医疗机构中药制剂申请资料使用医疗机构中药制剂

1、医疗机构中药制剂申请资料使用医疗机构中药制剂枠*医院中药制剂许可证申报资料目录1医疗机构执业许可证和卫生行政部门审核 同意书复印件2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）4 中药制剂室负责人、部门负责人简历； 相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位：髙、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表5医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂 型和品种表：申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准6医疗机构总平而布局图及中药制剂室平而 布局图7医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；工艺设备平面布程图8申请认证剂型或品种的工艺流程图

2、9配制车间主要配宜设备 目录及检验设备目录10药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录11其它相关 资料*医院中药制剂许可证申报资料之一甸*医院中药制剂许可证申报资料之二自查报告 和枠医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的 二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982年，占地而积100亩。担负着固 原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。粋*医院中药制剂室建设一2008年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创 新，独特、卓越"的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名 医、发

3、展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家 医疗机构制剂室GPP认证的标准规划设汁。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设 投资350万元，配制车间和附属设施建筑而积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四 个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、 颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2009年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投 资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及英它附属设施 工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。2 GPP自查情况2.1机构和人员本医疗机构中药

4、制剂室组织机构健全、合理，设 有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部 负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负英责。质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用 服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受GPP及相关知识培训，有能力 对配制过程中岀现的问题做出正确的判断和处理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格 后上岗。培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培 训有计划、有考勤（签到表）、有记录、有考核，并建立有个人培训档案。考试不合格不得上 岗，学习成绩与个人考

5、核挂钩。除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用齐种机会邀请省、市药监部门领导和GPP 专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提髙各级管理人员理解和实施GPP的水平。2.2厂房和设施 本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路而平整划一，霍上地而全而绿 化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周囤环境符合规范要求。中药制剂室内设中药制剂配制车间，而积475.2m2,其区域而积与配制规模相适应。中药 制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规左的S0P更鞋、 更衣所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷 藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合

6、制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、火菌室、 蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓 储而积100m2,货物排列整齐，区域分隔明显，火火器材配备齐全，换气排风良好。质检室 而积为120m2,检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。生产区和洁净区地面均为PVC塑胶地而，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空 气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地而由铝合金防尘圆弧连接, 顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规眾备有应急照明和报警装宜。总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP要求。在各入

7、口处设有捕蝇灯、 挡鼠板等防虫鼠进入的措施：厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管适、工艺管道均设在技术夹层 内，有利于厂房内的淸洁。2.3设备 生产设备与物料接触部分材质全为316L不锈钢，且经抛光处理，与物料接触 的设备，管道内壁平整、光滑，易淸洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表而平整、 光滑，管道保温外覆铝箔岩棉，基本光滑、平整，没有颗粒物质脱落。设备安装间距便于操 作、淸洁和保养。水、蒸气、电源上等均有醒目标志，标明管道内部物质和流向。生产用水 输送管道无死角，出口装有过滤器。所有设备建立档案，主要生产设备一机一档，压力容器一机一档，档案内容包括设备台帐、 设备原

8、始材料（包括装箱单、合格证、开箱验收单、使用说明书、压力容器质量检验证书、 调试验收单）等，设备档案由设备管理员管理。每台（套）设备都建立了标准操作规程并严 格执行。设备有设备标志卡、设备运行记录。设备良好，运行正常。根据规范要求制立了主 要设备的维护检修制度，规左了检修周期，维护保养规程，制左了设备淸洁规程，规龙了设 备淸洗方法。用于配制和质量控制的仪器、仪表、衡器等适用范用和精密度基本符合生产和质量控制的 要求、检脸设备齐全，计量器具与仪器按规泄期限校正，计量器具有检左记录，精密仪器有 使用记录。2.4物料 本医疗机构中药制剂室制立了物料采购、储存、发放和使用等一系列管理标准 和操作标准，

