注册单元划分髋关节假体q sti cmo

1、1. 文献评估21.1 目的21.2 参考31.3 文献选择3医疗器械的描述功能器械类型技术特征聚乙烯 UHMWPE 直链聚乙烯VITAL-E聚乙烯VITAL-XE预期使用方法33334555文献与数据选择的分析科学文献上有关髋臼假体的临床结果与 JUMP SYSTEM CEMENTED 髋臼假体的相同特点材料种类附带风险的评估聚乙烯的降解氧化作用聚乙烯的交联（交联）聚乙烯灭菌的方法568889101112161616161.5.2.5 含维E 的聚乙烯1.5.2.6 聚乙烯和维器械附带风险的评估关节炎1.5.3.2患者E1.6 假体登记年度所提供的数据17171818R.I.P.O. REG

2、ISTRO REGIONALE EMILIA ROMAGNA REPORT 2008REGISTRO NAZIONALE SVEDESE REPORT ANCA 2005REGISTRO NAZIONALE AUSTRALIANO REPORT 2008permedica 髋臼假体售后检测的研究目的参考数据19191919医疗器械的临床评估目标参考作用JUMP System CEMENTED 仪器的20202021211.8.5 技术特征211.9 结论211.10 参考文献221.文献评估1.1 目标本文临床分析的主体医疗器械是由Cemented。permedica 生产的胶合髋臼假体 JU

3、MP System因此该文件的目的是进行一个“文献评估”，立足于所有的科学参考文献来证明该医疗器械的合格性，并且通过分析得出有关风险的结论。另外通过这些临床数据分析评估确定这些数据是否足够说明本文主体医疗的安全性及效能，而不必再通过临床测试产生新数据。对这些提供的数据进行分析能够对该假体与其使用存在风险的可接受度进行评估。参考该文献的分析收集并选用了相关的资料涉及到：技术说明 cotile JUMP System CEMENTED19；技术说明cotile JUMP System CEMENTED VITAL-XE34；技术说明 cotile MULLER27JUMP System CEMEN

4、TED 的画册 20；手术工艺 JUMP System CEMENTED 21;技术文档: “关节假体及相关配件。髋骨假体：股骨轴” 22；23；风险管理运用了 PUBMED16.数据库来鉴别分析与筛选科学文献。特别是，基于以下内容选择了有关类似JUMP System 髋骨再使用材料；体的科学临床研究：假肢的设计；手术工艺与设备；医学说明。文献选择所用的资料来自于：修订后的公认的科技文献；由有资历的正确设计并进行的临床研究；技术登记表，行业被排除的资料来源于：未被公认的书刊；的画册与外科技术的书刊；未审核或修订的书刊；作者的结论不能得到相关资料认可的临床研究；设计错误的临床研究.1.4 医疗器

5、械的描述1.4.1 作用本文评估的该型假体器械是用于初期手术或二次修复手术，以及所有髋臼的骨组织脱钙问题的情况， 骨头的损伤等，总之就是髋臼的结构在压力下不能保证正确并持久的停滞。1.4.2 器械类型髋臼JUMP胶合系统是一个靠胶接剂固定的整块髋臼构件（全聚），用于髋部重塑手术连同头部关节和股骨柄。1.4.3 技术特征JUMP 胶结系统是牙骨质固定髋臼“Muller27 类型的演化，以设计师的名字命名，并成功地被很多公司生产，其中包括 permedica 公司。 新版本牙骨质固定髋臼的选择是基于市场营销的影响，由于髋臼假体的特性已达到公认水平，所以市场上的髋臼基本上并无差别。老版Muller

6、髋臼和 permedica 公司生产的 JUMP 系统产品的区别在于外观设计的细微差异，但功效绝对没有任何改变，包括所用的材料和手术工艺。此外, 始终随着商业选择的变化，当 JUMP 三代问世之后人们决定放弃对 Muller 二代的使用。JUMP 系统拥有半球形的几何外形从而可以防止磁化，它的外表特征在于它的凹槽，平行于半球的赤道，它的目的在于促进胶合剂与骨头之间贴合。在赤道的水平线上它能向内侧倾斜一边增加关节的灵活性。关节面是球形的，粗糙度符合 ISO7206-2 的标准并且可以容纳 22.28 的直径和 32mm 的关节。有不同的型号，可以用于以下外科手术:标准20防止脱臼飞肩(带有二次环

7、).二次JUMP系统的 髋臼由聚乙烯来提高分子量，不含硬脂酸钙。聚乙烯是一种直链化合物，聚乙烯是通过乙烯的发生加聚和反应而成的。这种化学式结构为：- CH2 CH2n-N 代表聚合平均等级,即聚合链的平均结构.聚合链用于加聚合作用,是一个成长链分子质量迅速增长的过程及从聚合反应开始不饱和单体出现的过程.在加聚合做成不饱和单体形成少量聚合链单体和高质量分子,然后出现少量的单体残余.逐渐减弱,反应结束所谓聚乙烯材料，包括几种不同的聚合材料：基料是是两桶的，但链长有所不同，链以不同方式分布在材料内。链长与链分布方式是主要的化学-物理特性，决定着材料的机械属性和聚乙烯的类型。直链聚乙烯能够提高聚合效应

