三类医疗器械质量管理记录系列表格模板

1、1、2、3、4、5、6、7、8、9、1011121314151617181920医疗器械质量治理记文件修订申请表文件发放记录表文件回收记录表文件销毁申请表文件销毁记录表质量治理体系问题改良和举措跟踪记录医疗器械群体不良事件根本信息表医疗器械不良反响/事件报告表质量查询、投诉、效劳记录、质量事故调查、处理表、医疗器械质量投诉处理记录、质量事故处理跟踪记录、员工健康档案表、员工健康检查汇总表、年度质量培训方案表、培训签到表、培训实施记录表、员工个人培训教育档案、设施设备台帐、设施设备运行维护使用记录.6.78.10.1516181.921222325272830.31专业专注21、计量器具检定记录

2、.3222、医疗器械养护质量情况分析季度报表3423、医疗器械质量信息反响表3524、医疗器械质量信息传递处理单36.25、医疗器械召回记录.3.8.26、医疗器械追回记录.3.9.27、不合格医疗器械台帐4128、不合格医疗器械报损审批表4329、不合格医疗器械报损销毁审批表.4430、质量治理制度执行情况自查及整改记录表4531、质量治理制度执行情况检查和考核记录表4632、医疗器械采购记录.3.4.33、医疗器械收货记录.3.5.34、医疗器械验收记录4.6.35、医疗器械出库记录.3.7.36、温湿度记录表.46.37、计算机系统权限授权审批记录表4638、车辆日常保养及卫生检查表40

3、39、月卫生检查记录表4.140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录4642、医疗器械质量复查报告单4643、医疗器械停售通知单4644、医疗器械解除停售通知单4645、医疗器械拒收通知单4646、合格供货方档案表4.6.47、储存作业区来访人员登记表4648、首营企业审批表5049、首营品种审批表4650、全体人员情况表4651、供货企业质量体系评定表4652、质量保证体系调查表4653、医疗器械质量档案表4654、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见:签名：日期:2、文

4、件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期4、文件销毁申请表文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:总经理意见:签名:日期:骨口号序文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注专业专注6、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录文件发生部门发生人发生日期收件部门收件人在问题及原因：防及纠正举措：,受部门负责人意见负责人：日期：,施情况反响：实施负责人：日期：验证：考核人：日

5、期：“求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群体不良事件根本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01“生地区：使用单位：使用人数："生不良事件人数：严重不良事件人数：死亡人数：首例用药日期：年月日首例发生日期：年月日-不疑医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格型号批号序列号生产企业供货者并品器戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号序列号本栏所指器戒是与疑心医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器,输液器等医疗器戒.不良事件表现：群体不良事件过程描述及处理情况可附页：报告单位意见：报告人信息：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：报告日期：年月日8、医

6、疗器械不良反响/事件报告表首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口性别：男女国者姓名：出生日期：年月日或年龄：民族：体重kg:联系方式：疾病:医院名称：病历号/门诊号：既往医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口家族医疗器械不良反响/事件：有口无口不详口卜目关重要信息：吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口其他口医疗器械注册号或者备案凭证号医疗器械名称规格型号生产企业批号序列号用法用量次剂量、途径、日次数用约起止时间用约原因疑心器械并用器械不良反响/事件名称：不良反响/事件发生时间：年月日不良反响/事件过程描述包括病症、体

7、征、临床检验等及处理情况可附页：不良反响/事件的结果：痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现：死亡口直接死因：死亡时间：年月日亭药或减量后,反响/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口耳次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反响/事件？是口否口不明口未再使用口忖原患疾病的影响：不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告单位评价：肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名：报告人信息联系：职业：医生口药师口护士口其他口电子邮箱：签名：表告单位信息单位名称：联系人：报告日期：年月日备注9、

8、质量查询、投诉、售后效劳记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号“位个日期数量类别口质量查询口质量投诉查询、投诉邮件口口来访口方式质量杳询、投诉内容记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果与答复情况质管部：日期：处理总结或改良举措质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01“故原因事故性质“故部门事故日期夭疗器械名称规格型号注册证号或备案凭证号批号序号"量单位生产企业“故责任人损失金额处理人事故发生描述：报告人：日期：查事实记录：质量治理部:销售部:经办人:日期:处理意见：质量治理部:销售部:经办人

