ISO9001-2008_质量管理体系_基本知识讲解

1、识讲解 教练：Davy Yang 培训最终要达到的结果： ;国际标准基础知识了解； ;ISO基本知识讲解； ;ISO9001:2008 内容简介； ;促进对标准和质量的理解，推进标准化。 International Organization for Standardization ) (International Organization for Standardization 国际标准化组织 是世界上最大的国际标准化组织。它，它的前 身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC也 比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最 早的国际

2、标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而 ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。 IS O总部设在 ISO 的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常 办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 际标准制定的过程 组织 文件 ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终稿） TC (技术委员会） SC(分技术委员会） DIS（国际标准草案） CD（委员会草案） WG（工作组） WD（工作组草案） “标准”的概念 “标准（Standard）：对重复性事物和概念 所做的统一规定。它以科学、技术和实践经 验的综合成果为基础，经有关方面协商一 致，由

3、主管机构批准，以特定形式发布，作 为共同遵守的准则和依据。” 标准化：“为在一定的范围内获得最佳秩 序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重 复使用的规则的活动。” ISO9000:2000 怎样定义質量？ 產品 (服務) 滿足顧客的要求 術語與定义： 質量/quality 產品、体系或过程的一組特性，滿足顧客 和其他相關方要求的能力 注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或优秀来 修饰 ISO9000:2005 怎样定义产品？ 有输入输出（活动）结果 产品-過程（要素构成） 人-人力资源：人员的能力、意识、操作。经过培 提高。 机-基础设施，考虑：生产能力、设备保养、及时 维修维护。 料-生产原

4、材料，形成产品的物资部分 法-工艺方法，构成产品的技术成分，合理的工艺 提高合格率。 环-生产环境，对于现场管理来讲，规范的生产现 场代表着安全生产、有序生产。 ISO 9000ff系列标准开发流程 标准的产生历程 MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） ANSI N45.2 1971年(美国国家标准协会) CSA Z 299 1975年(加拿大标准协会) BS5750 1979年(英国标准协会) ISO9000 1987年(国际标准第一版) ISO9000 1994年(国际标准第二版) ISO9000 2000年(国际标准第三版) ISO

5、9000 2008年(国际标准第四版) 标准的产生历程 TC 技术委员会 TC176：质量管理和质量保证技术委员会 成立于1980年 制定质量管理和质量保证标准 ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际 标准。 标准的组成 TC176发布的第一个国际标准： ISO8402：1986质量术语 1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列 标准 标准的组成 1、ISO9000 质量管理和质量保证选择和使用指南 2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质 量保证模式 3、ISO9002质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 4、ISO9003 质量体系最

6、终检验和试验的质量保证模式 5、ISO9004 质量体系质量管理和质量体系要素指南 标准的组成 1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定 修定后，标准名称部份发生改变 Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变 提出ISO9000 族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准” 标准的组成 四个核心标准 ISO9000：2000质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000质量管理体系要求 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南

7、标准的分类： 核心标准标准技术报告小册子 标准的组成 20082008 四个核心标准 ISO9000：2005质量管理体系基础和术语 ISO9001：2008质量管理体系要求 ISO9004：2009质量管理体系方法实现可持续成功 ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南 标准的分类： 核心标准- 其它标准- 技术规范/报告- 小册子 版新标准修订的背景与原则 正式发布日期： 正式发布日期： 版新标准修订的背景与原则 不得再颁发2000版 自2009年11月15日起，不得再颁发 标准认证证书。 版标准认证证书均属 ，任何版标准认证证书 无效。 （二九年二月十二日）CNCA C

8、NCA ISO9001-2008 GB / T 19001:2008 idt ISO 9001:2008 质量管理体系-要求 Quality management system - Requirements GB / T 19001-2008 Idt ISO 9001:2008 国家标准 发布年号 推荐使用 标准号 等同采用 国家标准号 国际标准化组织 国标发布年号 等效采用参考采用 版新标准修订的背景与原则 标准总体结构分成如下四个层次： （一）第一层次质量管理体系标准（核心） 1. ISO9000 : 2005ISO9000 : 2005质量管理体系-基础和术语 2. ISO9001 :

