QC080000体系培训课件

1、QC 080000 IECQ HSPM2017 BV Certificationfor the benefit of business & people第1页，共45页。目 录IECQ是什么？IECQ对申请认证组织的要求IECQ QC080000：2017 发展历程有害物质相关的法律法规IECQ 认证的益处和本次改版的主要变化 IECQ QC080000：2017 与ISO9001：2015的主要变化IECQ QC080000：2017 与IECQ QC080000：2012 的主要变化IECQ QC080000：2017 转版时间要求第2页，共45页。IECQ是什么？IEC， Interna

2、tional Electrotechnical Commission 国际电工委员会，在电气和电子领域向全球市场提供在国际贸易中起关键作用的多边标准和合格评定程序IEC成员：全权成员和协作成员，2006年9月，全权成员51个，协作成员16个。ISO 成员：2017年2月为止， Memberbodies(119) 正式成员，Correspondentmembers通信成员(39)，Subscribermembers注册成员(4)，合计162个成员。IECQ，IEC Quality Assessment System for Electronic Components 国际电工委员会元器件质量评估

3、委员会，IEC合格评定和产品认证计划，专注于电子元器件及其相关过程和材料质量评估的技术方面1. IEC国际电工委员会第3页，共45页。IECQ 的角色IECQ，在全球范围内，从理论和实践上提供合格评定，减少由于国家不同、认证标准不同而造成的贸易壁垒，帮助工业界开发新市场IECQ合格评估，通过消除多重测试和批准的显著的时间耽搁和成本，能使工业界以更快的速度和更少的成本进入市场1. IEC 国际电工委员会第4页，共45页。HSPM对申请认证组织的资格要求实施过一个或多个以下的质量管理系统（QMS）ISO 9001:2015TS 16949TL 9000AS 9100IRIS 2. 实施IECQ Q

4、C080000标准的组织基本要求第5页，共45页。HSPMIECQ QC 080000:2017 新版标准发展历程1970年，美国建议国际电工技术委员会 (International Electro technique Commission，IEC) ，筹划一套全球性电子零件品质评估系统(IEC Quality Assessment System for Electronic Components，IECQ)。1982年，IEC正式开始实施IECQ认证制度，以促进电子零件之国际贸易。美国电子工业联合会( Electronic Industries Alliance，EIA) 及美国电子零件认证

5、委员会(Electronic Components Certification Board,，ECCB) 共同提出无有害物质(Hazardous Substance Free，HSF) 系统化验证标准，编号为EIA/ECCB 954标准。3. IECQ QC080000：2017发展历程第6页，共45页。HSPM2005年4月，国际电工技术委员会(International Electro technical Commission，IEC)下辖的IECQ，依据EIA/ECCB 954标准，制定无危害物质(Hazardous Substance Free，HSF)的暂行规格。以作为使用者要求、制

6、造者遵循、以及內部稽核及外部评鉴与验证的标准。2005年10月，经IEC CAB正式通过并赋予编号QC O80000 IECQ HSPM国际标准。标准的发布立即得到了众多国家、国际认可机构和众多买家的认可和推崇。3. IECQ QC080000：2017发展历程第7页，共45页。HSPM2012年6月，IECQ QC 080000：2012 新版暨欧盟ROHS 2.0法规正式公布，IECQ 亦提出相对应的技术通告以协助业界进行转换作业。此技术通告內容主要包含：(1)IECQ QC 080000 Ed.3.0 之转版规划；(2)RoHS 2(2011/65/EU)之转版规划。2017年5月22日

7、，IECQ正式公告 IECQ QC080000:2017 新版系统。3. IECQ QC080000：2017发展历程第8页，共45页。HSPM有关危害物质的法规欧盟 RoHS 2011/65/EU欧盟 WEEE 欧盟 REACH EC 1907/2006， 2006.12.18欧盟 包装废弃物指令 94/62/EC,1994.12.20欧盟 电池指令 2006/66/EC,2006.9.6；废除指令91/157/EEC欧盟 玩具安全指令 2009/48/EC,2009.6.18欧盟 车辆寿命终结(报废)指令 2000/53/EC,2000.9.18美国：消费产品安全改进法（CPSIA)：20

8、08中国 电器电子产品有害物质限制使用管理办法2016.7.1 替代电子信息产品污染控制管理办法2006.2.284. 有害物质相关的法规第9页，共45页。HSPM欧洲关于废弃物方面的政策电子电器设备废物：在欧洲每年产生600万吨2015年已经达1200万吨50%来自工业界，50%家庭（每个居民每年产生13KG）90%焚烧或填埋WEEE代表了规范处理的目标两项措施：为组织废物的管控：WEEE 指令为减少废物的危害：RoHS指令废物问题是两个绿色环保指令的起源4. 有害物质相关的法规第10页，共45页。HSPMRoHSDirective 2002/95/EC of the European Pa

