电子病历基本规范

1、电子病历基本规范（试行版）关键点解读第1页一、出台背景 电子病历基本规范出台有着深厚医改背景，伴随社会医疗改革推进，伴随医疗技术进步和发展，也伴随医院对管理要求不停提升，电子病历临床应用势在必行，它现有着广泛市场背景，也有着深厚社会背景。假如要进行广泛意义上医改，不停推进临床路径应用和DRG（ 疾病诊疗相关分组 ），即疾病诊疗相关系统付费实施标准化电子病历结构势在必行。基于上述社会要求，卫生部逐步推出了各种与电子病历标准相关要求。 第2页在年5月份，卫生部公布了健康档案基本架构与数据试行标准，为电子病历中所包含数据结构做了一个基本界定。在年8月，卫生部又再次公布了电子病历基本架构和数据标准（征

2、求意见稿），这一征求意见稿为电子病历基本内容。年12月份卫生部公布了电子病历基本规范（试行版），在征求意见稿基础之上做了广泛征求意见和回馈，在202月22日正式下发了电子病历基本规范（试行版。 第3页更深层次背景：以医院管理和电子病历为重点，推进医院信息化建设 为目标，从而能为全社会医改服务，提升全社会医疗信息化服务。 年 8 月，卫生部信息化工作领导小组办公室关于征集 “ 基于电子病历医院信息系统建设方案 ” 指出依据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革意见。 在此基础之上， 拟建立全国统一医院电子病历标准和规范以及 100 种常见疾病临床路径，并在 50 家医院开展试点。卫生部 年 1

3、0 月印发了临床路径管理指导标准（试行），而且在 年 12 月公布了关于开展临床路径管理试点工作通知，确定了要在全国 50 家三级医院中开始这 112 个病种临床路径试点工作。第4页这些规范、指导意见以及标准推出给我们一个提醒，也就是在当前医疗技术发展情况下，快速提升医疗管理水平是迫在眉睫工作 第5页二、相关概念第6页（一）电子病历概念 电子病历是 医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存放、管理、传输和重现医疗统计，是病历一个统计形式。第7页（二）电子病历系统 电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息采集、存放、访问和在

4、线帮助，并围绕提升医疗质量、保障医疗安全、提升医疗效率而提供信息处理和智能化服务功效计算机信息系统 。 既包含应用于门（急）诊、病房临床信息系统，也包含检验检验、病理、影像、心电、超声等医技科室信息系统。 更广泛电子病历概念 ，电子病历应该是居民一个电子健康统计，同时也涵盖了电子医疗保健统计，它表面载体是以电子病历实现和展现出来。实际上应该是一个计算机化病人统计。我们还有各种各样名称用来代表电子病历概念，包含电子医疗统计等这信息化概念。以下列图所表示医院电子病历系统。第8页三、电子病历特点 第9页（一）信息二次利用 相对于以往纸质病历，电子病历特点。它能够实现医疗信息二次利用。在这一过程当中，

5、医疗和救治、诊疗过程中是否正当，治疗是否合理，医疗救治过程、医疗诊治过程进行质量控制和管理，怎样在现有医疗实施过程中进行科学研究、管理研究，都能够围绕着电子病历开展和实施。 电子病历所展现信息是丰富和全方面，政府也可基于医疗机构这首页信息，进行公共卫生方面统计，其产生信息统计结果能够用于公共卫生政策制订。一样这些信息也能够服务于卫生服务管理系统建立，能够方便进行财务结算以及医疗费用赔偿、保险赔付等。所以电子病历系统优势是以往纸质病历所无法比拟。 第10页以往临床医疗工作中，医院已经认识到了纸质病历弊病，为了提升效率和改进病历书写范性，将原有纸质病历进行了电子化。在电子病历管理规范当要求，电子病

6、历并不是简单把病历电子化。比如把原有病历进行扫描，经过计算机调阅出来，成为扫描病历。 假如仅仅是为了提升临床医疗工作效率而简单把手写病历变成计算机打印病历也不能称之为电子化， 并非临床医疗文档计算机化如打印病历。 电子病历应该包含患者就诊全部临床信息，患者社会化信息，居住地、医保付费类型、婚姻情况、就诊情况等。也包含在医院就诊过程中出现全部数字、图形和图像。第11页（二）以病人为中心信息集成与相关服务以病人为中心信息集成和相关服务， 不但包含病人全部临床信息，如数字、文字、图形、图像等，还包含丰富医学知识与联机服务。 比如我们能够把医学知识整合到电子病历系统中，医务工作者工作时能够很方便查询到

