医疗机构从零售药店购进药品所涉及的法律问题

1、医疗机构从零售药店购进药品所涉及的法律问题法规_:".1IJIIl|J'薹誊爿l丑;jj_医疗机构从零售药店购进药品所涉及的法律问题于培明摘要:目的:理清医疗机构从零售药店购进药品所涉及的相关法律问题,为正确适用法律提供参考.方法:案例研究,探索性的逻辑分析和法条分析方法.结果与结论:医疗机构从零售药店购进药品不具有违法性,不需要承担法律责任.零售药店在医疗机构要求的情况下,向医疗机构销售少量药品,也不具有违法性,不应当进行处罚.这一结论也适用于零售药店从其他零售药店购进药品的处理.关键词:医疗机构零售药店药品购进法律问题【Abstractobjective:Toclarif

2、ythelegalissuesinvolvedintheprocessofwhichmedicalinstitutionspurchasemedicinefromdrugstores,providereferencesforthecorrectapplicationoflawsandregulations.Methods:casestudy,exploratoryanalysisandarticleanalysisoflawsandregulations.ResultsandConclusion:itdoesnotviolatelawsandregulationsthatmedicalinst

3、itutionspurchasemedicinefromdrugstores.Thesemedicalinstitutionsshouldnotbechargedwithlegalliability.Drugstoreswhosellmedicinetomedicalinstitutionsbyrequestarelawfulandshouldnotbepunished.Thisanalysiscanalsoapplytocircumstancesthatdrugstorespurchasemedicinefromotherdrugstores.【KeyWords】medicalinstitu

4、tion;drugstore;drugpurchase;legalissue尽管这些年国家非常重视农村"两网"建设,医疗机构从零售药店购进药品所涉及的法律问题试图让正规药品批发企业直接对乡村诊所配送药包括两个方面:一是医疗机构从零售药店购进药品,但一些地处偏僻的农村诊所直接从县城药品品的合法性问题;二是零售药店向医疗机构销售批发企业购进药品还是非常不便.这样就经常出药品的合法性问题.这些问题在实践中一直存有现基层诊所就近从零售药店购进药品的现象.基很大的争议_1_.跟这个问题相联系,一些零售药_-层诊所就近从零售药店购进药品,在城镇也时有店从其他零售药店购进的合法性问题,在

5、实践中发生,主要是临时缺货和一些用量较小的品种.也存在许多混乱的认识.本文试对这一问题做于培明,副教授,研究方向:国家药物政策与法规;河南大学药学院,河南开封4750040HlA.0L囊镰0p以曩v幺CITtCALEC0N0MjCS法规豳瞄饕豳豳豳隧豳黼豳圈瞄豳赣黼麓霞鬻豳一豳豳嗣豳麓豳一一豳婺驾一分析,为药品监督执法提供参考.因此,只要医疗机构是从具有药品生产许可证的制药企业或者具有药品经营许可证的药品一,医疗机构从零售药店购进药品的合法批发企业或零售企业购进药品,都属于"从具有性问题药品生产,经营资格的企业购进药品",都属于从合法渠道购进药品.医疗机构从零售药店购进药品

6、,一种观点认不具有药品生产,经营资格的单位或个人,为构成"从非法渠道购进药品".按照这种观点,是指既不具有药品生产许可证也不具有药医疗机构从零售药店购进药品违反了药品管理品经营许可证的单位或个人,从这些单位或个法第三十四条的规定,应当按照该法第八十条人购进药品才属于药品管理法)第三十四条规"从非法渠道购进药品"进行定性处罚.这种观点定的非法渠道,才能按照(药品管理法第八十流传很广,很多地方的药监部门按照"非法渠道条进行处罚.购进药品"进行定性处罚31.从上面的法条分析可以得出结论:医疗机构(药品管理法第三十四条规定,药品生产企从零售药

