(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认

1、（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认目录项目表单序号页码范围1.验证报告/BC2.验证实施计划/D3.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认EO00124.所有仪器的校准E000235.空柜真空速率验证EO00346.正压泄漏验证确认EO00457.真空泄漏验证确认EO00568.辅助设备的运行验证确认EO0067109.火菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007111210.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）EO008132011.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升咼的程度和速度EO0092112.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系EO0102213.确定

2、柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系EO0112314.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度EO0122415.确定生物学性能鉴定EO013252716.火菌后产品的解析时间验证EO0142817次火菌产品的解析时间验证EO0152918.二次灭菌产品的物理性能验证EO0163019.初始污染菌验证EO01731环氧乙烷灭菌丄艺再验证报告环氧乙烷灭菌丄艺再验证报告验证日期验证部门质检完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认灭菌作业指导书、产品内控标准、GB/T196332005、GB18279-2000、验证依据（续上GB1

3、8281.12000、GB182822000表）验证目的验证人员验证项目1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件.2.所有仪器的校准3.空柜真空速率验证4.正压泄漏验证确认5.真空泄漏验证确认6.辅助设备的运行验证确认7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升咼的程度和速度10.确定柜室装入物品后压力升咼与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系11.确定柜室装入物品后压力升咼与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系1

4、2.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升咼的程度和速度13.确定生物学性能鉴定14.灭菌后产品的解析时间验证15.次灭菌产品的解析时间验证1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数现有工艺再确认工艺1灭菌器真空速率灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min;真空速率5Kpa;火菌器真空度到-50Kpa的时间为10min;真空速率-5Kpa。灭菌器真空度到-15Kpa的时间为3min;真空速率一5Kpa

5、;灭菌器真空度到一50Kpa的时间为10min;真空速率-5Kpa。2灭菌器正压泄漏速率S0.1Kpa/min0.01Kpa/min0.01Kpa/min3灭菌器真空泄漏速率S0.1Kpa/min0.1Kpa/min0。017Kpa/min4灭菌器箱壁温度最大偏差31。8弋1。8弋5灭菌器负载温度最大偏差11C9二次灭菌解析时间温度15天；解析温度:11C15天;解析温度:11C编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺再验证实施计划实施日期（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认实施日期（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认丿予验证项目验证人员完成日期环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真

6、空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认10111213141516灭菌室负载空间温度均匀性验证确认（不同装载模式）确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测EO浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴定灭菌后产品的解析时间验证次灭菌产品的解析时间验证二次灭菌产品的物理性能验证（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认

7、环氧乙烷灭菌工艺再验证实施方案验证目的：环氧乙烷灭菌器灭菌工艺再验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件.对环氧灭菌浓度的半周期再验证对环氧乙烷残留量再验证组长:陈云松（管理者代表）2。组员：陈丽娜、盛式会（生技科）干涛涛、陈春雪（质检科）三、验证依据GB182792000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.12000环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称一次性使用胸腔引流装置水封式.一次性使用集尿器；一次性使用硬

8、芯软质牙垫；第一阶段：运行确认，从2013年10月11日2013年10月13日第二阶段：性能确认，从2013年10月14日2013年10月27日（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认（一）验证对象我公司现有HMQ-11环氧乙烷灭菌器-台,灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺.为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000医疗器械环氧乙烷确认与常规控制的要求，按以下验证方案进行验证。（二）人员分工验证前准备、灭菌工艺的确定验证：灭菌器运行验证：灭菌验证过程的操作：灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：验证过程中的审核：验证报告、作业文件的批准:重新验证方案及验

9、证数据：（三）产品的选取由于气体扩散速度与物体密度（单包装内产品的数量）有关，摆放密度越大，扩散速度越慢，反之越快,因此本次验证选择我厂以下品进行灭菌：）一次性使用胸腔引流装置水封式系列产品:根据我厂目前的状况,引流装置系列产品为我厂产品中生产量最大，各别时间会出现同类不同规格产品混合灭菌现象，而且产品摆放密度较小，包装所占空间比较大，在装柜灭菌时，产品与产品之间接触最为松弛，所以其产品灭菌效果最为理想的产品。b）一次性使用集尿器系列产品：该产品与引流装置结构,产品装载模式类似，灭菌效果也较为理想；c）一次性使用硬芯软质牙垫产品由于产品体积小、装载产品密度大，是灭菌工艺最具有代表性的产品；综上