7、相关常识，包含先进医疗科学进展、诊治指南和教授共识等。不一样计算机之间联机服务也能够提供临床和医技科室沟通。比如检验科室，在为患者进行临床诊治过程中能够方便了解患者基本医疗情况，是否存在着其它相关疾病信息，从而对医技部门进行指导和帮助。所以这种以病人为中心信息集成和相关服务并不是能够单独追求一个产品，它终极目标是实现信息传输，而不是内部封闭。而以往医院信息系统建设中，最常出现一个问题是不一样系统孤立和孤岛化。 第12页三） “ 以电子病历为关键 ” 真正意义上以电子病历为关键电子病历系统，一， 以电子病历系统功效集成为关键， 它是围绕电子病历系统建设临床信息系统，遵照统一接口方式，集成全部临床

8、信息系统，包含工作流、数据流、界面浏览等方面集成。二， 以电子病历系统所包含临床数据为关键 ，包含构建患者临床数据仓库（ CDR ），数据仓库中各类信息都尽可能详细单元化，更方便实现存放、调阅以及检索。借由临床数据仓库为其它系统提供数据支持。 第13页四、电子病历优势经过以上电子病历特点，可见电子病历所含有优势。一，它能够帮助临床提升医疗工作效率。降低书写负荷只是电子病历应用过程中一个非常表面化改革。二， 加紧医嘱处理流程，信息远程监控 。三， 改进医疗质量：便于调阅，检索，科研分析，医生决议支持，管理限制。四， 能够实现真正意义上远程会诊。医生在异地就能够调阅全部患者电子病历信息。五， 提升

9、管理效率 ， 提升宏观医疗水平 。第14页（一）理想电子病历所涵盖信息理想电子病历所涵盖信息应该包含以下多个方面： 个体临床表现和病史 ； 门诊急诊数据；电子化用药统计，电子处方 ； 辅助检验数据 ； 出院、转诊 ； 保健计划 ； 患者在医院治疗过程中是否出现 不良反应 ； 健康信息 ； 医疗费用及保险偿付统计等。第15页（二）电子病历还能够做电子病历还能够 实现区域范围以居民个人为根本临床信息共享和医疗机构协同服务。 规范临床路径、实现医疗过程监管，促进提升医疗服务质量和紧急医疗救治能力。满足区域范围医疗卫生机构之间临床信息交换和共享需要，实现以健康档案和电子病历为基础区域卫生协同。 在试行

10、版电子病历管理规范中尤其强调，使用文字处理软件编辑、打印病历文档，不属于本规范所称电子病历。第16页（三）电子病历系统 电子病历系统 支持电子病历实施上述功效软硬件系统 ；这种电子病历系统能够实现病人信息采集、加工、存放、传输、调阅、统计以及检索能力；具备高度系统化和智能化特点。 第17页（四）国内电子病历应用现实状况国内电子病历发展含有广泛社会背景，一些医疗机构处于本身医院管理需求和临床工作管理要求，已经逐步在临床推行电子病历。不过它标准化、系统化以及规范化都有待于深入改进和提升，电子病历基本规范试行版给了我们国家意义上基本标准和实施指南。 第18页五、 电子病历基本规范（试行版） 第19页

11、（一） 第一章 总则 电子病历基本规范在第一章总则中，第一条中强调为规范医疗机构电子病历管理，确保医患双方正当权益，依据 中华人民共和国执业医师法 、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、护士条例等法律、法规，制订本规范。 第四条中要求医疗机构电子病历系统建设应该满足临床工作需求， 遵照医疗工作流程 ， 保障医疗质量和医疗安全。 应该确保医疗质量和医疗安全管理主要这种前提。第20页（二）第二章 电子病历基本要求1 第五条 电子病历基本要求，第五条中强调，电子病历录入应该遵照客观、真实、准确、及时以及完整标准。尤其强调 “及时” 二字，在原有纸质病历工作阶段，一份病历不能按时完成，只要检验人员没有

12、按时抽查就极难发觉它是否及时完成。不过在现在电子病历系统中，是否及时完成都有后台统计。 2第六条 第六条，电子病历录入应该使用汉字和医学术语，要求表示准确，语句通顺，标点正确。 通用外文缩写和无正式汉字译名症状、体征、疾病名称等能够使用外文。统计日期应该使用阿拉伯数字，统计时间应该采取 24 小时制。第21页3第七条 第七条， 电子病历包含门（急）诊电子病历、住院电子病历及其它电子医疗统计。 电子病历内容应该按照卫生部病历书写基本规范执行， 使用卫生部统一制订项目名称、格式和内容，不得私自变更。 4 第八条 第八条 ，电子病历系统应该为操作人员提供 专有身份标识和识别伎俩，并设置有对应权限；