9、2008ISO9001 : 2008质量管理体系-要求 3. （DIS）质量管理体系方法-实现可持续成功 4. ISO19011 : 2002ISO19011 : 2002质量和（或）环境管理体系审核指南 版新标准修订的背景与原则 (二) 第二层次其它标准 1. ISO/TS 10002ISO/TS 10002测量控制系统 2. ISO/TS 10019ISO/TS 10019质量管理体系咨询师选择和使用指南 （三）第三层次技术规范（TS）或技术报告（TR） 1. ISO/TS 10005ISO/TS 10005质量计划指南 2. ISO/TS 10006ISO/TS 10006项目质量管理指

10、南 3. ISO/TS 10007ISO/TS 10007技术状态管理指南 4. ISO/TS 10013ISO/TS 10013质量管理体系文件指南 5. ISO/TS 10014ISO/TS 10014质量经济性管理指南 6. ISO/TS 10017ISO/TS 10017统计技术在中的应用指南 7. ISO/TS 10018ISO/TS 10018顾客投诉 版新标准修订的背景与原则 （四）第四层小册子 1.质量管理原则 2.选择和使用指南 3.小型企业的应用 2000 版本 2008 版本 ISO9000:2000 -基础和术语 ISO9000:2005 -基础和术语 ISO9001:

11、 2008 质量管理体系- 要求 ISO9001: 2000 质量管理体系- 要求 ISO9004: 2009 质量管理体系方法 ISO9004: 2000 质量管理体系 -业绩改进指南 -实现可持续成功 ISO19011: 2002 质量和（或）环境 管理体系审核指南 ISO19011: 2002 质量和（或）环境 管理体系审核指南 与2000版相比结构的改变 版新标准修订的背景与原则 八项质量管理原则 （1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； (4) 过程方法； (5) 管理的系统方法； (6) 持续改进； (7) 基于事实的决策方法； (8) 与供方互利的关系. P：

12、计划 D：实施 C：检查 ZD A P A 陷 零缺 D C A：措施 PDCA特点 四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步 6 D C P A T Q M D C ISO9004 P A ISO9001 D C 导入前 PDCA 质量管理体系的持续改进 管理职责 客户 客户 测量、分析 资源管理 满意 和改进 产品 实现 输出 输入 要求 产品 过程模式图 增值活动信息流 以过程为基础的质量体系模式 版新标准修订的背景与原则 标准产生的背景 1.是科学技术与生产力发展的必然要求； 2.是国际贸易发展的必然产物； 3.是质量管理发展的必然结果。 上海达卫师认证有限公司

13、 标准的要求和理解要点 标准理解与实施 51个条款中共30个条款被修订,修订79处. ISO9001：2008标准简介 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进 1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适 用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语”产品”仅适用于 - 预期提供给顾客或顾客所要求的产品,

14、 - 任何产品实现过程所导致的预期输出。 注2：法律法规要求可作为法定要求表达。 1.2 应用 本标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产 品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删 减。 除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的 产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。 1.范围 ISO9001:2008 删减规则 限于第章 不影响满足要求的能力 不影响应承担的责任 给顾客或顾客要求 的四种产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料 1.ISO9001:2008的范围 评价 评价 目的规定QMS要求

15、强顾客满意 应用只提基础要求，不统一结构或文件 各种类型的组织 不同规模的组织 提供不同产品的组织 通用要求 采用给出的术语 术语 “产品” 也可指“服务”1.扩大“产品”的范围，包括各阶段的材 料、中间产品和半成品； 2. 解释了法律法规要求和法定要求。 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均 不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可 使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB/T19000-2008质量管理体系-基础和术语(idt ISO9000：

16、 2005) 2.引用标准 本标准采用给出的术语和定义。 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。 3.术语和定义 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并 持续改进其有效性。组织应： a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持 续改进； 组织应按本标准的要求管

17、理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施 控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 4. 质量管理体系 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现 和测量、分析和改进有关的过程； 注2: “外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部 方实施的过程。 注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责 任。对外包过程的控制类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控