7、店购进药品不构成从非法渠道购进药品,业,经营企业,医疗机构必须从具有药品生产,不能按照(药品管理法第八十条进行处罚.再经营资格的企业购进药品.第八十条规定,药品从现实危险性来说,零售药店也是通过(药品经的生产企业,经营企业或者医疗机构违反药品营质量管理规范(GSP)认证的药品经营企业,管理法第三十四条的规定,从无药品生产许所经营的药品跟批发企业一样,处于国家药监部可证,(药品经营许可证的企业购进药品的,门的监管之下.按照从"非法渠道购进药品"进责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进行定性处罚不符合药品管理法第三十四条规药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法定的精神原

8、则.所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销药药品管理法第八十条是处罚条款,对处罚品生产许可证,药品经营许可证或者医疗问题规定得更为明确.药品管理法第八十条规机构执业许可证书.这两条规定可以视为药定,药品的生产企业,经营企业或者医疗机构违品管理法对于从非法渠道购进药品进行认定和反本法第三十四条的规定,从无药品生产许可处罚的法律依据.证),药品经营许可证)的企业购进药品的,按药品管理法对于从非法渠道购进药品的行照本条规定进行处罚.而零售药店具有(药品经为规定了最为严厉的处罚措施,根本的原因在于营许可证,不属于药品管理法第八十条规定非法渠道内的药品脱离了药品监管部门的监督管的处罚对象.理,其安全性和

9、有效性无法得到保证.按照药再从现实需要来看,一些地处偏僻的基层医品管理法第三十四条的规定,具有药品生产,疗机构对于一些用量很小的药品以及在临时缺货经营资格的企业为药品购进的合法渠道.具有的情况下,为了满足医疗需要,就近从零售药店药品生产许可证的制药企业为具有药品生产少量购进药品,对于提高药品的可及性是有益的,翻资格的企业;具有药品经营许可证的药品批可以弥补国家药品供应网络的不足.对这种现象发企业和零售企业属于具有药品经营资格的企业.予以禁止甚至处罚既没有法律上的依据,也没有目0HNA:0RAI0FpJi:i-2AetTCAL基e()0eS93法剃_圈暇圈一鞠醴豳鞠鳆翳籀麟麴隧酸豳黼黼繇黼鳃豳鞠

10、鬻鞠藏鞫鞫幽鞫嘲隧霞鞠黼爨.1.现实必要性.销售药品的行为,可以按照流通管理办法)第综上所述,对于医疗机构从零售药店购进药三十二条的指引,按照"无证经营药品"进行处品,按照从非法渠道购进药品进行处罚,于法无罚.据.医疗机构从零售药店购进药品不具有违法性,但是药品管理法实施条例(以下简称实不应当处罚.医疗机构从零售药店购进药品,相施条例)对于擅自变更经营方式问题做出了不同当于医疗机构放弃了从批发企业购进药品所能获的规定.实施条例第十六条规定:药品经营企得的价格优惠.需要说明的是,医疗机构放弃批业变更(药品经营许可证许可事项的,应当在发价格优惠的法律后果,对于公立医院和私立医许

11、可事项发生变更30日前,向原发证机关申请变院的影响是不一样的.由于从零售药店购进药品更登记;未经批准,不得变更许可事项.实施条的医疗机构主要是个体诊所,所以这里没有考虑例第七十四条规定,药品生产企业,药品经营国家对公立医院药品价格管理及药品加成管理的企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项,应政策法律问题.当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不二,零售药店向医疗机构销售药品的合法补办的,宣布其药品生产许可证),药品经营性问题许可证和医疗机构制剂许可证无效;仍从事药品生产经营活动的,依照药品管理法第按照现在通行的观点,向医疗机构销售药品七十三条的规定给

12、予处罚.属于药品批发.根据(药品经营许可证管理办法如果把零售药店向医疗机构销售药品的行为第十三条的规定,药品的经营方式属于药品经视为零售药店未经许可擅自变更经营方式(擅自营许可证的许可事项,需要经过依法申请并获变更为批发兼零售),根据上面的分析,对于零售得批准才能变更.零售药店获得许可的经营方式药店的行为可以依照流通管理办法第十七条,为药品零售.未经许可,零售药店不得实施未经第三十二条的规定进行处理,也可以按照(实施许可的经营方式,也就是说未经许可,零售药店条例第七十四条的规定进行处理.只需协调这不得进行药品批发.但是,药品经营许可证管理两条规定就可以找到处理方法.办法没有对零售药店从事药品批

