标准操作规程设计的要求

1、 一、为什么要制订和实施SOPv尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响 v尽可能降低临床临床试验的误差或偏差v确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量 v确保临床试验按GCP规范实施二、定义 标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程 三、制订的原则依据充分 标准规范 可操作性简明准确 四、制订的程序起草修订审核审批再修订 五、SOP的制订范畴相关操作环节资料审核临床试验方案设计伦理委员会审批试验前准备数据管理及统计分析资料总结相关研究人员工作人员研究者、受

2、试者伦理委员会成员实验室工作人员药物及资料管理人员统计分析人员企业监查员六、SOP的分类设计(一)伦理学(二)工作程序(三)管理制度(四)各项设计(五)实验室检测(六)研究者和受试者(七)不良事件和严重不良事件(八)数据管理和统计分析(九)临床试验专业技术要求(十)其它相关SOP(一)伦理学有关SOP伦理委员会工作程序伦理委员会工作职责伦理委员会相关文件的SOP知情同意的SOP(二)工作程序类工作程序类SOP临床试验项目实施工作流程质量保证部门工作程序药物及档案管理员工作程序监查员工作程序(三)管理制度类管理制度类SOPSOP的制订、修改 运行管理制度实验室管理制度药物管理制度档案管理制度工作

3、人员管理制度 人员培训制度违规处理办法 (四)试验设计类SOP临床试验方案的设计 CRF表的设计知情同意书的设计统计计划书的设计 统计分析报告书的设计 总结报告的撰写 临床试验专业技术要点 (五)实验室检测类SOP 仪器设备的操作程序实验室(或相关功能检查室)仪器设备的维护、保养、校准实验室各项检测指标操作规程其它(六)不良事件类SOP不良反应检测及报告制度不良事件及非预期药物不良反应报告的SOP不良事件及严重不良事件的报告严重不良事件应急措施的SOP(七)研究者与受试者类SOP研究者选择的SOP受试者筛选的SOP其它(八)数据管理类SOP数据管理员工作职责 数据记录和数据检查的SOP数据的录

4、入和数据处理的SOP数据统计分析的SOP(九)临床试验专业技术要求类SOP高血压病的临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求消化性溃疡的临床试验技术要求盆腔炎的临床试验技术要求其它(十)其它SOP监查、稽查和检查程序的SOP 盲法设计及解盲、破盲的SOP随机化程序设计的SOP其它 制订SOP的SOP及其可操作性 药物临床试验方案设计的SOP及其可操作性 受试者知情同意的SOP及其可操作性 原始资料记录SOP及其可操作性 试验数据记录SOP及其可操作性 病历报告表记录SOP及其可操作性 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 严重不良事件报告SOP及其可操作性 实验室检测及质量控制S

5、OP及其可操作性 对各种药物临床试验专业的质量控制SOP及其可操作性 其它相关SOP及其可操作性 九、对SOP的现场检查基地专业相关SOP管理制度的SOP资料和档案管理制度数据管理制度：统计程序、编盲揭盲药物管理制度伦理委员会的工作程序SOP知识或执行SOP情况的抽查十、 SOP版式制订规范分类编号 单位、专业代码，项目分类代码，编号版本号、拷贝号(印制份数)单位名称项目名称制订者、审核者、审批者签名，相应签名日期修订日期、修订次数，修订日期十一、SOP的实施与管理严格执行操作培训存放地点相关记录十二、SOP制订示范制订SOP的SOP制订依据修订原则审批程序编号原则字体规定临床试验方案设计的S

6、OP审核资料确定试验中心确定设计人员确定相关研究人员方案设计人员查阅相关资料起草试验方案多中心临床试验协调会讨论修订伦理委员会审批试验方案的各方签字试验方案的修订附件：临床试验方案内容要点随机化方案设计的SOP确定设计人员选择统计设计软件熟悉临床试验方案设定随机参数 种子数、样本量、分层、区组及长度、分组数及比例随机化规定 试验中心 试验病种 处理组设计随机程序运行随机化程序临床试验总结的SOPCRF表审核数据管理数据锁定统计分析数据集的确定统计分析计划书的确定一级揭盲统计分析撰写统计分析报告书召开临床试验总结会二级揭盲、讨论总结报告格式撰写总结报告审核签字附件：临床试验总结报告基本格式临床试验项目实施的SOP审核临床前资料制订临床试验方案及统计计划书临床试验启动会伦理学审查试验前准备(培训、药物准备)临床试验实施数据管理、揭盲、统计分析、总结资料归档不良事件及非预期药物不良反应的SOP定义观测的主体相关性分析记录处理措施报告追踪严重不良事件(SAE)报告的SOP定义观测的主体与试验药物因果性分析SAE的记录 发生及持续时间，发作频度、程度，处理措施，结果报告程序 主要研究者项目负责人试验中心负责人SFDA