GMP实施考核方案

1、GMP 实施考核方案暂行一、目的：对各部门的GMP 实施状况进展考核，针对考核结果进展整改，以促进各部门GMP 的实施，以到达对生产、质量治理过程的风险进展有效把握，最终实现 GMP 标准化。二、考核对象：质量治理部、生产含动力设备部、仓库治理三、考核标准：依据 GMP 法规条款设计考核工程及标准，对不同部门按不同指标进展量化考核，通过考核结果的合理运用奖惩、精神嘉奖等，促进我公司各部门 GMP 的实施。四、考核指标见附表附表：1、生产部含动力设备GMP 实施检查表2、质量部QCGMP 实施检查表3、质量部QAGMP 实施检查表4、仓库 GMP 实施检查表五、考核结果1、一般员工指生产岗位员工

2、每月被扣2 分含 2 分以内，视为GMP 考核合格；如超过 2 分，每扣 1 分，扣发 10 元从生产奖金中扣，以此类推。2、质量部、仓库治理人员每扣 1 分，扣发 10 元。3、车间治理人员工艺员、车间主任、化验室主任、QA 主管、仓库主管如被扣 5-10 分，扣发当月预留工资的 20%； 如被扣 10 分以上，扣发当月当月预留的工资。4、生产部、质量部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣 15 分以上，扣发当月预留的工资。六、其他1、检查过程中如觉察违反GMP 但在附表中未列出的现象，应赐予扣分分值由GMP 办据状况合理制定，并准时在附表中增加该检查项及标准。2、

3、检查觉察缺陷项后，应准时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进展拍照留底。3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给 GMP 办公室留底。4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时觉察未整改的每条加扣部门经理 1 分，记到下个月考核中。表 1：SOR-GMP-001-00生产部含动力设备GMP 实施检查表序工程权重考核、扣罚标准号缺陷数条扣分状况责 任 班 组治理人长人员生产不符合要求状况描述经理人员进入生产区域治理把握人员进入干净区治理把握外来人员进入生产区域未按要求进展5%指导、审批、登记、伴随，扣相关车间主任 1 分、扣生产部经理 1 分2.1 进入车间各干净区未依据

4、更衣程序更衣的，扣个人 2 分，扣班组长、车间治理人员 1 分，扣生产部经理 0.5 分5% 2.2 干净区人数未有效把握，超过该功能间或区域最大允许进入人数时，扣该区域班组长 1 分，车间治理人员、生产部经理0.5 分2.1 操作人员未按岗位操作规程及人员操作标准进展操作的，扣个人 2 分，班组长、岗位操作人员操310%车间治理人员 1 分，生产部经理 0.5 分作2.1.1 包括未按时手消、无菌区人员动作幅度大 详见 A/B 级区人员标准操作规程、在未完全密封的产品上方活动等4.1 未按清场要求清场，存在污染、穿插清场治理把握15%污染、过失等风险时，扣本岗位每人 3 分， 车间治理人员

5、2 分，生产部经理 1 分如存在上批生产用物料、产品、记录状态标识5%GMP 文件执行管等连续生产时，物料可酌情考量清洁卫生不符合要求等厂房、设备、器具需保持清洁枯燥；地漏应干净并液封未按状态标识对厂房、设备、物料进展状态标识治理的，扣该岗位人员 1 分， 车间治理人员 0.5 分如无生产、设备、管道、物料状态标识，或标识错误未严格执行生产治理、卫生治理、生产操作等文件，扣个人 1 分，车间治理人员 2 分，生产经理 3 分未严格执行工艺规程如有生产工艺理生产环境治理10% 与工艺规程不全都的状况，生产部需提前告知 GMP 办，扣个人 2 分，车间治理人员 3 分，生产经理 5 分未严格按生产

6、指令生产，扣个人、车间治理人员、生产经理 5 分7.1 无菌车间 B 级区除更衣间外沉降菌月合格率低于 95%，口服口扣该区域人员 2 分/人；车间治理人员 1 分；生产部经理0.5 分；10% 7.2 手菌不合格个人扣 1 分/次；车间治理人员、生产部经理扣 0.5 分/人次浮游菌、外表微生物不合格，扣该区域每人 1 分，车间治理人员、生产经理 0.5 分记录把握治理10%生产用计量器具尘埃粒子静态监测年合格率低于60%，扣该区域人员每个人 2 分每年 12 月统计，车间治理人员、生产部经理 1 分压差存在特别未准时处理需按偏差处理程序进展，扣班组长 2 分，车间治理人员、生产经理 1 分有