9、使物料从采购到成品使用的每一环节均受到严格的控制，从而保证仓储物料的 质量。本医疗机构中药制剂室设有原料库、辅料库、成品库、包材库等库区，不合格品、退货产 品专区存放，并加锁保管。标签类物料专区、专柜加锁保管，专人计数发放。2.5卫生管理本医疗机构中药制剂室制泄有各项卫生管理制度，车间按照要求制圧了一 般生产区、洁净区、控制区设备、容器等淸洁操作规程，并制左了生产区及洁净区岀入程序, 规范人员、物料进出生产区及洁净区的操作。2.6生产管理本医疗机构中药制剂室制左并严格执行各产品的工艺规程、标准操作规 程，按规泄进行批号划分、产品淸场。认真填写批生产记录，并对其进行整理、审核，统一 管理，对每批

10、产品均按照规定进行物料平衡计算、分析和处理。所选用的工艺用水（饮用水）、纯化水符合质戢标准，确保产品质量。2.7质量管理质量部负责本医疗机构中药制剂室的质量管理工作。建立了完善的质量管 理文件和本医疗机构中药制剂室内控质量标准并严格执行。由质量部负责对配制全过程进行 监督：负责对批生产记录进行审核，决泄物料、中间产品的使用： 负责不合格品管理、产品留样观察等工作。负责供户质量审计、用户投诉、不良反应报告等 工作。质量部制定了产品放行程序并严格执行。本医疗机构中药制剂室的每批产品的批生产记录、 批检验记录均经QA审査合格后放行。批生产记录、批检验记录集中保存在质量部，留档备 査。2.8文件管理本

11、医疗机构中药制剂室根据制剂室的实际情况，建立、健全一整套文件管 理系统，分标准类文件（管理标准、技术标准）和操作规程两大类。规立了文件的起草、审核、 批准、发放、修订、撤消、印制及保管的管理程序。目前本医疗机构中药制剂室共建有配制、质量、人员等标准类文件1000多个。做到了在制 剂室配制的每一个环节都有相应的文件与之对应，并在日常工作中严格按照文件规泄执行。2.9验证管理本医疗机构中药制剂室验证工作由质疑部统一管理。根据配制的需要主要 进行了主要设备验证、产品工艺验证及再验证。主要进行了：关键工序的生产设备验证，关 键工序的生产工艺验证（包括空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证

12、等）。1、设备验证：根据本医疗机构中药制剂室的实际情况，对现有配制设备的验证，包括300L热回流提 取机组、GQ-75型中药澄淸型管式离心机PLG固液配料耀CGN-208型半自动胶囊填充机、 SHN-C型药品抛光机、智能型颗粒包装机、WF中药粉碎机、DZ-20H台式制丸机、WBG-10 微波真空干燥机、SPB-80泡罩式包装机、SYQ-DSX-280B压力蒸汽火菌器等以试生产的方 式，选择适宜的原料对设备按安装确认、空运行、运行确认、性能确认等程序来进行验证。2、工艺验证工艺验证在设备验证完成后进行，根据本医疗机构制剂室的配制品种状况， 工艺方法分为颗粒剂工艺验证、胶囊剂工艺验证、蜜丸剂工艺验

13、证合剂工艺验证、空调系统 净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证、通温（80°C ）烘干类、低温（W6O°C） 烘干类。在对应的提取工序、收膏工序、烘干工序、粉碎工序、制粒工序、包装工序、胶囊 填充工序、火菌工序、制丸工序及合剂灌封工序的工艺验证，选择具代表性的品种，用同步 验证的方式，按其生产工艺在被验证工序所确左的工艺条件及工艺参数进行生产，通过产品 质量来确左工艺的可行性。涉及的每个品种进行三个批次的生产，以考察工艺方法的重现性。通过验证，本医疗机构中药制剂室的关键工序的设备完全达到GPP要求，工艺合理，能够 生产岀符合质量标准的产品。2.10自检自检工作由质量