9、rliament and of the Council of 27 January 2003 on the Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipmentIts updated version 2011/65/EU关于禁止在电子电器设备中使用某些有害物质指令2002/95/EC, 2003年1月27日欧洲议会和理事会发布更新版：2011/65/EU：颁布日期：2011.6.8实施日期: 2013.1.3 4. 有害物质相关的法规第11页，共45页。HSPM

10、(EU) 2015/863 修订指令（2011/65/EU指令）限制了电子电器设备中使用某些有害物质, 其控制浓度如下 ：Pb 铅 1000PPMHg 汞 1000PPMCd 镉 100PPMCr(VI) 六价铬 1000PPMPBB 多溴联苯 1000PPMPBDE 多溴二苯醚 1000PPM邻苯二甲酸二(2-乙基）己基酯（DEHP） 1000PPM邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）1000PPM邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）1000PPM邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）1000PPM所有电子电器产品（除医疗设备和监控设备）: 2019年7月22日医疗设备和监控设备: 2021年7月22日4. 有害物质

11、相关的法规第12页，共45页。HSPMRoHS适用范围为工作电压小于1000V AC（交流电）或者1500V DC （直流电）的设备1、大型家用电器：冰箱、洗衣机、微波炉、空调等2、小型家用电器：吸尘器、电熨斗、电吹风、烤箱、钟表等3、IT及通讯仪器：计算机、传真机、电话机、手机等4、民用装置：收音机、电视机、录象机、乐器等5、照明器具：除家庭用照明外的荧光灯等，照明控制装置6、电动工具：电钻、车床、焊接、喷雾器等（需安装的大型产业工具除外）7、玩具/娱乐、体育器械：电动车、电视游戏机8、医疗器械：放射线治疗仪、心电图测试仪、分析仪器等9、监视/控制装置：烟雾探测器、恒温箱、工厂用监视控制机等

12、10 、其它电子电器设备，包括线材及其他零部件4. 有害物质相关的法规第13页，共45页。HSPMWEEE指令的内容根据有害物质影响最小的要求处置最低的回收指标加上重新利用和循环利用的一体化目标大型家用电器和自动自动售货机按重量回收80%，重新利用和循环利用75%IT、通讯和消费设备回收75 %，重新利用和循环利用65%小型家用电器、照明设备、玩具及 监控设备回收70%，重新利用和循环利用50%关键日期：2005年8月13日生效Note：瑞典成立相关组织严格把产品回收，规定在商品上要刻上厂商名称，对废弃物负责，美国加州在商品上刻上回收价钱，鼓励民众回收废弃物，并将回收金额拿去盖废弃再造工厂。4

13、. 有害物质相关的法规第14页，共45页。HSPMWEEE指令的目标废物的减少增加回收和循环利用改进环境绩效通过本指令,使生产商肩负责任, 鼓励生产商在电子电器设备的设计和生产时就要充分考虑便于维修、升级、重新利用、拆解和再循环。4. 有害物质相关的法规第15页，共45页。HSPMREACH 是欧盟法规。代表 Registration（注册）, Evaluation（评估）, Authorisation（授权）and Restriction （限制）of Chemicals（化学物质）. 生效日期 2007.6.1 。高关注物质候选清单 ： 截止到2017-6-16，第17批SVHC候选物质公

14、布，174项要求：注册和备案4. 有害物质相关的法规第16页，共45页。HSPMIECQ HSPM QC080000 认证降低成本！可替代客户频繁的审核减少测试要求确保进入全球市场创造竞争优势确保符合法律要求和最高的行业标准表明公司成为世界级企业的强烈愿望，并且做正确的事5. IECQ QC080000认证的益处第17页，共45页。HSPMDUE DILIGENCE (尽职免责)MENS REA(犯罪意图)没有意图不知道防卫与辩护合理的步骤或预防实施所有的DUE DILIGENCE以避免犯罪5. IECQ QC080000认证的益处第18页，共45页。不仅包含限制在产品中的有害物质的要求，而且

15、包含与有害物质有关的管理要求。这些管理要求将使组织能建立过程以满足除RoHS以外，其他有害物质指令和法规。在新版RoHS中的新要求如符合性评价，准备技术文件，准备自我声明，标识使用，变更控制，产品召回，以及REACH中的供应商信息沟通等，现在可以通过QC080000:2017的新要求予以管控。在术语和措辞方面，与ISO9001:2015更相容一致以促进组织将IECQ HSPM 要求合并进现存的管理体系。进一步阐明意图。HSPMQC 08000 IECQ HSPM第四版的优势5. IECQ QC080000认证的益处第19页，共45页。HSPMIECQ QC080000：2017 前言 实施过一

