医疗机构输血科基本标准

1、浙江省医疗机构输血科（血库）建设规范（试行）（征求意见稿）一、总 则第一条 为加强和规范医疗机构临床用血管理，推动输血医学学科 建设，促进临床科学合理用血，保障临床用血安全，根据中华人民 共和国献血法医疗机构管理条例医疗机构临床用血管理办法 和临床输血技术规范等法律法规，结合我省实际，浙江省卫生与 计划生育委员会牵头制定浙江省医疗机构输血科（血库）建设规范（试行）。第二条 本规范包括输血科（血库）组织与管理、基本配置、业务 管理、质量管理及附则五方面。第三条 本规范是输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院 输血科（血库）检查评价的基本依据。二、组织与管理第四条 医疗机构设置输血科（血库）应

2、向负责核发医疗机构执 业许可证的卫生计生行政部门提由申请，经卫生计生行政部门核准 并定期接受用血资质审核后，与采供血机构签订供血协议，医疗机构 方具有用血资格。第五条 医院法定代表人为临床用血质量管理第一责任人，输血科（血库）负责人为本科室质量管理的第一责任人，输血科所有员工对 其职责范围内的质量负责。第六条 有临床输血治疗需求的医疗机构应成立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床用血管理委员会，贯彻落 实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作。第七条 输血科（血库）在医院临床用血管理委员会的指导、管理 和监督下，协助医务部门管理医院日常临床用血工作，配合临床开展

3、输血及输血治疗工作。三、基本配置第八条 三级综合医院或年红细胞用量大于5000单位的医院应设置独立建制的输血科；其他有临床用血需要的医院应设立血库。承担辖区内临床用血储存任务的医疗机构应设立输血科或独立血 库，履行储血点和输血科（血库）功能。第九条人力资源配置要求（一）输血科主任应具有丰富的输血相关专业知识及管理能力， 应具有大学本科及以上学历、高级卫生技术职称，从事输血专业工作 五年以上；血库负责人应具有大学本科及以上学历、中级及以上卫生 技术职称，从事输血专业工作五年以上。（二）输血科（血库）应设置质量主管。质量主管应具有与输血 相关专业本科及以上学历，从事输血专业工作五年以上，定期接受质

4、 量管理培训，具备临床用血质量管理的专业知识和实践经验。（三）输血科（血库）工作人员应毕业于输血医学、医学检验、 临床医学等专业，其它岗位人员应符合相关管理要求。所有人员均应 定期参加输血技术人员岗位培训和考核。新入职人员培训内容，至少应包括工作职能、质量体系、输血信息系统及安全教育。（四）输血科（血库）人员可根据医疗机构床位数、年手术例数 和红细胞用量及实际工作情况确定。输血科人员最低设置不少于8人,人员配置与床位数或年红细胞用量参考比例为1 : 100 （床）或1 : 1000单位（以红细胞成分计算），每增加一个执业点增加6人；血库应设置不少于2人的专职工作人员。（五）输血科（血库）工作人

5、员应无精神病史；无色盲、色弱； 无影响履行输血专业职责的疾病或者功能障碍。第十条房屋设施与卫生学要求（一）输血科（血库）业务用房应满足科室工作的需要。输血科 业务用房：储血室、发血室、血液处置室、血型血清学实验室、输血 治疗室、值班室、办公室和更衣室等，承担教学任务的单位应配备示 教室；血库业务用房：储血室、发血室、血液处置室、输血相容性检 测实验室等。（二）生活区与工作区相对独立，应配备适宜的卫生、休息、更 衣等场所和生活设施。（三）输血科（血库）的房屋设置应远离污染源，便于手术室、 急诊和病区取血，应有可靠的双路电力供应和应急照明、温度调节装 置、监控设施和畅通的通讯设施。（四）输血科（血

6、库）业务用房应能满足其任务和功能的需要。年红细胞用量达到 2万单位的，使用面积应不少于 500 m2； 1-2万单位 的，应不少于 300 m2; 5千-1万单位的，应不少于 200 m2；血库用房面积应不少于50 m2o（五）输血科（血库）生物安全应符合实验室生物安全通用要 求（GB19489-2008 ）、医疗废物管理条例、医院感染管理规 范等有关规定。第十一条仪器设备要求（一）仪器设备的配置应能满足输血业务工作的需要（见附件1）（二）应建立和实施仪器设备的维护、保养、校准和持续监控管 理制度，所有设备必须满足其预期使用的要求，实行专人负责管理。（三）关键设备应具有唯一性标识，明确维护和校

