职责药品经营质量体系文件

1、 前 言公司“质量治理体系文件”是公司依据中华人民共和国药品治理法中华人民共和国药品治理法实施条例及药品经营质量治理规范（总局令第28号）并结合实际情况建立的公司质量治理体系的纲领性文件，是药品经营质量治理的命脉，是实施、保证和保持质量治理体系有效运行的基础。质量治理体系文件的作用是保证公司内部质量治理体系有效开展，是质量治理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量治理制度、质量治理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量治理体系文件引用药品经营质量治理规范（总局令第28号）。2、术语和定义：质量治理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指*有限公司；质量治理部

2、门，指质量治理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量治理体系文件的治理3.1质量治理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2质量治理体系文件由公司综合部负责治理，包括发放、回收、修改，确保公司所有部门持有的文件均为有效版本。3.3质量治理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4质量治理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5质量治理体系文件的治理执行质量治理体系文件治理制度中有关规定。3

3、.6相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所托付的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限1家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多同意开一次发票。3.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年4月1日至10月31日，冬季是指每年11月1日至

4、次年3月31日。一质量职责文件名称质量治理领导小组职责文件编码*-QD-2014-001起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月 6 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量治理领导小组职责1、组织并监督公司实施药品治理法药品经营质量治理规范等药品治理法律法规和行政规章制度。2、建立企业的质量治理体系，并维护质量治理体系的有效运行；3、负责质量治理体系内部评审工作。4、制定公

5、司的质量方针和质量目标，负责编制、分解、实施公司年度质量目标，组织并监督实施；5、设置企业质量治理机构，确保企业质量治理工作人员有效行使职权；6、监督并保证质量负责人、质量治理部门有效实施质量裁决权和否决权；7、审定企业质量治理体系文件，并指导、检查、督促实施；8、定期召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量治理工作中的重大问题；9、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营治理理念。文件名称企业负责人质量职责文件编码*-QD-2014-002起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月6日批准人：*批准日期：2017

6、年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。企业负责人质量职责1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督治理的法律、法规及行政规章，加强企业质量治理，对企业的质量治理工作负全面领导责任；2、制定企业质量方针、质量目标和质量工作进展规划；3、建立质量治理体系，定期参与企业质量分析会，听取质量治理部对公司药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进；4、合理设置质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见

7、和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核；6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、制造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；9、签发质量治理体系文件；10、任命各级质量治理人员，明确职责权限。文件名称业务副总经理质量职责文件编码*-QD-2014-003起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月7日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：

8、2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。业务副总经理质量职责1、贯彻执行国家有关药品监督治理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进公司质量方针、目标和质量治理体系的正常运行；2、坚持“质量第一”的原则，协调好采购部、销售部、综合部、财务部和物流部之间的关系；3、依据公司经营战略和总经理决策，组织制定和实施资金筹措及使用规划，支持和保障企业经营活动的正常进行；4、抓好业务经营过程的质量治理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任；5、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发觉质量

9、问题及时与质量治理部联系，负责对重大质量问题的改进措施在业务经营治理中的落实；6、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核；7、主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案并报请董事会通过；8、负责审核综合部财务组的预算编制与操纵；9、负责监督检查各部门目标任务达成情况、公司规章制度执行情况及工资、培训、奖金发放、奖惩情况等；文件名称质量负责人质量职责文件编码*-QD-2014-004起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月7日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版生效日期：2017年10月

10、1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量负责人质量职责1、组织贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和行政规章。2、依照公司的质量方针和目标，组织编制符合相关法律、法规要求的质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对质量治理系统文件的审核。4、全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。5、负责签发质量治理体系内审打算、报告。6、负责签发验证打算、报告等相关文件。7、对质量治理体系的运行进行有效监测、分析和改进。8、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,需

11、改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。9、负责首营企业、首营品种审核、合格客户的批准。10、负责监控企业作业流程和治理技术的改进。11、负责药品追溯体系的规划、建设及监督治理工作。12、质量工作的对外业务联系。13、其他应当由质量负责人履行的职责。文件名称质量治理部质量职责文件编码*-QD-2014-005起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月8日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9

12、月28日。质量治理部质量职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规；2、组织制定质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理；建立药品供货单位档案。4、负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案；5、负责药品的验收、养护治理，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量治理工作；6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责假、劣药品的报告；9、负责药品质量查询；