8、、提高软化温度和机械属性，降低融合的粘滞度。分子质量（AMU：原子质量提高了聚合作用等级n。）是基料产生的分子质量（拥有分子质量：28 AMU) ，28 AMU) ，通常在生物医疗应用中特别是在整形外科应用中，要求使用高分子重量（聚合作用大约=150.000,等于400 万 AMU 平均分子质量），且要求分子平均分布。这两种特性确保其良好的机械性能，特别是耐磨度。特别重要的是残余单体的数量（最好是没有），因为它是一种物质，甚至是物质。1.4.3.1 直链聚乙烯 UHMWPEpermedica 所使用的直链聚乙烯是一种分子聚乙烯，作为原材料，必须经过严格的质量、纯度监控、机械性能和化学-物理属性

9、，依照 ISO 5834/1 及 ASTM F648 标准.生产工艺采用特殊的生产工艺，经过特别严格的再加热工序，以便获得稳定结构。生产工艺采用特殊的生产工艺，经过特别严格的再加热工序，以便获得稳定结构。permedica 选用的生产工艺能确保聚乙烯的可靠性。特别重要的是其机械性能、耐磨性能及摩擦性能及生物兼容性。特别注意解决那些可能影响聚乙烯材料制成的植入性能。特别是：使用低硬脂酸钙含量的聚乙烯真空，射线或环氧乙烷使用直链聚乙烯permedica 经过认真参考近期科学文献、材料研究资料、生物兼容性参考文献及化学-物理特性参考文献之后才做出上述选择的，化学-物理特性是决定材料机械性能的决定性。

10、1.4.3.2 聚乙烯 VITAL-E聚乙烯 VITAL-E：维 E 聚乙烯(UHMWPE +作用。这是新一代的E ( -维生素) 具有天然的稳定剂效果，减少基和它们之间的反应。VITAL-0.1%维E)除了上述直链聚乙烯具有的优势外，还具有强大的稳定氧化过程的分子聚乙烯材料，添加有维E。维E 具有天然的稳定剂效果，减少自由基和它们之间的反应。1.4.3.3 聚乙烯 VITAL-XE今年市场上出现一些新型的 UHMWPE，开发用于提高耐磨性，即交联聚乙烯或“XLPE”。这些新型材料具有很好的耐磨性，在美洲市场广泛应用，但没有解决聚乙烯氧化问题。Permedica 使用的聚乙烯：“VITAL-X

11、E”是新一代E（维E 质分子质量聚乙烯，添加有维量比例： = 0.1%)可通过加速电子，真空辐射( 射线 - dose nom.30kGy) 形成交联。特别的是，聚乙烯 VITAL-XE 有以下优点：稳定的氧化作用更好的摩擦学性能1.4.4 预期使用方法髋臼假体JUMP System 的使用方法，请参考下列文件:X 光放射24;25;使用说明书产品技术说明19;手术工艺21.文献与数据选择的分析文献的分析从对假体髋臼与同类的 JUMP System CEMENTED始。特别参考了全聚乙烯的组成部分：髋臼 Mller;髋臼 T28 Zimmer;特征的科学的研究开髋臼 RM Mathys. 这是

12、一种由钛金属覆盖的聚乙烯非整体牙骨质固定的髋臼。在此分析中提及了非牙骨质覆盖 RM 髋臼；髋臼 cemeno di Charnley.髋臼 JUMP System CEMENTED 的成分 VITAL-E e 和 Vital-XE 的特征类似于聚乙烯 E- Poly (Biomet) 和 Vitamys (Mathys)55, 56。1.5.1 科学文献上有关髋臼假体的临床结果与 JUMP SYSTEM CEMENTED 髋臼假体的相同特点至今髋臼Mller 已用于全髋关节置换术长达 20 年，并获得了良好的临床效果。Brmant 等人 19951 在 1982 年一月和 1983 年 3 月

13、对 so autobloccante Mller 的临床效果与存活率 和Mller 全聚乙烯牙骨质固定髋臼的关系进行了分析。修正的运用存活率的研究表明髋臼的存活率为 94.3 %，柄的存活率为 98.3% 。 93 例病患为期 10 年半的跟踪展示了最好的临床效果：表 1. Brmant et al., 1995. 十年半来临床效果的。通过X 光的角度来看，从研究的牙骨质固定髋臼发现了以下结果：38 个没有透亮的痕迹；52 个在有限的区域内透亮;3 个的髋臼周围透亮;2 migrate.聚乙烯的平均损耗, 在磨损率为 0.12mm/年（接近非牙骨质固定髋臼的磨损率18）的情况下十年半之后将损耗

14、约 1.33mm，现已得到的长期临床效果非常令人满意并且十分鼓励使用这种类型的假体，仅限于适当的情况（老年患者或髋臼组织不能承受紧密压合式器械者）。Levye 等人22000 对 22 位使用 T28 全聚髋臼超过 75 岁的患者的临床表现进行了研究，随访研究平均时间为 8.9 年。 在随访研究结束时他们的平均为 93 岁。只有两位的假体修复失败，一位由于脱臼，一位因为。没有一位被检查出是由于无菌性松动而失败。10 年的存活率的计算取决于最终原因，见下表：表 1. Levy et al，2000，存活率的分析。现有结果表明绝大部分在 75 岁德患者使用全聚型髋臼的存活率最高。Krismer等人

