BD 诊断产品样本分析前系统 - 河北省临床检验质量管理与控制中心

1、解析样本分析前过程中质量问题及误差的本钱强化患者疗效的实验室有效步骤首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断中心主任 - 康熙雄教授BD 分析产品诊断前产品BD 分析产品诊断前产品现实情况样本分析前过程中的变异质量问题的本钱模型解决策略BD 分析产品诊断前产品现实情况样本分析前过程中的变异质量问题的本钱模型解决策略BD 诊断产品样本分析前系统现实情况医疗的失误对医疗单位具有重要影响现实情况BD 诊断产品样本分析前系统BD 诊断产品样本分析前系统现实情况那些是样本分析前失误？无标识样本?无结果报告标识错误的样本?结果错误报告-两名患者受到影响-医疗失误?静脉穿刺技术错误?溶血样品-结果不准确如钾结果

2、假性升高现实情况BD 诊断产品样本分析前系统70%-70%-70%- 临床诊断中70%-85%是根据实验室 检测结果的信息作出的 低质量样本影响结果的准确性 低质量样本影响结果的准确性样本分析前失误影响患者、临床医生、实验室人员以及整个医疗系统现实情况BD 诊断产品样本分析前系统文献中已有大量关于样本分析前变异PAV的论述但没有关于失误给患者和医院带来的真实本钱的定量描述现实情况BD 诊断产品样本分析前系统哪些环节出现失误？样本分析前样本分析后样本分析中实验室检测流程实验室检测误差样本分析前68%样本分析中13%样本分析后19%样本分析前检测过程现实情况BD 诊断产品样本分析前系统不同处理阶段

3、医疗失误的回忆文献时间分析前%分析中%分析后%Goldschmidt and Lent全实验室共计133次失误6年53.023.024.0Nutting et. al初级医疗：160,714名患者，0.11%患者中发生失误6个月55.613.3检验实验室占4.4%POCT 占40%30.0Plebani and CarraroSTAT实验室：40,490次检测，0.47%的检测结果出现失误3个月68.213.318.5Stahl et. al. 全实验室：676,564次jiance，0.61%的检测结果出现失误3年75.016.09.0Hofgartner and Tait分子遗传学试验：8

4、8,394名患者，0.33%的检测结果出现失误1年60.019.015.0现实情况BD 诊断产品样本分析前系统 受理检测要求 填写检验表单 安排人员采集 注明紧急程度 准备器具 采集样本 患者定位 患者准备 采集样本 床旁 入户 医生诊室 采血站 标识处理使用后 的器具 样本运输 至实验室 安排样本运输 样本发送到 实验室气动传输管道 机器人 人工传送 邮递 实验室 接收样本 评估 使用/确认 样本标识 检测用条码 确定STAT检测 样本摆放 按检测要求 进行样本处理 离心 分装 预处理 重新摆放 样本转运至 实验室内 相应部门 样本传送到实验室内部 相应实验区内 主实验室 参比实验室- 重新

5、摆放 采集样本处于实验室外部的分析前阶段处于实验室内部的分析前阶段样本分析前阶段是一个复杂的过程样本分析前失误导致出现随机失误常规质量控制措施无法发现现实情况BD 诊断产品样本分析前系统 样本分析前阶段是一个复杂的过程 样本分析前失误导致出现随机失误常规质量控制措施无法发现 细小的失误可能扩大成重大本钱标 识 错 误溶 血 样 本 样 本 量 不 足采 血 管 过 期 凝 集 样 本 诊 断 错 误不 必 要 的 手 术患 者 的 不 信 任受 损 的 声 誉经 济 成 本现实情况BD 诊断产品样本分析前系统 样本分析前阶段是一个复杂的过程 样本分析前失误导致出现随机失误常规质量控制措施无法发

6、现 细小的失误可能扩大成重大本钱 但你知道系统中有多少这样的失误和在哪里发生吗？标 识 错 误溶 血 样 本 样 本 量 不 足采 血 管 过 期 凝 集 样 本 诊 断 错 误不 必 要 的 手 术患 者 的 不 信 任受 损 的 声 誉经 济 现实情况BD 诊断产品样本分析前系统 样本分析前阶段是一个复杂的过程 样本分析前失误导致出现随机失误常规质量控制措施无法发现 细小的失误可能扩大成重大本钱 但你知道系统中有多少这样的失误和在哪里发生吗？ 人为失误不可能完全消除 但良好实验活动和补救措施能明显减少失误标 识 错 误溶 血 样 本 样 本 量 不 足采 血 管 过 期 凝 集 样 本 诊

