入世与我国中医药国际化发展策略研究

1、 . ：.； 精品资料网cnshu25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座精品资料网cnshu 专业提供企管培训资料入世与我国中医药国际化开展战略研讨全球性复归自然的潮流，正在使中药这一古老而传统的产业得到前所未有的开展，为我国中药消费带来了难得的开展机遇。有专家预言，入世后，中药有望成为我国进入国际市场的支柱产业之一。同时，中医药又是我国目前出口最具技术优势的产业，并具有独特完好的实际体系和较强的科研攻关才干。但是，要把这种传统的资源优势和消费优势转化为现实的市场优势，我们还要做很多的任务。我国中医药产业国际化开展所面临的机遇与条件我国在十五方案中将加大支持中医药产业化开展的力度我国第十个

2、五年方案里，关于高技术产业开展的生物技术产业中22个艰苦专项之一，就是中医药的产业化开展工程。国家2001年将重点做好4个方面的任务，支持中医药产业化开展。一是从中医药原药的种植到市场研讨等几个关键阶段给予扶持；二是支持一些大型的传统中医药企业采用新配备，提升其产品构造；三是加快中医药企业创新才干和中药二次开发才干的提升；最后，国家将提升和制定中医药的相关规范，使中药进入药品主流市场。国际社会对传统疗法和天然药物越来越注重，并已制定了相应的政策，构成了宽广的市场空间由于化学药品新药开发费用高，周期长，投入大，西药毒副作用大等影响，人们长期大量运用西药的不良作用逐渐显示出来。近年来医药界又将新药

3、的开发重点转向自然界，投入传统药、民族药、中草药、植物药等天然药物，为我国传统中药事业的开展提供了前所未有的机遇。耶鲁大学药学教授郑永齐说，虽然西方对单一病症所作的单一药物的研讨曾经进展了很长时间，但如今西方人越来越认识到，多种成分的相互配合要优于单一成分药物，同时治疗不是最好的目的，而预防更为重要。中药在预防疾病上更为有效，因此中药进入国际市场尤其是欧美市场，是存在着机遇的。 随着针灸在世界的普及，中医药在世界各国，特别是在兴隆国家日益遭到欢迎。德国、英国、澳大利亚等国家都已立法，正式或间接给予天然药物以合法位置。 1999年12月德国医学专家福克尔沙伊德在一份专业杂志上发表的专业调查报告里

4、谈到了中医全球化问题。该报告说；目前，有大约30万名医生和患者在140多个国家采用和接受中医疗法，英国的一些大学开了中医课。北京最古老的药店-同仁堂药店1995年也在伦敦开了分店。在法国，天然药物的运用越来越普遍。美国对中医药的接受程度也越来越高，美国马里兰大学全球华人事务研讨中心对四川中药基地产生了浓重的兴趣。其主任戴威廉博士及高级学者已先后两次入川，就协助该省加快中药经过进入美国市场所作事宜进展深化商谈，并就双方协作开发一些新药达成意向。美国最大的中医药保险公司-美国阿兰保险集团总判决议斥资千万美圆采购600余种四川中成药。阿兰集团称，优质的四川中成药在美国缺乏的只是一种进入方式，该集团情

5、愿按照美国医疗保险和疾病的要求对四川中成药重新包装，以大幅度提高四川中成药的经济价值。种种迹象阐明：全球性的中医药热潮正在兴起我国独有的中医药完好系统的实际体系及实际阅历，以及资源优势正面临着国际化的大好时机据全国中药材资源普查统计资料阐明，我国现有中药材资源12807种，药用动植物资源非常丰富，是世界上最大的天然药物消费和运用大国。中医药具有完好系统的实际体系和丰富的用药实际及临床阅历。中药在慢性疾病、疑问病及一些中医、西药不能治疗或疗效不理想的难治性疾病的治疗和保健方面具有独特的优势。可以说，拥有雄厚实力的中药产业正面临着国际化的大好时机。 全球对中药运用的突飞猛进的进展也反映了世界医药领