13、操作人员对本人身份标识使用负责。第22页5 第九条 第九条 ， 医务人员采取身份标识登录电子病历系统 完成各项统计等操作并予确认后， 系统应该显示医务人员电子署名。 （ 1 ）电子署名法所称电子署名 电子署名法中对电子署名做了以下阐述： 数据电文中以电子形式所含、所附用于识别署名人身份并表明署名人认可其中内容数据。 （ 2 ） 卫生部新近关于电子署名应用推广方法 卫生部新近关于电子署名应用推广方法 ，要求 所谓第三方应是卫生部认可含有第三方资质身份， 所谓合乎身份认证中心当前还在建设过程中。 电子病历里真正意义上电子署名 必须是 第三方认证电子署名。 电子署名法第十三条要求了视为可靠电子署名条

14、件 , 即电子署名制作数据用于电子署名时 , 属于电子署名人专用 , 签署时电子署名制作数据仅由电子署名人控制 , 签署后对电子署名任何改动能够被发觉 , 签署后对数据电文内容和形式任何改动能够被发觉 , 当事人也能够选择使用符合其约定可靠条件电子署名 第23页（3） 怎样处理正当署名问题 对于怎样处理正当电子署名问题，是临床中碰到一个难题。当前电子署名法正当第三方认证资质中心还在建设中。很多医疗机构还是在使用电子病历系统完成电子病历，而且将电子病历版本打印为纸质版本病历，同时再做手写署名作为确认。 能否在临床中采取其它折衷方法？依然采取通用手写署名做法是无法到达真正意义上医疗效率提升。比如手

15、术室医生在完成手术病例以后，很快要进入下一个病例手术。他就要对前一个手术后病例进行术后医嘱开具，假如要求他必须进行手写署名，就必须离开手术室回到病房，在病房出具电子病历医嘱打印出来以后进行手写署名，然后再回到手术室中进行下一个手术。这种医疗效率提升根本无法达成。所以必须处理电子署名问题才能实施医疗流程高效运行。 采取卫生部所说真正意义上电子署名是唯一有效路径。不过采取这么一个正当路径要产生相当大费用，需要在临床中应用电子署名人员是包含医生、护士、药师、检验人员、放射、超声等。电子署名认证、初始认证以及每年维护都需要相当大费用。这也是医院在推行电子署名应用过程中不得不考虑问题。第24页6 第十条

16、 第十条， 电子病历系统应该 设置医务人员审查、修改权限和时限。 不一样层次医务人员，不一样部门医务人员有不一样审查权限和时限限制。 实习医务人员、试用期医务人员统计病历，应该经过在本医疗机构正当执业医务人员审阅、修改并予电子署名确认。 实习医务人员不能够书写住院志。 医务人员修改时，电子病历系统应该进行 身份识别、保留历次修改痕迹、标识准确修改时间和修改人信息。 并不是任何时候都能够对电子病历进行修改，比如病历完成之后，当住院病人出院以后，一线医生就不应该再对病历做内容修改。上级医师再有新医疗信息回馈之后，能够依据这种改动进行对应修改，但含有一定时限限制。 关于电子病历修改，也就是电子病历安

17、全性问题，一，医院应该就电子病历安全进行严密制度确保，设置电子病历工作权限、严格密码认证、 修改痕迹统计。二， 从法律意义上确保，修改应该符正当律要求。全部提交完成病历内容，包含数字、图表等内容，都应该含有数字证书认证，含有后台可调用数据痕迹。当进行修改时，是在电子署名认证身份人员进行详细工作。这种数据证书法律确保是经过第三方认证实施。三，电子病历安全性还应该有技术确保为前提，对后台数据库管理人员和网络管理人员应该进行严格管理，医院应该就这方面进行全方面制度建设。关于修改，手写署名是否能跟电子署名同时应用，当前手写署名依然含有高度法律意义。不过电子署名实施之后，手写署名和电子署名同时应用也带来

