TS内审员的讲义课件

1、内部质量管理体系审核- 基于过程方法的审核(根据ISO/TS 16949:2009) ( 请准备ISO/TS 16949 :2009标准与本教材一起使用! )第1页，共81页。目 录第一章ISO/TS 16949 简介(复习)第二章审核概述第三章审核的过程方法第四章审核策划第五章实施审核第六章审核后整改及跟踪第2页，共81页。课程目的使学员充分理解: 过程方法的审核 审核技能和方法 按照ISO/TS 16949的要求来进行 内部审核的策划, 实施, 报告和跟踪.第3页，共81页。第一章 ISO/TS 16949 简介(复习)第4页，共81页。ISO/TS 16949:2009质量管理体系汽车生

2、产和相关服务零件组织 应用ISO9001:2019的特别要求 国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会(JAMA)制定 ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会支持 基于 ISO 9001:2019, AVSQ (意大利), EAQF (法国), QS-9000 (美国) 和 VDA6.1 (德国) 全球主要汽车制造商参与 第5页，共81页。ISO 9000:2019质量管理体系标准ISO 9000 - 质量管理体系：基础和术语ISO 9001 - 质量管理体系：要求ISO 9004 - 组织持续成功的管理一种质量管理方法ISO 19011 - 质量及环境管理体系审核指南 第

3、6页，共81页。ISO/TS 16949文件： ISO/TS 16949：2009技术规范 IATF指南（及IASG解释/QMC报告） ISO/TS 16949审核规则 ISO/TS 16949 检查表 顾客的特殊要求第7页，共81页。八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系第8页，共81页。过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。A进行面谈B设计培训课程D确定培训设备E寻找并确定培地点C与客户一起审查设计F发出通知G学员报到H实施培训J总结与汇报K完成I制作证书过程流程图（例）第9页，共

4、81页。过程方法输入输出 转换控制资源反馈过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统 注：一个过程的输出通常是其他过程的输入第10页，共81页。典型的过程模型Controls控制Resources资源Inputs输入Outputs输出Measurement测量Objective目标Corrective Action改进行动Continuous Improvement持续改进第11页，共81页。过程方法模型乌龟图过程活动谁来做？责任人人员资格要求；分工；输入：项目计划；项目要求；经验等；输出：过程的结果；文件、计划、产品、服务等用什么方法：过程指导书；过程方法；监控要求：监控目标、指标；监控方法；

5、监控责任人；用什么做？材料；设备、工具；活动1活动2活动3活动第12页，共81页。ISO 9001:2019鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。过程方法强调以下方面的重要性：理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程Plan计划Do执行Check检查Act改善过程方法在质量管理体系中的应用第13页，共81页。客户客户管理职责资源管理测量、分析和改进产品质量管理体系持续改进要求满意输入 输出产品实现 以过程为基础的质量管理模式图第14页，共81页。管理过程领导的责任质量方针、质量目标、质量策划质量管理体系、质量文件资料、质

6、量管理评审内部沟通文件的控制质量记录的控制顾客期望和要求员工过程新员工的指导进修、训练、技能评定工作环境和基础设施训练需要、训练证明与顾客有关的过程投诉管理顾客财产的对待售后服务、顾客咨询赢得顾客制定报价订单处理产品形成过程开发和市场营销采购和供方评审生产过程确认检验工具监控搬运、存放、包装、发送支持和改进过程缺陷控制、数据分析和利用识别和可追溯性检验、不断改进过程改进和纠正措施监控过程质量管理体系绩效的测量管理评审内部审核顾客满意度的测量过程的测量产品的测量以过程为导向的质量管理体系结构第15页，共81页。ISO/TS 16949的结构 第一部分：基于ISO 9001ISO 9001 (20

7、19)加上汽车行业所规定的要求 第二部分：客户的特殊要求 行业各自的特殊要求第16页，共81页。ISO/TS 16949：2009标准的结构1-说明范围与裁剪的范围2-引用标准: ISO9001:2019质量管理体系-基础和词汇 3-术语和定义4-质量管理的体系5-管理职责6-资源管理7-产品实现8-测量，分析与改进4，5，6，7，8章包含了体系全过程 八条要素第17页，共81页。标准条款简述SHALL (必须，应) SHOULD (应当) 推荐采用的方法，选用其它方法应满足TS的要求 NOTE (备注) 标准指南，用于理解和解释 SUCH AS (例如) 所给建议仅用于指导作用 不满足要求就

