人体试验之法律责任及相关法令简介

1、人體試驗之法律責任及相關法令簡介林志六 醫師/律師博觀法律事務所1臨床試驗較容易發生醫療糾紛?會不會發生醫療糾紛醫病關係的問題理論上醫病關係更好無微不至的照護+更詳盡的說明會不會有法律責任法律問題2過失=應注意、能注意、而不注意控制風險之義務採取必要措施避免發生不良事件計畫書之保護作用蒐集並彙整資訊（藥物安全監視）揭露資訊之義務據實且即時告知受試者試驗風險同意書之保護作用依規定通報不良事件1.依照計畫書執行試驗2.據實告知試驗風險3計畫書的兩刃效應當你確實遵守計畫書的步驟執行試驗未知中的相對安全作法尤其是，當計畫書通過專業審查但是，若違反計畫書所訂程序，且有傷害發生需舉證證明傷害不是違反計畫書

2、之步驟所造成4因過失導致不良反應時之法律責任與常規醫療之醫療糾紛相同刑事責任罰金、拘役、有期徒刑業務過失傷害、致重傷、致死民事責任損害賠償行政法上責任醫師懲戒醫師法25 (1) ：業務上重大過失行為醫師法25(4) ：執行業務違背醫學倫理醫師法25(5) ：業務上不正當行為5損害賠償責任民法是怎麼規定的受試者試驗主持人試驗機構試驗委託者外部關係：連帶賠償責任可內自部行關約係定 ：責任保險6外部關係比民法更嚴格的規定藥品優良臨床試驗準則第18條（94.1.6）受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試

3、驗委託者或其代理商責任之記載。違背前項規定之記載，無效。民法第222條輕過失可以預先免除故意或重大過失之責任，不得預先免除。7藥廠、醫院、PI就賠償責任之內部分攤藥品優良臨床試驗準則第47條（94.1.6）試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。原則：藥廠負責所有賠償責任例外：醫療疏失時，醫院和PI自行負責8醫療損害之危險分配（以藥品為例）醫療行為常規醫療臨床試驗理由有過失（過量、違反禁忌症）行為人負責行為人負責責任原理（督促行為人注意）無過失已知副作用(有據實告知)原則：不必賠償嚴重：藥害救濟受試者自擔風險貫

4、徹知情同意制度之功能未知副作用或結果超過預期原則：不必賠償嚴重：藥害救濟試驗委託者負責藥廠是最大潛在獲利者9無過失責任對於研究倫理的影響不利知情同意制度詳盡告知不利於試驗執行不利收納病人索賠的要求可能增加提供誘因詳盡告知試驗風險可以免除責任受試者低估試驗風險10臨床試驗需要保險嗎?為什麼要保險？試驗執行者方面：怕無法承擔賠償責任受試者方面：怕無法獲得賠償制度方面：減少訴訟，可能較快獲得賠償現況的困境：最需要保險的試驗，反而沒有保險11現行臨床試驗保險是產品責任險承保範圍本公司對於被保險人於保險期間內因執行被保險藥物之臨床試驗，致受試驗者因藥物不良反應受傷害或死亡，依受試者同意書約定，應由被保險

5、人負損害補償責任，且在試驗期間內受補償請求並通知本公司，本公司對被保險人負損害補償之責。除外責任因被保險藥物預期副作用所發生之損害補償責任，但副作用超出預期損害者不在此限。醫療過失行為不在理賠範圍12國內臨床試驗保險與其他責任保險之比較：承保範圍； X：非承保範圍13臨床試驗強制納保法律未規定，政府不可要求依法行政原則IRB及試驗機構可以要求私法自治原則14應否告知受試者試驗有保險贊成之理由：便於受試者主張權利。反對之理由：恐引誘索賠，徒增紛擾。恐使受試者誤有優沃補償而低估風險。受試者並非責任保險契約之當事人，無告知必要。15臨床研究的管理16沒有依法取得受試者同意會怎樣？試驗主持人刑事責任(

6、業務過失傷害、重傷害、致死)受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致)受試者未因試驗發生傷亡：無民事責任(損害賠償)受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償）行政法上責任(醫師法25)執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書)試驗機構民事責任和試驗主持人負連帶賠償責任行政法上責任(醫療法105 IV)處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗情節重大者

7、，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分 17沒有依法取得受試者同意會怎樣？試驗主持人刑事責任(業務過失傷害、重傷害、致死)受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致)受試者未因試驗發生傷亡：無民事責任(損害賠償)受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償）行政法上責任(醫師法25)執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書)試驗機構民事責任和試驗主持人