16、个或多个以下的质量管理系统（QMS）QC 080000:2017标准是以ISO9001为框架的有害物质管理体系标准，目前标准的主要变化如下：与ISO 9001:2015 一致; 采用了ISO 附录SL 高层结构； 适应全球不断增加的有害物质法规。如REACH法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA通报SVHC； 响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如RoHS指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC 080000 来管理。5. IECQ QC080000：2017的主要变化第20页，

17、共45页。HSPMIECQ QC080000：2017与 ISO9001：2015的关系第一章范围 6.IECQ QC080000：2017的主要变化QMS 适用于所有的组织HSPM 1.1总则，适用于电工组件产品 1.2应用本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全等同的QMS 标准的组织。本国际规范的要求是对ISO 9001 要求的补充。尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适用，不过按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有要求都适用。第21页，共45页。HSPMIECQ QC080000：2017与 ISO9001：2015的关

18、系第二章规范性引用文件 6.IECQ QC080000：2017的主要变化QMSISO9001：2015HSPMIECQ 03-1，程序规则 第 1 部分：对所有IECQ 方案的通用要求IECQ 03-5，程序规则 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 有害物质过程管理要求ISO 9000:2015，质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2015，质量管理体系 要求RoHS，欧洲议会和欧盟理事会2011 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2011/65/EU 号指令中国RoHS 2，2016-01-21，电器电子产品有害物质限制使用管理办法第22页，共45页。HSP

19、MIECQ QC080000：2017与 ISO9001：2015的关系第三章 术语和定义6. IECQ QC080000：2017的主要变化QMS见ISO9000：2015质量管理体系，术语和定义HSPM 14个术语和定义明确比如：完全等同的QMS 标准（full equivalent QMS standard ）指覆盖了ISO 9001 所有要求的标准。可接受的等同标准包括IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准（IRIS）以及TL 9000。第23页，共45页。HSPMIECQ QC080000：2017与 ISO9001：2015的关系第四章组织环境 6. IECQ QC0

20、80000：2017的主要变化4.3 确定质量体系的范围4.3确定HSPM体系的范围组织的QMS 活动和地理范围应等同或大于其HSPM 体系的活动和地理范围。第24页，共45页。HSPMIECQ QC080000：2017与 ISO9001：2015的关系第五章领导作用6.IECQ QC080000：2017的主要变化5.3 组织内的角色、职责和权限5.3 组织的岗位，职责和权限最高管理者应任命一名指定管理者代表（DMR）。该DMR 应负责整个HS 管理体系的各个过程，包括IECQ 03-1 附录A 中规定的多现场。第25页，共45页。HSPMIECQ QC080000：2017与 ISO90

21、01：2015的关系第七章支持6.IECQ QC080000：2017的主要变化7.2 能力7.3 意识7.2 能力h) 根据适用法律法规和顾客要求编制HSF 成文信息。（如必要时根据IEC 62321 和EN50581 编写技术文档）。注：能力可以是组织多名人员集体具备的能力。7.3 意识最高管理者知晓违反HSF 法律法规和顾客要求的后果；第26页，共45页。HSPMIECQ QC080000：2017与 ISO9001：2015的关系第九章 绩效评价6.IECQ QC080000：2017的主要变化9.1 监视，测量，分析和评价9.1.1 总则9.2 内部审核9.1 监视，测量，分析和评价

22、9.1.1 总则b) 考虑到法律法规和顾客在HS 检测方面的要求，例如针对欧盟RoHS 规定的HS 的IEC62321 和EN 62321，需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；9.2 内部审核这些过程的审核频次不应低于QMS 的审核频次。第27页，共45页。HSPMIECQ QC080000：2017与 ISO9001：2015的关系附录6.IECQ QC080000：2017的主要变化QMS附录 A新结构，术语和概念说明附录 BSAC/TC151 制定的其他质量管理和质量管理体系标准其中 SAC/TC151 -全国质量管理和质量保证标准化技术委员会等同采用 ISO/TC

23、176 属于ISO组织的第176个技术委员会，质量管理和质量保证技术委员会HSPM附录 A欧盟RoHS要求附录 B中国RoHS 2 要求第28页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第一章7. IECQ QC080000：2017的主要变化2017版1.2 应用本国际规范仅适用于已实施 ISO 9001:2015 或与其完全等同的QMS 标准的组织。本国际规范的要求是对ISO 9001 要求的补充。尽管 ISO 9001:2015 规定，组织可宣称其中某个条款不适用，不过按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有要求都适用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合I

24、SO 9001:2015 和本国际规范，包括其中的一个或多个附录。附录的适用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS，但目前没有相应的IEC 合格评定体系认证。2012版1.2 应用原则上，这个国际规范的所有要求的目的是适用于所有电气和电子行业组织。在其它行业组织，也可以采用这种有害物质的管理规范。第29页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第三章 术语和定义7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版 14个术语和定义比如完全等同的QMS 标准（full equivalent QMS standar

