一类医疗器械生产

1、第一类医疗客械产品备案程序一、备案程序1、企业提交申请资料；2、审核资料.对备案资料符合要求的,应当当场予以备案.对备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部资料.对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由；3、处长复核；4、主管局长签批；5、发放备案凭证；6、网上公示.二、备案提交资料一需提交的资料1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表网上提交后自动生成,可打印；2、平安风险分析报告；3、产品技术要求；4、产品检验报告；5、临床评价资料；6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；7、生产制造信息；8、证实性文件；9、符合性声明.备案材料应完整、清楚,使用A4纸打印

2、装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交.二对申报资料的要求1、申报资料应有所提交资料目录.2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册.3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸打印,容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供.凡装订成册的,不得自行拆分.4、申报资料使用复印件的,复印件应当清楚并与原件一致.5、各项申报资料中的申请容应当具有一致性.6、申报资料均应加盖申请人公章.三、网上提交资料程序及考前须知1、登陆国家食品药品监督治理总局医疗器械注册治理信息系统56/2、点击用户注册,填写注册信息.备案申报用户需在线填写“备案表,可按?第一

3、类医疗器械产品目录?包含体外诊断试剂中的“产品名称进行填写,系统提供下拉菜单项选择择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称以国家总局陆续公布的分类界定通知为准o3、“备案表填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码“,并请打印“备案表.4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括平安风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证实性文件、符合性声明等为Word文档格式.5、考前须知.生产国应填写：第I类加分类代码加生产品种类别.如手术刀,生产围应写第I类6801根底外科手术器械未提交的“备案表,申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位

4、接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除.电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天由备案单位接收的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删除.四、变更备案提交资料1、变化情况说明及相关证实文件,包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件；2、证实性文件,包括营业执照复印件；3、符合性声明.4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时,需在国家总局上进行申报.五、承办机构：医疗器械监管处六、承办人员：杰七、咨询：03QQ号：1781076469电子信箱：zzsjqxcl63.第一类医疗器械备案资料要求及说明

5、一、备案资料一第一类医疗器械备案表二平安风险分析报告医疗器械应根据YY0316?医疗器械风险治理对医疗器械的应用?的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与平安性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险；风险限制举措的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险治理报告.体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与平安性有关的特征、和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的根底上,形成风险治理报告.三产品技术要求产

6、品技术要求应根据?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?编制.四产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性.五临床评价资料1 .详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段如治疗后的监测、康复等,目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械.2 .详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其平安性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等).3 .详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使

7、用过程中需要监测的参数、考虑的因素.4,详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况.5 .已上市同类产品临床使用情况的比对说明.6 .同类产品不良事件情况说明.(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定.进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本.体外诊断试剂产品应根据?体外诊断试剂说明书编写指导原那么?的有关要求,并参考有关技术指导原那么编写产品说明书.进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本.一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下容：(1)产品名称、型号、规格；(2)注册人或者

8、备案人的名称、住所、联系方式及售后效劳单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(5)产品技术要求的编号；(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用国；(7)禁忌症、考前须知、警示以及提示的容；(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明；(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法；(10) 生产日期,使用期限或者失

9、效日期；(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等容的解释；(13)说明书的编制或者修订日期；(14)其他应当标注的容.2、医疗器械标签一般应当包括以下容：(1)产品名称、型号、规格；(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；(3) 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；(4) 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；(5)生产日期,使用期限或

10、者失效日期；(6)电源连接条件、输入功率；(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关容；(8)义要的警示、考前须知；(9)特殊储存、操作条件或者说明；(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述容的,至少应当标注产品名称、躯号、规格、生产日期和使用加限或者失效日期,弁在标签中明确“其他容详见说明书.(七)生产制造信息对生产过程相关情况的概述.无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关犍工艺和特殊工艺.有源医疗器械应提供产

11、品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述.体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反响体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反响条件、校准方法(如果需要)、质控方法等.应概述研制、生产场地的实际情况.(八)证实性文件1 .境备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件.2 .境外备案人提供：1境外备案人企业明文件.2境外备案人注册地或生产地址所在国家地区医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证实文件.备案人注册地或生产地址所在国家地区不把该产品作为医疗器械治理的,备案人需提供相关证实文件,包括备案人注册地或生

