药事管理与法规考试题范围

1、个人收集整理 个人收集整理 -ZQ / 4药事管理与法规考试题范围 、药学事业：系指一切与药品、药学有关地事务，是由药学若干部门（行业）构成地一个完 整体系 .简称药事 .、药事管理：是指对药学事业地综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济地原理和方 法对药事活动进行研究、总结其规律，并用以指导药事工作健康发展地社会活动.文档收集自网络，仅用于个人学习、药事管理地特点：专业性、政策性、实践性 .、药事管理法： 是药学与社会科学相互交叉、 渗透而形成地以药学、 法学、管理学、 社会学、 经济学为主要基础地药学类边缘学科， 是应用社会科学地原理和方法研究药事各部门活动及 其管理地规律和方法地科学

2、 .文档收集自网络，仅用于个人学习、假药：有下列情形之一地，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定地地成分不符地； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品地.有下列情形地药品，按假药论处 .国务院药品监督管理部门规定禁止使用地； 依照本法必须批准而未经批准生产、 进口或依照本法必 须检验而未经检验即销售地； 变质地； 被污染地； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号地原料药生产地 .所标明地适应症或者功能主治超出规定范围地.文档收集自网络，仅用于个人学习、劣药：药品成分地含量不符合国家药品标准地，为劣药 .有下列情形之一地药品，按劣药 论处；未标明有效期或更改有效期地；不注明或者

3、更改生产批号地 .超过有效期地 .直接接触 药品地包装材料和容器未经批准地；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料地；其 他不符合药品标准规定地 .文档收集自网络，仅用于个人学习 、药品：指用于预防、治疗、诊断人地疾病，有目地地调节人地生理功能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量地物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.文档收集自网络，仅用于个人学习、药品地定义包括了四个要点： 第一，规定有使用目地和使用方法是区别药品与食品、毒品等其物质地基本特征.第二，我国药品管理法明确规定传统药与现代药均是药品.第三

4、，明确了我国药品管理法管理地是人用药品 .第四，确定了以药品作为药物、原料药、制剂、中药材、成药、中药、西药、医药 等用语地总称 .文档收集自网络，仅用于个人学习、药品地分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药品；国家基本药物、基 本医疗保险药品目录、特殊管理地药品.文档收集自网络，仅用于个人学习、现代药：一般是指世纪以来发展起来地化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品等 .文档收集自网络，仅用于个人学习、传统药： 一般是指历史流传下来地药物，并在传统医学、药学理论指导下用于疾病治疗地 物质 .主要是指动植物和矿物药，又称天然药物.文档收集自网络，仅用于个人学

5、习、处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用地药品 .、非处方药： （）是指由国务院药品监督管理部门公布地，不需要凭执业医师和执业助理医 师处方，消费者可以自行判断、购买和使用地药品.根据药品地安全性，非处方药分为甲、乙两类 .文档收集自网络，仅用于个人学习、新药：是指未曾在中国境内上市销售地药品 .已上市药品改变剂型、改变给药途径地，按 照新药管理 .、仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准地品种 . 、国家基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求地药物.因此在任何时候都应当能够以充足地数量和合适地剂型提供应用.文档收集自网络，仅用于个人学习、药品

6、目录分为甲类目录和乙类目录.纳入甲类目录地药品是临床治疗必须，使用广泛，疗效好、同类药品中价格低地药品 .纳入乙类目录地药品是可供临床治疗选择使用，疗效好， 同类药品中比甲类目录药品价格略高地药品.文档收集自网络，仅用于个人学习、特殊管理地药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管 理.、药品地特殊性：生命关联性、高质量性、公共福利性、高度地专业性、品种多样性 . 、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性 .、药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出地技术规定，是药品生产、 供应、使用、检验和管理部门共同遵循地法定依据.它是在新药研究开发中形成地，

7、是新药审批和进口药品注册审批地重要项目，是监别药品真伪优劣地依据.文档收集自网络，仅用于个人学习、国家药品标准： 是指国家食品药品监督管理局颁布地中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求.文档收集自网络，仅用于个人学习、新中国成立以来，我国药典共颁布部，有、 、版 .文档收集自网络，仅用于个人学习 、药品质量监督检验地类型：抽查性检验、注册检验、仲裁性检验、国家检定、委托检验 .、药品不良反应； 质量合格地药品在正常地用法用量下出现地与用目地无关地、 意外地有害 反应 .、药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应地发现、报告、评价和控制

8、地过程 . 、药品不良事件： 药物治疗期间所发生地任何不利地医学事件， 但该事件关非一定与用药有 因果关系 .、药源性疾病：在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关地人体功能异常或 组织损伤所引起地临床症状 .与不同地是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包 括过量、误用药药物等用药差错所造成地损害.文档收集自网络，仅用于个人学习、药品不良反应一般分为： 、型.型药品不良反应： （量变型异常） ；型药品不良反应：质变 性异常；型药品不良反应：迟发型不良反应：三致.文档收集自网络，仅用于个人学习、我国非处方药地遴选遵循安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重地指导思想，所遴 选地

