ISO 15189医学实验室认可内审员培训试题附答案

ISO15189医学实验室认可内审员培训试题附答案一、填空题

1.正常情况下，宜在

内完成一次完整的内部审核。[填空题]*_________________________________(答案：一年)2.两次管理评审的时间间隔不宜大于

。[填空题]*_________________________________(答案：12个月)3.《医学实验室质量和能力认可准则》主要分为_________和_________两大部分。[填空题]*空1答案：管理要求空2答案：技术要求4.实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立

，包括满足用户需求和要求的目标。[填空题]*_________________________________(答案：请设置答案)5.质量目标应可测量并与

一致。[填空题]*_________________________________(答案：质量方针)6.实验室管理层应定期评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性以及对

的支持。[填空题]*_________________________________(答案：患者医疗)7.实验室应根据所建立的标准，评估____________员工在适当的培训后，执行所指派的管理或技术工作的能力。应____________进行再评估。必要时，应进行____________[填空题]*空1答案：每一位空2答案：定期空3答案：再培训8.实验室应检查设备故障对

的影响，并采取应急措施或纠正措施。[填空题]*_________________________________(答案：之前检验)9.每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新____________的试剂盒之前，应进行____________。[填空题]*空1答案：货运号空2答案：性能验证10.当校准给出一组修正因子时，应确保之前的校准因子得到正确

。[填空题]*_________________________________(答案：更新)11.实验室应制定正确采集和处理原始样品的文件化程序。文件化程序应可供负责原始样品

者使用，不论其是否为实验室的员工。[填空题]*_________________________________(答案：采集)12当违反质控规则并提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接受结果，并在纠正错误情况并验证性能合格后_________患者样品。实验室还应____________最后一次成功质控活动之后患者样品的检验结果。[填空题]*空1答案：重新检验空2答案：评估13.实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的实验室间比对计划（如外部质量评价计划或能力验证计划）。实验室应____________实验室间比对计划的结果，当不符合预定的评价标准时，应实施_______________[填空题]*空1答案：监控空2答案：纠正措施14实验室应有文件化的

，以便发生影响实验室提供服务能力的信息系统失效或停机时维持服务。[填空题]*_________________________________(答案：应急计划)二、判断题

1.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。[判断题]*对错(正确答案)2.实验室所有人员都必须是在编的正式员工。[判断题]*对错(正确答案)3.内审只是对质量体系运行的现场抽样检查。[判断题]*对(正确答案)错4.内审也应保持公正、客观，审核时对不符合项的纠正不提建议。[判断题]*对(正确答案)错5.所有在内审中发现的不符合项目，必须按要求验证其纠正措施的有效性。[判断题]*对(正确答案)错6.凡是法定计量/校准机构出具的证书都是有效的。[判断题]*对错(正确答案)7.所有检验场所的温湿度环境都要严格的记录。[判断题]*对错(正确答案)8.有毛病的仪器只要贴上停用标识就可以了。[判断题]*对错(正确答案)9.标本的前处理过程属检验前程序，不应列于检验程序。[判断题]*对错(正确答案)10有质量保证的计算机软件可以不在受控文件之列。[判断题]*对错(正确答案)三、单项选择题

1.下列活动中的哪一项须由与其工作无直接责任的人员来进行？（）(审核人员独立于被审核的活动，其余均无此要求)[单选题]*A.管理评审B.合同评审C.监督检验D.质量体系审核(正确答案)2.如果在质量体系审核中没有发现任何不符合项，则（）(审核属抽查，没抽查到就可以说没有不符合项，不能说审核无效，也不能无限期延长审核时间)[单选题]*A.审核无效，审核员应重新抽样调查B.此质量体系没有不符合项(正确答案)C.审核员应延长审核时间直到发现不符合项3.（）管理评审由来主持。[单选题]*A.实验室管理层(正确答案)B质量负责人C技术负责人D内审员E授权人员4．（）下列关于质量管理体系描述错误的是：[单选题]*A.建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制B.质量管理体系文件由三级文件组成：质量手册(一级)、程序文件(二级)、作业指导书(三级)(正确答案)C.质量记录主要是源自质量管理活动的记录D.技术记录主要是源自技术管理活动的记录E.检验科质量体系文件采取唯一性标识5.（）医学实验室质量和能力认可准则在专业领域中的应用说明中规定实验室应至少对新员工进行一次能力评估。(应用说明中：对新进员工，在最初6个月内应至少进行2次能力评估)[单选题]*A．一年B.半年(正确答案)C.三个月D.两年6.（）实验室参加权威机构组织的能力验证(室间质评)，当实验室表现未达到预定标准时，实验室应。[单选题]*A.分析原因采取纠正措施，考虑过往影响(正确答案)B.采取预防措施C.接受“警告”，暂停工作D.以后多加注意四、多项选择题

