对照品、对照药材的管理规程

1、第1页/共3页 第3页 /共3页 质量文件文件名称对照品、对照药材的管理规程编码 版本号01文件属性 新订； 修订编写部门质控部起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质保部执行日期 年 月 日分 发质保部、质控部目的：建立质控部对照品、对照药材的管理规程，加强对对照品、对照药材的管理。范围：适用于质控部的对照品和对照药材。职责：质控部相关人员对此规程负责。内容：1.对照品、对照药材的采购1.1对照品、对照药材的采购应制定年度计划：对照品、对照药材管理员每年第四季度根据下年度企业生产品种计划制定对照品、对照药材购买计划。内容包括对照品、对

2、照药材名称、规格、数量、用途等。统计汇总后经质控部审核交采购部门，按需求量定购最新（现行）批号的标准品和对照品。由于对照品、对照药材价格较高，计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。1.2因特殊原因需要临时购买对照品、对照药材的，经质量负责人批准后，可直接购买。2.对照品、对照药材的接收2.1对照品、对照药材买来后，检查外观是否完好，标签是否完好、清楚、洁净，封口是否严密。2.2复核与购买计划是否一致。2.3填写“质控部对照品、对照药材收到、领用记录”。3.对照品、对照药材的贮存3.1应根据对照品、对照药材的理化性质、贮存条件的不同选择适宜的贮存条件。3.2对照品、对照药材的贮存期：

3、一般按对照品、对照药材的贮存期限执行；没有期限的对照品、对照药材一般贮存3年。超过有效期的对照品、对照药材按“Q/SOP-0519QC 样品处理管理规程”进行处理。3.3已开启的对照品、对照药材应用封口膜封口后放在干燥器中保存。4.对照品、对照药材的发放使用4.1由使用者向对照品、对照药材管理员提出领用对照品或对照药材。4.2对照品、对照药材管理员取出对照品或对照药材给使用者，管理员填写“质控部对照品、对照药材收到、领用记录”，内容包括来源、批号、领用日期、领用数量、用途、结存量，使用人与管理员分别在“领用人”、“经办人”处签字确认。4.3对照品、对照药材首次启封后，应当有适当的标示，内容包括

4、启封日期、启封人。5.在购买到新批号的对照品、对照药材后，旧的批号由对照品、对照药材管理员负责收回，单独存放处理，以防误用。6.对照品、对照药材在按照规定的条件下保存时，通常无需检验就可以按其所标示的数据应用，有说明书的按说明书规定使用。7.对照品、对照药材使用前，须将对照品、对照药材置干燥器中3060分钟，待温度与室温相同时，再打开瓶盖，以免水分进入，影响对照品、对照药材的质量。8.使用对照品、对照药材时，检验原始记录中应注明对照品、对照药材的来源、批号、规格、含量及对照品的处理方式等信息。9.对照品、对照药材配制的溶液，可在使用后密封存放于冰箱内，使用前新配对照品溶液进行测试，计算首配对照品溶液的浓度，如果与初始溶液浓度变化（RSD）不超过2%的，被认为是溶液处于“稳定状态”，可以继续使用，如果变化与初始溶液超过2%，该溶液则不可继续使用。10.毒性中药材对照品及对照药材，按“Q/SOP-0508QC剧毒、易制毒、易制爆化试管理规程”进行管理。11.与文件一起审批的记录附后（名称和代号）：质控部对照品、对照药材、基准物质收发记录Q/SOP-0509QC-R01-00质控部已启封对照品、对照药材领用记录Q/SOP-0509QC-R02-00质控部对照品溶液、对照药材溶液领用记录Q/SOP-0509QC-R03-00对照品溶液稳