7、准周期及记录， 专人负责，标明使用状态。（四）凡属强检的设备必须按规定进行检定，并有合格证书。计 量器具应符合要求，有明显的定期检定合格标识。（五）制定关键设备发生故障时的应急预案，明确应急措施实施 的人员及职责。第十二条试剂与材料要求（一）试剂与材料生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定 的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，并能保证供给 和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。（二）建立和实施试剂与材料的认购、入库、保存、领用和质量 管理制度。试剂与材料使用前应按相关要求进行确认并记录，记录应 包括确认的人员及相关标准等。四、业务管理第十三条 建立用血管理和实验室检测标准

8、技术规程，确保相关要素（人员、设备、物料、方法、环境及信息）涵盖业务工作的全过程。（一）建立血液管理程序应包括，但不限于： 做好血液入库、贮存和发放管理 制订用血计划、常规储血量和安全储血量 血液储存应按照血液储存要求（WS 399-2012 ）执行 血液预警的响应和用血调控 血液报废（二）建立实验室管理程序，应包括，但不限于： 红细胞相容性检测 血小板和血浆输注监测 疑难血型鉴定和疑难配血 实验室检测质量控制（三）建立临床用血管理程序应包括，但不限于： 患者血液管理 临床用血的评估评价 输血指征控制 紧急用血的安全控制（四）建立临床用血不良事件管理程序，应包括，但不限于： 输血传染性疾病 溶

9、血性输血不良反应 严重超申请量用血第十四条 输血科开展的业务范围应包括，但不限于（血库根据实际情况参照开展）：（一）输血相关检测 .血型血清学检测 红细胞血型抗原抗体检测：ABO血型系统、Rh血型系统、抗体筛选、抗体鉴定、交叉配血、血清抗体效价、新生儿溶血病的免疫学试验等项目 输血相关血小板血型抗原抗体检测：血小板交叉配合试验、血小板抗体检测、HLA- I类抗体检测、群体反应性抗体（PRA）检测等 项目 输血相关白细胞血型抗原抗体检测，如HLA相容性检测等项目 .血型分子生物学检测 红细胞血型测定 血小板血型测定 白细胞血型测定 疾病相关血型基因检测 .凝血功能相关检测 血小板功能检测 凝血因

10、子检测 抗凝治疗相关检测 血栓弹力图检测 其他凝血病相关检测（二）输血相关治疗 病理性血液成分去除、血浆置换和全血置换 外周血造血干细胞的采集、制备、储存 自体输血 细胞治疗 其他输血治疗（三）血液成分合理使用的监测评价 红细胞相关 血小板相关 血浆相关五、质量管理第十五条 建立质量管理体系文件，制定相关的质量手册、程序文 件、标准操作规程和相关记录表单，文件应覆盖整个工作过程，保证 临床用血质量管理工作的持续改进。第十六条 建立输血相关记录制度，建立和实施记录管理程序。 记录体系必须完整，应包括从血液入库、储存、检测和发放的整个过 程；对受血者应包括从标本采集、血液相容性检测及血液输注完成的

11、 整个治疗过程，使临床输血治疗具有可追溯性。第十七条 建立和使用临床输血信息管理系统管理临床输血，实行输血全过程（闭环）管理，具有良好的追溯性。第十八条 配合做好无偿献血、临床用血政策等的宣传。及时向采供血机构反馈血液质量和服务质量等问题第十九条积极开展和推动自体输血等血液保护及输血新技术新 项目，参与临床用血不良事件的调查与诊治，参与特殊输血治疗病例 的会诊和指导。六、附则第二十条本规范解释权归浙江省卫生与计划生育委员会。第二十一条 本规范自颁布之日起实施。附件1:仪器设备序号仪器设备输血科血库1储血专用冰箱（4i2C）VV2储血专用低温冰箱（-20 C以下）VV3血小板保存箱（22i2C）VV4试剂储存专用冰箱（2-8 C）VV5标本储存专用冰箱（2-8 C）VV6温度监控系统VV7专用冷链取血箱（血液运输箱）VV8低温操作台V*9血浆解冻箱（融浆设备）VV