14、部负责，制泄了自检管理标准，按照文件组织成立本医疗机 构自检小组。并于4月上旬进行了自检，对检查出的问题车间及有关部门均制龙了整改方案, 质量部负责督促实施整改。*医院2011年9月26日环*医院中药制剂许可证申报资料之三*医院中药制剂室组织机构图院长：卢锦忠负责医院全而管理工作微机室王春兰医院及制剂室文秘、档案工作 质控QC室 周蓉蓉 进制剂室原辅料、中间产品、成品的检 验工作。质保QA室 王晓彤 供货商质量体系考察、车间质量管理取样留样及其他质量保证工作 质量部：王志成负责进厂物料、中间产品、成品及生产现场质量管理及苴他质量管理配 制车间车间主任任进强负责配制实施、劳动纪律和安全卫生管理工

15、作生产技术部： 任进强 负责制剂室配制实施、统汁、工艺保障和生产卫生、生产安全的管理 成品库 范 雅文成品的仓储、出入库和养护等工作辅料库张旭斌辅料的仓储、发放和养护等工 作 原料库 张旭斌 原料的仓储、发放和养护等工作 设备动力部：任进强 负责 医院及制剂室设备采购、安装调试、维护检修和设备安全管理工作财务部：张玉江负 责医院及制剂室收支、信贷汁划及成本核算、报表等工作 副院长：谢灵冬 负责质量部 及临床使用工作 办公室 主任：王艳凤 行政、人事、职工教育、体检、卫生、文件笛理 及其他综合事务的管理 供销部：谢灵冬 物料供应及仓储管理；产品使用、使用后质量跟踪服务的管理 制剂室负责人：任进强

16、 负责生产技术部及动力设 备部工作*医院中药制剂许可证申报资料之四一、医院中药制剂室相关负责人、部门负责人简历 姓名 卢锦忠性别 男 出生年 月1958年11月学历大学毕业学校 所学专业预防医学职称公共副主任医 师职务院长所在岗位办公室工作年限31年工 作 简 历 1980 年12月至1987年04月，在固原地区防疫站工作：1987年04月至1996年03月，在西吉县卫生局任副局长：1996年03月至2002年12月，在西吉县防疫站任站长；2002年12月至2008年04月，在西吉县人民医院任院长：2008年04月至今，在固原市中医医院任院长。姓名谢灵冬性别女岀生年月1977年06 月学历大学

17、毕业学校宁夏医学院所学专业中医职称主管中药师（执业药 师）职务主管副院长所在岗位办公室从药年限9年工 作 简 历 1996年7月至2001年7月，在宁夏医学院中医系就读：2002年9月至2010年1月，在西吉县食品药品监督管理局工作；2010年2月至今，在宁夏固原市中医医院担任副院长，主管药剂科、器械科、制剂科等工 作。姓名任进强性别男出生年月 1962年9月学历大专毕业学校宁夏医科大学所学专业中药学职称副主任 中药师（执业药师）职务主任所在岗位制剂室从药年限28工 作 简 历 1980年至1983年，宁夏卫校学习。1983年至今，在固原市中医医院工作。1994年至1997年，自学考宁夏医科大

18、学中药学专业姓名 王志成 性別 男 出生年月1984年01月学历中专毕业学校天津药科中等专业学校所学专业中药 制剂学职称中药师职务质量部长所在岗位质量部从药年限07工 作 简 历 2000年09月至2004年07月 天津药科中等专业学校学习2004年08月至 2005年12月 天津津东大药房工作2006年03月至2007年02月 宁夏伊正回药有限 公司任工艺员2007年03月至2009年03月 宁夏明徳中药有限公司任生产车间主任 2009年05月至今固原市中医医院工作二、相关专业技术人员，质呈:管理人员登记表姓统学历所学专业职称部门岗位 王志成 中专 中药制剂学 中药师 质量部 部长 王志成