8、是不符合强制要求第18页，共81页。标准条款简述4 质量管理体系4.1总要求外包过程的控制4.2文件要求质量手册文件控制：外来文件、工程规范评审记录控制第19页，共81页。标准条款简述5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划质量目标体系策划5.5职责、权限和沟通职责和权限、质量职责管理者代表、顾客代表内部沟通5.6管理评审管理评审输入管理评审输出、改进建议第20页，共81页。标准条款简述6 资源管理6.1资源提供6.2人力资源培训员工激励6.3基础设施工厂设备设施策划应急计划6.4工作环境人员安全性5S管理第21页，共81页。标准条款简述7 产品实现7.1产品实

9、现的策划质量计划APQP7.2与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定、顾客指定的特殊特性与产品有关的要求的评审顾客沟通7.3设计和开发设计和开发策划设计开发输入、特殊特性设计开发输出设计评审设计验证设计确认、PPAP设计更改的控制第22页，共81页。标准条款简述7 产品实现7.4采购采购过程、选择评价、供方体系开发、包括外包过程采购信息采购产品的验证、供方监控7.5生产和服务提供生产和服务提供的控制、受控条件、控制计划、作业指导书、作业准备验证、预防性和预测性维护、工装管理、生产计划生产和服务提供过程的确认、特殊过程标识和可追溯性、产品标识、状态标识顾客财产产品防护、贮存和库存、7.6监视和测

10、量设备的控制校准、检定、产品追溯测量系统分析MSA实验室资格第23页，共81页。标准条款简述8 测量、分析和改进8.1总则涵盖产品的符合性、体系的符合性和有效性、统计技术的应用8.2监视和测量顾客满意、包括内外部顾客、通过过程绩效测量内部审核、体系审核、过程审核、产品审核、审核员过程的监视和测量、过程能力研究产品的监视和测量、全尺寸检验和功能试验、外观项目8.3不合格品控制不合格品的标识、隔离和处置、可疑产品返工产品的控制、偏差许可8.4数据分析顾客满意、产品符合性、产品和过程趋势、供方、标杆8.5改进持续改进的过程、制造过程改进纠正措施、顾客指定的格式、防错、退货产品分析预防措施第24页，共

11、81页。第二章 审核概述第25页，共81页。审核的定义“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”注: 当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时, 称为“联合审核”第26页，共81页。 审核准则：一组方针、程序或要求注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。 (审核准则用作确定符合性的依据，可以包括适用的方针、程序、 标准、法律法规、质量管理体系要求、合同要求、行业规范 )审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。审核的相关定义第27页，共81页。审核的相关定义 质量审核的定义

12、确定质量活动是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适用于达到预期目标的有系统的、独立的检查。第28页，共81页。审核的相关定义 质量审核的定义 确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。第29页，共81页。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的 质量管理体系的要求； b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围

13、、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 注：作为指南，参见ISO 19011-质量和(或)环境管理体系审核指南 。 标准要求第30页，共81页。8.2.2.1 质量管理体系审核 组织应审核其质量管理体系, 来验证是否符合本技术规范和任何附加的 质量管理体系要求.8.2.2.2 制造过程审核 组织应审核每一制造

14、过程以确定其有效性.8.2.2.3 产品审核 组织应在生产和交付的相应阶段, 按照规定的频次对产品进行审核, 以 验证其符合所有规定的要求, 如产品尺寸, 功能, 包装和标签.8.2.2.4 内部审核计划 内审应覆盖所有质量管理相关过程,活动和班次,并应遵照年度计划来安排. 当出现内/外部不合格或顾客抱怨时,审核频次应相应增加. 注: 每次审核应当使用特定的检查表.8.2.2.5内部审核员资格 组织应具有审核本技术规范要求资格的内部审核员(见6.2.2.2). 标准要求第31页，共81页。体系-制造过程-产品审核的关系 质量管理体系制造过程产品产品符合性制造过程有效性符合性有效性第32页，共8