10、所述,结合表一信息，本次选取最有代表性的二个方案进行验证：1。单腔型引流装置+集尿器+牙垫产品混合；2。牙垫产品进行装载灭菌的生物学鉴定.第一个方案验证多种产品混合灭菌工艺能力，第二个方案验证高密度下产品灭菌工艺能力。（四）产品的装载方式（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认本次微生物性能验证产品选取两种装载方式：一次性使用胸腔引流装置单腔1300+集尿器+牙垫;2。一次性使用硬芯软质牙垫;包装采用与其常规灭菌相同的包装模式。整个灭菌柜共装载3个托板,每车同等产品装载。（五）指示菌片的选取根据GB18279-2000标准，在进行微生物性能确认时，采用对

11、环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌黑色芽抱变种（Atcc9372）作为灭菌指示剂，其原始微生物含量为2.7x106cfu。本次微生物性能验证所使用指示物为杭州富捷生物技术有限公司生产的菌片式生物指示物，每做一次测试各用16片生物指示物，使用前应检查菌片的有效期和外包装,确保菌片是完整有效。（六）菌片的包装方式（挑战包）1）本次选择牙垫内放置菌片进行挑战性试验，其理由：牙垫与引流装置为同种材料，而且牙垫管壁厚度约为引流装置腔体壁厚的3倍，环氧EO穿透速度会受厚度的影响而降低,因此该方法更具有挑战性；2）将菌片置入牙垫内部，用透明交代缠绕密封；3）将牙垫放入单包装袋中；4）将装有牙垫的单包装放入中包

12、装袋中（完全模拟产品的包装）。环氧乙烷灭菌验证人员资格确认编号：EO001验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1。至少有两名经培训合格的验证人员。参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：GB182792000、Q/ZYTT027.5。202验证（操作）人员姓名：陈云松、陈丽娜、盛式会、干涛涛、陈春雪、潘海燕人员专业：。设备管理。操作o微生物试验o计量管理验证内容：确认1.环氧乙烷灭菌基本常识。合格o不合格2.计量器具校验。合格o不合格3.灭菌参数设定。合格o不合格4.设备操作。合格o不合格5.设备维护。合格o不合格6.物理性能鉴定。合格o不合格7.微生物性能鉴

13、定。合格o不合格验证方法：检查培训上岗证和实际操作相关文档：1.培训记录2.操作上岗证上岗证确认上岗证编号：上岗证编号：不合格描述:验证结论：。合格。不合格验证人：日期:2.所有仪器的校准质ios+edios+(uiuj/ed|)(ed|)BWS(ed|)HS回讯(ed|)HS琲4ffl出回讯琲4ffl出刃卫沓巨啤壷輕卿卫器團玉:射萃紳.蟲临UIUJ09刃出VdIO,+吏刃皿丄切滲胡舌百篠嚟璋爲黑苹器團玉丑:3啤劲吕士。劲吕。壷團嚟耶刃卫胡器團玉餐伽：目血啤Ym歸爾鋼器密翊PJOM轟兰）5.真空速率及泄漏验证确认编号：EO005验证目的：确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的真空泄漏

14、速率0.1Kpa/min;验证依据：GB182792000验证(操作)人员姓名：验证项目：确认记录灭菌器的真空泄漏速率。合格。不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至一50kpa、保压60min观察。相大文档：灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压丿1始时间保压丿1始真空度(Kpa)保压结束时间保压结束真空度(Kpa)压力变化值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认编号:EO006-1灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的：确认电器控制系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：灭菌

