新产品导入流程

1、DirectivesNew Product Transfer and Realization Procedure 新产品导入和实现程序范围Scope:The contents of this document apply to men and women alike even if gender-specific words (e.g.« 1”he or"she" ) are used for simplification.Purpose 目的本程序旨在策划和开发产品实现所需的过程，有效地遵循不同业务部门 和职能部门的规定，确保产品实现过程与质量管理体系其他过程的

2、要求 相一致，进一步规范运营管理，确保合规和安全环保职业健康，提高生 产率和优化费用，提高组织有效性.Process ManagersTime frame for implementationVersion: (Jul, 2012)Definitions见文件正文1内容 See the content 1Contents1范围2定义3职责4程序5附录Approved by: (Name, org. unit)Published/compiled by: (Name, org. unit)Version: (Jul, 2012)Supersedes version: 01. 范围本程序还适用于包

3、括新的产品品名变化，变更新的质量标准，引入新的原材料，包括变 更生产厂家和质量标准，配方的变化，主要包括如下方面的变更：1.1 新产品：是指新一个全新的产品，其中主要是指新的品牌或品名、产品配方和新的原材 料的产品。还有包括其它相关的和新的质量标准等。1.2 产品变更：是指除产品的基本配方和原材料不变以外的变更，如产品的质量标准、包装 材料、标签、主要原材料和辅料及包装材料供应商料变更、产品质量证书COA的变更,物料表BOM(Bill Of Materials)的调整也属于产品变更。2. 定义2.1 产品导入：指从德国其它区域已经生产的产品转移到运营生产的产品。2.2 产品实现：主要是在运营如

4、何实现生产和制造的过程。2.3 工厂试生产：就是利用工厂的工艺和人员进行组织首次生产，可以是一个阶段和大于一 批的产品量。2.4 Recipe:产品配方，是指生成成品需要的各种原材料和主要辅料的理论需要量的组成， 一般不包括产品最终的包装材料，由R&D部门负责制定，产品主管负责管理。2.5 BOM: Bill Of Materials物料表，是指生产和制造产品需要的各种原材料(主要是在配方 理论用量的基础上再加上正常生产的损耗量)和包装材料及辅料组成。生产制造部门根 据研发部门制定的配方的基础上，根据生产的实际情况，做相应的数量调整，并由计运 营划部门负责输入 SAP和数据维护。2.6

5、 COP Critical Operation Parameters关键工艺控制因素，一般由R&D部门建议规定，由生产制造部门最终确定。2.7 COA: Certificate Of Analysis产品质量证书，是指产品包含的必要的质量要素及相关的范 围，由技术部门负责规定，产品主管负责管理，运营质量部门最终确定。2.8 TDS Technical Date Sheet产品技术证书，是指产品主要包括的质量主要指标，和相关的主要应用有关的解释和指标，由R&D 部门负责最终审定。2.9 MSDS： Material Safety Data Sheet 产品安全材料表，是和产品相关

6、的安全方面的数据 表，由运营安全部门负责统一管理。3. 职责3.1 产品主管：整体协调商务、生产制造、 R&D、市场销售和技术服务。3.2 计划负责人：运营制造协调负责人，包括SAP系统设置，是和销售沟通的渠道。3.3 质量负责人：运营质量负责人，主要职责是质量标准的建立，体系的完善，并组织定期的检查和稽核。3.4 生产负责人：生产制造负责人，主要职责包括制定操作规程，人员培训，控制质量和保证安全。3.5 安全负责人：负责评估新品引入而引起的安全风险的变化。并提出防范风险的要求，是否符合相关的安全规定，如批准引入新的化学品，审核化学品的存放地点和关键的操作规程。3.6 工程负责人：负责