15、1页。体系审核、过程审核、产品审核概念矩阵表体系审核过程审核产品审核目的验证体系的符合性和有效性验证制造过程的有效性验证产品符合规定要求对象管理体系制造过程产品时机按策划的时间，可以是一次或多次按策划的时间，可以是一次或多次合格产品交付前审核依据TS16949、法规要求、顾客要求、体系文件过程标准、作业指导书产品标准审核人员体系审核员、技术专家制造工程师、体系审核员检验员、产品工程师第33页，共81页。内部质量审核的目的 依据某一质量体系标准来评价组织自身的 质量体系 验证组织自身的质量体系是否持续满足规 定的要求并且正在运行 作为一种重要的管理手段和自我改进机制 及时发现问题，采取纠正措施或

16、预防措 施，使体系不断完善，不断改进 在第二、三方审核前纠正不足第34页，共81页。审核的基本程序 审核策划 审核实施 审核报告 审核跟踪和验证第35页，共81页。培训：ISO/TS 16949 :2009顾客特殊要求过程方法的审核核心工具(APQP,FMEA,SPC,MSA,PPAP)经历;工程背景,或从事体系工作一年以上内部审核员要求第36页，共81页。第三章 审核的过程方法第37页，共81页。顾客特殊要求顾客满意高效的顾客导向过程过程业绩ISO/TS 16949 审核的关注点第38页，共81页。“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.”输入转换输出一组连续的过程在产生输出前每一

17、个过程步骤对该步骤增值 一个过程的输出可以是下一个过程的输入什么是过程?第39页，共81页。过程方法模型乌龟图过程活动谁来做？责任人人员资格要求；分工；输入：项目计划；项目要求；经验等；输出：过程的结果；文件、计划、产品、服务等用什么方法：过程指导书；过程方法；监控要求：监控目标、指标；监控方法；监控责任人；用什么做？材料；设备、工具；活动1活动2活动3活动第40页，共81页。 过程子过程 子过程输入，输出，方法，监测，过程的各个环节都是审核员的切入点通过什么?(设备, 材料)通过谁?(技能, 培训)什么主要准则?(测量, 评估)怎样?(方法, 技术)输出输入过程方法审核的切入点第41页，共8

18、1页。过程所有者/负责人已明确过程被确定 ，并在需要时形成文件过程的联系/ 接口都已建立过程所需的资源和信息已提供对其业绩进行监视，并在需要时进行改进有记录，显示其证据过程评价准则：第42页，共81页。基于 “过程方法”的审核，应以满足顾客要求为关注点顾客职能思路优先考虑: 满足职能目标过程思路优先考虑: 满足顾客需求顾客审核的过程方法四类顾客第43页，共81页。基于 “过程方法”的审核，应关注过程的有效性基于 “过程方法”的审核，应关注过程的效率审核的过程方法第44页，共81页。从顾客投诉、质量问题、质量整改着手，是审核的有效切入点曲轴后油封漏油：磕碰： 人-作业方法、培训；机-机器能力、维

19、护；料：检验；法-工艺要求；测量-参数、性能、尺寸审核的过程方法第45页，共81页。第四章 审核策划第46页，共81页。审核方案与审核计划审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核对一次审核活动和安排的描述范围包括特定目的的一组审核，也可包括联合审核和结合审核针对具体的一次审核性质一组审核的总体策划对一次审核的具体安排内容制定、实施、监视、评审和改进审核方案规定和实施具体审核的活动和安排责任者审核方案管理者审核组长第47页，共81页。审核前准备了解审核的过程收集审核信息准备检查表第48页，共81页。审核前准备了解审核的过程过程的功能？过程的要求？过程的准则

20、？过程能力水平？过程的干扰因素？过程的弱点？第49页，共81页。审核前准备收集审核信息法规信息顾客反馈信息产品质量信息公司战略、机构变更信息过程变更信息第50页，共81页。审核前准备准备检查表检查表的要求用过程方法编制检查表第51页，共81页。提示备忘简明完整说明审核思路帮助时间管理每个区域/过程都应有一单独检查表对新审核员尤其有用应不断完善 检查表什么-What?何地-Where?何时-When?为什么-Why?如何做-How?谁-Who?编制检查表可提升审核绩效检查表的要求第52页，共81页。APQP产品实现策划过程包括誰?APQP小組/培訓/技能工程師/培訓/技能包括什麼关键准则?产品开