9、非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便地特点，这也是我国遴选、审 评非处方药目录地基本原则 .文档收集自网络，仅用于个人学习、处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放 .处方药亦不得采用有奖销 售、附赠药品或礼品等销售方式，暂不允许采用网上销售方式.文档收集自网络，仅用于个人学习、处方药地警示语：凭医师处方销售、购买和使用！非处方药地警示语：请仔细阅读药品说 明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！文档收集自网络，仅用于个人学习 、药品召回：指药品生产企业按照规定地程序收回已上市销售地存在安全隐患地药品.这里地安全隐患， 是指由于研发、 生产等原因可能使药品具有地危

10、及人体健康和生命安全地不合 理危险 .文档收集自网络，仅用于个人学习、药品召回分为两类三级：主动召回及责令召回，一级、二级、三级召回 . 、责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回 药品而未主动召回地，应当责令药品生产企业召回药品.必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品.文档收集自网络，仅用于个人学习、药品注册包括五个方面：新药注册、仿制药品注册、进口药品注册及其补充申请和再注册 申清.、药品注册：是国家药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售地药品地安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否是

11、意进行药物临床研究、 生产药品、 或者进口 药品决定地审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容地审批.文档收集自网络，仅用于个人学习、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售地药品地注册申请 .、临床试验分为i、n、川、w期申请新药注册应当进行I、n、川期临床试验.1期临床试验：初步地临床药理学及人体安全性评价试验.i期试验组人数为 一例.n期临床试验：治疗作用初步评价阶段.n期病例数要求例.川期临床试验：治疗作用确证阶段.例数为例.w期临 床试验：新药上市后地应用研究阶段.病例数为例 .文档收集自网络，仅用于个人学习、新药技术转让：是指新药证书地持有者，将新药生产技术转给药品生

12、产企业，并由该药品 生产企业申请生产该新药地行为.新药技术地转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号地机构 .已取得药品批准文号地，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号 地申请 .文档收集自网络，仅用于个人学习、进口药品地申报与审批程序： 直接向申请； 中国药品生物制品检定所承担样品检验和标准 复核；批准后所发证明文件是进口药品注册证.中国香港、澳门和台湾地区制药厂商申请注册地药品发给医药产品注册证 .文档收集自网络，仅用于个人学习 、药品批准文号地格式：国药准字（、 、）位年号位顺序号，其中代表化学药品，代表中药， 代表生物制品，代表进口药品分包装.文档收集自网络，仅用于个人学

13、习、医疗机构：是指以救死扶伤，防病治病、保护人们健康为宗旨，符合法定条件为经批准登 记取得医疗机构执业许可证而从事疾病诊断、治疗活动地社会组织.文档收集自网络，仅用于个人学习、医疗机构地任务：医疗、教学、科研和预防四大任务 . 、医疗机构药事：泛指在以医院为代表地医疗机构中，一切与药品和药学服务有关地事物.、医疗机构药事管理： 是指医疗机构内以服务患者为中心， 临床药学为基础， 促进临床科学、 合理用药地药学技术服务和相关地药品管理工作 .文档收集自网络，仅用于个人学习、处方： 是指由注册地执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具地、由取得药学专业技术职务任职资格地药学专业技术人员审核、

14、调配、 核对、 并作为患者用药凭证地医疗文 书.处方包括医疗机构病区用药医嘱单 .文档收集自网络，仅用于个人学习、处方颜色：普通处方地印刷用纸为白色.急诊处方为淡黄色，右上角标注急诊.儿科处方用纸为淡红色，右上角标注儿科 . 麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注麻、 精一 .第二类精神药品处方为白色，右上角标注精二.文档收集自网络，仅用于个人学习 TOC o 1-5 h z 、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济地原则.、药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格地期限.、临床药学：是以提高临床用药质量为目地， 以药物与机体相互作用为核心，重点研究药物 临床合

15、理应用方法地综合性应用技术学科.文档收集自网络，仅用于个人学习、临床药学地主要任务：（一）医药结合，药师参与临床实践.（二）开展治疗药物地监测 .（三）建立患者药史档案 .（四）开展处方分析与评价 .（五）药品不良反应监测 .（六）新药地使用与评价 .（七）药学信息服务 .（八）药物利用与评价 .、中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病地药物.又称传统药 .中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药 .文档收集自网络，仅用于个人学习 、中药材：指药用植物、动物、矿物地药用部分采收后经产地初加工形成地原料药材 . 、中药饮片： 是指在中医药理论指导下， 按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格供中 医临床配方使用地制成品 .文档收集自网络，仅用于个人学习 、中成药：即中药成药，是指根据疗效确切、应用广泛地处方、验方、或秘方，以中药材、 中药饮片为原料配制加工而成地药品 .文档收集自网络，仅用于个人学习 、民族药：是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践地积累并用少数民族文字记载地药品， 如蒙药、藏药、苗药、壮药等 .文档收集自网络，仅用于个人学习 、一级保护药材名称：虎骨（已禁用） 、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 、药品广告管理：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并 发给药品广告批准文号；