13、10、负责指导设定计算机系统质量操纵功能；11、负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新；12、组织验证、校准相关设施设备；13、负责药品召回的治理；14、负责药品不良反应的报告；15、组织质量治理体系的内审和风险评估；16、组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价；17、组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18、协助开展质量治理教育和培训；19、负责药品追溯体系日常维护及监督治理工作。20、负责对仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。21、其他应当由质量治理部履行的职责。文件名称质量治理部负责人质量职责文件编码*-

14、QD-2014-006起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月8日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量治理部负责人质量职责1、督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及本规范。2、组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行。3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治

15、理。4、负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案。5、负责药品的验收，负责在库药品的养护，指导并监督药品采购、储存、销售、退货、运输等环节的质量治理工作。6、负责库房、设施、设备的维护和治理，努力提高仓储能力，适应企业经营规模和质量治理的需要。7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。9、负责假劣药品的报告。10、负责药品质量查询。11、负责指导设定计算机系统质量操纵功能。12、负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立和更新。13、负责药品追溯体系的日常维护及监督治理工作。14、组织验证、校准相关设施设备，负责起

16、草验证打算、组织验证实施、撰写验证报告。 15、负责药品召回的治理。16、负责药品不良反应的报告。17、组织质量治理体系的内审和风险评估。18、组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价。 19、组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。 20、协助开展质量治理教育和培训。 21、其他应当由质量治理部负责人履行的职责。文件名称质量治理员质量职责文件编码*-QD-2014-007起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月12日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修

17、订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。质量治理员质量职责1、贯彻执行国家有关药品质量治理的法律、法规和行政规章，督促企业对药品质量治理规章制度的执行。2、完善药品质量治理网络，对药品质量实行有效监控。3、进行以下药品质量治理工作。3.1协助质量治理部负责人负责首营企业、首营品种和客户资质的质量审核，负责质量基础数据的初装及修改录入。3.2 依照掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与药品采购打算的编制。3.3协助质量治理部负责人收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。3.4监督

18、、检查和指导药品收货、验收、养护、保管等过程中的质量治理工作，对存在或反馈的质量问题或疑问应及时予以处理。3.5收集药品质量标准，建立药品质量档案。4、负责药品追溯体系的日常维护工作。5、指导、监督养护员对库存药品进行合理养护。6、其他应当由质量治理员岗位履行的职责。文件名称质量验收员质量职责文件编码*-QD-2014-008起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期:2014年5月9日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行

19、修改。2017年9月28日。质量验收员质量职责1、严格执行公司制定的药品质量验收治理制度和药品质量验收程序，规范药品验收工作。2、按法定标准、采购合同规定的质量条款、入库凭证和药品验收程序，完成采购药品和销后退回药品的验收工作。2.1严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，并在规定的场所和时限内完成。 2.2 药品验收合格后，与保管员办理入库交接手续。2.3对验收过程中发觉的质量可疑药品或不合格药品，应及时上报质量治理人员复查处理。2.4规范、准确填写药品质量验收记录及其他记录，做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。2.5验收中发觉的质量变化情况应及时反馈给质量治理人员。2.6收集质量信息

20、，配合本部门做好药品质量档案工作。文件名称养护员质量职责文件编码*-QD-2014-009起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月10日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。养护员质量职责1、严格执行药品养护治理制度和养护工作程序，在质量治理人员的技术指导和监督下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2、指导和督促仓库保管人员，正确分库、分类存放和堆垛药品，实行色标治理，检查并

21、纠正药品存放中的违规行为。3、检查并改善在库药品的储存条件、防护措施、卫生环境。4、坚持预防为主的原则，依照库存药品流转情况和季节变化，按照养护打算开展养护工作。5、依照养护打算，对库存药品的外观、包装等质量状况进行定期循环质量养护检查，一般药品每季检查一次，对储存条件有专门要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护，并做好养护检查记录。6、依照药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。7、养护检查中发觉质量有问题的药品，应当及时在计算机系统中锁定和记录，暂停发货，并报告质量治理人员处理。8、负责每季度汇总、分析养护信息。文件名称采购部质量职责文件编码*-QD-2014-010起草部门采购部审核