9、:日期:处理结果:质量治理部：销售部：经办人：日期:审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-011殳诉人性别联系,位或地址投诉方式规格投诉时间接待人&诉内容：调查情况：处理答复内容质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备注专业专注13、员工健康档案表建档时间姓名性别由生年月任职时间部门岗位员工号佥查日期检查机构检查工程检查结果采取举措注：应将历次体检结果证实文件存入档案14、员工健康检查汇总表序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查工程检查结果采取举措备注年度培训方案表

10、骨口.序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部:行政部:审批人:培训签到表培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名专业专注17、培训实施记录表字号受培训人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取举措备注记录:核准:18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01姓名性别由生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人:19、设施设备台帐序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注编号：JYBN-QXJ

11、L-21-0121、计量器具检定记录序号检定日期器具名称型号规格检定部门检定情况合格证或编号后效期到检验员专业专注22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表最高最低平均温湿度情况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改良意见和养护目标养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反响表夭疗器械名称规格型号单位数量批号序列号供给商生产企业质量情况:反响人：日期:反响部门意见质管员意见:主管领导意见:签字：日期:负责人:日期:经办人:日期:处理结果追踪:质管员:日期:24、医疗器械质量信息传递处理单缶息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人

12、处理举措处理结果反响借信25、医疗器械召回记录序号医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格型号批号序列号数量状态召回原因召回日期处理方式处理结果记录记录人专业专注26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01手口医疗器械名称注册号或备案凭证号生产企业规格型号批号序列号数量状态追回原因追回日期处理方式处理结果记录记录人专业专注27、不合格医疗器械台帐序号医疗器械名称注册号或者备案凭证编号生产企业规格型号数量批号序列号数量后效期至供货单位不合格原因处理结果处理时间填报人专业专注专业专注医疗器械名称规格型号生产企业数量金额批号0予列号启效期报损原因工库负责人意见：“务部经理意见：M管

13、部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：医疗器械名称规格型号生产企业数量金额批号序列号注册号或者备案凭证号启效期销毁原因合计上述待销毁医疗器械共个品种总金额元仓库负责人意见:质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量治理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月曰序号检杳考核内容分数得分存在同题改良举措整改情况得分：部门经理签字：质量负责人签字：31、质量治理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期序号制度名称检查考核内容得分存在问题责任人原因分析整改举措整改时间专业专注32、医疗器械

14、米购记录.购货日期医疗器械名称规格型号单位数量生产企业供给者注册号或者备案凭证编码启效期单价金额业务员备注日期医疗器械名称单位规格型号生产企业注册号或者备案凭证编码数量供给者批号.予列号生产日期后效期运输工具温控方式发票号收货人专业专注34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01脸收日期医疗器械名称单位规格型号生产企业注册号或者备案凭证编码数量到货日期验收合格数量生产日期后效期批号序列号供货者发票号验收人质量状况验收结果专业专注35、医疗器械出库记录由库日期医疗器械名称单位规格型号生产企业注册号或者备案凭证编码购货单位批号质量状况生产日期启效期发货人复核人发票号专业专注专业专注

15、36、温湿度记录表适宜温度范围：?C适宜相对湿度：35%?75%日期上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)温度c湿度超标后米取的调控举措米取举措后记录人温度c湿度超标后米取的调控举措米取举措后记录人温度c湿度温度c湿度12345678910111213141516编号：JYBN-QXJL-036-01年月17编号：JYBN-QXJL-036-01年月181920212223242526272829303137、计算机系统权限授权审批记录表申请部门申请人员“授权人被授权人岗位申请权限列表申请原因及日期“管部门意见及签字质管部经理：年月日M量负责人及签子质量负责人：年月日言息部

16、门授权结果及时间信息员：年月日M管部门授权检查结果及时间质管部经理：年月日38、车辆日常保养及卫生检查表车牌号：填表日期：年月检查日期检查工程第一周日第二周日第三周日第四周日备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底与无油、水泄漏8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11.制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.发动机工作情况15.仪表指示16.车辆内饰17.车辆悬桂及减震器18.车辆外观19?里程检查人故障说明：参检人员：编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日序号检杳工程标准要求检查结论不合格情况处理举措