19、中专 中药制剂学 中药师质疑部QC主任周蓉蓉大专中药制剂学-质量部检验员王晓彤 中专药剂学-质量部质监员任进强大专中药学副主任中药师配制车间 主任王建琴本科药学药师生产技术部工艺员任进强大专中药学副主 任 中 药 师设 备 动 力 部部 长三、技术工人登记表姓冬学历部门岗位从药年限技术工人等级马彩香大专生产技术部提取、收膏05药师虎晓玲中专生产技术部合剂配制灌装08技 工马巧红中专生产技术部胶囊填充14医师张生禄中专生产技术部粉 碎10技师张玲中专生产技术部制丸10护士朱晓庆中专生产技术部 制粒 10 护士 李淑梅 高中 生产技术部 包装 5 技工 姓名学历部门岗位从药年限技术工人等级四、高、

20、中、初级技术人员的比例情况表内容项目高级中级初级制剂室总人数人数11513所占比例（）7.6%7.6%38.5%环*医院中药制剂许可证申报资料之五一、拟生产范围全部剂型和品种表 编号 品种名称 剂型 规格 执行标准 1乙肝七因颗粒 颗粒剂 10g/袋 中国药典2010年版一部 2 银乌合剂 合剂100ml中国药典2010年版 一部3 除风止痒合剂合剂100ml中国药典2010年版一部 4 雄黄祛毒合剂 合剂100ml中国药典2010年版 一部 软坚消癥丸 胶囊剂 编号 颗粒剂一部 6 乌壳养胃胶麥 剂型和品种表 乙肝七因颗粒合剂 100n】l5复原颗粒颗粒剂6g/袋蜜丸剂6g*10丸 中国药典

21、2010年版0.3g/粒中国药典2010年版一部品种名称 剂型 规格 10g/袋中国药典2010年版一部 3雄黄祛毒合剂颗粒剂6g/袋中国药典2010年版 一部 45复原颗粒蜜丸剂6g*10100ml中国药典2010年版 药典2010年版一部 一部6软坚消癥丸乌壳养胃胶囊* 區院胶囊剂 0.3g/粒 医院中药制剂许 和*医院中药制剂许可证申报资料之七中国药典2010年版 部 7 二、申请许可范围 执行标准 1 部 2银乌合剂除风止痒合剂合剂合剂100ml中国中国药典2010年版 部 7 一部 之 六丸 中国药典2010年版中国药典2010年版可证申报资料中药制剂配制车间概况本医疗机构中药制剂室

22、配制车间为中药制剂配制车间，墙壁与掉顶全部采用彩钢 板，且与其它车间完全隔断，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易淸洗。地而全部 为PVC塑胶，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘淸洗的特点。车间分一般区和洁净区，车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源全部采用净化灯，采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明,导向灯和安全指示灯，车间出入口设诱杀虫灯。* 医院中药制剂许可证申报资料之八 乙肝七因颗粒生产工艺流程雄黄祛毒合剂生产工艺流程银乌合剂生产工艺流程祛风 止痒合剂工艺流程乌壳养胃胶囊工艺流程复原颗粒生产工艺流程软坚消癥丸工艺流 程*医

23、院中药制剂许可证申报资料之九制剂配制车间主要配制设备及检验设备目录序号设备名称数量规格型号1中药热回流提取浓缩 机组1STN-0.3 2固液配料罐2 PLG-0.13二级反渗透纯水机14小型可倾式反应锅2 FY-0.05 5 口服液灌装机1 YG-10B 6电动轧盖机1DY-307拼装冷库1 LK-6 8微波真空干燥机1 HWZ-10B-I 9槽式混合机 2 CH-50L 10髙速粉碎机2 GF-30B11自动打码机1 KY-300A 12半自动胶麥填充机1 CGN-208 13台式制丸机1 DP-2002A 14 胶雅抛光机1 WK-90 15泡罩式包装机1LPB-13016颗粒包装机117

