2022年医疗器械监管工作总结

1、本文格式为Word版，下载可任意编辑 2022年医疗器械监管工作总结一、帮促结合，全面助力医疗器械企业复工复产 新冠肺炎疫情发生后，面对防护用品紧缺问题，医疗器械科在局党组*等领导带领下屡屡对疫情防控医疗器械生产企业进行指导检查，全力搞好对企业的帮扶工作。一是派驻工作人员到企业现场办公，全程指导医用口罩生产企业安全、有效、高效复工。对企业在复工复产过程中遇到的困难和问题，积极出谋划策，跟班现场指导，帮忙解决。先后为*有限公司和*有限公司等单位协调解决了启动资金、无菌检验技术、内包装货源来源、仪器计量认证、校验设备等多个难题。促进企业及时投入生产，疫情以来，已生产医用口罩1000余万支。二是对企

2、业的审批手续、产品备案以及原辅材料和产品省级检测鉴定等事宜，积极与省药监局和省医疗器械检验所进行沟通，为企业开拓“绿色通道，加快相关审批手续的办理，帮助企业尽快投入生产。疫情发生以来，通过*医疗器械审批“绿色通道先后帮助*有限公司、*有限公司等*家企业取得医用口罩生产资质，对*家民用口罩企业转产医用口罩提供政策技术咨询服务； 三是对企业在医疗器械产品资质审核、产品购买等方面提供法规、技术、信息等方面的支持，先后为*有限公司、*有限公司等*余家企业提出的法规、标准和资质等咨询进行解答，有力的促进企业购买到合格的医疗器械防疫物资。通过帮扶企业复产、加快审批、促进购买、解决困难等方式，有力地促进了我

3、市疫情防控和企业学校复工复学。 二、切实加强防控新冠疫情医疗器械企业监管力度，确保医疗器械质量安全。 新冠肺炎疫情发生以来，国家、省局针对疫情防控物资的质量安全先后下发*余份文件。为防范医疗器械质量风险，严格依照国家和省局工作部署，督促企业落实主体责任，严格依照生产质量管理规范要求组织生产，严把物料购买关、严把生产过程操纵关、严把出厂检验关，不符合标准的产品坚决不得出厂； 先后对企业督导检查*余次，并对存在问题的整改状况进行了核查。 为加强经营使用环节防控疫情医疗器械日常监管，各县（市）区局监管人员采取多种措施：一是各县（市）区局及时召开辖区内医疗器械批发及连锁企业负责人约谈会，要求企业严格规

4、范经营行为，保障防控疫情医疗器械的质量，积极拓宽进货渠道，保障供给； 二是要求医疗器械经营企业认真落实人员密集场所疫情防控措施，要求做到员工自我消毒、戴口罩、测体温、顾客之间要保持1米以上安全距离。每天对医疗器械经营使用单位进行巡回检查，重点检查是否有经营使用无注册证（备案凭证）、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。三是督促经营使用单位履行好主体责任，切实落实进货查验制度，杜绝不合格医疗器械流入市场；对疫情防控所需的医用口罩、测温仪、防护服等疫情防控医疗器械的存储状况进行重点检查，查看供货方资质、购进票据、产品批件和批检验报告等相关资质，确保疫情防控医疗器械质量安全。截至目前，全市出动

5、执法人员*余人次，共检查医疗器械经营、使用环节*家次。严肃打击从非法渠道购进医疗器械、销售过期失效医疗器械、超范围经营医疗器械、医疗器械储存运输不符合要求等违法行为，全力保障辖区人民身体健康和生命安全。 三、制定2022年度医疗器械监视管理要点及工作计划，组织开展无菌及植入性医疗器械生产经营使用等专项检查活动 今年以来，根据上级部门的工作部署，结合我市医疗器械监管实际制定了2022年*医疗器械监视管理工作要点、2022年度*医疗器械经营使用环节监视管理工作计划、2022年*无菌和植入性医疗器械监视检查方案，在全市开展无菌和植入性医疗器械监视检查、装饰性彩色平光隐形眼镜专项检查、避孕套质量安全专

6、项检查、注射用透明质酸钠等医疗美容医疗器械专项检查、新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等五类防疫物资产品的专项检查、医疗器械“清网行动等专项整治工作。 四、开展省级医疗器械监视抽检 依照市局关于印发2022年*医疗器械抽检工作方案的通知要求，开展省级医疗器械抽检，截止到目前，已完成省级抽检*批次，其中经营使用环节省级医疗器械抽检*批次，生产环节*批次。 五、存在问题及建议 1、医疗器械经营和使用环节监管对象多，基层监管人员岗位变化较大，年龄结构偏大，医疗器械专业人员缺乏，又缺乏医疗器械监管方面培训，监管水平相对落后，监管精力和人员严重不足； 工作开展困难； 2、医疗器械经营和使用单位普遍存在“重药轻械思想，对医疗器械管理政策法规学习不够，医疗器械从业人员素质不高，对医疗器械经营质量管理规范执行不够。 3、依照机构改革新组建的基层市场监视管所，由于承受的监管职责较多，监管任务重，工作头绪多，在一定程度上影响了对医疗器械监管工作的开展。 六、下一步工作计划 1、指导各县（