22、人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月8 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。采购部质量职责1、以质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需采购，择优购进”的原则，做好采购打算。2、负责起草药品采购的相关制度及操作程序。3、负责收集供货单位、采购药品、销售人员的相关资质证明，交质量治理部审核。4、严格执行药品采购程序，从审核批准的供货单位采购合法和质量可靠的药品。5、严格按规定进行首营品种

23、、首营企业的审批。6、负责签订采购合同，采购合同必须明确规定质量条款，或提早与供货单位签订质量保证协议。7、采购药品应有合法票据，并做好药品采购记录，做好药品追溯与本部门相关的基础工作。8、分析销售和库存，优化经营药品和库存药品结构。9、掌握采购过程的质量动态，积极向质量治理部门反馈信息。10、每年年底会同质量治理部门开展进货情况的质量评审。11、配合质量治理部门做好质量治理体系内审工作。12、负责本部门相关的文件、记录整理、保存。13、负责药品检验报告的扫描、存档。14、其他应当由采购部门履行的职责文件名称采购部经理质量职责文件编码*-QD-2014-011起草部门采购部审核人：*审核日期：

24、2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月10 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。采购部经理质量职责1、领导本部门按照公司的药品采购治理制度和药品采购程序，拟定采购打算，组织药品的采购。2、加强对药品采购人员的质量意识教育，坚持“质量第一”的原则，正确处理质量与经济效益的关系。3、掌握采购过程的质量动态，发觉质量问题及时与质量治理部联系。4、配合质量治理部开展本部门质量考核工作，负责对重大质量问题改进措施在本部门

25、的贯彻实施。5、把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，审查药品采购打算。6、督促药品采购人员严格执行药品采购程序，严格审查供货单位的合法资格和所采购药品的合法性和质量可靠性；签订采购合同应有规定的质量条款或与供货单位提早签订质量保证协议书；按规定及时和准确做好药品采购记录，做好药品追溯的基础工作。7、督促药品采购人员向供货单位索取符合规定要求的资料，严格按规定进行首营企业、首营品种的审核。8、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。9、每年年底会同质量治理部、物流部等对进货情况进行质量评审。10、督促采购后勤做好药品采购合同档案等。11、其他应当由采购部门负责人履行的职责。文件名称采购员质

26、量职责文件编码*-QD-2014-012起草部门采购部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年8月16日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。采购员质量职责1、从合法的供货单位采购合法和质量可靠的药品，不与非法单位发生业务往来。2、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。3、在本企业质量评审合格的供货单位、药品范围内采购药品。采购合同中必须按规定明确质量条款或提早与供货单位签订注明有效期限的质量保证协

27、议书。4、购进药品应有合法票据，及时做好采购记录，并做到票、账、货相符。药品采购记录应按规定保存，做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。5、分析销售情况，合理调整库存，优化药品结构。6、负责药品的退、换货工作。7、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量治理部门反馈信息。每年定期会同质量治理部开展进货情况质量评审。8、协助质量治理人员做好供货单位档案的治理工作。9、其他应当由采购员岗位履行的职责。文件名称采购内勤质量职责文件编码*-QD-2014-013起草部门采购部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月6日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版

28、 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。采购内勤质量职责1、协助采购员做好采购部后勤服务工作。2、负责供应商发票的索取、接收、核对、登记。3、负责将发票第一时刻交采购人员审核。4、负责将采购人员审核后的发票交转交财务部，做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。5、负责采购部所有采购合同的登记、归档。6、负责药品检验报告的索取、收集、扫描、归档保存。7、协助采购员通知收货人员收货等事宜。8、负责采购部交办的其它工作。文件名称销售部质量职责文件编码*-QD-2014-014起草部门销售部审核人：

29、*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月9日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。销售部质量职责1、负责起草与药品销售有关的质量治理制度、操作程序等文件。2、负责收集购货单位及其采购人员、收货人员的资质证明等资料，交质量治理部审核。3、严格执行药品销售治理制度，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。4、严禁销售假药劣药和质量不合格药品。5、加强对近效期药品及滞销药品的促销治理，幸免给企业造成经济损失。6