18、制的能力。 4. 质量管理体系(续） 4、质量管理体系/4.1 总要求 QMS的总要求 建立 形成文件 实施并保持 持续改进的有效性 组织应按本标 准的要求 该说的要说到 说到的一定要做到 管理活动（第4章、第5章） 资源提供（第6章） 产品实现（第7章） 监视、测量（适用时）和分析（第8章） 质量管理体系 所需过程 管理这些过程(规定外包过程的类型和程度) 确定过程及其应用 确立过程的顺序和相互作用 确立控制的准则和方法（应用 确保获得资源和信息 要求管理外包） 质量管理体系 方法 监视、测量（适用时）和分析过程 实施措施、实施策划结果 持续改进过程 4、质量管理体系/4.1 总要求 QMS

19、的总要求的变化 （1）确定过程回避“识别”有认同现状的可能，如果现状是错的，有效性受 到影响）。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定 顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响 大，有的影响小，过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源， 产品实现和测量有关过程进行控制，加以持续改进。 （2）(适用时)测量，增加了灵活性。针对一致标准、大小进行测量，有的过 程可以监视，对测量毫无疑义的。监视是对一个过程的观察、控制等。 （3）澄清了外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在QMS中，进一步明确 外包过程及其控制的要求。组织应对任何影响产品符合要求的外包过程 加以

20、识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影 响重大，可按标准中的7.4 采购进行控制。但控制外包过程不能免除组织 满足顾客和法律法规要求的责任。 4、质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件和记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件， 并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一 个形成文件的程序的要求可以包含多个文件。 注2：不同组织的质量管理体

21、系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式的媒体。 应制定QMS文件 质量方针、质量目标 质量 规定质量管理体系的文件 特定产 手册 品、项 ISO9001:2008要求的六个程序 其他需要的程序 目、过程 或合同应 用QMS 程序 策划、运行和控制需要的文件 其他文件 标准要求的记录 组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力 记录 文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体 4、质量管理体系/4.2文件要求 4.2.1总则 外来文件 4、质量管理体系/4.2文

22、件要求 ;企业通常的文件分类 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。 4、质量管理体系/4.2文件要求 4、质量管理体系/4.2文件要求 4.2.2质量手册 质量手册规定组织质量管理体系的文件 QMS的范围 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当 QMS不覆盖全组织时） 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程 手册控制 质量手册的内容 4

23、.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依 据条款4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文 件进行适当的标识。 4、质量管理体系/4.2文件要求 4、质量管

24、理体系/4.2文件要求 4.2.3 文件控制的变化 9澄清了只与QMS有关的外来文件需要控制。 9明确外来文件是组织所确定的策划和运行质量管理体系必须的限 定了所需控制外来文件的范围 教条化。 内部外部 类型 图示 手 册 书面 电子媒体 v(如：上级组织的手册) (如：上级/顾客的管理程序) 书面 程序 电子媒体 (如：顾客要求、法律、法 书面、电子 媒体、其他 类型 管理规 范 规、图纸) 技 术规范 书面、电子 记录 其他记录 (如：上级表格、顾客表格、 政府部门要求的表格) 表格 4、质量管理体系/4.2文件要求 4.2.3 文件控制 文件控制的范围和类型 与质量管理体系所要求的文件

25、记录属于特殊类型的文件 概念范围 注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此类文件 f)确保策划和运行质量管理体系所需 的外来文件得到识别，并控制其分 发； 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 外来文件的控制 需控制与QMS有关的外来文件 a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分） 标准 产品安规标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等） 识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发放 b) 举例 控制要则 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 表格的控制 规定了记录的内容/ 准则 规定了记录的责任 规定了

26、记录的频度等 策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识 表格也是文件 表格控制要则 4.2.4 记录的控制 应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 4、质量管理体系/4.2文件要求 4.2.4 记录的控制的变化 调整文字段落、结构，更好地与一致。标准共有20处见的记录 控制要求。 要求的全部记录 本标准共要求20种，除掉设计控制的 5种共15种。实际可能更多。 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 质量记录控制 质量记录的作用、

27、范围和类型 提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据 质量记录的作用 质量记录的范围 书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.4 质量记录控制 质量记录的保存期限 举例 a) 文件修改记录 b) 管理评审记录 c) 产品要求评审记录 d) 产品监视和测量记录 e) 内审记录 f) 培训记录 改版后一年 下次管理评审后一年 交付后 +产品责任期 +X年 交付后 +产品责任期 +X年 下次内审后+1年 离开公司后+X年 5.1 管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4.1 质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.4 策划 5. 管