7、以下状况时，未准时记录提前或拖后，扣该岗位每个人 1 分未按要求修改，扣责任人 1 分未受控，扣班组长、车间治理人员、生产部经理 1 分填写不真实，扣记录人 3 分，车间治理人员 2 分，生产部经理 1 分9.1 未在校准效期内，扣该岗位班组长 1分，车间治理人员 0.5 分治理5%9.2 无校准记录如称、灯检仪、标签计数器等，扣该岗位操作人员、班组长 1分，车间治理人员 0.5 分10.1 物料暂存间距合理、传递过程符合要求，违反时，扣责任人 1 分，班组长、车物料、中间产品105%间治理人员 0.5 分治理10.2 中间产品应按要求贮存应上锁，温湿度符合要求，违反时，扣责任人 2 分，班组

8、长、车间治理人员 1 分，生产部经理风险治理人员培训其他合 计0.5 分11.1 按公司风险治理制度，车间主任每月5%应供给一份该车间风险识别报告，未准时上交扣车间主任 2 分、生产部经理 1 分12.1 人员应经过培训后上岗应当熟知岗位关键参数，不熟知该岗位关键参数的，5%扣本人 2 分，班组长、车间治理人员 1 分，生产部经理 0.5 分。如觉察以下状况，扣责任人 2 分；班组长、车间治理人员、生产部经理 1 分；物料在地板上拖行物料交接不复核相关信息消灭偏差不准时上报进入干净区不顺手关门15%13.1.5 干净区内物品未按定制治理操作、复核不尽责造成不良后果的， 扣相关人员 3 分；班组

9、长、车间治理人员2 分，生产部经理 1 分多个批次产品同时进展包装未有效隔离，有过失风险的，扣班组长、车间治理人员各 3 分；扣生产部经理 2 分100%检查频次：每个月 2-3 次，不定期，不提前通知。考2.检查一周内应针对不合格工程进展整改，GMP 办将安排复查；复查觉察未整改时，每条扣部门负责人 1 分，累积到下月考核分数中。核3.检查觉察的缺陷项未在以上检查工程中时，应准时增加检查项并调整各项权重。说4一般员工指生产岗位员工每月被扣 2 分含 2 分以内，视为 GMP 考核合格；如超过 2 分，每扣 1 分，扣发 10 元从生产奖金明中扣，以此类推；车间治理人员工艺员、车间主任如被扣5

10、-10 分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10 分以上，扣发当月预留工资。生产部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣 15 分以上，扣发当月预留工资。被考核部门：日期：考核部门：日期：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间

11、：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：被考核人：被扣分数：车间：备注：表 1：SOR-GMP-002-00号条责任人 组长主任1.1 样品接收、领用应准时登记，账物相符1.2 样品应标识清楚，并按批次存放，避1检验样品的

12、治理15%免造成过失1.3 样品应按贮存条件存放违反以上规定的扣样品接收人 1 分，化验室主任、质量经理 0.5 分2.1 接收、使用准时登记、账物相符序工程权重标准质量部化验室GMP 实施检查表扣分状况缺陷数质量经理不符合要求状况描述比照品、标准品、2基准物质的治理15%贮存条件应符合要求开启应准时在瓶子上标识开启日期 违反以上规定扣治理人员 1 分，扣化验室主任、质量经理 0.5 分3.1 配置过程应当符合要求，并有记录，试液、标准液、标签填写完整3贮备液、滴定液的治理15%3.2 滴定液应有复标记录违反以上者，扣配置人 1 分，组长、化验室主任 0.5 分检验记录、台帐的治理15%记录、

13、台帐填写应准时不能提前或拖后、标准，违反者扣个人 1 分/次，班组长、化验室主任、质量经理 0.5 分设备、仪器、量具的治理10%天平室、红外检查室、标定室温5%湿度的治理留样的治理15%微生物检验的管10%理记录、台帐应受控，未受控扣班组长 2 分，化验室主任、质量经理 1 分应有校准合格证，且在效期内；仪器应按周期确认周密用移液管、滴定管、容量瓶应校准并有记录，等级标识清楚违反以上规定，扣组长 1 分，化验室主任、质量经理 0.5 分6.1 周密仪器室温湿度应在规定范围内； 如超出范围应实行相应的措施不符合以上规定时，扣相关责任人 1 分，扣化验室主任、质量经理 0.5 分7.1 留样应按

14、要求贮存、按时检验、取用有记录、账物相符，违反规定拘留样观看组每人 2 分，化验室主任、质量经理 0.5 分。应定期消毒及进展环境监测；环境监测应当符合要求。应有培育基的配制、灭活记录；违反规定扣微生物组每人 1 分，扣化验室主任、质量经理 0.5 分。9合 计100%检查频次：每个月 2-3 次，不定期，不提前通知。考核 2.检查一周内应针对不合格工程进展整改，GMP 办将安排复查；复查觉察未整改时，每条扣部门负责人1 分，累积到下月考核分数中。说3.检查觉察的缺陷项未在以上检查工程中时，应准时增加检查项并调整各项权重。明4每被考核扣 1 分，扣发 10 元，以此类推。化验室主任如被扣 5-