30、、及时收集市场信息，及时向采购部反馈。7、重视客户的质量查询、投诉，及时向质量治理部反馈，并做好记录。8、销售药品应有合法票据，并做好销售记录。9、销售专门治理药品应严格执行国家有关规定。10、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发觉不良反应情况应按规定上报质量治理部门。11、负责销后退回药品的申请。12、协助质量治理部做好药品召回、追回工作。13、配合质量治理部做好质量治理体系内审工作。14、协助质量治理部建立药品购货单位质量档案。15、负责本部门相关的文件、记录整理、保存，做好药品追溯与本部门相关的基础工作。16、其他应当由销售部履行的职责。文件名称销售部经理质量职责文件编码*-QD-

31、2014-015起草部门质量治理部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017 年6月13日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。销售部经理质量职责1、负责领导本部门按照药品销售治理制度和药品销售程序销售药品。2、执行本企业药品销售治理制度，严禁销售假劣药品和质量不合格药品。3、加强对近效期药品及滞销药品的治理，督促本部门药品销售人员的促销工作。4、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息，提供给采购部参考

32、。5、组织开展用户访问，收集、整理各种质量信息，及时进行质量改进。6、加强销售药品合法票据的治理，并督促销售人员做好药品销售记录，做好药品追溯与本部门相关的基础工作。7、负责销后退回药品申请单的批准，负责组织对药品召回、追回相关工作。8、督促本部门人员严格执行药品不良反应报告治理制度。9、协助质量治理人员建立健全购货单位证照档案。 10、其他应当由销售部负责人履行的职责。文件名称开票员质量职责文件编码*-QD-2014-016起草部门销售部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月16日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017

33、年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。开票员质量职责1、认真执行药品销售治理制度和销售程序，做好药品销售开票工作。2、贯彻执行有关药品治理的法律、法规和行政规章以及公司销售药品治理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。3、了解本企业库存药品的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期药品。4、销售专门治理药品应严格执行公司专门治理药品治理制度的规定。5、销售药品应如实开具发票，做好药品销售记录，并做到票、账、货、款一致。销售记录按规定保存。做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。6、推销药品应以国家药品监督治理

34、部门批准的药品使用讲明书为准，正确介绍药品的适应证或功能主治、用法、用量、注意事项、禁忌、不良反应等，不得夸大宣传和误导客户。 7、及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量治理人员处理质量查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。8、负责填写销后退回药品申请单，负责药品追回、召回具体工作。9、积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。10、其他应当由销售开票人员岗位履行的职责。文件名称销售业务员质量职责文件编码*-QD-2014-017起草部门销售部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月17日批准人：*批准日期：2017年9月28日

35、版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。销售业务员质量职责1、认真执行药品销售治理制度和销售程序，做好药品销售工作。2、贯彻执行有关药品治理的法律、法规和行政规章以及本企业销售药品的治理制度，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。3、了解公司库存药品的质量、数量及近效期情况，积极催销近效期药品。4、销售专门治理药品应严格执行本企业专门治理药品治理制度的规定。5、做好药品售后服务的具体工作，售后服务及时、周到。及时反映购货单位对药品质量的意见和要求，积极配合质量治理人员处理质量

36、查询、投诉或事故，为质量改进提供市场质量动态信息。6、积极主动了解市场信息和客户药品需求信息，不断拓展供应品种范围；7、做好客户的“销售回款”事项；8、积极做好药品不良反应的收集工作并按规定程序上报。9、其他应当由销售人员岗位履行的职责。文件名称物流部质量职责文件编码*-QD-2014-018起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年 6月 6日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。物流部

37、质量职责1、负责起草与药品储存、运输有关的质量治理制度、操作程序。2、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、幸免事故的原则，做好药品的储存保管和运输工作。3、严格执行药品收货制度，按药品的储存要求分库、分类存放。4、搬运和堆码药品严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛操作，幸免损坏药品包装。5、负责药品保管工作，每月对库存药品进行盘点，确保账、货相符。6、负责对在库药品实行色标治理和效期治理。7、协助养护员做好库房温湿度监测系统的治理，确保库房温湿度条件符合药品储存要求，并做好记录。8、储存药品应当按照要求，采取避光、遮光、通风、防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，