24、选丸机1SW-15018过滤机 1BL-30019 储液罐 1 CG-55O 20 混合过筛机 1 ORTO-80 序号设备名称 数量 规格型号21中药澄淸型管式离心机1 GQ75 22髙压火菌锅1 HRH-110 23干燥箱1DHG-9010 24手提压力蒸汽灭菌器1YX-280B 25洁净操作台 1 CA-1390-126 霊菌培养箱 1MJ-160B27 台式酸度计 1PHSJ-4A 28智能崩解仪1 ZBS-6G 29紫外分光光度仪1UV-1800 30红外水分测定仪1 WS-2 31电子分析天平1FA210432电子天平1 JA12002企业生产管理、质量管理文件目录综合管理文件目录

25、编 号题目ZH-SMP-001-0ZH-SMP-002-0ZH-SMP-003-0ZHSMP-004-0 ZH SMP-005-0ZHSMP-006-0ZHSMP-007-0ZHSMP-008-0ZHSMP-009-0ZHSMP-010-0ZHSMP-011-0 ZHSMP）12-0职工培训与考核管理操作程序 职工健康管理操作程序 文档管理操作程序 生产区卫生管理程序 生产区、仓库、办公废物处理操作程序 厂房、 设施的保养和维修管理生产质量管理文件系统说明医院管理文件制泄、修改、审核和批准操作程序 标准操作程序、标准的颁布和管理操作程序 岗位职责标准的颁布和管理操作程序标准文件颁布与回收操作程

26、序组织机构设置管理程 序 岗位职责标准目录 编 号 题目 ZHGZ-001-0ZHGZ-002-0ZHGZ-003-0ZHGZ-009-0ZHGZ-015-0ZHGZ-004-0ZHGZ-010-0ZHGZ-016-0ZHGZ-005-0ZHGZ-011-0ZHGZ-0I7-0ZHGZ-006-0ZHGZ-012-0ZHGZ-018-0ZH-GZ-007-0ZHGZ-013-0ZHGZ-019-0ZHGZ-008-0ZHGZ-014-0ZHGZ-020-0ZHGZ-026-0ZH GZ-021-0 ZH-GZ-022-0 ZH GZ-023-0 ZH GZ-024-0 ZH GZ-025-0Z

27、HGZ-027-0 ZHGZ-028-0 ZHGZ-029-0 院长岗位职责标准 制剂室主任岗位职责标准 主管副院长岗位职责标准 质量部岗位职责标准质量部部长岗位职责标准 质量保证室主管岗位职责标准 质量检查员岗位职责标准 取样员岗位职责标准 留样管理员岗位职责标准化验室主任岗位职责标准 化验员岗位职责标准 生产技术部岗位职责标准生产技术部部长岗位职责标准 生产技术部工艺员岗位职责标准 生产车间主任岗位职责标准 净选操作工岗位职责标准制水操作工岗位职责标准 空调机组操作工岗位职责标准提取机组操作工岗位职责标准 干燥操作工岗位职责标准 合剂操作工岗位职责标准制丸操作工岗位职责标准胶囊填充操作工岗

28、位职责标准 包装操作工岗位职责标准 中转间保管员岗位职责标准洗衣员岗位职责标准 设备动力部岗位职责标准设备动力部长岗位职责标准 设备员岗位职责标准 ZH GZ-030-0 ZH GZ-031 -0 ZH GZ-O32-OZH GZ-O33-O ZH GZ-034-0 ZH GZ-035-0 ZH GZ-036-0 ZH GZ-037-0 ZH GZ-O38-OZHGZ-039-0 ZHGZ-040-0 ZHGZ-041 -0 ZHGZ-042-0 ZHGZ-043-0 ZHGZ-044-0ZHGZ-045-0 ZHGZ-046-0 ZHGZ-047-0 ZHGZ-048-0 锅炉操作工岗位职责