15、10 分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣 10 分以上，扣发当月预留工资。质量部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣 15 分以上，扣发当月预留工资。备注：被考核部门：日期：考核部门：日期：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：表 3：SOR-GM

16、P-003-00质量部QAGMP 实施检查表扣分状况序号工程权重考核标准缺陷数条责任QA不符合要求状况描述人主管1供给商的治理30%1.1 全部使用的物料的供给商均经过审批，供应商名目准时发放；供给商资料应准时更；违反者扣供给商治理人员 3 分，QA 主管 2 分，质量经理 1 分。1.2 原料供给商均需要经过备案，未备案供给商供给的原料被使用，扣供给商治理人员、QA主管、质量经理各 5 分。2取样的治理30%10.1 取样人员应经过培训、并经过授权；违反时扣 QA 主管 2 分10.2 取样间、取样车应准时清洁，并准时填写使用、清洁记录；违反时扣取样 QA 2 分。QA主管 1 分，质量经理

17、 0.5 分。10.3 取样工具的处理、使用、贮存应符合要求，违反时扣取样 QA 2 分，QA 主管 1 分，质量经理 0.5 分。10.3 按取样原则取样，样品标签填写标准；按要求贴取样证，违反时违反时扣取样 QA 2 分。QA 主管 1 分，质量经理 0.5 分。3产品生产过程监控，物料、产品放行40%9.1 对生产过程有效监控各岗位关键参数需经过复核、各产品生产工艺需符合生产工艺规程、清场合格证发放应符合要求、同时进展不同批次产品包装时应能有效把握过失，违法规定时，扣相关 QA 3 分，QA 主管 2 分，质量经理 1 分。生产过程中消灭的偏差应按偏差处理程序进展报告、处理，违反规定时扣

18、相关QA 3 分， QA 主管 2 分，质量经理 1 分。物料、产品应严格遵守放行程序，违反规定时扣经理 5 分。4合 计100%检查频次：每个月 2-3 次，不定期，不提前通知。考 核 2.检查一周内应针对不合格工程进展整改，GMP 办将安排复查；复查觉察未整改时，每条扣部门负责人1 分，累积到下月考核分数说 明中。检查觉察的缺陷项未在以上检查工程中时，应准时增加检查项并调整各项权重。每被考核扣 1 分，扣发 10 元，以此类推。 QA 主管如被扣 5-10 分，扣发当月预留工资的 20%；如被扣 10 分以上，扣发当月预留工资。质量部经理如被扣 10-15 分，扣发当月预留工资的 20%；

19、如被扣 15 分以上，扣发当月预留工资。被考核部门：日期：考核部门：日期：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：被考核人：被扣分数：备注：表 4： SOR-GMP-004-00仓库 GMP 实施检查表扣分状况序号工程权重标准物料入库应在规定区域进展外清物料接收前应按要求进展验收检查外包装、核对数量、随货报告等;不符合要求的物料不能接收。缺陷数条库管仓库员主管不符合要求状况描述物料接收10%物料贮存及贮存状态的治理15%物料发放15%全部接收的物料必需来之于质量部批准的合格供给商未按以上要求接收

20、物料的扣库管员 2 分/次；仓库主管 1 分/次物料应包装完好、贴有状态标识、状态卡， 且标识正确、信息填写完整；不符合要求的扣库管员 1 分，扣仓库主管 0.5 分应按贮存要求温湿度贮存物料；未按要求贮存物料时扣库管员 2 分，仓库主管 1 分物料应按品种、规格、批号摆放间距符合文件要求，不符合要求时扣库管员 1 分，仓库主管 0.5 分台账与实物数量应相符，否则扣库管员 2 分， 仓库主管 1 分需有检验合格报告书、放行单方可发放；负责扣库管员 3 分；仓库主管 2 分；在复检期物料的管理10%发放原则上应符合先进先出原则，否则扣库管员 1 分，仓库主管 0.5 分4.1 在复检期近效期：半年的物料需重请验，并检验合格且接到放行单后才能发放，否则扣库管员 3 分，仓库主管 2 分5.1 库房温湿度应在范围内常温库 0-30；库房温湿度5%记录、台帐的治理 10%产品的治理15%阴凉库 10-20；湿度 45%-75%、超出范围时应实行订正措施；未实行措施时扣库管员 2 分，仓库主管 1 分物料验收记录、货位卡、台秤、标签计数器、温湿度记录等记录填写应准时不能提前或拖后、完整记录填写、修改应标准违反以上规定，扣库管员 1 分/次，扣仓库主管0.5 分。产品入库时应包装完好，否则扣库管员 1 分， 仓库主管 0.