21、发周期80%輸入顾客要求(产品图纸及規格、样件、功能及试验规范、PPAP交期）怎樣?APQP程序PPAP程序其他相关指导及程序輸出PPAP符合顾客要求正式量产包括什麼?电脑CAD/CAE其他分析軟件用过程方法编制检查表第53页，共81页。用过程方法编制检查表分析項目评审的要求及客观证据评审什么寻找什么客观证据过程什麼？机器/设备/硬件等誰？人/ 资格等怎樣？方法/技术等关键准则？測量/指标等其他第54页，共81页。With What? (Materials / Equipment)用什么？（材料/设备）压机(6.3)模具(7.5.1.5)试验夹具(7.6)With Who? (Competen

22、ce/ Skills/Training)谁做？（能力/技能/培训）操作者, 领班(6.2)技能表职责描述技能考评Inputs输入顾客进度要求(7.5.1.6)原材料(7.4)Outputs输出按顾客要求提交的合格整机(8.2.1.1)Process过程车架制造(4.1, 7.5)冲压装焊喷涂装配What Results?(Performance Indicator)结果怎样？（业绩指标)目标(5.4.1)PPM交付业绩(OTD)停机时间不良质量成本业绩/分析/改进(8.4, 8.5)How? (Procedures & Methods)怎样做？（程序和方法）控制计划(7.5.1.1)工作指导书

23、(7.5.1.2)预防维护(7.5.1.4)SPC(8.1.1/8.2.3.1)不合格品控制程序(8.3)检查表-示例第55页，共81页。符合性改进看趋势将现在的结果与过去相比将实际活动与审核准则比较 有效性查过程输出的结果. 看过程指标/ 测量值.审核应覆盖所有过程 !审核的思路: 查看什么? 切入点？第56页，共81页。过 程测 量 值交付按时交付率, 额外费用生产生产率, 材料利用率, 生产节拍, Cpk, ppm, 一次通过率检验/ 试验错漏验, 及时性策划延迟, 进度与计划的对比典型的过程测量值第57页，共81页。第五章 实施审核第58页，共81页。1.介绍2.审核的目的和范围3.当

24、天的审核计划4.解释5.不合格项定义6.(引导员的任务)7.提出报告的方法8.其它问题首次会议第59页，共81页。信息源通过适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价审核证据评 审审核发现审核结论找寻事实，客观证据并非寻找错误的操作确保覆盖审核范围确保覆盖标准要求检查运行情况和以往结果检查符合性，完整性判断有效性利用检查表帮助需要时跨部门跟踪确认需要时，调整审核计划记录不符合项/改进机会与被审方确认审核结果审核流程第60页，共81页。方法包括:面谈观察活动评审文件可总结为“审核三角形”提问 (问做什么工作)观察(看实际做什么工作) 检查 (检查程序规定 应做什么工作)审核方法第61页，共81页。谁

25、是过程的所有者/负责人?过程的目的是什么?过程的输入是什么?过程的输出是什么?过程是如何操作的?对过程操作人员有何要求?需要什么资源配备?重要的过程参数是什么?对过程进行什么样的测量?针对这些测量做什么?审核点第62页，共81页。开放型问题鼓励受审核方自由谈话用何事、何地、何时、为何、如何和何人等方式提问追索型问题追索或集中询问更具体的细节关闭型问题确认事实, 通常回答是或否, 随后进行检查提问技巧第63页，共81页。1. 确定接受审核的对象2. 自我介绍3. 说明目的4. 开放型提问5. 追索型提问6. “请让我看一下”7. 验证事实并做笔记8. 需要时返回(4)或(5)9. 感谢受审核方1

26、0.下一循环典型的审核过程第64页，共81页。符合的证据不符合的证据怀疑为不符合的事观察项待以后提供的资料待跟踪的事项改进机会记录第65页，共81页。合同评审可行性评审APQP第五阶段批量生产PPAPMSASPCFMEAAPQP第一阶段APQP第二阶段APQP第三阶段APQP第四阶段策划产品开发过程开发确认7.37.37.37.5.27.27.17.58.07.26.0控制计划选择样本产品走一遍APQP的各个阶段 (过程方法)问询相关的文件/记录, 来判断各阶段的活动是否执行并满足顾客要求.7.3.6.37.37.5.1.17.6.18.1/8.2.3如何审核APQP第66页，共81页。审核发