13、发规定处罚措由于(实施条例是国务院制定的行政法规,施,这种做法在(药品经营许可证管理办法中(流通管理办法是国家药监部门颁布的部门规找不到处罚措施.章,行政法规的效力层级高于部门规章.前者是(药品流通监督管理办法(以下简称(流通上位法,后者是下位法.根据上位法优于下位法管理办法)第十七条第一款规定:未经药监部门的法律冲突解决原则,流通管理办法)与实施审核同意,药品经营企业不得改变经营方式.流条例相冲突,应当优先适用实施条例,而不通管理办法第三十二条规定,药品经营企业违应当适用流通管理办法).最终得出的结论是:反流通管理办法第十七条规定的,依照药零售药店未经许可擅自向医疗机构"批发药品&

14、quot;,l|I墅品管理法第七十三条进行处罚(无证经营药应当依照实施条例第七十四条规定的规定进品).据此,一些人认为对于零售药店向医疗机构行处理.这是目前多数专家对这一问题的看法.n_铒-iA0,;p¨A'vlAGIj1'lCAl毫CON0MlCS法规仔细研究发现,实施条例第七十四条能够适用于这一问题的处理,暗含一个假设:零售药店向医疗机构销售药品等同于零售药店擅自进行药品批发.但这一假设是不可靠的.毋庸置疑,药品批发和零售的区别在于销售对象的不同:向医疗机构或其他生产经营企业销售药品的属于药品批发;向个人消费者销售药品的属于药品零售.但这并不能得出结论:只要零售药

15、店向医疗机构销售药品,该零售药店就一定构成批发药品.假如一家零售药店设立药品批发部专门向医疗机构批发药品,我们可以将其视为擅自进行药品批发,该零售药店构成"未经许可擅自变更经营方式"假如一家零售药店只是偶尔应医疗机构的要求向医疗机构按照零售价或者稍低于零售价的优惠价销售少量药品,我们很难将其认定为擅自进行药品批发,也就更不可能将其认定为擅自变更经营方式,而应当将其视为零售药店帮助基层医疗机构调济急需,不应当予以禁止.因为这种偶尔的调济急需,对于提高基层医疗机构药品的可及性是有益的,不具有任何社会危害性,不应当受到处罚.区分零售药店是擅自从事药品批发还是偶尔帮助基层医疗机构调

16、济急需,判断的标准是该零售药店是否有药品批发的明示招牌,如果有明示的招牌,就可以视为药品零售企业擅自从事药品批发;如果没有明示的招牌,只是在基层医疗机构提出要求的情况下向医疗机构销售少量药品,不构成零售药店擅自批发药品,不具有违法性,不应当处罚.因此,认为只要零售药店向医疗机构销售药品,就构成擅自变更经营方式,需要按照实施条例第七十四条进行处理的观点是错误的.:,结论基层医疗机构从零售药店购进药品不构成从非法渠道购进药品,也不违反任何法律法规,不需要承担法律责任.对于向医疗机构销售药品的零售药店,只有在零售药店将其作为一项常规业务(通常需要有专门的销售机构和批发招牌),零售药店才能构成擅自变更经营方式,需要按照实施条例)第七十四条的规定进行处理.如果零售药店应基层医疗机构的要求,偶尔向基层医疗机构销售少量药品,不构成擅自变更经营方式,不具有违法性,不应当进行处罚.本文的分析也适用于零售药店从其他零售药店购进药品的处理,结论是同样的,即:零售药店对于某些品种和在急需的情况下从其他零售药店购进药品,其购进行为不构成从非法渠道购进药品,也不违反药事管理法规的规定,不具有违法性,不应