15、31991 研究并比较了 263 例Mller 髋臼与 160 例 RM (Mathys) 未覆盖髋臼的表现，对 lRM 平均随访 3.5 年，对 Mller 平均随访 6.1 年。在研究期间作者表示失败率如下：Tabella 2. Krismer et al., 1991. Mller e RM (未覆盖)率。髋臼% 失败率Cotile Mller15 %Cotile RM40 %最终原因存活率无菌性松动100 %髋臼的特殊故障97.4 %髋臼的通用故障95.9 %厂家数量临床效果70优12良9中2差在 Shetty20064 等人对 Charnley 全聚髋臼周围骨密度 (BMD)的研究中

16、，对 27 位患者的调十二月内骨盆的骨密度有暂时的下降，在 24 个月之后会恢复到基础水平。植入查显示Charnley 之后骨组织的损伤是很小的，主要发生在髋臼内壁中部对应的位置。 在承受适当负荷的情况下两年后骨量会恢复到基础值，髋臼界面也会恢复。文献中的研究旨在比较全聚髋臼和金属髋臼的性能。Ritter et al.19955在 1969 年到 1983展开了一项有关设备效果的研究，包括 238 cotili Charnley, 141 cotili Mller, 555 cotiliT28 (all-poly) 和 134 cotili cemen下：i, 进行了从一年到 22 年的随访研

17、究，髋臼概率如表 3. Ritter et al., 1995. cotili all-poly 和 metal-back概率.大家得出了这样的结论：从失败率的角度来看，与金属髋臼相比，全聚髋臼的性能发挥得非常好。Kordelle 等人, 20006 比较了牙骨质髋臼和非牙骨质髋臼的性能。这项研究是有关 25 个Mller 髋臼和类似 Zweymller 的非牙骨质髋臼的X 射线的。 研究了髋臼的徙动是关于能否前倾或倾斜(平均六年的随访研究) ，以及髋臼的覆盖和旋转中心位置的重要性。Figura 1. Kordelle et al., 2000. 髋臼位移的研究。表 4. Kordelle e

18、t al., 2000. .髋臼的平均位移率。髋臼位移率 mm/annoMller0.38Cementless0.33髋臼失败概率Charnley14 %T2810 %Mller20 %metal- back20 %笔者没有找到髋臼位移与之能否倾斜之间是否相关联的。一个未充分覆盖的髋臼相反它的更容易发生位移。在颅骨的角度或旋转中心内侧 5mm 处发生的位移是可以接受的，而尾部或侧面的移动对髋臼的位移有较大的影响。总之， 笔者表明无法比较类似Zweymller 的 髋臼与Mlle 髋臼的效果。1.5.2 材料类型附带风险的评估。1.5.2.1 聚乙烯的降解。聚合物的降解在于化学链的断裂。通常情况

19、下降解最主要的影响是随着材料力学性能的降低，分子量 随之减少。在生物医学的运用中聚合物的降解有以下几种情况：化学作用。在直链聚合的情况下(如 lUHMWPE)能够造成化学链的偶然断裂，就像纯粹的高分子化合物的解聚作用。 在某些线形聚合链的情况下能够生成改变材质本身的化学链（交联 ），有时会使之。橡胶聚合物的交联会使材料变得脆弱。此外在发生反应时化学链会有所改变甚至使之毒化。作用。某些方式能够造成聚合物的降解：通过辐射与的方式能够造成聚合物链的断裂和新的随机重新结合，或是 产生不必要的交联。力学作用。在超负荷的情况下，无论静荷载还是动荷载聚合物会或降解。生物环境的作用。聚合物的生物环境是非常激烈

20、的，因此所有的聚合物不是一开始就会降解。1.5.2.2 氧化如果降解的过程有氧的话它称为氧化降解或单纯氧化。氧通过与原子团反应来破坏碳-碳化学链或碳-氢化学链并形成过氧化物或氢氧化物，依次分解为原子团重复降解反应。在有氧情况下 UHMWPE 的降解是永不停止的。UHMWPE 的氧化通过空气中的gamma 射线发生是材料降解的一种典型的工序。基或减少他们之间的反应。对 UHMWPE聚合物的进行真空主要是基于减少氧份集中和减少或改变大气结构进行具有优势，但无法完全消除氧份渗透进材质的现象；因此，无法完全消除聚乙烯材料内的氧份。市场上有很多可以限制是不可接受的。基发生作用的添加剂，但基本上存在生物兼

21、容问题，这对植入产品来说文献显示，很长时间以来人们在考虑使用维E 对 UHMWPE 进行，实际上维E（维生素 E 的比例为alfa）具有很强的生物兼容性并且在食品工业已经广泛应用。对 UHMWPE 材质添加维0.1%，参考文献中所列的原因发现35。加入了维E 的聚乙烯材料，近年来出台了相应的标准 ASTM F2695-07 ，及近来通过(E-1, 图 14)扩散技术加入维E 的 UHMWPE 已经被 Biomet 和Mathys 投放到欧洲市场。1.5.2.3 聚乙烯的交联 (交联) 在文献中容易发现，聚乙烯在整个心，即将假体选中心偏移，造成旋转件过程中都经受磨损。这种现象容易髋关节假体中的球