8、負連帶賠償責任行政法上責任(醫療法105 IV)處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分 18沒有依法取得受試者同意會怎樣？試驗主持人刑事責任(業務過失傷害、重傷害、致死)受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致)受試者未因試驗發生傷亡：無民事責任(損害賠償)受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償）行政法上責任(醫師法25)執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒

9、(警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書)試驗機構民事責任和試驗主持人負連帶賠償責任行政法上責任(醫療法105 IV)處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分 19沒有依法取得受試者同意會怎樣？試驗主持人刑事責任(業務過失傷害、重傷害、致死)受試者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致)受試者未因試驗發生傷亡：無民事責任(損害賠償)受試者

10、因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償）行政法上責任(醫師法25)執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書)試驗機構民事責任和試驗主持人負連帶賠償責任行政法上責任(醫療法105 IV)處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分 20沒有依法取得受試者同意會怎樣？試驗主持人刑事責任(業務過失傷害、重傷害、致死)受試

11、者因試驗發生傷亡，雖然試驗過程無疏失(例如：藥物副作用)：仍可能有責任(法院判決尚不一致)受試者未因試驗發生傷亡：無民事責任(損害賠償)受試者因試驗發生傷亡：依法計算損害賠償額+慰撫金受試者未因試驗發生傷亡：慰撫金（精神賠償）行政法上責任(醫師法25)執行業務違背醫學倫理：醫師懲戒 (警告、命接受額外之一定時數繼續教育或臨床進修、限制執業範圍或停業一個月以上一年以下、廢止執業執照、廢止醫師證書)試驗機構民事責任和試驗主持人負連帶賠償責任行政法上責任(醫療法105 IV)處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或

12、違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分 21違反醫療法之規定違反情形醫療法罰則 (醫療法第105條)人體試驗未報請中央主管機關核准第78條 第1項處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照 試驗機構不符人體試驗施行資格 第78條 第2項處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照人體試驗未經IRB審查，或IRB不合規定第78條 第3項處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查 處罰誰？醫療機構！22PI私下執行醫療法之人體試驗，院方

13、不知試驗主持人刑事責任和”沒有取得受試者同意”之情形相同民事責任行政法上責任試驗機構民事責任和試驗主持人負連帶賠償責任（僱用人責任）行政法上責任?處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰並得令其終止人體試驗IRB行政法上責任?無規定監督不周!醫院能不能主張無過失以免責?行政罰法第七條：非出於故意或過失者，不予處罰 23高雄長庚醫院麻醉科主任曾等近日遭醫界投訴揭露，二五年四月前將僅能透過肌肉或靜脈注射的止痛藥導眠靜（成分名midazolam），在未申請醫院核准人體試驗計劃，及未告知病人情況下，擅自在三十名糖尿病患手術時，將藥物注入脊椎麻醉，還在當年九月號台灣麻醉學雜誌發表論文。在醫界人士向麻醉科醫學會

14、及高雄長庚投訴後，曾向麻醉學雜誌要求撤回論文。高雄長庚醫院副院長陳說，負責研究之一的住院醫師已離職，院方對曾做出申誡一次、三年內不得升等及因本研究所得積分或獎金追扣處分。衛生署醫政處長薛瑞元表示，老藥新使用途徑視為新藥，若未進行人體試用，就擅自替病人注射，恐違反醫療法，可處十萬以上、五十萬以下罰鍰；若情節重大者，則可處一個月以上、一年以下停業處分，該署今天會進行了解。30病患被偷偷當白老鼠高雄長庚爆醜聞2007.11.15 蘋果日報老藥新使用途徑24名醫擅取腦，遭撤主管職蘋果日報2008.9.2台北馬偕醫院外科副主任蔣 今年七月為一名中風婦人開刀，在未告知家屬與院方情形下，將切除腦組織和血塊冰

15、存起來，準備做研究。台北馬偕醫院昨召開倫理委員會，認為蔣違反醫學倫理，立即卸下副主任職務，降調為主治醫師。台北馬偕醫院強調，該院規定研究檢體須經病人或法定代理人同意，蔣事件純屬個案，該婦人檢體已銷毀。衛生局將查清楚醫師是忘記告知或蓄意欺瞞而拿取病患組織等細節，依實際案情輕重若有需要會依醫師法第25條移送醫師懲戒委員會處理。2598.5.20醫療法修正條文對於人體試驗的影響學名藥BA、BE試驗納入管理加強保護意思能力有欠缺之受試者26學名藥生體可用率、生體相等性試驗 納入醫療法所規定之人體試驗的範圍（第8條）得免經中央主管機關之核准（第78條第1項但書）醫療機構自行列管執行機構（第78條第2項）：原則：非教學醫院不得施行人體試驗例外：醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者27優先以有意思能力之成年人為受試者醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。