28、理职责 5.5.1 职责和权限 5.5 职责、权限与沟通 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6.1 总则 5.6 管理评审 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效 性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足 （见7.2.1和8.2.1）。 5.管理职责 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量

29、方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 5.管理职责 5、管理职责 5.3 质量方针 质量方针的持续适宜性评审 质量方针的内容决定了质量方针的动态性 组织的宗旨和方向需适应环境 不适宜的质量方针须适时修订 质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订 要求 体系效果 战略的考虑 改进的需要等 评价质量方针适宜性的因素 5.4 策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括 满足产品要求所需的内容见7.1a)

30、。质量目标应是可测量的，并与质量方针 保持一致。 目标 目标目标 目标目标 5、管理职责 5、管理职责/5、策划 5.4.1 质量目标 质量目标的内容 符合性可信性可用性安全性 合格率 环境影响 满足产品质量要求的内容 满足其他要求的内容 持续改进的内容 对质量目标内容的要求 准时交付出 产品实现后活动 价格和寿命周期的费用 其他要求的实现（如：沟通、运 输、更改等） 顾客满意与改进目标 产品过程改进目标 顾客投诉的处置与改进目标 效率成本改进目标 与方针保持一致 可测量 便于理解和沟通 5、管理职责/5.策划 5.4.1质量目标 质量目标的展开 总目标 相关职能层次的质量目标过程的目标 首问

31、h 评审h 决策h 处置h 跟踪h 安全试验100 % 外观检验合格率=98.5 % 性能检验合格率=99.5 % 例 顾客投诉处置时限h 产品批次交验合格率=98% 5、管理职责/5.策划 5.4.1质量目标 质量目标的沟通 贯彻落实 效果反馈 沟通的目的 沟通的方式 规定 质量目标 部门/过程目标 纳入过程规范 动作 监视/测量 数据分析 展开 要求 实施 测量 反馈 应促进员工参与对目标的确定和决策 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求； b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5

32、、管理职责/5.策划 5、管理职责/5.策划 5.4.2 质量管理体系策划 质量管理体系策划过程的输入 输入 顾客及相关方的要求 组织的战略 质量战略 质量价值观 质量承诺 质量方向 组织的目标 产品/过程性能评价 经验 /改进机会 质量目标 质量方针 风险评估 体系要求 QMS策划过程 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。 5、管理职责 5.5 职责、权限和沟通 5、管理职责/5.5 职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 规定和沟通职责和权限的目的 确定质量管理过程中的“who” 为了实施并保持有效和高效的质量管理

33、体系 使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献 使员工树立参与意识、提高能动性 使员工对自己的工作作出承诺 5、管理职责/5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 职责和权限的规定方式 岗位名称 岗位要求 岗位职责/权限 岗位配合职责/权限 岗位自由度 职位说明书（手册） 岗位职责 工作关系图 文件规定 文件规定 口头传达 适用于临时事项 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何 ，应具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c)确保在整个组织

34、内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。 5、管理职责 5.5 职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表的变化 组织设管理者代表1名。由最高管理者授权。必须从组织的内部正式人员中产 生，标准要求不希望组织指定外部人员任管理者代表（不能是一名咨询师）。 5、管理职责 5.5 职责、权限和沟通 设置管理者代表的目的 5.5.2 管理者代表 代表最高管理者对QMS进行日常管理 使 QMS有效和高效地运行并得到改进 5、管理职责/5、5职责、权限和沟通 5.5.2 管理者代表 什么人可以担任管理代表 “一名本组织的管理人员 由最高管理者指定并赋予相应权限的

35、人 能够确保管理者代表的职责等到落实的人 管理层中的一个成员 管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理 者代表的职责不应有冲突 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有 效性进行沟通。 5、管理职责 5.5职责、权限和沟通 5、管理职责/5.5职责、权限和沟通 5.5.3 内部沟通 内部沟通的目的 促进人员的充分参与 促进持续改进 质量方针和质量目标 目的 价值观 承诺 方向 过程目标 工作目标 顾客要求 法律法规要求 职责、权限 工作要求 要求 过程结果 建议和意见 内容内容 监视和测量结果 方针/ 目标实施结果工作工作效率效

36、率 员工的改进建议 改进效果 员工的要求和意见 员工的积极反馈 5、管理职责/5.5职责、权限和沟通 5.5.3 内部沟通 沟通活动和方法 座谈 交流 通报 公告 会议 可视媒体 工作工作联络 专题沟通 刊物/ 简报 电子媒体/内部网络 报告 建议书 联络单 内部工作简报 意见调查结果 根据需要安排 管理者引导 自发性沟通 单向沟通 双向沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.