6、域及市场的开展趋势。据世界卫生组织统计，全球60亿人口中，80的人运用天然药物。中医药在日本被称汉方医药。近年来日本汉方药开展很快，处方用汉方药每年以15的速度增长，年销售额已达15亿美圆。日本现有汉方药厂约200多家，其中产量最大的津村株式会社产量约占70。日本的汉方药厂大部分经过了GMP认证。在汉方已纳入医疗保险体系的日本，约77以上的医生开汉方药，每年从我国进口126亿美圆的中药材；韩国80个中药厂年产10亿美圆的中成药，每年购进我国的中药材5000万美圆；作为化学药品发源地的德国，草药已纳入医疗保险体系，是欧洲最大的中草药消费市场；英国伦敦市有1000多家中药店，年进口我国中药材105

7、0万美圆；美国约6000万人服用过中药，年购进我国中药材4200万美圆以上。参与WTO后将有助于我国中医药产业的开展WTO对知识产权维护的约束将促进我国中医药产业的迅速开展，并将为促进我国对外经济技术协作提供更高的保险系数。我国中药文化对药物开发利用的独特思想和实际体系留下了许多领先世界的医药记录。如、等，这些珍贵的医药遗产应充分发扬其作用，并得到相应的维护。对知识产权维护的同时，也维护了我国本人的科技人员，有利于促进科技人员改良加工工艺技术，提高消费效益，努力研制新型药品的积极性，为我国中医药产品进入国际市场竞争发明了条件。我国中医药走向世界市场的现状分析2000年，中医药加快了走向世界市场

8、的步伐。除日本、韩国、中国外，2000年又有泰国参与到成认中医、中药合法化国家和地域的行列中。更让中药业界兴奋的是：我国中药制剂终于进入美国市场。上海杏灵公司的银可滴九、天津复方丹参滴丸等中药制剂经过了FDA指定医院的I期临床实验；北京华颐的威麦宁胶囊那么直接进入II期临床实验恳求，方案已获同意。我国中药制剂有望以药品而非食品补充剂身份正式在美亮相。这可视为中药出口到西方兴隆国家的前奏，阐明我国医药企业已有才干研制出符合兴隆国家药质量量规范的纯中药制剂。虽然中国针灸早就得到了包括欧美在内的国际社会的广泛认可，但大多数欧美国家对中医中药仍持谨慎态度。近年来，中医、中药的有效性正在使这一谨慎态度得

9、到改动。几年前，中医疗法治愈了英国发病率较高的皮肤湿疹，震动了英国和欧洲医学界。如今，英国已放松了对开设中医诊所的限制，欧洲许多国家也都允许中草药提取物的销售。一向对中医态度严谨的美国也渐渐放松了对其的限制，越来越多的中药身着保健食品的包装走上货架。如今，美国和西方兴隆国家越来越多的人采用被称为另类医学的中药治疗。仅1998年美国用于另类医疗的费用近150亿美圆。美国卫生部专设?quot;另类医学司。各大保险公司也方案把另类医疗的药费列入保险医疗范畴。可以说，美国食品与药品管理局(FDA)是药物进入国际市场的通行证。近期，美国FDA经过了，该指南指出只需药物确实有效，亦可经过FDA审批，这将使

10、中草药从支流的营养食品转向主流的药品。据统计，美国FDA放宽对中草药销售的限制，使得美国市场上中草药的销售呈明显上升的趋势，1997年美国中草药的销售达37亿美圆，增幅为18，2000年以后，估计有50的增幅。进入20世纪90年代以来，世界天然药物的贸易额每年以超越7的速度增长。2000年世界天然药物的贸易额到达了300亿美圆。由于市场潜力宏大，各国的研讨机构和企业也加大了对天然药物研讨的投入和市场的开发。中药虽然逐渐为世界所接受，但中国中药出口情势却不容乐观。在国际天然药物贸易中，中国仅占其中的5，而且根本是中药材的贸易。即使加上边贸及以食品名义出口原中药，中国中药的国际市场占有率也不到7，