29、标准电工（维修工）岗位职责标准营销部岗位职责标准营销部岗位职责标准营销部采购员岗位职责标准 仓库管理员岗位职责标准 销售员岗位职责标准 办公室岗位职责标准办公室主任岗位职责标准档案保管岗位职责标准 保卫人员岗位职责标准 办公室秘书岗位职责标准 司机岗位职责标准 食堂炊事人员岗位职责标准 厂区淸洁人员岗位职责标准 财务科岗位职责标准 财务科长岗位职责标准 会计岗位职责标准 出纳岗位职责标准设备管理文件目录编SBSMP-003-0SBSMP-004-0SB-SMP-008-0SB-SMP-009-0SB-SMP-013-0SB SMP-014-0号题目 SBSMP-001-0SBSMP-002-0

30、SBSMP-005-0SBSMP-006-0SBSMP-007-0SB SMP-010-0SBSMP-011 -0SB-SMP-012-0SBSMP-015-0SBSMP-016-0 SB-SMP-017-0SB SMP-018-0 SB-SMP-019-0设备淸洁管理操作程序 讣量器具的检查、保养和维修管 理程序 设备的安全使用与维修管理程序 设备的选型与购宜管理程序 设备的状态标志 管理程序 设备安装、调试管理程序 设备润滑管理程序 设备的备件管理程序 设备事故 的处理管理程序 设备的巡回检查管理程序 设备的更新改造与报废管理程序 设备封存与闲宜设备管理程序 设备日常维护、保养管理程序 蒸

31、汽管路管理程序 设备档案管理管锅炉管理操作理程序计量器具管理程序 设备安全管理程序 设备开箱验收管理程序程序设备操作规程目录编SBSOP-OOl-OSBSOP-002-0SBSOP-003-0SB.SOP-008-0SB.SOP-013-0SBSOP-004-0SB.SOP-009-0SB.SOP-014-0SBSOP-005-0SBSOP-006-0SBSOP-007-0SB.SOP-OIO-OSB.SOP-015-0SB.SOP-011-0SB.SOP-016-0SB.SOP-012-0SB.SOP-017-0SB.SOP-018-0SB.SOP-019-0 SB.SOP-020-0 SB

32、.SOP-021-0 STN-0.3 型中药提取机组操作规程PLG-0.1型固液配料罐操作规程 二级反渗透制水机操作规程FY-0.05型小型可 倾式反应锅操作规程 YG-10B型口服液灌装机操作规程 DY-30型电动轧盖机操作规程LK-6型拼装冷库操作规程HWZJOBJ微波貞空干燥机操作规程CH-50L型槽式混合机 操作规程 GF-30B高速粉碎机操作规程 KY-300A半自动打码机操作规程CGN-208半自 动胶粪填充机操作规程DP-2002A台式制丸机操作规程WK-90胶囊抛光机操作规程LPB-130泡罩式包装机操作规程 颗粒包装机操作规程SW-150选丸机操作规程BL-300 过滤机操作

33、规程ORTO-80混合过筛机操作规程GQ75中药澄淸型管式离心机操作规程HRH-110髙压火菌锅操作规程设备维护检修规程目录编 号题目SBSOP-022-0SBSOP-027-0SBSOP-032-0SBSOP-023-0SBSOP-028-0SBSOP-033-0SBSOP-024-0SBSOP-029-0SBSOP-034-0SBSOP-025-0SBSOP-030-0SBSOP-035-0SBSOP-026-0SBSOP-031-0SBSOP-036-0澄淸型管式离心机维护检修规程 设备淸洁规程目录 编 号SBSOP-043-0SBSOP-044-0SBSOP-045-0SBSOP-05