37、2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 5、管理职责/5.6管理评审 5、管理职责/5.6管理评审 总则 管理评审的目的 评价QMS的适宜性 评价QMS的充分性 评价QMS的有效性 推动持续改进 观念 方针和目标 产品 过程 体系

38、 过程识别 资源提供 方针和目标的实现 效率 提出改进要求 5、管理职责/5.6管理评审 5.6.1 总则 管理评审的作用 作为一个为组织带来增值的过程（观念/ 改进） 作为激励和交换新观念的一个平台 作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段作为改进QMS的强有力的工具 5、管理职责/5.6管理评审 5.6.1总则 管理评审的主要要求 最高管理者组织 与质量管理体系有关的管理者都有应参与 应基于质量管理原则进行系统的评审 进行开放式的讨论和评价 评审过程的输出应当提供进行改进的依据 评审应包括QMS改进的机会和变更的需要 评审应包括质量方针和质量目标 5、管理职责/5.6管理评审

39、5.6.1总则 管理评审的实施 评审方式 评审的参加人员 评审的时机 评审的控制 评审的记录 会议 函审 分专题分阶段评审 逐级评审 最高管理者 管理者代表 其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等） 规定的时间间隔（如每年） 定期评审与适时评审相结合 增值 开放 参与 充分 利于追溯和促进对管理评审过程的评价 6.1资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6、资源管理 6、资源管理/6.1 资源的提供 ) 资源的类型I 人员的参与 人员的支持 人员的能力 人员的意识 人力资源 基础设施 工作环境

40、工作场所/ 车间 工具/ 设备 支持性服务 信息和通讯技术 运输设施等 人员的工作环境（心理/ 物理） 安全 设备的工作环境 工作场所的位置 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合要求的人员应是能 够胜任的。 注：质量管理体系中承担任务的人员能够直接或间接地影响产品符合要求。 6、资源管理 6.2 人力资源的变化 澄清在QMS中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品 要求符合性工作。 6、资源管理/6.2 人力资源 6.2.1 总则 ) 人力资源管理要点 确保从事影响产品符合要求的人员 应是能够胜任的 ） 教育、培训、技能 和经验 6.2.

41、2 能力、培训和意识 组织应： a)确定从事影响产品符合要求的工作人员所必要的能力； b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c)评价所采取措施的有效性； d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目 标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 6、资源管理 6.2.2 能力、培训和意识的变化 题目修改是更好地与ISO14001一致。 “适当时”改变模式化的培训和采取措施的要求。 应做好特殊工种人员的培训，应做好持证上岗，如：电焊工、电工、锅 炉工、行车工、食品检验员、内审员、计量员等。 6、资源管理/6.2 人力资源 6.2.

42、2 能力、意识和培训 ) 评价所采取措施的有效性 通过培训后能力或意识变化的程度来评价 受培训者的自我评价 培训者在培训后的评定 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价 采取措施后对人员表现进行跟踪评价 评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。 6.3 基础设施 组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。适用时，基础 设施包括，如： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输或通讯或信息系统）。 6、资源管理 6.3 基础设施的变化 组织应识别、提供和维护为实现产品符合性所需设施，包括办公生产场所、 设备、工具相应的设施。包括与场所相

43、关的设施，如：水、电、风、气的供 应，交付后的维护网点、通信设施、信息系统（ISO已经注意信息时代，信 息技术运用和发展）和运输设施等。 6、资源管理/6.3 基础设施 )基础设施管理要点 确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 组织运行所必需的设施、 设备和服务的体系 识别需要 确定配置 初期提供 更新 补充 再提供 正确使用 正确维护和保养 故障排除 运行验证 基础设施评价 风险防范 确定 充分、适宜、满足产品实 现所需 确保能力 确保充分 提供 维护 6.4 工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境

44、的和其他 因素（如：噪音、温度、湿度、照明或天气）。 6、资源管理 6.4 工作环境的变化 工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条 件，组织应识别和管理，为实现产品的符合性所需要的工作环境 （1）人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、员工使用的特殊设备 等。 （2）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照 和天气等。 （3）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现 的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2.2与产品有关要求的评审 7.