12、产地址所在国家地区准许该产品合法上市销售的证实文件.如该证实文件为复印件,应经当地公证机关公证.3境外备案人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证实复印件.九符合性声明1 .声明符合医疗器械备案相关要求；2 .声明本产品待合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关容；3 .声明本产品待合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4 .声明所提交备案资料的真实性.二、变更备案资料一变化情况说明及相关证实文件变化情况说明应附备案信息表变化容比对列表.涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化容比对表.变更产品名称体外诊断试剂为产品分类名称,

13、以下同、产品描述、预期用途的,变更后的容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应容一致.其中,产品名称应当与目录所列容相同；产品描述、预期用途,应当与目录所列容相同或者少于目录容.相应证实文件应详实、全面、准确.二证实性文件1 .境备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件.2 .境外备案人提供：1如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家地区应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证实文件的,应提交新的上市证实文件.如该证实文件为复印件,应经当地公证机关公证.2境外备案人在中国境指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证实

14、复印件.三符合性声明1 .声明符合医疗器械备案相关要求；2 .声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关容；3 .声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4 .声明所提交备案资料的真实性.三、考前须知1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识.2、提交备案的纸质复印件必须清楚,并加盖公司印章,标注与“原件一致字样,弁由公司法人代表签字.3、网上申报资料请慎重填写,上传电子材料每份不得大于500ko备案资料形式要求一、备案资料完整洁备.备案表填写完整.二、各项文件除证实性文件外均应以中文形式提供.如证实性文件为外文形式还应提供中文

15、译本.根据外文资料译的申报资料,应同时提供原文.三、境产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章.“签章是指：备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章.所盖章受须是备案人公章,不得使用注册专用章.四、进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人签章,中文文本由代理人签章.原文资料“签章是指：备案人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章是指：代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章.五、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和

16、页码.第一类医疗器械备案表产品名称*案人：产晶分类名称:市食品茹品监暂治理局蒯填表说明1. 本表用于进O和统第一类皈疗部械、体外诊断试剂备案02. 要求填写的栏目容应使用中文、打印完茂、济凭、不讲空白,无相关容处应填写“/乙因备案表格式所限而无法填写完整时,请另附附件03. 备案时应一并提交含有备案表容含附件的电子文档Excel形式.4. 统医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选挣填写c进口医疗器械产品名称体外诊断试剂为产品分类名称.以下同中文栏必填5. 如系统支拧,那么进口医疗器械产品名称、备案人名

17、称、注册地址和生产地址原文栏义填,原文填写容应与备案人注册地址或生产地址所在国家地区医疗器械主管部门出具的允许产品上市销自的证实文件中载明容和文种一致G6. 统医疗器械备案人应填写组织机构代码c7. 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填G如原文昨英文,英文容必须与原文一致.8. 所填写各项容应与所提交备案材料容相对应9. 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规那么和医疗器械分类目录、的一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写Q10. 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业管、业执照等相关证实性文件上裁明的注册地址C11. 备案人、代理人

18、所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家地区成省区、市.12. 如有其他需要特别加以说明的问担,请在本表“其他需要说明的问题“栏中说明.注：琳嶷龙r,浒详1阅Zl在说明产品名称产品分类名称中文原文英文分类编码68结构特征有源口无源口体外诊断试剂型号/规格包装规格产品描述主要组成成分预期用途产品有效期体外诊斫试剂适用备案人名称中文原文英文注册地址中文原文英文联系人电子备案人所在地组织机构代码生产地址中文原文英文代理人名称注册地址联系人电子信箱代理人所在地应附资料1. 产品风险分析资料2. 产品拉术要求3. 产品检骏报告4. 临床评价迸料5. 生产制造信息6. 产品说明书及最小销法单元标签设计样稿