11、这显然与我国5000多年传统中药的运用历史以及中国作为中药发源地的位置很不相称。中药行业包括中药材、中药饮片和中成药三部分，其中中成药是附加值最高的产品。20世纪80年代以来，我国中成药出口根本坚持逐年增长的势头，其间于1991年出现较大回落，1992年以后又开场上升。近几年中药返销中国已不是新颖事。从1998年开场，中成药的进出口贸易就开场出现了逆差，1991年第一季度，我国中成药出口量比1999年同期下降了30以上。而中成药实践进口量却添加了3倍，2000年1-8月份的逆差已达2亿美圆左右，而估计全年逆差达27亿美圆。而且，中成药进出口贸易逆差有越来越大的趋势，虽然2000年l一8月出口额

12、与1999年同期相比增长了365，但2000年1-8月进口同比增长竟也到达34。中成药的逆差已使整个中药行业进出口由顺差变为逆差。以中国中成药出口基地北京为例，1996年北京市出口中药1060万元，以后连年下滑，1999年为842万美圆，比1996年下降21，2000年1-11月只出口526万美圆，比1999年同期下降21。目前已有10多个国家和地域的近40个种类的天然药物在我国注册，每年我国进口洋中药已超越6亿美圆。进入我国的洋中药，产地以日本、东南亚和欧洲居多，并且质量规范化，配套先进，包装精巧。一项统计资料显示：1998年我国进口日本、韩国消费的中药超越1亿美圆，远大于我国中药的出口额。

13、在国际市场上，日本、韩国消费的中药占了主流药品的位置，其市场份额远远大于我国。我国中医药进军国际药品市场存在的问题中药科研中存在着许多问题，最终将妨碍中药产业向国际化迈进为了顺应国际情势的开展，虽然我国加大了对中药科研的人力、物力、财力及科技的投入，并正在进展艰苦疾病的中药防治、中药复方规范化范例作用的研讨、中成药工业引进和消化先进制剂技术几项设备等，以便把握中药科研在世界的领先位置。可是我国中药科研存在着许多问题，如对中药科研还缺乏系统化和规范化的实际体系及行为规范；科研任务过分强调经济效益，呵斥中药研讨中的短期行为及低程度反复；缺乏一整套完好地以中医药实际为指点而又符合国际惯例的中药开发运

14、用机制和详细措施；对中医药科研投人缺乏，整体性差，量化目的少，还没有构成强有力并能代表国际领先程度的权威性中药科研及评价机构；对中医药根底研讨投入缺乏，没有通行的评检测规那么，中药科研后劲缺乏等等。这些问题最终将妨碍中药产业的国际化开展。我国中医药贸易中原料药仍占主导位置，停留在初级阶段上虽然我国某些名优中医药产品已打入国际市场，但原料药仍占主导位置，近六成以上都是以初级品原料出口的。近几年日韩等国对我国中药材掠夺性的收买，已阐明他们想称雄国际市场的野心。假设我们不正视现实，拿出可行的对策，中国很有能够成为这些国家的原料供应国。我国中药的药物种类和数量难于保证供应，药物制剂难于保证临床的需求，

15、中药的消费和运用难于从现代科学技术的角度论述其道理。因此我国的中药应在坚持原有的运用优点的根底上，引入现代药物制剂，如片剂和注射剂，以便更好地发扬其疗效。另外中药走私出口严重，药材的规格相对比较混乱，外商从产地直接纳买出口，与外贸医保部门争夺货源与客户，呵斥中药价钱的不断下降，利润愈来愈低。我国中成药消费企业规模小、产品工艺技术落后，缺乏竞争力在1059家中药消费企业中，中小企业1018家，占961，到达GSP规范的不到10，经过GMP认证的更是寥寥无几。大部分企业的消费技术、工艺及设备都比兴隆国家落后20年，同时我国中药界的开发才干严重缺乏。自1985年至今，经国家药政管理部门同意消费的中药