18、了很多问题。终究是以手写署名还是电子署名为准，这需要医院在详细电子病历建设过程中加以明晰要求。第25页7 第十二条 电子病历系统应该含有严格复制管理功效。同一患者相同信息能够复制，复制内容必须校对， 不一样患者信息不得复制。 8 第十三条 第十三条要求， 电子病历系统应该满足国家信息安全等级保护制度与标准。禁止 篡改、伪造 、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历 。 9 第十四条 电子病历系统应该为病历质量监控、医疗卫生服务信息以及数据统计分析和医疗保险费用审核提供技术支持，包含医疗费用分类查询、手术分级管理、临床路径管理、单病种质量控制、平均住院日、术前平均住院日、床位使用率、合理用药监控、药品占

19、总收入百分比等医疗质量管理与控制指标统计。利用系统优势建立医疗质量考评体系，提升工作效率，确保医疗质量，规范诊疗行为，提升医院管理水平。 第26页（三）第三章 实施电子病历基本条件1 第十五条 ，医疗机构建立电子病历系统应该具备以下条件 第十五条 ，医疗机构建立电子病历系统应该具备以下条件： 一，含有专门管理部门和人员，负责电子病历系统建设、运行和维护。 各个医院可能有独特管理，管理部门和人员可能是医院，电子病历系统建设实施可能有社会商业企业参加。它运行和维护可能由一些商业系统参加建设和维护，不过它管理是在医院专门管理部门和人员管理之下运行。 二，具备电子病历系统运行和维护信息技术、设备和设施

20、，确保电子病历系统安全、稳定运行。 三， 建立、健全电子病历使用相关制度和规程， 包含人员操作、系统维护和变更管理规程，出现系统故障时应急预案等。 各地卫生部门，甚至各级医疗机构都可能建立自己电子病历使用相关制度和规程。但要符合相关法律法规。在进行电子病历建设监督检验时，相关制度和规程是检验内容之一。当真正实现全方面电子病历应用以后，出现系统故障时，对临床工作以及医疗安全引发来影响和冲突，远远高于原有纸质病历时代。所以系统故障应急预案是医院确保电子病历实施基本条件。 第27页2 第十六条 ，医疗机构电子病历系统运行应该符合以下要求 第十六条 ， 医疗机构电子病历系统运行应该符合以下要求 ：一，

21、 具备保障电子病历数据安全制度和办法， 尤其是 数据备份机制，有条件医疗机构应该建立信息系统灾备体系。应该能够落实系统出现故障时应急预案，确保电子病历业务连续性。二，对操作人员权限实施分级管理，保护患者隐私。 三， 具备对电子病历创建、编辑、归档等操作追溯能力。 四， 电子病历使用术语、编码、模板和标准数据应该符合相关规范要求。 第28页（四）第四章 电子病历管理1 第十七条 医疗机构应该成立电子病历管理部门并配置专职人员，详细负责本机构门（急）诊电子病历和住院电子病历搜集、保留、调阅、复制等管理工作。 2 第十八条 医疗机构电子病历系统应该确保医务人员查阅病历需要，能够及时提供并完整展现该患

22、者电子病历资料。第29页3 第十九条 患者诊疗活动过程中产生非文字资料（ CT 、磁共振、超声等医学影像信息，心电图，录音，录像等）应该纳入电子病历系统管理，应确保随时调阅、内容完整。 图像是否也要备份保留到电子病历系统中？在电子病历管理规范中没有明晰确实认。我们了解这种电子病历系统中图像应该是对诊疗含有帮助，作为诊疗依据图像，是否全部图像都备份到电子病历系统中，没有进行界定。假如把CT、核磁共振等全部原始信息都备份到电子系统中，电子病历系统会有相当大负荷。 这么大型负荷对医院整体电子病历系统有更高要求。所以很多医院仅整合了涵盖图像诊疗汇报，而并没有把全部原始图象都备份到电子病历系统中。这在详细临床实施中可能各地有各自要求。第30页4 第二十二条 电子病历系统中还有一些不能完全无纸化内容， 对当前还不能电子化植入材料条形码、知情同意书等医疗信息资料，能够采取办法使之信息数字化后纳入电子病历并留存原件。 所以当前电子病历只能确保一定医疗内容进行，不过不能到达完全无纸化状态。 5 第二十条 门诊电子病历中门（急）诊病历统计以接诊医师录入确认即为归档， 归档后不得修改。 6 第二十一条 住院电子病历随患者出院经上级医师于患者出院审核确认后归档，归档后由电子病历管理部门统一管理。 ( 没强调修改问题 ) 。 7 第二十三条 归档后电子