7、 断 错 误不 必 要 的 手 术患 者 的 不 信 任受 损 的 声 誉经 济 成 本现实情况BD 诊断产品样本分析前系统既往情况所有样本均在医院内采集样本由生物医学工作者采集样本送到实验室有限的检测工程且无设备点状监测分析物浓度相对较高样本量大获得检测结果现代医疗卫生的趋势现实情况BD 诊断产品样本分析前系统既往情况所有样本均在医院内采集生物医学工作者采集样本样本送到实验室有限的检测工程且无设备点状监测分析物浓度相对较高样本量大获得检测结果现代医疗卫生的趋势样本在医院内部和外部采集多种类型的医务人员采集样本设备和检测方法数量增加人员经常性轮转-培训难题检测方法量大大增加检测针对分析物连续监

8、测检测敏感度提高获得检测结果需要更少量的样本现实情况BD 诊断产品样本分析前系统既往情况所有样本均在医院内采集生物医学工作者采集样本样本送到实验室有限的检测工程且无设备点状监测分析物浓度相对较高样本量大获得检测结果现代医疗卫生的趋势获得检测结果引起分析前误差的因素样本在医院内部和外部采集多种类型的医务人员采集样本设备和检测方法数量增加人员经常性轮转-培训难题检测方法量大大增加检测针对分析物连续监测检测敏感度提高需要更少量的样本现实情况BD 诊断产品样本分析前系统从上清液深处半自动取样从上清液外表全自动取样样本和试剂的使用量取样量 (ul)待测物浓度样本难道就是一个简单的试管吗？不！检测灵敏度的

9、提高促使采血管不断改进，以保证样本纯度和待测物的稳定性。现实情况哪些是效劳对象？ 临床医生 采血员 护理人员 以及 有以下要求的患者： 快速 准确 容易获得结果为了满足患者的要求，诊断技术快速进步例如诊断准确：临床医生需要从血样本检测中 获得更多的信息。技术进步-提高待测物检测灵敏度，从更减少血样量。目前到达皮摩尔水平的分析检测已经成为常规。相当于从一个奥运会标准游泳池水中检测到一个微小的液滴。BD 诊断产品样本分析前系统现实情况哪些是效劳对象？ 临床医生 采血员 护理人员 以及 有以下要求的患者： 快速 准确 容易获得结果为了满足患者的要求，诊断技术不断加速进步例如 诊断准确：临床医生需要从

10、血样本检测中获得更多的信息。 技术进步-提高待测物检测灵敏度，从更减少血样量。 目前到达皮摩尔水平的分析检测已经成为常规，这相当于从一个奥运会标准游泳池水中检测到一个微小的液滴。实验室准备以适应未来BD 诊断产品样本分析前系统BD 分析产品诊断前产品现实情况样本分析前过程中的变异质量问题的本钱模型解决策略BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量样本质量受到样本分析前变异PAV的影响，这些影响可以分为两类，即医疗工作者无法控制的变异和可以控制的两类BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量样本质量受到样本分析前变异PAV的影响，这些影响可以分为两类，即医疗工作者无法控制的变异和可以控制的两类无

11、法直接控制的分析前变异的例子： 患者生理状况 饮食 用药史 活动量 压力 内源性干扰物质 乳糜血 黄疸血可以直接控制的分析前变异的例子： 血样采集 采血顺序 样本运送到实验室 样本处理过程 样本管理BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量溶血：血细胞破裂所导致的细胞内容物对血清或血浆的污染。 许多检测均可受到溶血的影响 导致的误差可能无法发现显著受影响的检测工程如：钾(K+) 、乳酸脱氢酶(LD)、肌酸激酶(CK)可能的原因：导管采血、延迟处理、采集困难、针头内径选择以及不适当的采血管混匀方式或不正确的注入采血管的方式。BD 诊断产品样本分析前系统样

12、本分析前变量患者标识错误标识错误可导致诊断和治疗错误，同时，在某些病例中出现致命性结果如输血前检测患者标识错误或样本标识错误是 非常严重的事故医疗工作者可能需要承担相应的法律后果可能的原因： 未遵守患者标识程序。 采血前预先对采血管进行标识BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量样本量缺乏样本量缺乏以完成检测或添加剂的浓度太高，足以影响实验室检测结果的准确度。可能的原因： 采血管消耗全部“真空前拔出注射器和采血针采血时血样注入采血管过程错误BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量错误的采血管 采用错误的采血管采血不同的采血管含有不同的添加剂-对血样有不同的影响某种特定的检测要求特定的添加剂