16、新药已超越1000个，虽然拥有更多的自主知识产权，但其中以剂型改革获准的四类新药最多，真正创新药物很少，加之制剂技术落后，产品技术含量低，制约了医药经济的开展。可以说，不搞现代化，中药就没有出路。令人欣喜的是，在中国，虽然中药企业的平均规模比西药企业小，但其平均利润率却远高于西药。这种情况有利于中药企业迅速扩展规模。另外，民族中药产业还有着民族西药产业不敢奢望的优势：没有大型跨国公司的猛烈竞争。但这种局面不会长期存在下去，由于跨国医药公司曾经认识到了传统医药的价值，其大举进入中国只是时间问题。 我国中医药药品存在的一些质量、价钱、包装、促销等问题，也使中药走向国际市场缺乏结实根底。我国进入WT

17、O后，虽然国外对中医药的限制将会放宽，中药的贸易额能够增大，但必需看到还存在着如重金属含量过高、农药残留量较大、中药有效成分不稳定、濒临动植物的维护与运用问题、包装资料差、印刷程度低、阐明书不规范等许多制约开展的要素。因此，只需从药品的质量、价钱、包装、促销上下功夫，才干为中医药走向国际市场打下结实的根底。我国中药在国际市场上的知名度不高，短少叫得响的国际名牌据有关媒体报道，目前全球中药市场营业额中，日本占到80，韩国占到10，而中国仅占3。这些数字令人忧虑，作为中药鼻祖的我国如今在国际中药市场上只能算是个小弟弟。而日本厂商在多年前就声称要把中药学变成东亚医学，他们从中国的经典医著等书中拿出3

18、00多个古方，然后土洋结合，发明出了惊人的经济效益。更令人担忧的是，由于经济全球化带来的假设干新规那么，能够在不久后还会出现吃本人祖宗留下的中药方子，却要向外国人付运用费的情况。据引见，在美国开发一个西药新种类需求1亿美圆，而中药由于已有临床运用实证，开发费用在中国仅需人民币四五百万元。为此，国外已对中药进展大量开发，并不断地构成相应的专利。针灸发源于中国且有几千年的运用历史，但令人遗憾的是，在国外无论是在诊所还是在商店里，针灸针大都是日本或者韩国消费的。究其缘由，这些针灸针，针锋利利，针体细韧，刺而无痛。窥一斑而见全貌。从小小的一根针就可以看出，中国在中药上的传统至尊位置，已遭到日本、韩国的

19、有力挑战。难怪有人说，中国中药产业如不迎头赶上，中药恐怕就得改姓了。 我国中医药进军国际药品市场应采取的战略要把我国现有的中药资源和消费优势转化成现实的市场优势，我们以为应从以下几方面调整并加强注重。经过推进中医走向世界，促成中成药出口中医先有医，后有药，经过医先行，还可以推介中药，促成中成药出口。中医是中国文化的瑰宝，也是世界的共同财富。应该走向世界，为世界人民的安康效力。由于中医推行会遇到当地中医的阻力和各国医疗法律法规的限制，所以需求我们经过各种方式和渠道，逐渐让各国政府和人民认同和接受中医。例如中日友好医院在瑞士建立的中医诊疗中心，应该说是在这方面迈出的重要一步，为中医药进入瑞士发明条

20、件。 从政府方面协助 和鼓励更多的企业经过GMP，规范产地消费规范化，注量质量，建立从定性向定量转变的质量检测体系GMP(的简称)认证是医药制品打人国际市场的首要条件，因此必需健全质量管理机构，推行全面质量管理，建立高质量保证体系和质量检测中心，制定高于药典的产品规范，消灭混药过失、异物混入，保证不合格产品不出门。对经过GMP认证的企业可以适当给予优惠，对其需求资金支持、具有良好市场前景的工程给予贷款担保，这种鼓励机制的构成必然推进更多的企业努力经过GMP。实现中药现代化，首先要实现原药材消费的基地化、产业化。作为药品的必要条件是必需确保平安有效，而原药材的质量目前在我国极不稳定，这就需求对中