22、头的偏。文献中普遍认为聚乙烯的磨损碎片会造成假体。近年来人们开展了很多如何改善 UHMWPE 的生物属性。众多研究集中在 PE 的交联过程。交联，cross-linking 是通过连接键实现的分子链的连接。这样产生一个带有大量分子的三维网络。cross-linking 通过化学反应或化学辐射实现。在化学反应中需要加入催化剂，通常催化没有良好的生物兼容性，因此造成材质不合格。化学辐射交联由聚合物辐射产生，然后产生基，基能够将聚合物的链连接在一起。除了交叉连接键外，份。.基可在其他方面发生反应，例如与在照射过程中出现的氧正由于这些聚合物的链交叉连接键，使得交联聚合物拥有的化学-物理属性与非交联材质

23、有本质上的区别。因此，由于机械属性的本质差别，机械属性是交联等级的重要功能。尤其是增加材料的耐磨性，增加承受负荷的能力及抗断裂的能力，变得更脆，增加弹性系数。UHMWPE 的交联可以通过一些伽马射线的高度辐射工艺形成，(150-200 kGy, 即比传统工艺高 6-8倍的剂量).聚乙烯辐射结束后还需要清除交联中的成氧化。基。如上文所述，如果基能够与氧份结合会造目前的众多体外36, 37艺。模拟研究展示了所有的可以增加交联等级的工艺即可增加有关聚乙烯耐磨性的工如上文所述，VITAL-XE 聚乙烯是一种通过辐照来合并 lUHMWPE 和其他添加剂的交联聚乙烯。 permedica 公司选择了加速电

24、子作为放射源 (或射线)。这种选择证实了permedica 公司在方面有丰富的经验，交联聚乙烯 的机械特性通过放射发挥得异常良好，因此许多聚乙烯交联公司通过在竞争中获得了成功。然而对于交联聚乙烯的用途存在一些不同的争议。首先一些研究38 表明，随着机械耐劳特等人.39性的，交联聚乙烯弹性系数的增加相对于聚合物更容易使材料脆化。 Tower了他们在交联聚乙烯方面的经验， 介绍了飞肩断裂的案例。特别分析了四例在 7-27 个月之后拆除交联的案例：这些案例表明飞肩边缘沿着嵌入髋臼的凹槽断裂。其余的是由于未磨损和未氧化。笔者总结出：与链性聚乙烯相比，交联聚乙烯更容易受劳损的影响，比如嵌入边缘的断裂，尤

25、其是使用大球头和利用垂直外展角度定位髋臼的情况。另外，材料的辐射目的在于通过直链创造新的化学键将化学链分解并自己生成基。正如以上充分的描述，基是的因为它可以触发难以控制的氧化降解。各种工业程序的预期热加工目的在于避免氧化现象，然而它们的实际功效是难以预料的。因此，交联聚乙烯通途的优势还没有完全证实，目前聚乙烯的交联仍是矫形外科医生研究与E(VITAL-XE) 能够作为理想争论。抗氧化剂显然是存在的，例如聚乙烯中的维的抗氧化剂来确保交联，从而避免氧化。1.5.2.4 聚乙烯的法聚乙烯的法，常用的为三类：伽马射线伽马射线的能量范围 1,17 -1,31 MeV, 在放射性过程中放射性同位素（ 通常

26、60Co)。通过低系数（光电效应、Compton 效应、偶生产）机体与物质(UHMWPE、细菌、孢子等）使用的射线需要更大的射线量。为聚乙烯艺的照射的伽马射线有不同级别的能量，要比形成聚乙烯的原子化学连接键更大。蜕变工会形成聚合链的断裂以及形成大份，可能基。该过程会降低材料的机械属性。如果照射过程出现氧是氧份结过程中大气的氧份、聚合表面吸收的氧份或渗入分布的氧份，在过程中形成基会与合，形成氧化。方式的性，特别是关于聚合物的氧化可能性40, 41, 42。实际上伽在文献中出现很多证明这种马射线和加速电子的方式被证明，即使没有氧份的参与也是不安全的。43, 44特别是，一些公开了一些数据45, 4

27、6, 47的研究成果证明了机械性能的不良性及特别是，使用了伽马射线的聚乙烯插件耐疲劳的不良性。加速电子 48，加速电子能通过在材料商的磁场热激活钨极。这些加速电子与物质(UHMWPE、细菌、孢子等）本身的电子碰撞，形成足够的能量使原子离子化或将其激化。另外，尽管电子本身拥有强大的能量，但对于在短时间内整合材料的效率上有很大的优势。环氧乙烷 UHMWPE 插件，通过环氧乙烷的处理，环氧乙烷是一种、和诱发气体，可激活细菌。该气体款速渗入容器内，大不会在材料中扩散。因此其作用只发生在物质表面。然后，使用这种方式，需要很长时间让容器内的残余的环氧乙烷消散。起初，认为环氧乙烷不会残留在加工物体上。实际上