15、器技术文件验证（操作）人员姓名:验证项目：确认记录1）加热水箱温度的上、下限控制。合格。不合格2）灭菌温度的上、下限控制。合格。不合格3）灭菌压力的控制。合格。不合格验证方法：校对设计参数与实际控制参数的一致性相关文档：电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差头际偏差加热（水箱）温度上限：下限：达到上限停止工作的温度C达到下限开始工作的温度C火菌温度上限：下限：达到上限停止工作的温度C达到下限开始工作的温度C灭菌压力上限：下限：达到上限停止工作的压力Kpa达到下限开始工作的压力Kpa（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认勰0勰。引辈巨刃

16、紳夢樹勤（勰0勰。刊辈巨湘率早夢轻（乙勰0勰。刊辈巨用漁卑殍举童（1餐伽:目血啤:珮曾Y（蜩歸來歪痢男住孵号吕谢：涯啤马呂累卫男住明号釆削：胡目亚碗釆削亚藐马呂胡男熬明290003:暗日:Y糾勰士。勰。鯛淞:暗日:YM勰士。勰。:决西啤:采蜩牡蚀歸爾鋼器密翊PJOM轟兰）辅助设备运行时间噪音旋转方向其他异常记录真空泵10min气泵10min循环泵30min不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：EO006-3灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的：确认报警系统正常运行验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据:灭菌器技术文件验证（操作）人员姓名

17、：验证项目：确认记录1）灭菌室超高温报警。合格。不合格2）灭菌室超高压报警。合格。不合格验证方法：校对设定参数与实际参数的一致性相大文档：灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差头际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认欧丼逑吐出累卫酗科也娜WW*割卿沓碍卿茸沓国那诲欧/回朗马呂涯卿目血啤:射萃紳:0啤劲吕士。劲吕。刊辈巨、刊漁早胡马运谢祢列（乙劲吕士。劲吕。刊辈巨刊漁早胡马运M也耳（1餐伽：目血啤:珮曾Y（蜩）

18、M切存帥磐:郢避碗涯痢鮒幅吕谢:涯豳马运累卫骇爰尬亘誤釆削：胡目亚碗峯釆削亚碗马运胡骇爰尬亘誤器圉玉fr90003Ym歸爾鋼器密翊PJOM轟兰）打印机正确通讯打印正确30min不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：7.灭菌室箱壁温度均匀性验证确认EO007-1验证目的:确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差S3C验证依据：GB182792000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录灭菌室箱壁温度均匀性。合格。不合格验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度

19、为60C时,观察各检测点的温度值。相关文档：灭菌室箱壁温度均匀性验证记录2.温度传感器布点图温度传感器位置编升温开始时间升温开始时各点的温度(C)达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度(C)温度偏差(C)1.设定温度最咼温度Th=最低温度Tl=上偏差Th二th-tl下偏差Tl=ToTl2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.17.18.19.20不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：EO007-2(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认（完整word版）环氧乙烷灭菌过

20、程再确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式一）EO0081验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差S1OC验证依据:GB18279-2000验证（操作）人员姓名：装载方式：一次性使用胸腔引流装置单腔一1500+集尿器+牙垫验证项目：确认记录灭菌室负载温度均匀性。合格。不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为60C时，观察各检测点的温度值。相关文档：1。灭菌室负载温度均匀性验证记录温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图温度传感器位置编升温开始时间升温开始时各

21、点的温度(C)达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度(C)温度偏差(C)1设定温度最咼温度Th=最低温度Tl=上偏差0二thtl下偏差讥二Totl23456789101112131415161718（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）EO0083验证目的：确认灭菌室负载温度均匀性符合要求验证要求：温度最大偏差S1OC验证依据：GB182792000验证（操作）人员姓名：装置方式：一次性使用硬芯软质牙垫验证项目：确认记录灭菌室负载温度均匀性。合格。不合格验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感