21、药材实施(GAP)，要从药材消费源头抓起，直到采收、加工、贮藏、运输全过程，以此确保中药产品的质量。例如我国都以为西北、新疆地域的麻黄作中药好，但日本在引进汉方药的原料时，恰恰把新疆产的麻黄排除在外，缘由是日本在对中国产的原料作丈量时，发现该产地的麻黄素超越规范。因此，中药要想走上国际市场，一定要规范产地，推行GAP概念。中药通关FDA是翻开通向国际市场大门，获取产品全球化利润的重要途径美国食品与药品管理局(HDA)有着国际公认的最完善和最严厉的药品审批制度，任何一种药品只需能经过FDA的审批就意味着可以顺利地打人国际市场，就意味着它可以拥有每年上亿美圆的销售市场。但中药通关FDA要经过三大阶

22、段的困难历程，并且需求一大批国内现有制药企业难以单独承当的费用。据了解，做临床实验时，每个病人就需。要1万元左右的破费，仅三期临床实验就需求2-4亿美圆，即使企业有这样的资金，风险也是极大的，FDA新药审批的胜利率约为五千分之。因此，中药通关FDA不可忽视前车之鉴。根据华颐的阅历，恳求FDA的中药企业需汲取四个方面的阅历教训：药物选择、知识产权维护、国际规范的消费工艺和质控方法研讨以及国际协作。(1)在药物所治疗的病症选择上，应选择现代医学所面临的疑问病症，如肿瘤、艾滋病等。由于FDA对开发治疗现代医学面临的疑问病症的新药持鼓励态度，替代医学的研讨也希望在天然药物中寻觅治疗这些病症的突破口，所

23、以审批相对较快，对临床实验要求的病例数也远低于其他病处，从费用和难度上思索都是比较可行的。在药物的选择上，还应选择单味药制剂。由于单味药的成分比复方简单，质量控制相对容易而且容易满足科学性、先进性的要求，药性、药理、毒理等实验资料较容易得到FDA的了解和认可。威麦宁胶囊就是基于以上的思索。(2)在知识产权的维护上，要有超前认识。由于独立的知识产权是获得国际投资的前提，也是中药国际化的根底和保证。威麦宁胶囊在1998年就向国际PCT(专利维护组织)恳求了52项专利维护并得到同意，成为我国中草药以指纹图谱为根底申报国际专利并获得胜利的第一个案例。其后，威麦宁还恳求了美国专利、中国专利均得到同意，日

24、本、欧盟、加拿大、澳大利亚和香港等国家和特区的专利正在恳求之中。正是知识产权维护的恳求任务为威麦宁胶囊的国际化吸引了众多的协作者。(3)要获得国际认可，还需求完好可靠的根底研讨资料(药效、药理、毒理等)，还必需有一套完善的化学、消费和控制(CMC)资料及符合GA规范的消费质量控制体系。威麦宁胶囊的科研人员在这方面就进展了大量的任务，最终使威麦宁的有效成分从一单味植物中经过提取精制而成为一组确定的化合物，并突破了学术界以为的鞣质类(威麦宁的主要成分)药物无法进展大规模消费的界限。威麦宁指纹图谱的研讨，那么直接运用于该药的质量控制，使中药质量接近西药的规范，在技术上有望到达FDA要求。(4)进展FDA的新药审批必需寻求国际协作者，以降低企业风险。威麦宁确定了在美国进展临床实验的研讨单位是MSK癌症研讨中心，MSK是美国最大的癌症研讨中心，这为威麦宁胶囊的第二期临床实验方案顺利经过FDA同意不无关系。另外，为吸引融资，华颐还预备与美国的协作方共同组建一个股份制公司，这些都是非常必要的。除此以外，国家药品监视管理局，国家中医药管理局，国家经贸委，国家计委等方面的支持也非常重要。实现