38、保证药品的储存安全。9、储存药品的货架、托盘等设施设备要保持清洁，无破损和杂物堆放。10、发觉质量有问题的药品，要及时在计算机系统中锁定，暂停发货，并立即通知质量治理部门处理。11、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，药品出库应进行质量检查和有关项目的核对，并做好药品出库复核记录。12、配合质量治理部做好质量治理体系内审工作。13、协助质量治理部做好冷库及温湿度监测系统的验证工作。14、依照本企业药品经营业务特点和药品运输任务要求，以安全、及时、准确、经济为原则选择适宜的运输方式和运输线路，合理调配运力，以满足企业经营业务工作需要。15、依照药品特性，规范运输工作操作，采取必要

39、措施，防止运输过程中药品质量事故发生，安全、快捷、准确地将药品运达客户。16、对药品在运输工作过程中的质量负责，发觉质量问题及时上报质量治理部门处理，并做好相应记录。17、负责运输设施、设备(车辆等)的维护、保养，确保所用设施、设备运行良好。18、协助质量治理部做好运输设施设备的验证工作。19、负责本部门相关的文件、记录整理、保存，做好药品追溯与本部门相关的基础工作。 20、其他应由物流部履行的职责。文件名称物流部经理质量职责文件编码*-QD-2014-019起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月17日批准人：*批准日期：2017年9月28日版

40、 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。物流经理质量职责1、加强对全体人员的质量意识教育，督促其认真执行有关药品储存的质量治理制度和操作程序，做好药品的保管储存、出库、运输等环节的质量治理工作。2、严格批号治理、效期治理、色标治理以及药品按储存条件分库、分类存放，确保药品质量。3、督促职员严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范搬运和堆垛药品的操作。4、关注质量动态，发觉质量问题及时与质量治理部联系处理。5、配合质量治理部门开展对本部门的质量检查和考核工作，负责对重大质量问题

41、的整改措施在本部门的贯彻实施。6、每年配合质量治理部、采购部对进货情况进行质量评审。7、负责药品运输的监督治理。8、监督并做好药品出入库记录、运输记录、冷链温湿度记录等，做好药品追溯与部门相关的基础工作。9、其他应当由物流部负责人履行的职责。文件名称保管员质量职责文件编码*-QD-2014-020起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月19日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。保管

42、员质量职责1、严格执行药品储存治理制度和操作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2、按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，并实行色标治理。3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。4、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，确保合理和安全储存药品。 5、保持储存药品的货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放，6、严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，做好药品出库复核记录，做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。7、负责对药品的保管，并每月对库存进行盘点，保证账、货相符。8、发觉质量有问题的药品，暂停发货，在计算机系统中锁定，同时报告质量

43、治理部确认。9、协助养护人员做好仓储设施、设备进行维护、保养，确保所用设施、设备运行良好并做好相应记录。10、对专门治理药品应实行双人双锁保管，专人治理，专账记录。11、做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。文件名称复核员质量职责文件编码*-QD-2014-021起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017 年6月20日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。复核员质量职

44、责1、负责药品的出库复核工作。2、依照出库票据，核对购货单位、药品名称、数量、剂型、批号、生产厂商、出库日期。 3、依照复核情况及时做好药品出库复核记录，做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。4、检查药品质量，如发觉包装破损等质量情况，禁止出库，并立即报告质量治理部门处理。5、负责审核拼箱发货代包装箱上是否有醒目的标志。6、负责检查随货发送的材料是否装入箱内，在箱外是否写明“内有票据”字样标识。 7、其他应当由出库复核员岗位履行的职责。文件名称收货员质量职责文件编码*-QD-2014-022起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017 年6月21 日批准人：

45、*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。收货员质量职责1、按照执行药品收货治理制度操作规程的要求，对到货药品逐批进行收货。2、认真对比采购记录核对到货药品，核对运输方式是否符合要求。3、对比随货通行单和采购记录和对药品，做到票、账、货相符。4、认真核对备案印章及随货通行单样式，检查随货同行单内容，包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，不符合要求

46、的拒收并报采购部和质量治理部处理。 5、随货通行单是手写的要拒收。6、严格记录冷藏、冷冻药品的运输方式，对不符合温度要求的应当拒收。7、认真读取、记录保存冷藏、冷冻药品运输过程的温度记录、运输时刻等质量操纵状况，不符合温度要求的要拒收。8、对符合收货要求的药品，按照品种特性放于相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收员验收。9、负责收货记录的填写，做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。10、冷藏、冷冻药品要放在冷库内待验。文件名称运输组长质量职责文件编码*-QD-2014-023起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月20日批准人：*批准日期：20