28、近年来的研究发现，只有在过程中非常注意和遵守相关的参数才能确保效果。关于该物质残余量的非常严格：目前只用含量不超过 2 ppm（百万分）该物质的几年前，经过环氧乙烷过的聚乙烯才能上市。的假体件市场占有率达 95%，现在，随着相关严格的法律出台，经过这种方式处理的假体件的数量逐渐减少（但在医疗领域技术中还是广泛使用）。仅对表面消毒是，如何确保该气体不渗透到假体的。实际上，聚乙烯在成型板或条的时候已经经过200 度高温处理；另外，因为尺寸问题细菌无法渗透并扩撒到聚合物的非晶体聚49。结论：可以说，伽马射线因为有强大的能量，比聚合物的分子化学连接键的能量强大，会断开细菌膜的连接键，保证器械的接键。U

29、HMWPE 内的氧份与各种性能以及聚乙烯的链。放射可以破坏一定范围的形成基的化学连中，也存在一定基反应，造成氧化的过程。同样，在真空数量的氧原子在假体表面或渗透到聚合物。这种条件下，聚合物的氧化和机械属性的更小，但不可消除。环氧乙烷法是唯一一种不会该表聚合链结构的方式，因此不会改变聚乙烯的机械和化学物理属性。考虑到这种气体的性，在过程中必须严格遵守有关参数。表 3-对聚乙烯不同类型的优缺点对比1.5.2.5 聚乙烯混合物中硬脂酸钙的存在LUHMWPE, 虽然是低密度的聚合物，但有着极高的粘滞度，甚至是在聚合物熔融的状态下。这个特性能够防止粉末加工中颗粒的完全压实与造成准备。粉末的完全压实能够在

30、冲压与喷压时留有一定空间，还能够影响机械性能和最终产品的耐磨性。为了避免这些缺陷在聚乙烯中出现，一些物质增加了它的流畅性。尤其是硬脂酸钙被平凡的使用，不仅能降低聚合物的粘度，还有抗氧化的作用，有利于减少腐蚀和材料性 。硬脂酸钙的使用在冲压成形板的制作中不是完全必要的。的可能某些相关研究50 强调一些特别种类的聚合物例如硬脂酸钙能够根据负荷范围部分或完全阻止直链定位的程序，以这样的方式断裂延长率和抗张强度。因为这个原理， ASTM (ASTM F 648-98)准则高分子量的聚乙烯用于的生产中，从而使整形外科植入物能够容纳高达 700 ppm 的硬脂酸钙。法环氧乙烷伽马射线加速电子作用方式化学反

31、应光子与物质结合电子与物质结合作用深度根据需要，仅表面仅表面，深度不同仅表面，深度 5cmUHMWPE 效应无如存在氧份，破坏链及产生氧化（即使真空消毒液存在这些情况）UHMWPEUHMWPE 经过后的属性不改变机械和化学物理属性非决定性改变，主要改变机械和化学物理属性缺点需要控制湿度、稳定和真空度至少 2ppm 环氧乙烷残留在假体上后长期残留基，造成 表面效率低后长期残留基，造成优势通过生物测试控制过程-比伽马射线效率高成本对比permedica 公司生产的聚乙烯拥有最好的品质，非常小，硬脂酸钙100 ppm ，以便拥有降低粘度的优势，并且避免其他物质的机械特性的缺点。1.5.2.6 含维E

32、 的聚乙烯近几年的关于维E 抗氧化特性研究非常有趣，其中还有与传统聚乙烯相比，添加维生素 E 的聚乙烯的生物优势。Crowninshield 等人 200857, 宣布尽管 UHMWPE 辐射（为了或使之交联）已经很好的展示出了它的耐磨性，但从材料机械性能和减低磨损63的角E 的使用所度来看，新的第二代交联方法证明维的效果仍然是最好的。为了证明维生素E是聚乙烯假体的稳定剂，展开了许多不同的研究。Wolf 等人200558探究了这种新材料的生物兼容性，在动物身上进行了一些试验。 UHMWPE 的一个薄层 (2060.23mm3) 被安置在了由10只老鼠组成的三组老鼠的皮下。在连续的时间间隙（手术

33、后的2周，3个月，6个月）的条件下，在红外线光谱学(FTIR)的辅助下 围绕纯UHMWPE和E的UHMWPE研究了结缔组织的形态与反应。植入体在手术两周之后都已完添加了维全被身体接受。维素E有不良反应。同一群笔者试验了含维59。E的存在或缺失并没有给形态带来变化，试验体也没有对维生E的UHMWPE对细胞 的生物兼容性，并得到了同样的结果permedica公司与Calorimetria Differenziale aScane (DSC) 研究直链聚乙烯的样本和VITAL-XE聚乙烯的样本进行的测试表明聚乙烯的形态没有发生变化63。UHMWPE a catena lineare: CRISTAL

34、LINITA: 45% 2%VITAL-XE: CRISTALLINITA: 48% 2%维生素E不会显著改变聚乙烯产品的结晶度。因此不会改变良好的机械性能和它良好的耐磨性与直链聚乙烯的生物兼容性，即使是在添加了维E之后 。等人62Oral却研究了维E浓度对聚乙烯交联的影响。笔者表示含有维E的交联辐射 E的最佳浓度的效果有所降低。 为了达到一个能与交联聚乙烯一代相比的浓度，测定维和辐射等级是很重要的。文章含浓度0,3%的维E聚乙烯不能与超过该浓度65kGy的纯聚乙烯交联，浓度为1% 的维E聚乙烯不能与超过该浓度的25kGy 纯聚乙烯交联，还有200kGy辐射的同样的聚乙烯！文章得出结论：维E等