25、d ）指覆盖了ISO 9001 所有要求的标准。可接受的等同标准包括IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准（IRIS）以及TL 9000。2012版4 个术语和定义比如HS 有害物质 是指在法律中列出的和客户要求禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质。第30页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第六章 7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 HSPM体系的策划在确定HSPM 体系的风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF 符合

26、性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考虑。组织应保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成文信息，包括其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或可能引入产品或过程的所有已识别的HS。2012版NA第31页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第六章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版6.1.2 组织组织应策划以下内容：应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM 体系内的整合和对措施有效性的评价，包括如何预防或减少HS 风险以确保产品和服务的HSF 符合性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF 符合性的潜在影响相适应。2012版NA第32页，共45页

27、。HSPM2017版和2012版的差异第六章2017版6.2 HSF目标及其实现的策划6.2.1 HSF目标a) 组织应确保针对相关职能、层次和过程建立HSPM 体系所需的HSF 目标。HSF 目标应可测量、与HSF 方针一致，并与产品和服务HSF 符合性相关。b) 适宜时，HSF 目标应包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS 的时间表，包括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或材料。在制定HSF 目标的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。c) HSF 目标应得到必要的沟通和监视，并适时更新。组织应保持和保留有关HSF 目标的成文信息。2012版5.

28、4 规划5.4.1 HSF目标a) 管理阶层将保证HSF目标被建立在组织内相关的功能和水平上。HSF目标将是可测量的并与HSF政策一致；b) 适当时，HSF目标应包含削减过程或产品中已鉴别及使用的有害物质的时程，并包括采购的产品。5.4.2 HSF规划管理层将保证a) 达成HSF所需的实务已整合至质量管理系统规划当中，并为质量目标之b) 通过改进和变更，维持持续HSF的努力。7.IECQ QC080000：2017的主要变化第33页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第六章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版6.2.2 HSF目标的策划组织应确定和策划为了实

29、现其HSF 目标需要做哪些事情，确保组织有适当的资源，职责得到清晰定义，时间表得到制定，结果评价方法得到确定。2012版NA第34页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第六章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版6.3 变更的策划在确定和策划对HSPM 体系的必要变更时，组织应考虑变更的目的，以及可能影响产品和服务对适用法律法规和顾客要求HSF 符合性的任何潜在风险。组织应确保HSPM 体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分配或再分配，从而实现必要的变更。2012版NA第35页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第七章7.IECQ QC080

30、000：2017的主要变化2017版7.1.6 组织的知识组织应确定必要的知识，以通过过程的运行实现HSF 产品和服务的符合性。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。HSPM 体系的相关组织知识应包括：a) 适用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义；b) 材料风险及其控制；c) 过程风险及其控制；d) 测量方法及其制约；e) 对HS 测量结果及其含义的理解。2012版NA第36页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第七章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版7.3 意识组织应确保：a) 最高管理者知晓违反HSF 法律法规和顾客要求的后果；b) 在组织控制

31、下工作的人员知晓将HS 引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF 目标的贡献。2012版NA第37页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第七章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版7.4 沟通组织应确定与HSPM 体系相关的内部和外部沟通。要沟通的信息至少应包括： 关于HS 控制的适用法律法规或顾客要求及其更新情况； HSF 方针和HSF 目标及更新情况； 关于过程运行的HSF 要求及其变更； HSF 绩效或过程运行的任何问题； 关于输出HSF 符合性的信息及相关证据，包括过程； 顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF 符合性或HSF 管理的反馈；

32、以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS 信息； 适用时通报顾客或法律法规主管部门； 与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。适宜时，组织应保留成文信息作为其沟通的证据。2012版5.5.3 内部沟通a) 管理阶层将保证将性能效力和与HSF政策和执行计划相关的问题通告给组织的人员；b) 危害物质的信息将被传达，如整个组织所要求。第38页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第八章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版8.2 产品和服务的HSF要求8.2.2组织应满足自己作出的关于HSF 产品和服务的声明。注：HSF 要求可以包括但不限于HS 限制、标识/标记、

33、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS 检测、供应链内信息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改汇报、管理体系、审核。2012版7.2 与客户相关的过程7.2.17.2.27.2.3第39页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第八章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版8.5.5 交付后活动组织应满足HS 控制方面与产品相关的对交付后活动的要求。组织应保留适宜的成文信息作为HSF 符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾客要求的符合性。至少应在相关法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息。这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价。组织应确保HSF 符合性声明的依据合理。当法律法规主管部门或顾客提出要求时，组织应与之合作采取确保符合HSF 要求所需的任何措施。2012版NA第40页，共45页。HSPM2017版和2012版的差异第八章7.IECQ QC080000：2017的主要变化2017版8.5.6 更改控制组织应对可能