47、17年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。运输组长质量职责1、在物流部经理的领导下，按照“及时、准确、安全、经济”的原则，严格执行药品运输治理制度药品运输程序的要求，组织药品的运输。2、加强对本组人员的质量教育，提高质量意识，确保所运输药品的质量。3、合理调配运力，依照药品特性规范操作，采取必要措施防止破损、污染、混淆等事故发生，安全、快捷、准确地将药品送达客户。4、对有温度要求药品的运输，应依照季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，确保药品在运输过程

48、中质量不受损害。5、关注质量动态，发觉质量问题及时向物流部经理和质量治理部报告。6、专门治理药品和危险品的运输应严格执行国家及公司有关规定，确保运输专门治理药品的安全。7、同意质量治理部对药品运输过程中质量治理工作的指导和监督，协助物流部经理对企业重大质量改进措施在本部门的落实。8、其他应当由运输组负责人履行的职责。文件名称药品运输员（送货员）质量职责文件编码*-QD-2014-024起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月24日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第四版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第2

49、8号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。药品运输员（送货员）质量职责1、遵守公司药品运输治理制度及操作规程，按指定的运输工具和运输线路做好药品的运输预备工作。2、依据运输凭证，核实所需运输药品的通用名称、规格、剂型、数量和购货单位等内容，并检查药品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上确认签名。3、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。4、药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止药品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。5、应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止药品

50、破损和混淆。运送有温度要求的药品，应采取保温或冷藏措施，确保药品在运输过程中的质量。6、车辆运输时，应当保持密闭，禁止敞篷运输。7、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。8、应与本企业药品发货人员办理药品运输后交接手续。9、运输专门治理药品应按专门治理药品的规定执行。10、对在运输过程中发觉药品有质量问题时，应终止该药品的送货，及时上报质量治理部处理，并做好相应记录，不得自行整理后接着运送给购货单位。文件名称送货车辆驾驶员质量职责文件编码*-QD-2014-025起草部门物流部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：*起草日期：2017年6月

51、25 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。送货车辆驾驶员质量职责1、严格遵守交通法规，将发出的药品安全、准确、及时送到采购商注册仓库或医疗单位药库。2、在送货过程中，驾驶证、资格证、营运证等相关证件应随身携带。3、驾驶员应按规定定期体检，办理驾驶证、资格证、营运证等相关证件审核工作，保证证件在有效期内使用。4、驾驶员应经常检查车辆情况，出现故障随时维修；在出车前应检查燃料数量、车辆性能，保证车辆性能正常稳定。5、在运输时，驾驶

52、员应安全驾驶，严禁疲劳驾驶、超速驾驶和开赌气车。6、驾驶员应遵守公安、交通部门道路运输安全规定，在运输过程中按规定路线行驶。7、停车、检修或出现故障时，驾驶员、送货员不得同时离开运输车辆。8、检查药品装车情况，药品装好后应锁好车厢，防止药品丢失或失盗。9、运送冷冻、冷藏、冷冻药品的，在药品装车前、运送途中和药品卸车前，应开启温度操纵系统，把车辆温度操纵在药品要求的温度范围内。10、冷冻、冷藏、冷冻药品在运输途中如出现车辆事故，假如在短时刻内无法恢复正常，要立即向公司储运部汇报，要求另派冷冻保温车运输，在等候期间应方法保证车内温度符合要求。11、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等专门治理药

53、品在运输途中，假如出现交通堵塞，应紧锁车辆，不得离开车辆，认真观看周围环境和情况，协助送货员保证药品安全。12、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素等专门治理药品丢失、被盗、被抢等情况，配合送货员向110报警，并向市食品药品监督治理局安监科报告并爱护好现场，直到110、市食品药品监督治理局有关人员赶到现场，配合调查。13、配合对交通事故、药品丢失、药品被盗等事故的调查。14、负责所驾驶车辆的日常维护，定点加油，定点维修，保持车辆内外整洁洁净。15、按时做好所负责车辆的年检工作。文件名称财务部质量职责文件编码*-QD-2014-026起草部门财务部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人