34、0-0SBSOP-055-0SBSOP-046-0SBSOP-051-0SBSOP-056-0SBSOP-047-0SBSOP-052-0SBSOP-057-0SBSOP-048-0SBSOP-053-0SBSOP-058-0SBSOP-049-0SBSOP-054-0SBSOP-059-0SBSOP-060-0SBSOP-061-0 SBSOP-062-0 SBSOP-063-0 STN-0.3型中药提取机组SBSOP-037-0SB-SOP-038-0 SB-SOP-039-0SBSOP-040-0 SB-SOP-041 -0STN-0.3型中药提取机组维护检修规程PLG-0型固液配料罐维

35、护检修规程 二级反渗透制水机 维护检修规程FY-0.05型小型可倾式反应锅维护检修规程YG-10B型口服液灌装机维护 检修规程 DY-30型电动轧盖机维护检修规程 LK-6型拼装冷库维护检修规程 HWZ-10B-I微波真空干燥维护检修作规程CH-50L型槽式混合机维护检修规程GF-30B 高速粉碎机维护检修规程KY-300A半自动打码机维护检修规程CGN-208半自动胶囊填 充机维护检修规程DP-2OO2A台式制丸机维护检修规程 WK-90胶囊抛光机维护检修规 程LPB-130泡罩式包装机维护检修规程颗粒包装机维护检修规程SW-150选丸机维护 检修规程BL-300过滤机维护检修规程ORTO-

36、80混合过筛机维护检修规程GQ75中药SB-SOP-042-0 HRH-110髙压火菌锅维护检修规程清洁规程PLG-0.1型固液配料罐淸洁规程二级反渗透制水机淸洁规程FY-0.05型小型 可倾式反应锅淸洁规程YG-10B型口服液灌装机淸洁规程DY-30型电动轧盖机淸洁规程 LK-6型拼装冷库淸洁规程HWZJ0BJ微波貞空干燥机淸洁规程CH-50L型槽式混合机淸洁规程 GF-30B髙速粉碎机淸洁规程 KY-300A半自动打码机淸洁规程CGN-208半自 动胶囊填充机淸洁规程DP-2002A台式制丸机淸洁规程WK-9O胶囊抛光机淸洁规程 LPB-130泡罩式包装机淸洁规程 颗粒包装机淸洁规程SW-

37、150选丸机淸洁规程BL-300过滤机涓洁规程ORTO-80混合过筛机淸洁规程GQ75中药澄淸型管式离心机清洁规程 HRH-110髙压灭菌锅淸洁规程物料管理文件目录编 号题目GY-SMP-001 -0GY-SMP-002-0GYSMP-003-0GY-SMP-004-0GY-SMP-005-0GY-SMP-006-0 GY SMP-007-0 GYSMP-008-0 GY-SMP-009-0 物资采购管理操作程 序物料的接收、发放操作程序物料进厂编号编制操作程序包装破损的物料管理操作程序 物料贮存养护标准操作程序 标签接收、储存、发放操作程序 不合格物料处理操作程 序物料接收过程管理操作程序物

38、料储存状态标记管理操作程序 GYSMP-010-0 GY-SMP-011 -0 GY SMP-012-0 GY-SMP-013-0 GY-SMP-014-0 GY SMP-015-0 标签 设计、批准管理操作程序易燃易爆危险品仓贮管理操作程序起始物料左点采购和质量审 计管理操作程序 物料贮存期管理操作程序 仓库、生产区虫鼠防范管理操作程序 原辅料 和包装材料的库存记录操作程序 财务管理文件目录 编 号题目CW.SMP-001-0购入物料及销售费用付款管理操作程序 销售管理文件目录 编 号题目 XSSMP-001-0 XS-SMP-002-0 XS-SMP-003-0 XS-SMP-004-0X

39、SSMP-005-0 XSSMP-006-0 XSSMP-007-0 产品销售管理操作程序 市场预测的编制操作程序 销售记录管理操作程序 用户投诉和不良反应处理操作程序 成品待验、入 库、储存和发货操作程序 产品退货管理操作程序 产品收回管理操作程序 质量管理文件目录编 号 题ZL-SMP-001-0ZL-SMP-002-0ZL-SMP-003-0ZL-SMP-004-0ZL-SMP-009-0ZL-SMP-014-0ZL-SMP-005-0ZL-SMP-010-0ZL-SMP-015-0ZL-SMP-006-0ZL-SMP-011-0ZL-SMP-016-0ZL-SMP-007-0ZL-SM