17、和处理结果1周边环境无污染源,无易生虫花草,卫生状况良好.符合口不符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染,地面平整,库内无生活杂物,环境整洁,营业、生活区域分开.符合口不符合3医疗器械存放条件陈列用货架、地台齐备,能满足医疗器械陈列、分类存放和经营需要,分类标志醒目.符合口不符合4医疗器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备,如温湿度计、空调或风扇,有防鼠设备,如鼠夹.符合口不符合5库内平安情况库内门窗牢固,结构严密,电源线路无裸露,无平安隐患符合口不符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫生,无灰尘,人员卫生状况良好.符合口不符合综合检查结果口符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的

18、要求口不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要求注：按制度规定时间,按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的口内打V检查人：40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-01设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注41、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-01检杳人员检查日期年月日序号检杳工程检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是否整洁卫生,医疗器械包装是否完好.2柜台、空调等各种设施设备是否保持完好,每天是否按时观测温湿度并记录,如温湿度超标是否采取调控举措.3

19、是否收集、分析、保存医疗器械相关的法律、法规和质量信息,并贯彻实施.4柜台内药品分类陈列是否标准,药品有无混合摆放.5陈列医疗器械的质量养护,是否按月进行检查并记录.6近效期医疗器械是否按月填报效期报表和预警,有无过期药品.7销售医疗器械时,是否开具要素齐全的销售凭证,销售是否有效保存.8计算机治理系统是否按权限操作,数据库是否每日按时备份.9其他各项质量治理制度执行情况是否符合要求.检杳考核意见记录人:42、医疗器械质量复查报告单.号医疗器械名称规格型勺单位生产厂企业批号后效期注册主号或备案凭证编码复查数量合格数量不合格数量复查原因操作员复查情况复查人质量复查结论质量负责人备注专业专注43、

20、医疗器械停售通知单日期医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格型号单位数量批号序列号生产日期有效期至生产企业供货单位停售原因备注专业专注44、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-01日期单号医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格型号单位数量批号序列号生产日期后效期生产厂家停售单号操作员备注专业专注专业专注供货企业医疗器械品名称规格型号数量注册证号拒收数量生产企业批号序列号后效期拒收原因收货人员：日期：采购意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：46、合格供货方档案表编号：JYBN-QXJL-046-01建档时间:企业名称地址法人代表质量负责人营业执照号许可证编号经营范围经营方

21、式生厂批发口业务联系人质量认证情况依法经营情况主要产品综合评价质管部负责人：年月日医疗器械经营生厂许可证复印件口营业执照复印件及商事主体年报质量保主协议书口销售人员法人委托书身份证复印件售后效劳协议书印章备案：公章口发票专用章口由库专用章质量检验章口合同章口财务专用章口法人章口其他证实文件47、储存作业区来访人员登记表序号日期姓名所在单位来访人数被访人事由时间备注姓名部门到达离开1234567891011专业专注12131415161718专业专注48、首营企业审批表申请人：申请时间：企业名称单位编码拟供品种类别口生产企业详细地址口经营企业邮政编码联系人联系许可正“可证名称许可证号“效期至负责

22、人生产/经营范围企业地址,证机关发证日期营业执昭八、注册资金去人代表经营性质经营方式“营范围,证机关发照日期,业地址质量资质口生产许可证口经营企业许可证口营业执照及商事主休年报口销售员身份证复印件口法人授权委托书口质量保证协议口售后效劳协议采购部门意见负责人：日期：质管部意见负责人：日期：审批意见质量副总：日期：器械编号医疗器械名称单位规格型号单位生产企业储存温度联系方式性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况注册证号启效期质量标准“签说明p:装箱规格由厂价采购价储存分类批发价零售价企业GMP证书号证书有效期至注册证号本批次的检验报告书定价依据采购员申请原因采购员签字：日期：年月日采购部意见

23、负责人签字：日期：年月日物价人员意见负责人签字：质管部门签字负责人签字：口同意进货质量副总口不同意进货审批意见日期：年月曰日期：年月曰质量副总：日期：年月曰此表作为对供货的首次经营品种通常指厂商之间的供货资格进行审查时用.附件有：1?营业执照?；2、医疗器械生产企业许可证?或医疗器械经营企业许可证?；3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证实；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证实；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样.以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章.50、全体人员情况表Sfflj七姓名身份证号年龄性别x-Ju/A冈位毕业学校学历专业职称/执业资格岗位工作