54、：李锦芳起草日期：2017年6月26日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。财务部质量职责1、熟悉国家、省、市颁布的相关财政法律、法则；2、认真贯彻执行中华人民共和国会计法和国家颁布的有关财务、税收、物价等方面的法令、法规、制度、条例及实施细则；3、制定、修订以及完善公司的财务治理制度及实施方法，组织会计核算工作实施财务治理；4、负责起草与财务有关的治理制度、操作程序；5、依照公司年度经营目标，编制成本、费用、利润等打算，并对打算

55、完成情况进行检查、分析，提出改进意见；6、负责资金的统一治理，核定资金定额，编制年度资金预算及月度资金收支平衡打算，依照资金打算，提出是否向银行贷款或贴现打算，按有关程序审批后实施；7、会同有关部门对固定资产、流淌资产、专项资产进行治理，对各类资产的盘盈，盘亏、报废等情况进行核实，办理有关财务手续；8、全面预算治理；9、按照财政部颁发的相关规定，定时编制财务会计报表及财务分析10、负责会计电算化治理；11、降低资金营运成本；12、依法纳税、合理避税；13、职员薪酬、福利的发放；14、发票、会计档案的治理；15、政府事务：银行、税局、审计局、统计局、财监；16、负责本部门相关的文件、记录整理、保

56、存；17、做好药品追溯与本部门相关的基础工作。18、其他应当由财务部门履行的职责。文件名称财务部经理质量职责文件编码*-QD-2014-027起草部门财务部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：李锦芳起草日期：2017年6月16日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9月28日。财务部经理质量职责1、执行国家财务法规，并制定财务制度； 2、做好公司各项账目，定期向总经理呈报财务报表；3、做好公司财务分析，并提出良好建议及解决方案；4

57、、降低产品及各项运营成本，严格执行各项财务制度。5、定期或不定期进行仓库存货实地盘点；6、各财务凭证的保管及归档工作；7、做好公司财务保密工作；8、与税务部门保持良好的关系；9、做好药品追溯与本部门相关的基础工作。10、其他应当由财务部门负责人履行的职责。文件名称会计质量职责文件编码*-QD-2014-028起草部门财务部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：李锦芳起草日期：2017年6月9日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并结合公司实际进行修改。2017年9

58、月28日。1、严格执行药品治理法关于规范药品购销活动中票据治理有关问题的通知药品经营质量治理规范(总局令第28号)及国家财政制度和财经纪律，按照公司及国家会计制度的规定，记账、报账做到手续完备、数字准确、账目清晰。2、按照经济核算原则，定期检查、分析公司财务成本和利润的执行情况，挖掘增收节支潜力，考核资金使用效果，及时向总经理提出合理化建议。3、按照有关制度严格审核各种报销凭证，并对其合法性、真实性、准确性、完整性负责。4、建立健全各种会计账目、及时登帐并对其真实性、准确性、完整性负责。5、充分利用网上银行及公司公共账户对出纳工作进行监督指导，保证账款一致。6、结算期末应及时出具各种会计报表。

59、7、负责公司税务申报与交纳工作。8、负责财政、税务等有关机构的沟通与协调。 9、负责公司财务印鉴的治理，对印鉴的使用负全责。10、负责保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料并对其真实性、准确性、完整性负责。11、做好药品追溯与本岗位相关的基础工作。12、每年将会计档案进行封存。文件名称出纳质量职责文件编码*-QD-2014-029起草部门财务部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：李锦芳起草日期：2017年6月17 日批准人：*批准日期：2017年9月28日版 本 号第三版 生效日期：2017年10月1日修订缘故及日期：依照总局令第28号及国医改办发20164号等文件精神，并

60、结合公司实际进行修改。2017年9月28日。出纳质量职责1、执行国家财务法规，严格执行各项财务制度；2、严格按照财务报销制度处理各项报销；3、现金存放、盘点治理；4、按时发放职职员资；5、各项付款的处理；6、定时向总经理汇报现金金额状况，如有专门情况应及时提出并做出处理方案；7、按照相关法规按时完成公司各项纳税；8、做好公司印章保管工作；9、与税务部门保持良好的关系；10、完成总经理委派的其他工作。文件名称综合部质量职责文件编码*-QD-2014-030起草部门综合部审核人：*审核日期：2017年9月18日起草人：王正艳起草日期：2017年6月10日批准人：*批准日期：2017年9月28日版