45、2 与顾客有关的过程 7.2.3顾客沟通 7.3.1设计和开发策划 7.3 设计和开发 7.3.2设计和开发输入 7.4.1采购过程 7.3.3设计和开发输出 7 产品实现 7.4 采购 7.4.2采购信息 7.3.4设计和开发评审 7.4.3采购产品的验证 7.3.5设计和开发验证 7.5.1生产和服务提供的控制 7.3.6设计和开发确认 7.5生产和服务提供 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.6 监视和测量装置的控制 7.5.5产品防护 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的

46、策划应与质量管理体系 其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)产品的质量目标和要求； b)针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收 准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的动作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实 现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 7、产品实现 7、产品实现/7.1 产品实现策划 ) 产

47、品实现的策划过程的输入的管理要求 输入决定输出 输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定 输入应作出规定并予以记录 产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时 解决含糊或矛盾的输入要求） 产品的特性（特别是重要或关键特性） 过程的特性（特别是重要或关键特性） 人员的能力 文件和资源的需求 设备的能力和监视 工作环境要求 顾客及相关方面的需求和期望 风险纠正/ 预防 验证、确认、监视、测量、检验和试验活 动接收准则记录要求等 确定产品实现过程输 入应考虑的事项 7、产品实现/7.1 产品实现策划 ) 产品实现的策划过程的输出的管理要求 管理者应对过程输出作出规

48、定 过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入 过程输出应形成文件 过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望 过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价 过程的输出形式应适宜组织的动作方式 作业指导书 过程规范 质量计划针对特定产品、项目或合同的质量 管理体系的过程和资源 其他形式 输出的形式 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求； c)适用产品的法律法规要求； d)组织所需考虑的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条款规

49、定的措施、合同义务（例如，维护服 务）、附加服务(例如，回收或最终处置)等。 7、产品实现/7.2.1与产品有关的要求的确定 7、产品实现/7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2 与顾客有关的过程的变化 适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安全性 有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要求等。 附加要求由企业决定，而不是其他方面的强加。 注：澄清了交付后活动可能包括：担保条款规定的措施、合同规定的维护 服务、回收或最终处置的附加服务等，有助于明确交付后的控制对象。 产品要求 举例 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 )产品要求

50、合同 订单 技术协议 其他方式表达的明确要求 顾客规定的要求 顾客未明示的与用途有关的必需的 要求 与产品有关的法律法规的要求 其他附加的要求 使用寿命 使用成本 使用安全 保密等 卫生/ 安全/ 环保 标识/产品说明书 入网证/合格证/认证要求等 安装服务 售后保修 技术咨询等 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺 之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并 应确保： a)产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的

51、要求。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进 行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知 道已变更的要求。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不 实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审 。 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7.2.2 与产品有关的要求的评审 ) 产品要求的评审 确定产品要求 确定满足要求的能力 产品要求的规定 对要求不一致的理解和解决 顾客规定的要求 评审的内容 评审的时机 评审的方法 评审的记录

52、 对要求的满足能力（性能、服务、交付期等） 要求的任何变更 提交标书前 接受合同/订单前 发布广告/产品说明书前 接受合同/订单更改前 职能评审 项目组评审 个人决策 统一评审、个别决策 决策前确认（组织顾客） 合同评审记录 更改记录 沟通记录 更改通知记录等 作出提供产品承 诺前 适合的有 效、高效的 方法 保持评审及相 关措施的记录 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a)产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程 7.2.3

53、顾客沟通 )顾客沟通管理要则 了解顾客的需求和期望 争取顾客的参与 识别改进机会 产品信息性能/价格/服务 征询与产品提供有关的信息 合同/订单处理需求意向、更改意向 顾客反馈满意/不满意（抱怨） 访问上门、电话、函件 征徇问卷、面谈、座谈 跟踪个案跟踪/访问 /征徇 信息载体网络、报刊、新闻媒体 在产品提供前、过程中、提供后进行 随时进行、合同变更前 计划安排 顾客沟通的目的 与顾客沟通的内容 与顾客沟通的方法 与顾客沟通活动的安排 与顾客沟通信息的利用 持续改进 满足需要 数据分析 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划