13、 。如肝素不能作为检测血液凝血系统检测的血样的添加剂。可能的原因：未遵守正确的采血程序。混淆不同供给商的采血管颜色编码BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量出现凝集/形成纤维蛋白的样本及时和充分混匀是预防血小板堆积和血液凝集的关键 凝集的血样可导致加样系统故障可能的原因：不适当的混匀 错误地将血样注入采血管 凝集时间不够 患者用药的影响BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量在样本分析前阶段提高样本质量是关键BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量重新采血的成本 采血用具、资源等实验室重新分析的成本 分析设备、试剂、资源等实验室设备因分析前失误造成的故障 劳动力、零件、维修时间等 对实

14、验室/医院声誉的影响患者治疗成本 额外的住院、额外的诊断过程等其他?这仅仅是经济问题的一个部分BD 分析产品诊断前产品现实情况样本分析前过程中的变异质量问题的本钱模型解决策略BD 诊断产品样本分析前系统质量问题的本钱模型与卫生经济学家合作建立Frost Sullivan有助于医疗卫生单位了解样本分析前阶段误差对总运行成本的影响提供了一项质量基准及其在数据库同类指标提供了标准化失误追踪程序和设定的目标按照患者类别提供节点 住院重症患者 门诊常规检测 可选择手术的住院患者 采血过程医院检测检测医院检测检测患者实验室方法学1.患者到医院看病2.采集血样3.计算因分析前失误而拒绝检测的几率4.计算失误

15、对患者治疗的影响5.计算患者治疗中失去的时间和金钱的时机性本钱BD 诊断产品样本分析前系统质量问题的本钱模型BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量根据调查数据与生产数据比较得出定量数据 医院 实验室定性数据 根据样本被拒绝的相关情况与临床医生沟通对患者影响的级别因样本被拒而受到影响的比例严重影响中度影响轻度影响合计3%2%95%100%BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量住院重症患者门诊常规检测可选择手术的住院患者BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量住院重症患者让我们一起观察分析前失误的真实本钱背景： 55岁男性患者来到急诊，称胸痛和呼吸急促。医生过度重视患者的血脂增高史和心脏

16、病史。 失误：误诊为急性心肌堵塞AMI影响： 轻度：实验室发现错误，留院时间(LOS) 较短并采取了正确的措施。随即进行复检(1小时)。 中度：如果实验室没有发现这个失误，而是被临床医生发现的话，患者进行复检。这就意味着患者复检、更多的采样和医生及实验室被占用的时间。如果一次结果为阳性，而一次为阴性的话，可能需要更多的协作时间(24小时)。 严重：如果临床医生也没有发现分析前的这个失误，而是在重症监护室(ICU)被发现的话，患者监护需要延长多天。返回患者目录质量问题的真实本钱如何？BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量住 院 重 症 患 者BD实验室诊断系统SM样本检测前质量问题调查，20

17、08年欧盟医院数据返回患者目录一年内拒绝检测样本的本钱2,986损失的患者治疗小时总数2,712美元每个患者每次被拒绝检测的本钱受影响的样本拒绝检测的总数合计患者受影响的级别100%受影响样本比例严重影响7%中度影响8%轻度影响85%样本检测前拒绝检测总本钱中各项本钱比例患者治疗本钱76.75%血样采集耗材重复采血本钱实验室调查本钱设备故障本钱患者治疗本钱 拒绝检测总本钱114,161美元让我们一起观察分析前失误的真实本钱BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量门诊常规检测让我们一起观察分析前失误的真实本钱背景： 40岁女性患者，患有1型糖尿病胰岛素依赖型来到诊所门诊就诊，进行多项常规监测，

18、其中包括钾。 失误：样本溶血导致血清钾升高，掩盖真实情况。影响： 轻度：实验室发现错误，留院时间(LOS) 较短并采取了正确的措施。随即要求复检，但患者已经进食，因此患者回家并在另外一天回来复诊。 中度：如果实验室没有发现这个失误，而是被临床医生发现并采取措施的话，患者被转到急诊，经复核后回家。 严重：患者已经回家，但患者信息未及时更新，因此无法找到患者，患者病情恶化，成为急诊病例被送到医院急诊科。返回患者目录质量问题的真实本钱如何？BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量门诊常规检测患者BD实验室诊断系统SM样本检测前质量问题调查，2008年欧盟医院数据返回患者目录让我们一起观察分析前失误

