2022年9月《医疗器械生产、经营重点监管品种目录》

1、 附件1医疗器械生产重点监管品种目录序号目录编码（一级）产品类别（一级）目录编码（二级）产品类别（二级）管理类别102-13手术器械-吻（缝）合器械及材料02-13-06可吸收缝合线203-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03-13-01造影导管03-13-02导引导管03-13-03中心静脉导管03-13-05灌注导管03-13-06球囊扩张导管03-13-07切割球囊03-13-08造影球囊03-13-09封堵球囊03-13-10血栓抽吸导管03-13-11套针外周导管03-13-13导引套管03-13-14导管鞘03-13-26微导管304-13外固定及牵引器械04-13-01髌

2、骨爪04-13-02（部分）带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架404-16关节外科辅助器械04-16-01膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）508-03急救设备08-03-01体外除颤设备08-03-02婴儿培养箱608-06呼吸、麻醉用管路、面罩08-06-01硬膜外麻醉导管710-01血液分离、处理、贮存设备10-01-01血液成分分离设备10-01-02自体血液回收设备10-01-03血细胞处理设备810-02血液分离、处理、贮存器具（一次性使用富血小板血浆制备器除外）910-03血液净化及腹膜透析设备10-03-01血液透析设备1

3、0-03-02连续性血液净化设备10-03-04人工肝设备1010-04血液净化及腹膜透析器具10-04-01血液透析器具10-04-02血液灌流器具10-04-03血液净化辅助器具（不含透析液过滤器、透析液超滤器、透析机消毒液、柠檬酸消毒液、一次性使用补液管路、一次性使用置换液管）10-04-05血脂分离器具1110-05心肺转流设备10-05-01心肺转流用泵1210-06心肺转流器具（不含一次性使用心肺转流系统用离心泵泵头）1312-01心脏节律管理设备12-01-01植入式心脏起搏器12-01-02植入式心律转复除颤器1412-02神经调控设备12-02-01植入式神经刺激器1512-

4、03辅助位听觉设备12-03-01植入式位听觉设备1612-04其他12-04-01（部分）植入式心脏收缩力调节器12-04-02植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置12-04-03植入式药物泵1713-01骨接合植入物1813-02运动损伤软组织修复重建及置换植入物1913-03脊柱植入物2013-04关节置换植入物2113-05骨科填充和修复材料2213-06神经内/外科植入物（不含颅颌面内固定系统、颅颌面板钉系统、脑积水分流器、脑脊液分流管、颅内动脉瘤血流导向装置）2313-07心血管植入物2413-08听小骨假体2513-09整形及普通外科植入物13-09-01整形填充材料13-

5、09-02整形美容用注射材料13-09-03乳房植入物2613-10组织工程支架材料2713-11其他13-11-01骨蜡13-11-02漏斗胸成形系统2814-01注射、穿刺器械14-01-02无菌注射器14-01-03无针注射器14-01-04笔式注射器14-01-06（部分）注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）2914-02血管内输液器械14-02-01（部分）电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵14-02-03（部分）输液辅助电子设备（用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。）14-02-04无源输注泵14-02-05

6、输液器14-02-06静脉输液针14-02-07血管内留置针14-02-10植入式给药器械14-02-11输液袋3014-03非血管内输液器械14-03-02胰岛素泵14-03-03胰岛素泵用皮下输液器14-03-04胰岛素泵用储液器3114-08可吸收外科敷料（材料）3214-10创面敷料14-10-10生物敷料3316-07眼科植入物及辅助器械16-07-01人工晶状体16-07-02眼内填充物16-07-09组织工程生物羊膜16-07-10角膜基质片16-07-11角膜基质环3417-08口腔植入及组织重建材料17-08-01牙种植体17-08-06骨填充及修复材料17-08-07颌面固

7、定植入物3518-04妇产科治疗器械18-04-02（部分）阴道补片、盆底补片3622-01血液学分析设备22-01-01血型分析仪器3716-06眼科矫治和防护器具16-06-01角膜塑形用硬性透气接触镜386840人间传染高致病性病原微生物（实验室生物安全防护级别三、四级）检测相关的试剂；396840与血型、组织配型相关的试剂。附件2医疗器械经营重点监管品种目录类别重点品种（类）目录目录编码管理类别一、无菌类神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品03-13麻醉穿刺包（针）08-02-02血袋10-02-01动静脉穿刺器10-02-03输血器10-02-04血液净化及腹膜透析器具

8、中的第三类产品10-04心肺转流器具10-06注射、穿刺器械中的第三类产品14-01血管内输液器械-输液泵14-02-01血管内输液器械-无源输注泵14-02-04血管内输液器械-输液器14-02-05血管内输液器械-静脉输液针14-02-06血管内输液器械-血管内留置针14-02-07动静脉采血针22-11-01二、植入材料和人工器官类用于血管的吻合器（带钉）02-13-01可吸收缝合线02-13-06外固定及牵引器械中的第三类产品04-13骨水泥定型模具（包含植入体内的组件）04-16-01植入式心脏起搏器12-01-01植入式心律转复除颤器12-01-02植入式神经刺激器12-02-01植入式位听觉设备12-03-01骨接合植入物13-01运动损伤软组织修复重建及置换植入物13-02脊柱植入物13-03关节置换植入物13-04骨科填充和修复材料13-05神经内/外科植入物13-06心血管植入物13-07耳鼻喉植入物13-08整形及普通外科植入物13-09组织工程支架材料13-10其他13-11眼科植入物16-07口腔植入及组织重建材料中的第三类产品17-08三、体外诊断试剂类人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂6840与血型、组织配型相关的试剂6840其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840四、角膜接触镜类接触镜16-