54、时，组织应确定： a)设计和开发阶段； b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的 沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 以更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具 体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 7、产品实现/7.3设计和开发 7、产品实现/7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划的变化 在设计开发的策划阶段应予以确定设计评审、验证和确认的实 施。根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施且不一定分开记 录，可

55、以由一份记录覆盖，运用更灵活（简单产品合起来做，复杂产品分开 来做）。 评审 硬件 设计和 开发 市场 调研 软件 任 务 书 可行 输 出 试 设计 开发 策划 输 入 样品 性 制 流程性 报告 材料 （产品 要求） 服务 验证 确认 7、产品实现/7.3设计和开发 7.3 设计和开发之关系图 7.3.4设计评审 7.3.3 输出 7.3.2 输入 设计 过程 客户 要求 设计 变更 产品 7.3.5设计验证 7.3.6设计确认 7.3.1 设计/开发策划 7.3.1 设计和开发的策划 设计开发 可行性报告 划分 设计开发阶段 计划 规定每阶段的 工作内容和要求 策 划 的 确定 评审验证

56、确认 活动时机、参与 人员和活动要求 策划 形成 修改后 内 容 变 更 文件 文件 明确 职责和权限 与 有关部门在设计 要 求 开发中的职责权限 组织结构与 技术上的接口 规定 接口关系 日程进度 工作计划 7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入包括： a)功能和性能要求； b)适用的法律法规要求； c)适用时，以前类似设计提供的信息； d)设计和开发所必须的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并 且不能自相矛盾。 7、产品实现/7.3设计和开发 7.3.3 设计和开发输出 设计和开发的输出应适于

57、针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得 到批准。 设计和开发输出应： a)满足设计和开发输入的要求； b)给出采购、生产和服务提供的适当信息； c)包含和引用产品接收准则； d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 7、产品实现/7.3设计和开发 7、产品实现/7.3设计和开发 7.3.3 设计和开发输出的变化 设计和开发输出为生产和服务提供，作出适当文件的规定。设计和开发的 输出必须符合设计输入的要求，在文件发放前应经授权人批准。其内容包 括： （1）产品范围、图样、设计文件、服务范围。 （2）采购要求、技术条件、采购清单。 （

58、3）生产工艺文件，包括产品防护的有关要求。 （4）验收准则、服务提供范围、使用说明。 （5）培训要求，对顾客的培训要求和/或对员工的培训要求。 法律法规要求 标准 特别是强制性 功能要求 使用性 安全性 保密性 输 入 性能要求 化学性能 物理性能 机械性能 电气性能 记 录 或 文 件 以往类似 设计信息 设计技术规范 确保 充分与适宜性 要求完整、明确 不矛盾 方案确认 初步设计 详细设计 工艺设计 输 出 样机设计（验证） 生产定型（确认） 批量生产 设计任务书 设计规范 服务说明书 产品设计说明书 产品规范 服务规范 图样 验收准则 样品 计算书 放行前需得到批准 放行前需得到批准 7

59、.3.2/7.3.3 设计和开发的输入和输出 7.3.4 设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评 审，以便： a)评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审 结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 7、产品实现/7.3设计和开发 策划时作出安排(一般是对输入和设计过程) 评审点 评审 方式 评审 人员 评审 准备 评审 要求 评审 内容 评审 结果 意见 处理 选择 改进设计 新设计 设计更改 评审 适宜性 充分性 有效性 评价结果 满

60、足要求的 能 力 识别不足 解决问题的 措 施 保持记录 7、产品实现/7.3设计和开发 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对 设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4) 。 7、产品实现/7.3设计和开发 策划时作出安排(一般是对输出) 验证点 验证内容 验证方式 验证 输出是否满足 输入要求？ 设计 输出 采取有效 措施解决 不足部分 验证结果 保持记录 设计设计 输入输入 几种验证方式 几种验证方式 变换方法计算 变换方法计算 与已证实的类 与已证实的类 似设计比较