1.按2012版准则审核时，准则中明确检验申请单或电子申请表中应关注的时间信息有()。*A.患者出生日期(正确答案)B.标本采集的日期和时间(正确答案)C.标本接收日期和时间(正确答案)D.申请日期和时间按2012版准则审核时，检验结果报告中应关注的时间信息有（）。*A.标本采集的日期和时间(正确答案)B.标本接收日期和时间C.报告发布日期和时间(正确答案)D.报告打印的日期和时间（）实验室制订预防措施可根据。*A.检验操作程序评审的结果(正确答案)B.对检验数据进行分析(正确答案)C.对趋势和风险进行分析(正确答案)D.对外部质量保证结果的分析(正确答案)（）当识别出不符合工作时，实验室应。*A.明确规定应急措施(正确答案)B.指定处理不符合的职责权限(正确答案)C.立即追究个人责任D.必要时终止检验，停发报告(正确答案)评估和内部审核过程的目的是？*证实检验前、检验、检验后以及支持性过程按照满足用户需求和要求的方式实施(正确答案)确保符合质量管理体系要求(正确答案)持续改进质量管理体系的有效性(正确答案)风险管理评估和审核的内容包括哪些？*申请、程序和样品要求适宜性的定期评审(正确答案)用户反馈的评审；员工建议(正确答案)内部审核；风险管理；质量指标(正确答案)外部机构的评审(正确答案)内部审核方案应考虑哪些内容？*管理和技术过程的表现(正确答案)过程的状态和重要性(正确答案)被审核的管理和技术范围(正确答案)之前的审核结果(正确答案)申请、程序和样品要求适宜性的定期评审不包括哪项？[单选题]*采样量采集器械保存剂的要求条码内容(正确答案)内部审核应规定哪些内容？*审核的准则(正确答案)范围(正确答案)频率(正确答案)方法(正确答案)内部审核的内容包括哪些？*符合性的审核(正确答案)有效性的审核(正确答案)适合性的审核(正确答案)判断结果质量是否得到保证(正确答案)内部审核的依据，通常是按审核的目的以及对实验室自身的重要程度来确定。按照优先程度，可依次采用如下依据？*质量体系文件(正确答案)实验室协议条款(正确答案)国家或行业的有关法律、法规或标准(正确答案)质量体系标准，如ISO15189等(正确答案)内部审核的实施过程包括？*内部审核的策划(正确答案)建立内审组(正确答案)内审准备(正确答案)内审实施(正确答案)风险分析包括以下哪些内容？*样本采集(正确答案)操作者(正确答案)设备与试剂(正确答案)实验室环境与生物安全(正确答案)目前我国最新《临床检验专业医疗质量控制指标》是哪一年制定的？[单选题]*2014年2015年(正确答案)2016年2017年以下哪项不是分析前质量控制指标？[单选题]*标本容器错误率血培养污染率抗凝标本凝集率实验室内周转时间中位数(正确答案)以下哪项不是分析中质量控制指标？[单选题]*室内质控项目开展率检验报告不正确率(正确答案)实验室间比对率实验室内周转时间中位数管理评审的目的包括以下哪项？*评审质量体系的适宜性(正确答案)评审质量体系的充分性(正确答案)评审质量体系的有效性(正确答案)对患者医疗的支持(正确答案)以下不属于质量管理体系评价方法的是？[单选题]*内部审核管理评审自我评定绩效考核(正确答案)两次管理评审的时间间隔要求是？[单选题]*不宜大于3个月不宜大于6个月不宜大于12个月(正确答案)不宜大于24个月应由经过培训的人员审核实验室质量管理体系中管理和技术过程的表现。？[判断题]*对(正确答案)错用户反馈信息的获取和使用方式应包括：在实验室不需要对其它用户保密，与用户或其代表合作对实验室的表现进行监督。？[判断题]*对错(正确答案)当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能