19、的真实本钱一年内拒绝检测样本的本钱71,778损失的患者治疗小时总数20美元每个患者每次被拒绝检测的本钱受影响的样本拒绝检测的总数合计患者受影响的级别100%受影响样本比例严重影响0%中度影响5%轻度影响95%样本检测前拒绝检测总本钱中各项本钱比例血样采集耗材重复采血本钱实验室调查本钱设备故障本钱患者治疗本钱 拒绝检测总本钱648,564美元患者治疗本钱83.42%BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量可选择手术的住院患者背景： 55岁男性患者因癌症接受甲状腺手术后，术后治疗需要进行一些临界值实验室检测。 失误：结果不正确，实验室拒绝临界样本的检测。要求增加样本进行检测。影响： 轻度：实验

20、室拒绝样本检测，重新采集了新样本并获得了正确的结果。 中度：实验室拒绝样本检测，重新采集样本，但结果报告晚于比医生查房。这就意味着患者占用高依赖(HDU)病床的留观时间(LOS)增加。 严重：实验室拒绝检测而且临床医生也无法对患者治疗作出重要决策。结果是患者病情恶化，需要转入更高护水平的病房(重症监护室)。返回患者目录质量问题的真实本钱如何？让我们一起观察分析前失误的真实本钱BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量可选择手术的住院患者BD实验室诊断系统SM样本检测前质量问题调查，2008年欧盟医院数据让我们一起观察分析前失误的真实本钱一年内拒绝检测样本的本钱1,388损失的患者治疗小时总数2

21、,952美元每个患者每次被拒绝检测的本钱受影响的样本拒绝检测的总数合计患者受影响的级别100%受影响样本比例严重影响0%中度影响73轻度影响95%样本检测前拒绝检测总本钱中各项本钱比例血样采集耗材重复采血本钱实验室调查本钱设备故障本钱患者治疗本钱 拒绝检测总本钱56,049美元患者治疗本钱56.41%BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量2021年样本检测前拒绝检测总本钱X医院质量问题本钱美国质量问题本钱标准欧洲分析前失误的本钱比数据库中欧洲医疗机构的数据高70%(较差)分析前失误的平均本钱为349美元在美国的初步研究BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量各类总本钱血样采集耗材重复采血

22、本钱实验室调查本钱设备故障本钱患者治疗本钱 拒绝检测总本钱5,583,513美元患者治疗本钱71.85%患者治疗本钱是最大一类本钱，占71.8%实验室调查和重新采血占25.9%采血耗材本钱占0.16%经济影响各类总本钱BD 诊断产品样本分析前系统样本分析前变量每类中损失的重新采血小时数占总的重新采血小时数的比例住院重症患者48.0%可选择的住院患者11.20%门诊患者40.8%损失患者治疗和重新采血时间22,275小时每年可额外治疗1,983名患者重新采血损失的小时数对效率的影响BD 分析产品诊断前产品现实情况样本分析前过程中的变异质量问题的费用模型解决策略BD 诊断产品样本分析前系统解决策略

23、病房医生办公室实验室病房诊所急诊科手持运送邮件库房气动传输管道血样传输设备采血是一个复杂的过程总体上讲，象你们这样组织灵活的机构，您们不会有时间或资源确定失误是在那个环节发生的BD 诊断产品样本分析前系统解决策略病房医生办公室实验室病房诊所急诊科手持运送邮件库房气动传输管道血样传输设备过期采血管错误标识清空采血管翻开采血管离心设置错误样本量缺乏样本溶血利器非平安处理采血是一个复杂的过程总体上讲，象你们这样组织灵活的机构，您们不会有时间或资源确定失误是在那个环节发生的BD 诊断产品样本分析前系统解决策略病房医生办公室实验室诊所急诊科手持运送邮件库房气动传输管道血样传输设备过期采血管错误标识清空采血管翻开采血管离心设置错误样本量缺乏样本溶血利器非平安处理 确认出现分析前失误的原因BD 诊断产品样本分析前系统解决策略病房医生办公室实验室病房诊所急诊科手持运送邮件库房气动传输管道血样传输设备储存采血运输样本检测前阶段和样本质量过期采血管错误标识清空采血管翻开采血管离心设置错误样本量缺乏样本溶血利器非平安处理 确认出现分析前失误的原因确定改进工作流程和效率的 解决方法了解和记录当前工作改进工作并保证医务人员平安BD 诊断产品样本分析前系统美国小型医院案例研究 本钱分类患者治疗费用是最大一类