40、P-012-0ZL-SMP-017-0ZL-SMP-008-0ZL-SMP-013-0ZL-SMP-018-0ZL-SMP-019-0ZL-SMP-020-0 验证管理操作程序自检管理操作程序物料进厂检验操作程序 供货商质量体系审核管理程序 产品质量档案管理操作程序 取样器具的淸洁操 作程序留样观察操作程序标签、包装材料等印刷品管理操作程序取样操作程序实验 用玻璃仪器清洗操作程序试药、试液、试剂管理操作程序滴圧液管理操作程序检测仪 器、设备管理操作程序检测仪器使用、维护与保养管理程序物料贮存期管理操作程序 工艺用水管理操作程序生产过程淸场管理操作程序易燃、易爆及腐蚀性试剂管理操作程 序检验用毒

41、剧品试剂管理程序检验用仪器编号操作程序 ZL-SMP-021-0 ZL-SMP-022-0 ZL-SMP-023-0 ZL-SMP-024-0 ZL-SMP-025-0 ZL-SMP-026-0 ZL-SMP-027-0 ZL-SMP-028-0 ZL-SMP-029-0 ZL-SMP-030-0 ZL-SMP-031 -0 ZL-SMP-O32-O ZL-SMP-O33-O ZL-SMP-034-0 检验仪器定期校验操作程序 质量标准 编制程序 药品检脸管理操作程序 检验操作规程的编制程序 检验原始记录管理程序 不合格品处理程序 样品检验、复检操作程序 物料限左性合格操作程序 成品放行操作程

42、序 标准物质管理操作程序 中间产品质量标准通则 质疑事故管理程序 产品包装与包装材料管理程序药品不良反应报告操作程序 质量检验文件目录 编ZLSOP-OOl-OZLSOP-006-0ZLSOP-011-0ZLSOP-016-0ZLSOP-002-0ZLSOP-007-0ZLSOP-012-0ZLSOP-017-0ZL- SOP-003-0ZL- SOP-008-0ZLSOP-013-0ZLSOP-018-0ZLSOP-004-0ZL- SOP-009-0ZLSOP-014-0ZLSOP-019-0ZL- SOP-005-0 ZLSOP-OIO-O ZLSOP-015-0ZL- SOP-020-

43、0ZLSOP-021-0显微鉴别操作规程薄层鉴别操作规程髙效液相色谱测左操作规程相对密度测上操作规程 浸出物测定操作规程 水分测左操作规程 灰分测左操作规程pH 值测龙操作规程挥发油测泄操作规程紫外分光光度法测宦操作规程糅质含量测宦操 作规程 药材/饮片杂质检査操作规程 微生物检查操作规程DHG-9010干燥箱操作规程 YX-28OB手提式压力火菌机操作规程FA2104电子分析天平操作规程JA12002电子天平 操作规程 PHSJ-4A台式酸度计操作规程 UV-1800紫外可见分光光度讣操作规程ZBS-6G智能朋解仪操作规程 WS-2红外水分测左仪操作规程生产管理文件目录编 号题SC. SMP-001 -0 SC SMP-002-0 SC-SMP-003-0SCSMP-004-0SCSMP-005-0SCSMP-010-0SC-SMP-015-0SCSMP-006-0SCSMP-011-0SCSMP-016-0SCSMP-007-0SCSMP-012-0SCSMP-017-0SC-SMP-008-0SCSMP-013-0SCSMP-018-0SCSMP-009-0SCSMP-014-0SCSMP-019-0SCSMP-020-0SCSMP-025-0SCSMP-