19、7. 证实性文件8. 行合性声明其他桃果说明的问题备案人/代理人签京日期：年月日第一类医疗器械备案信息表备案号：备人孑尔备案人组织机构代码统医疗器械适用备案人注册地址生产地址代理人进口医疗器械适用代理人注册地址进口医疗器械适用产品名称型号/现格产品描述预期用途备注备案单位和日期*食品药品监督治理局国家食品药品监督治理总局备案日期：年月日变更情况*年*月*曰*变更为*c第一类体外诊断试剂备案信息表备案号：备案人名称备案人组织机构代码绕医疗器械适用备案人注册地址生产地址代理人进口医疗器械适用代理人注册地址进口医疗器械适用产品分类名称包装规格产品有效期预期用途主要组成成分备注备案单位和日期*食品药品

20、监督治理局国家食品药品监督治理总局备案日期：年月日变更情况*年*月*日,*变更为*.医疗费械产品技术要求格式HUTM械产品技术臬求号宋体小四号,加粗：产品名称宋体小二号,加粗L产品燮号/规格及其划分说明宋体小四号,加粗如适用1.1 宋体小四号1.1.12 .性能指标宋体小四号,加粗2.1 宋体小四号2.1.13 .检核方法宋体小四号,加粗3.1 宋体小四号3.1.14术*宋体小四号,加粗如适用4.1 宋体小四号4.2分页泄录A宋体小四号,加粗如适用1.宋体小四号1.1经办人授权证实市食品药品监督菅理局：兹委托我公司职务、号：前去办理第一类医疗器械备案事宜,请接洽.附复印件和法定代表人签字或生产

21、企业盖章法定代表人固定:法定代表人:被委托人固定：被委托人：被委托人复印件正面粘贴处被委托人复印件反而粘贴处第一类医疗器械生产备案一、备案条件从事医疗器械生产,应当具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的治理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后效劳水平；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求.二、备案程序一企业需提交的纸质申请材料.从网上打印第一类医疗器械生产备案表并加盖公章；所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；经备案的产品技术要求复印件；营业执照和

22、组织机构代码证复印件；法定代表人、企业负责人明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证实复印件；生产治理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；生产场地的证实文件有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证实文件复印件,包括房产证、租赁协议等；主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间；质量手册和程序文件.生产企业应当建丈健全质量治理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等.质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及责任、质量治理体系的适用国和要求等.程序文件应当根据企业产品生产和质量治理过程中需要建文的各种工作程序而制定,应包含本规所

23、规定的各项程序.技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和效劳操作规程等相关文件；.)工艺流程图,图上注明关犍工艺和特殊工艺；经办人授权证实；o其他证实材料.备案材料应完整、清楚,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交.(二)企业需进行网上申报.(1)翻开市食品药品监督治理局(/);(2)点击左下角行政审批申报系统；(3)点击企业登录.如果之前有企业账号、密码的,直接输入登录；没有企业账号、密码的,直接点击账号注册与查询,进行注册；注册后,系统会把企业账号、密码发至企业登记的.(4)输入企业账

24、号、密码登录后,请按表格要求填写企业申报信息.(5)上传申报材料.需上传复印件的材料有：营业执照、组织机构代码证复印件；经办人授权证实复印件；签字并加盖公章的第一类医疗器械生产备案表从网上打印扫描版；申请企业持有的所生产医疗器械的产品备案凭证及产品技术要求复印件；法定代表人、企业负责人明复印件；生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证实复印件；生产场地的证实文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证实文件复印件.其它材料只需上传电子文档.三审核材料.当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的,予以备案.对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料.对不予备

25、案的,应当当场告知申请人并说明理由；四处长复核；五主管局长签批；六发放备案凭证；七网上公示.三、对申报资料的要求1、申报资料应有所提交资料目录.2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册.3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸打印,容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供.凡装订成册的,不得自行拆分.4、申报资料使用复印件的,复印件应当清楚并与原件一致.5、各项申报资料中的申请容应当具有一致性.6、申报资料均应加盖申请人公章.三、变更备案提交资料1、变化情况说明及相关证实文件；受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合?医疗器械生产监督