27、现：将收集到的审核证据对照审核准则 进行评价的结果。 一手拿证据、一手拿依据审核证据审核准则审核发现审核发现第67页，共81页。分类:一般不合格严重不合格 不符合：未满足要求；（体系）不合格（项）： 质量管理体系不符合审核准则的要求。不符合项第68页，共81页。体系缺项或完全失效不符合ISO/TS 16949的要求, 针对一项要求有多个一般不合格造成体系完全失效任何可能使不合格产品发出的不符合, 丧失或根本上降低产品或服务的预期可用性的情况根据判断和经验,可能造成质量体系失效或根本上降低过程和产品的保证能力的不合格项MAJOR严重不符合第69页，共81页。组织文件化的 QMS 相对 ISO/T

28、S 16949的部分失效, 或在实施公司质量管理体系的一项要求中出现的孤立的失误。不会导致:降低确保过程或产品控制的能力以及QMS的失效.一般不符合第70页，共81页。 通常包括三个要素 :说明不合格的基本特性记录不合格的特定事例作为客观证据, 引用参考信息, 包括位置/工位, 零件/编号, 文件/编号, 设备/编号等. 不合格的原因, 引用ISO/TS 16949相关要求和/或相关程序.有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、发生的情况；事实准确、可验证；易于理解、文字简炼，别人能看明白；使用受审核方的专业术语。编写不合格第71页，共81页。顾客工程规范没有及时评审.在技术部的“工程文件记录卡”

29、上显示, ABC汽车厂发放的工程更改(AS-7799) 于2019年3月2日收到, 在2019年4月7日进行的评审并发放, 没有其他与ABC汽车厂沟通的证据.不符合 ISO/TS 16949:2019 要求4.2.3.1 及程序 DCP-05. 编写不合格示例第72页，共81页。在对一制造过程的审核期间, 审核员发现如下证据:1. 该过程控制要求对产品A3148进行压力试验,控制计划(A3148-CP)中规定每半小时试验一次, 实际没有做.2. 操作该过程的临时员工不清楚有试验的要求, 也没有接受如何使用压力试验设备的培训.3. 对其他临时员工进行检查时发现没有对其进行培训和能力评价的证据4.

30、 评审顾客退货状况发现产品因压力不符合从使用现场退回.编写不合格练习第73页，共81页。1) 感谢2)优点3)不合格项4)改进机会5)纠正措施要求6)报告的细节7)后续活动8)任何其它问题末次会议第74页，共81页。第六章 审核后跟踪验证第75页，共81页。纠 正： 为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施： 为消除已发现的不合格中其他不期望情况的原因所 采取的措施预防措施： 为消除潜在不合格中其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施纠正措施针对已发现的不合格消除根本原因防止再发生纠正只针对现行问题不是消除根本原因不能保证相同的事件不重复发生.纠正、纠正措施和预防措施预防措施针对潜在的不合格消除

31、根本原因防止发生第76页，共81页。根本原因分析根本原因是指造成不符合产生的本质上的原因，只有清除它，才能使问题不在发生；一个好的方法在识别根本原因时问：如果我们消除了这个原因，不符合还会再发生吗？如果回答是“可能还会”，那么根本原因要再深入分析，直至找到根本原因；根本原因应被描述为可以纠正、控制的问题可能的根本原因有：没有程序/指导书程序/指导书不充分程序/指导书不被理解没有监控没有防错第77页，共81页。纠正措施和预防措施纠正措施包括：采取纠正以消除特定的不符合；针对根本原因采取措施，消除不符合的再次发生；纠正措施关注改变过程以消除根本原因，从而消除不符合的再次发生 通常，纠正措施只是修补特定的不符合，而忽视了消除导致不符合再次发生的根本原因 预防措施：许多情况下，问题发生都是流程本身或执行过程的偏差产生的，因此，应考虑让过程本身具有防错功能，或通过过程的管理监控，防止过程偏差。 第78页，共81页。案例分析1、问题描述：不符合陈述