35、级大于或等于0,3% 的不能被使用。此外掺杂的具体方法，在板E在材料的成型前，使维均匀扩散。辐射没有造成结晶度的升高。在辐射的情况下能机械性能没有遭到严重破坏。已完成的聚乙烯样本分析证明：添加维E(VITAL-E)的聚乙烯拥有不变的机械性能和；方柄中 VITAL-XE 材料的生产程序是有效的并且生产出了具备 permedica 公司所要求的特性的材料，尤其是拥有常规聚乙烯优良的氧化稳定性；磨损测试比较了常规聚乙烯和 VITAL-XE 聚乙烯的性能。持续五百万次循环的测试中，在其中 2.5 百万次循环中测出了聚乙烯的磨损率，以下的IOR 曲线图可以清楚地证明。由此可以得出结论，VITAL-E 聚

36、乙烯和 VITAL-XE 的机械性能基本相同，从氧化稳定性与磨损度还有能用于矫形假体关节的角度来看，它们的性能明显优于常规聚乙烯。1.5.3 器械附带风险的评估1.5.3.1 关节炎假体周边的骨质溶解在无菌性松动现象中扮演基础性的角色，造成假体系统。松动指的是原先固定的假体丧失稳定性，或没有达到二次稳定效果。这种现象是因为植入假体周边的骨组织流失造成的，现在大家普遍承认它们主要是由旋转咬合区域产生的碎片（尤其是聚乙烯）造成的的骨溶解的现象。从对 10 个全聚髋臼骨咬合接口拆除膜组织的研究中，证实了聚乙烯粒子存在于巨噬细胞和多核细胞的。这些细胞成分存在于由聚乙烯碎屑的引起的假体周围炎症区域。另外

37、细胞因子被发现存在于骨吸收症状和解的发生会导致植入物7的失效。组织增生中。在最近的研究中，这种情况表明骨溶1.5.3.2髋关节置换术后的发生率在 1左右，由于抗生素的预防和手术室保持绝对无菌与外科手术技术8的精炼，这个数值几乎保持稳定。假体植入物组织周围的现象，并能导致 0.5 3 % 9例假体本身的失效。是一种非常罕见的瑞典的 National JoRegistry(2005)提供了不同的数据。根据记载，在 1979 年到 2005 年期间安置的髋臼假体，由于而修复的概率为 7.2 %，相反因为无菌性松动10而修复的概率为 74.9 % 。没有提供因假体自身而修复的概率。通常文献会提供关于全

38、聚髋臼2的结果。1.5.3.3 患者的文献中记载了全聚髋臼在 50 岁以上和以下患者身上的使用情况。Levy e 等人 20002 提供了超过 75 岁的患者最好的效果。Sarmiento 等人现。研究显示199011将患者的和病理相结合，评估了 712 例髋臼置换的长期表50 以下患者的髋臼透亮较差，聚乙烯的磨损较低，carlcar 区的吸收较弱。超过和易于 50 岁的关节炎患者的髋臼使用效果没有显著差异。有因无菌性松动12, 13 而失败的案例。尤其是关于安置全聚髋臼的年轻患者， 被Schreurs et al,200412了 31 例低于 50 岁进行植骨手术的中，12 年来有四例因无菌

39、性 松动而失败的案例。20 年来髋臼修复的存活率为 80 %。笔者表示髋臼和植骨的使用对于髋臼骨质缺损的年轻人来说是非常有效的。Papillon 等人 200313 提出在 183 例安置假体定髋臼，但建议尽可能使用非牙骨质固定髋臼。低于 50 岁的患者中有三位使用牙骨质固Torchia 等人199615低于 20 岁的 73 名患者全聚髋臼置换的相关资料。就提出Kaplan-Meier 看来， 植入失败的概率在 15 年后随着时间增加到了 45 % 。并对植入完成的42 例进行了平均 12.6 年的观察。临床结果发现，根据 Mayo Hip Scoring，19 %的案例效果优，31 %良，

40、,2 % 中，48 %差。方式固定假体时使用这种类型的假体的结果表明如此年轻的患者只能在不能以任何通常科学文献表明全聚牙骨质固定髋臼优先选用在大于 50 不再年轻的患者身上，年轻患者（50 岁）不靠牙骨质固定的髋臼不能足以保证由于骨缺损而手术的稳定性。1.6 假体登记年度所提供的数据研究由各个外国国家登记册16 和17.- 罗马涅大区的 RIPO (RegistrodellImplantologia Protesica Ortopedica) 提供有关利用假体系统的数据很有趣。最后一项研究是 1990 年由 Ortopedici Rizzoli进行的。自 2000 年 1 月，- 罗马涅大区的