26、治理方法?规定的资料外,还应当提交以下资料：委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；受托方?医疗器械生产许可证?或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；委托生产合同复印件；委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；委托方对受托方质量治理体系的认可声明；委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后效劳责任的自我保证声明.受托生产不属于根据创新医疗器械特别审批程序审批的境医疗器械的,还应当提交委托方的?医疗器械生产许可证?或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于根据创新医疗器械特别审批程序审批的境医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证实资料.2、证实性

27、文件；3、符合性声明.四、承办机构：医疗器械监管处五、承办人员：杰六、咨询：03QQ号：1781076469电子信箱：zzsjqxcl63.第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮编联系人员悌况号职务学历职称法定代表人企业负贲人联系人号联系电子企业人员情况人员总数人生产治理人员人质毋治理人员人专业技术人员人生产场所悌况瘦筑面积山生产面积m?净化面积山检验面积Irf仓储面积m?检验机构状况总人数技术人员数备案*项生产图序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期生产产品列表本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效,并承当因失实引

28、发的一切法律责任.同时,保证根据法律法规的要求从事医疗器械生产活动.法定代表人签字企业盖章年月日境表说明：一、本表根据实际客块写,不涉及的可缺项.其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等根据营业执照容烧写.二、本表生产国应当根据国家食品药品监暂治理总局公布的医疗器械分类目录中规定的治理类别、分类目录类代号和类代号名称侦写.三、本表应使用A4纸双面打印,不得手写.第一类医疗器械生产备案变更表索号上日期依烟机构代码联系人联系MX*原案,项竞JL后,攻企业名称住所法定代袅人企业JVJt人生产地址非文字隹交北生产地址文拿住交JL生产困生尸产品本企业承诺所提交的全

29、部资料实才放,井不捉一切法仲贵任.同时,侏证根据法律法规的要求从一旺行M楠生产活劝.法定代裹人卷字企业*卒月日填表说明：1,本表根据实际容填写,不涉及的可块项.2.本表生产国应当根据国家食品药品监督治理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的治理类别、分类编码和名称填写.第一类医疗器械委托生产备案承诺时限：即办办理部门：医疗器械监管处效劳律依据：?医疗器械监督治理条例?、?医疗器械生产监督管理方法?.1申办对象：第一类医疗器械委托生产的委托方二、申办要求：1、委托生产的产品为第一类医疗器械成品出口产品除外.2、委托生产产品属非创新医疗器

30、械的,委托方和受托方均已取得?第一类医疗器械生产备案凭证?,且委托的产品在其生产国；属创新医疗器械的,受托方应取得?第一类医疗器械生产备案凭证?,且委托的产品在其生产国.3、委托生产的第一类医疗器械产品,委托方应取得备案凭证含备案信息表或注册证,且其规格型号不应超出备案凭证备案信息表或注册证批准的国.三、申报材料：1、?第一类医疗器械委托生产备案表?；2、委托生产医疗器械的备案凭证复印件；3、委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；4、委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件非创新医疗器械；或创新医疗器械特别审批证实资料；5、受托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；6、委托生产合同

31、复印件；7、委托方关于委托产品可以合法委托生产的说明如产品不在禁止委托生产目录中；同一产品同一时期仅委托一家企业生产或委托控股企业生产的说明及证实材料；8、经办人授权证实.注：备案材料应完整、清楚,使用A4纸打印装订并附有目录；提交材料为复印件的应加盖公章,注明“与原件一致相同,并提供原件审核.四、办理流程：1、企业提交申请资料；2、审核资料.对备案资料符合要求的,应当当场予以备案.对备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部资料.对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由；3、处长复核；4、主管局长签批；5、发放备案凭证；6、网上公示.五、承办机构：医疗器械监管处六、承办人员：杰七、咨询：03QQ号：1781076469电子信箱：zzsjqxcl63.医疗器械类托生产备案表葵托方信*企业名称组取机枸代码生产许可/集号住所生产地址人员号职务挈历现称法定代*人企业负贵人联系人号受托