医用防护口罩--医疗器械产品技术要求模板

1、WOR格式专业资料整理附件3医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号 /国家标准：XXXXXXXXX/GB19083-2010医用防护口罩1产品型号/规格及其划分说明1.1组成医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层（纺粘层）、中间 层（熔喷层）、外层（纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材 料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。1.2型号/规格划分说明口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表1表1:医用防护口罩型号规格单位（厘米）型号外形规格XXXX型 16.5 X 16.5

2、10.5 ±:5%10.5外形尺寸LD允差备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过土5%口罩常见型式见图 1 :图1口罩常见型式2性能指标2.1 口罩基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表 面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。2.2规格尺寸口罩规格尺寸应符合1.2的要求。2.3企业应标明口罩单层无纺布的每平方米质量。2.4鼻夹2.4.1 口罩上应配有鼻夹。2.4.2鼻夹应具有可调节性。2.5 口罩带2.5.1 口罩带应调节方便。2.5.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连 接点处的断裂强力应不小于10N。2.6过滤效率在气率应符合表2的要求。流企业应明确口

3、罩过滤效率等级量为表2过滤效率等级情况7气流阻力在气体流量为85L/min的情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2PaW 35mmH2O。罩2.8合成血液穿透非油2mL合成血液以10.7kPa ( 80mmH)压力喷向口罩外过滤效侧面 2.9表面抗湿性后口。 罩 内 侧 不罩外2.10阻燃性能面 口 水11密合性级 12材GB/T4745-2012中3级的要微生物指标丿、八、好 的间应不超过5s。2.12.1非无菌口罩微生物指标应符合表3的要求。表3 口罩微生物指标细禾数CFU/g菌落金黄色溶血性真菌菌落菌群杆菌葡萄球菌链球菌总数t-1CFU/g2 2.12.2经环氧乙烷灭菌的口罩，产品经灭

4、菌后应无菌，0 0 2不3试验方法 不1不3.1 口罩基本要求不其个口罩，在300Lx-700Lx的照度下目力观察，应符合烷2尺寸残留用量具检测，应符合 2.2的要求。量过 io©/g。内钢尺并酉3裁刀进行裁剪试样，每层样品裁剪100cm2的试样，使、3个口罩，沿热合部位内测将口罩剪开，按用精度不低于1mg的电子天平进行称重，并计算每层的单位面可能裁取最大尺寸的矩形试样，用通用量具测量试样的面积，量后计算单层的积质质量（g/昭）结果取算数平均值，应符合2.3要求。3.4鼻夹按使用说明书规定的使用方法进行调节，应符合2.4的要求。3.5 口罩带按GB19083-2010中5.3的规定对

5、口罩进行试验，应符合2.5的要求。3.6过滤效率按GB19083-2010中5.4的规定对口罩进行试验，应符合2.6的要求。3.7气流阻力按GB19083-2010中5.4的规定对口罩进行试验，应符2.7的要求。3.8合成血液穿透按GB19083-2010中5.5的规定对口罩进行试验，应符合2.8的要求。3.9表面抗湿性按GB/T4745-2012的规定对口罩进行试验，应符合 2.9的 要求。3.10阻燃性能按GB19083-2010中5.9的规定对口罩进行试验，应符合2.10的要求。3.11密合性按GB19083-2010中5.11的规定对口罩进行试验，应符合2.11的要求。3.12微生物指标3.12.1按 GB19083-2010中5.7的规定对口罩进行试验，应 符合2.12.1的要求。3.12.2 无菌检验按 GB/T14233.2-2005的方法进行无菌实验，结果应符合2.12.2的要求。3.13环氧乙烷残留量检验按GB19083-2010中5.8的规定对口罩进行环氧乙烷残留量试验，应符合2.13的要求。附注：医用防护口罩产品技术要求涉及的标准目录GB15979-2002 次性使用卫生用品卫生标准GB19083-2010医用防护口罩技术要求GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.1-200