41、所有 56 个骨科开始对它进行不断的修订。RIPO 存在于一个数据库内，这个数据库登记了患者临床条件、外科手术、类型、髋关节和膝关节的初级假体与修复假体的固定。登记册中失败的定义是至少有一项内容需要。1.6.1 R.I.P.O. REGISTRO REGIONALE EMILIA ROMAGNA REPORT 20082000 2008 期间, 在总共超过 50000 例的髋关节置换术中，有 4359 例使用了牙骨质固定假体。下面是近年有胶合固定成分运用的比例。表 5. 胶合假体在主要关节置换手术中使用的百分比手术年度初次手术修复手术200016,1%26,6%200114,9%28,1%20

42、0212,9%26,7%200311,7%22,6%20049,3%22,3%20057,8%22,4%20066,7%16,6%20074,9%16,0%20082,9%12,0%表 7. 各阶段患者使用胶合假体的百分比。近年来证实了降低牙骨质髋臼假体使用的发展趋势，尤其是在初次手术的时候。在修复手术中大量的案例仍然在使用牙骨质髋臼，尤其是中老年病患。有关添加牙骨质炳的全聚髋臼五年的存活率约为 97,5%，九年的存活率为 95,5%；未添加牙骨质炳的全聚髋臼五年的存活率为 91%。1.6.2 REGISTRO NAZIONALE SVEDESE REPORT ANCA 2005在瑞典登记册中

43、显示，在 1979 年 doa2005 年期间有 5444 例安置 Mller 牙骨质全聚髋臼。 78829 例 Lubinus 全聚髋臼和 21019 例其他全聚髋臼。 牙骨质髋臼被完全用于 41 % 的案例。与股骨柄相结合的全聚牙骨质假体十年的次年活率介于 95 % 和 98 %之间。1.6.3 REGISTRO NAZIONALE AUSTRALIANO REPORT 2008澳大利亚登记册中收集了1999年9月以来髋臼置换术的数据。在1999年到2007年期间，介绍了以下不同材料类型的135799个初次手术的案例研究：表 6: Reg. Nazionale Australiano 20

44、08 Tipologie di impianti danca在 1999 年至 2007 年期间所使用的牙骨质髋臼属于不同的公司，但他们在外形与所用材料上都与 permedica 公司的JUMP System 髋臼基本类似。牙骨质假体被使用于 15864 个案例中，它们都结合了牙骨质柄并且约有 380 个被修复。（5年 CPR 平均为 3.1，为 96,9%; 7 年 CPR 平均为 3.8，存活率为 96.2；）* 为了得到一个能够与其他登记册和由 permedica 对装置进行监测的评估相对照的数据，在表格中还了根据 100% - CPR 规则计算出的装置存活率。类型数量%So Cemen

45、ted Cotile Cemented1586411,7% So Cementless Cotile Cementless6673649,1%So Cemented Cotile Cementless4240431,2%Resurfacing106237,8%Altro1720,1%患者初次手术修复手术 8031,7%33,1%1.7 permedica 髋臼假体售后检测的研究1.7.1 目的这项研究的目的是通过中期和长期的术后 ，监测与评估 permedica 髋臼假体的有效性，以便获得后期制作阶段的经验。这样的监测对于评估手术效果并保持对装置的连续检查来说很重要。1.7.2 方法髋臼假体装

46、置的监测按照93/42/CEE指令附二条和 ISO 13485国际标准进行。每年数据的收集是由通常使用 permedica产品的外科医生来进行。他们被要求通过专门的的系数来提供监测所需的数据。 这些数据是由基于permedica 公司的已有试验和National Health Service、英国National Institute of Clinical Excellence 、National Audit Office和瑞士、挪威以及澳大利亚的National JoRegistry 的说明。permedica 为外科医生提供使用假体的总数，要求他们统计前一年进行修复的假体数量，初次之外还要

47、求他们手术原因、替换假体的类型以及假体是否与骨头贴合。1.7.3 数据在以下的表格中显示了假体销量的数据，包括实际植入的假体和随后被 permedica 公司监测的假体。 此外还显示了植入假体与监测假体的百分比，提供了市场监督完整性的估算。年度Muller 髋臼的销量JUMP Sys CEMENTED的销量植入的髋臼监测的髋臼装置监测的比率199439-199536-199695-199790-199855-1999103-200041-20014453200210346292003138107332004220100532008142108171171200962185179-Totale1

48、00184,83%Tabella 7: 髋臼的销量，permedica 公司安装和监测的数量。没有有关髋臼假体赔偿的专题。1.8 医疗器械的临床评估1.8.1 目的医疗器械临床评估的目的是表明所的医疗器械的有效性，以突出任何特定的风险，并确定从该分析得到的相关临床数据是否足以保证安全，以及相关医疗设备的介绍，而无需通过一个专门的临床来提出额外的数据。重要的是强调医疗器械的临床用途，在外科医生的临床经验与科技的支持下不断优化与改进，通过所使用术工艺和选择的假体，本身已保证了仪器的可靠性和总兼容性 。1.8.2 方法通过收集与选择所涉及产品的相关数据来进行分析，涉及到以下内容：JUMP 胶合系统假