7、工艺和设备和控制系统的变更管理。3.7 物流及仓储负责人：负责物料运输和储存。3.8 产品监管：Product Stewardship 如果产品和使用相关的化学品是由国家法规规定的监管产品，必须由产品监管负责人负责相关的合规性检查工作。3.9 生产外包：由运营相对应的生产负责人负责监督指导外包单位的生产是否符合公司及国家规定。4. 程序4.1 产品实现过程策划：4.1.1 过程所需的验证、确认、监视和试验活动的策划内容：需要的关键的记录：产品变更；产品配方；产品 BOM测试方法和质量标准；生产记录，化学品的安全数据表；试生产报告。 新产品实现的阶段共分以下四个阶段：A. 调研工作阶段B. 可行

8、性评估阶段C. 工厂试生产阶段D. 工业化生产阶段4.1.2 产品审批和放行: 调研和可行性评估阶段，由产品主管协调商务、市场、技术和研发为项目注册项目号后，由业务负责人负责批准并放行；工厂试生产和工业化生产阶段，主要由生产负责人负责审批和放行。4.1.3 配方和产品评审：在新产品试生产前产品主管须确定产品配方，其中包括a） 原材料 :供货商、价格、最小订货量、供货时间、规格、材料安全数据表b）新产品单位成本。c）专利（申请专利和避免侵犯其他专利）。配方经研发部门批准后，放行项目并组织试 生产。4.1.4 产品变更和产品实现分以下三个阶段，主要由生产负责人负责协调。1） 准备阶段：文件资料和物

9、料准备；销售定单计划2） 生产阶段：投料生产和过程调整阶段；生产卡和在线控制记录3）完工阶段：完工测试和放行阶段，产品质量 COA和TDS4.2 调研工作阶段：主要由市场负责协调销售、技术、研发、生产制造和其它相关方，主要工作是确定产品的名称，商标，市场规模和应用，潜在的客户，销售量和销售额预测，竞争对手的情况等。4.3 可行性评估阶段：主要由研发负责人负责协调技术、采购、技术和生产制造以及其它相关方，主要工作是评估和确定产品配方、原材料的技术标准和认证、建议和评估技术方案、确定TDS和相关的产品应用测试方案、关键的工艺操作因素COP等。最终由产品或项目负责人进行综合评估产品的技术经济可行性，

10、以确定是否需要投资和试生产。4.4 试生产阶段：1）计划部门联合相关方协调制定生产试生产和产品销售计划，包括 BOM,原材料准备、 储存、质量计划和生产计划。2）实验室和质量控制部门须制定产品的质量计划，包括各种相关的原材料、辅料的质量 控制指标、测试方法和检测计划，并培训质量检测人员。3）生产负责人准备好相关的活动，包括生产人员培训，工艺设备的准备，相关的生产文 件的完成和准备，在线质量控制的准备。4）试生产结束后，试生产产品送交技术中心进行应用测试，技术部提出产品性能的建 议，所有的测试结果按以下各项依此由技术经理、质量经理、生产经理、和相关方进 行评审：a.性能和测试结果是否符合产品主要

11、要求；b.生产中工艺可行性和有效性；c.生产中工艺的安全性和相应的 HSE要求；d.工业投资可行性；e. 专利f.如果是为客户定制产品，样品应提供给客户确认。所有的测试结果和工艺被验证，业务和运营负责人批准后，项目放行，生产部门开始工业 化生产。重要提示：在正式确认工业化生产之前的物料和成品都应按“特殊放行”程序处理。4.5 工业化生产对于任何新产品，如果工业化产品被确认，产品由销售经理转向销售，质量主管所有的QC测试（如果引进了新的测试方法，技术实验室应跟踪开始的几批产品，培训QC职员和提供产品规格）。当生产了足够批次的产品能进行相应的统计分析。销售正常后，转入正式生产，同时 注册后（如果需要），项目关闭，项目经理完成项目总结报告。5相关文件5.1 设计和开发控制记录5.2 生产提供过程控制程序5.3 合同评审记录5.4 采购控制程序5.5 检验与测试程序6 记录6.1 米勒部