药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法培训试题

1、药品召回管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法培训试题1.为加强药品安全监管 ，保障公众（ ），根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定，制定药品召回管理办法。( )(答案：用药安全)2.药品召回管理办法于（ ）年12月10日实施。( )(答案：2007)3.药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在（ ）的药品。( )(答案：安全隐患)4.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康 、（ ）不合理危险。( )(答案：生命安全)5.药品生产企业应当按照本办

2、法的规定建立和完善药品（ ），收集药品安全的 相关信息 ，对可能具有安全隐患的药品进行调查 、 评估 ，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。( )(答案：召回制度)6.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（ ）销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。( )(答案：立即停止)7.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的 （ ）记录，保证销售药品的可溯源性。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品

3、监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。( )(答案：购销)8.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关（ ）、使用单位停止销售和使用 ，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。( )(答案：药品经营企业)9.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处 （ ）万元以下罚款。( )(答案：2)10.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全

4、隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当（ ）药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用 该药品。( )(答案：责令)11.药品不良反应(ADR)的概念是什么（ ） A.不合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.不合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应(正确答案)D.合格的药品在错误的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应12.药品不良反应报告表填写内容应 （ ） A.真实(正确答案)B

5、.完整(正确答案)C.准确(正确答案)D.符合报告时限(正确答案)13.药品出现严重安全性问题时，国家应采取哪些措施？（ ） A.发布公告(正确答案)B.从市场上撤出(正确答案)C.修改说明书(正确答案)D.暂控(正确答案)14.药品不良反应监测报告制度是为了（ ） A.防止药物滥用B.保证分装准确无误C.保障患者用药安全，更好的为公众安全合理用药提供依据(正确答案)D.保证药品质量15.药品不良反应报告表的主要内容不包括（ ） A.病人的一般情况B.引起药品不良反应的药品及并用药品信息C.体内药物浓度(正确答案)D.关联性评价16.药品不良反应报告和监测管理办法是由国家食品药品监督管理局制定的 对错(正确答案)17.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 对(正确答案)错18.从事药品不良反应报告和监测的工作人员可以不具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识。 对错(正确答案)19.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 对(正确答案)错20.药品