49、体的产品技术说明。29手术工艺21;资料: “Istruzione per la pulizia e la sterilizzazione degli strumentari”30资料: “Gestione dei rischi: strumentario chirurgico”33人工整形外科技术31, 32 和其他公司术技术被用于科学文献的收集与分析。特别是类似于JUMP 假体产品术技术和相同类型的外科植入技术被选用。1.8.3 作用各种不同类型的器材为一个器材包，根据手术要求和手术时间的配置通过不同的方式来组装试验设计的假体器械，以简单精确的方式进行手术。器材包中的任何一个元件被分开之后

50、就没有作用，所以在进行手术时不能单独使用。因此，permedica的假体装置通过唯一的识别码鉴别于其他与之一组的元件。单个的元件仅被看作它所属器械包的替代品。就JUMP System CEMENTED 假体装置而言，该器械在假体控制 loriantamento，保持一个恒定的压力直到牙骨质聚合。髋臼期间被用来支持医生1.8.4 JUMP System CEMENTED 的这种器械的特征由以下几点组成：(详见产品技术说明29)假体的介绍不同直径假体的Battitore/Pressore1.8.5 技术特征器械的各项组件是按照欧洲标准EN ISO 16061 设计与生产，这样产品就和设计图的推算，

51、原料的、生产的检查一致。因此并不是必须进行临床，因为器械和他的用途已描述在了标准器械术技术中，十年来被使用于股骨假体的临床实践中，并根据用户的要求进行了优化。就如髋臼假体发展的参考手册，permedica 参考了以下解剖学、生理学和矫形学的书籍：Moderne vie dacso in chirurgica ortopedica, Williams et al31;ante delle vie chirurgiche dacso per larto inferiore, Masquelet et al32;外科手术假体由钢或符合欧洲标准 ISO 16061 的特殊材料制成，外科手术假体由钢或符

52、合欧洲标准 ISO 16061 的材料制成，由医院组织提供。被有序地放置于特殊的钢容器和耐高压杀菌的特殊材质的容器内。关于与请参考专门的外科手术假体的清说明书30。洁与1.9 总结科学文献50 岁）或因严重骨缺损没有牙骨质全聚假体更加适用于中老年患者（固定无法保证其稳定性的年轻患者（者身上能发挥它最好的功效。 75 years of ageJ Arthroplasty, June 1, 2000; 15(4): 461-7in3.Krismer M,M, Klestil T, Frischhut B.UncoatedpolyethyleneRMacetabularcomponentversus

53、Mllercemented acetabular component. A 4- to 8-year follow-up studyArch Orthop Trauma Surg. 1991;110(4):195-94.Shetty NR, Hamer AJ, Kerry RM, Stockley I, Easl R, Wilkinson JM.Bone rem studyJ Bone Joling around a cemented polyethylene cup. A longitudinal densitometrySurg Br. 2006 Apr;88(4):455-95.Ritt

54、er MAThe cemented acetabular component of a total hip replacement. All polyethylene versus metal backingClin Orthop Relat Res, February 1, 1995; (311): 69-756.J Kordelle and M StarkerMigrationysis of cemented Mllolyethylene acetabular cups versus cement-free Zweymller screw-attached acetabular cupsZ

55、 Orthop Ihre Grenzgeb, January 1, 2000; 138(1): 46-517.WA Jiranek, M Machado, M Jasty, D Jevsevar, HJ Wolfe, SR Goldring, MJ Goldberg and WH HarrisProduction of cytokines around loosened cementedacetabular components. ysis with immunohistochemical techniques and in situ hybridizationBone JoSurg Am.

56、1993;75:863-8798.Pellicci, Tria, GarvinArtroprotesi di anca e ginocchioOKU Aggiornamenti in chirurgia ortopedica American Academy of Orthopaedic Surgeons The Hip SocietyThe Knee Society9.Quanjun Cui, MD, MS, William M. Mihalko, MD, PhD, John S. Shields, MD, Michael Ries, MD, and Khaled J. SalehAntib

57、iotic-Impregnated Cement Spacers for the Treatment of Infection Asso with Total Hip or Knee ArthroplastytedJ Bone JoSurg Am. 2007;89:871-88210. The Swedish Hip Arthroplasty Register Annual Report 200511. A Sarmiento, E Ebramzadeh, WJ Gogan and HA McKellopTotal hip arthroplasty with cement. A long-te

58、rm radiographicysis in patients whoare olderJ Bone Jon fifty and youngern fifty yearsSurg Am. 1990;72:1470-147612. B. WillemSchreurs, Vincent J.J.F., Marianne L. Welten,Nico Verdonschot,Tom J.J.H. Slooff, PhD1 and Jean W.M. GardeniersAcetabular Restruction with Impaction Bone-Grafting anda Cemented

59、Cup inPatients Youngern Fifty Years OldThe Journal of Bone and JoSurgery (American). 2004;86:2385-239213. WT Ballard, JJ Callaghan, PM Sullivan and RC JohnstonThe results of improved cementing techniques for total hip arthroplasty in patientslessn fifty years old. A ten-year follow-up studyJ Bone Jo

60、Surg Am. 1994;76:959-96414. T. Pavillon, E. HopitalProtesi totale dellanca da primo impianto prima dei 50 anni: eziologia, morbilitGiornaionesi dellanca 200315. M. E. Torchia, R. A. Klassen, A. J. BiancoTotal Hip Arthroplasty with Cement in Patients Less Term Resultsn Twenty Years Old. Long-The Jour