22、器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为46C时，观察各检测点的温度值。.相关文档：1。灭菌室负载温度均匀性验证记录2。温度传感器布点图及灭菌室负载装载模式图(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认(完整word版)环氧乙烷灭菌过程再确认温度传感器位置编升温开始时间升温开始时各点的温度(C)达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度(C)温度偏差(C)1设定温度最咼温度Th=最低温度Tl=上偏差0二thtl下偏差讥二Totl23456789101112131415161718(ylword夺)孕厠(NMwMaffiMsy0084（完整word版）环氧乙烷灭菌过程再确认（完整

23、word版）环氧乙烷灭菌过程再确认9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度EO009验证目的:确认灭菌室负载加入灭菌剂时压力升咼的程度和速度验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46弋时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟内完成记录灭菌柜内压力升咼的速度和程度时间温度（C）压力（Kpa）加药量（kg）压力升咼速度时间温度C压力加药量压力升咼速度EO010验证目的：确认柜室装入物品后压力升咼与重量监测EO浓度的相互关系验证依据：GB182792000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为

24、46弋时，正常加药，控制时间2030分钟和3060分钟内完成记录灭菌柜内压力升咼的速度和程度时间温度（C）压力（Kpa）加药量（kg）压力与加药量的关系时间温度C压力加药量压力与加药量的关系验证结论：。合格。不合格验证人：日期审核结论：。合格。不合格审核人：日期11.确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系EO011验证目的：确认装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的相互关系验证依据：GB18279-2000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46C时，正常加药，控制时间20-30分钟内完成记录灭菌柜内压力升咼的速度和程度时间温度（C）湿度（100

25、%）加药量（kg）压力与湿度的关系验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）EO012验证目的：确认柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升咼的程度和速度验证依据:GB182792000验证（操作）人员姓名：验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为46弋时，正常灭菌，记录灭菌柜内换气的压力升咼的速度和程度次数时间真空度真空速率压力升咼速率第一次第二次第二次验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：13.确定

26、生物学性能鉴定（生物指示物半周期）EO013-1验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求:通过半周期法确定有效的灭菌工艺验证依据:GB182792000验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录微生物性能验证。合格。不合格验证方法：1.由于装载模式（二）的冷点温差最大，一次性使用硬质软芯牙垫的材料ABS对环氧乙烷的吸附效果最差.确认装载模式（二）和一次性使用硬质软芯牙垫为被灭菌基准物；.在灭菌负载（产品）处理前，将已编号的规定数量生物指示物按生物指示物布点图均匀的分布在负载中；.按规定的初始灭菌工艺，按半周期法进行灭菌；.将灭菌后的生物指示物进行无菌培养，并记录检验结果；.找出有效灭菌的时间临界点

27、（半周期）；.至少在重复二次时间临界点（半周期）和全周期（时间临界点的2倍）灭菌试验，均应达到灭菌的要求；.确认有效的灭菌工艺.相关文档：.微生物性能验证记录；.生物指示物布点图；.初始灭菌工艺；.确认的灭菌工艺；5.相关参数记录、检验报告；不合格描述：验证结论：。合格。不合格验证人：日期：审核结论：。合格。不合格审核人：日期：EO0132灭菌工艺确认生物初始灭菌工艺灭菌温度C士C预真空Kpa士Kpa灭菌湿度%RH士%灭菌剂注入量Kg（浓度灭菌时间hr换气真空度Kpa士Kpa灭菌柜内换气次数、时间次min解析区通风时间天确任灭菌工艺灭菌温度C士C预真空Kpa灭菌湿度%RH士%灭菌剂注入量Kg（浓度灭菌时间hr换气真空度Kpa士灭菌柜内换气次数、时间次min解析区通风时间天指示点图布点验证灭菌后产品的解析时间验证EO014验证目的：确保灭菌工艺的正确性验证要求：通过残留量的检验来确认解析时间满足7天的要求验证依据：内控标准验证（操作）人员姓名：验证项目：确认记录微生物性能验证。合格。不合格验证方法：1.不同产品经过灭菌后的解析时间主要通过检验产品的环氧乙烷残留量确定2.检验灭菌后产品经果7天解析的环氧乙烷残留量.相大文档：1.产品的火菌原始记录；2.产品的环氧乙烷残留量检测记录产品第一