壳聚糖相关所有品资料

1、壳聚糖相关所有品资料2作者:日期:3壳聚糖相关的所有产品资料1.壳聚糖栓产品组成：壳聚糖、聚乙二醇单硬脂酸酯制成栓粒，加指套或推注器组成。 主要性能：1.装量允差为10%融变时限60min.3.PH应在4.56.5。4.壳聚糖栓对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率 大于90%5.经Co60辐照灭菌，产品无菌。适用于：细菌性阴道病和霉菌性阴道炎引起的阴部瘙痒灼痛、阴道分泌物增多、外阴充血肿胀的病症。2.壳聚糖敷料产品组成：本产品分为非粘型和自粘型。非粘型单独由敷芯制成，材料是非织造壳聚糖纤维无纺布；自粘 型由背衬、敷芯、隔离纸膜组成，背衬由无纺布基材涂医用压敏胶制成，敷芯由非织造壳聚糖

2、纤维无 纺布或非织造壳聚糖纤维无纺布与非织造吸水纤维布复合组成，隔离纸膜由格拉辛纸PET膜制成。适用于：适用于体表创口保护、促进伤口愈合、预防伤口感染。3.壳聚糖凝胶产品组成：该产品由壳聚糖、卡波姆、短甲基纤维素钠、甘油、纯化水等组成。I型产品采用聚乙烯材料 注塑成型的推助器包装；II型产品采用塑料软管包装。主要性能：a壳聚糖含量不低于2.5%; bph值为5.0-7.8 ; c微生物限度：细菌菌落总数不大于100cfu/g,大肠埃希菌，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌不得检出。适用于：该品适用于细菌性、霉菌性阴道炎和宫颈炎患者。4.壳聚糖漱口液产品组成：产品为壳聚糖、-聚赖氨酸、纳他霉素、阿斯巴甜

3、、柠檬香精、纯化水组成的溶液。 适用于：用于抑制口腔内细菌总数，改善口臭、口腔溃疡疾病。5.壳聚糖抗菌膜产品组成：产品由膜和夹持器两局部组成；膜是由壳聚糖、壳碘CMCTS-g-PAANa-CO-PVP-I2和明胶制 成；夹持器采用的医用高分子材料医用聚丙烯制成，夹持器的弹簧应操作灵活； 膜的凝冻浓度倒置10秒 钟应不流下；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应 A50%;膜的细菌内毒素应不大于0.5EU/ml ;膜应不大于极轻微刺激和不大于轻微细胞毒性；产品应无迟发型超敏反响和急性全身毒性反响；产品经钻-60T灭菌，应无菌。 适用于：产品用于轻度宫颈糜烂的治疗，慢性宫颈炎手术创面的保护、促进愈合

4、。6.壳聚糖护脐带产品组成：由脐贴壳聚糖无纺布、碳纤维、吸水棉、弹性基带和魔术贴组成。 适用于：供新生儿脐带结扎后为残端保护时一次性使用。7.壳聚糖妇科凝胶产品组成：壳聚糖妇科凝胶由壳聚糖凝胶和给药器组成。壳聚糖凝胶以壳聚糖为主要成分，泊洛沙姆为辅 料制成。给药器由保护帽、外套、推杆组成。适用于：适用于念珠菌阴道炎的辅助治疗。48.壳聚糖止血敷料产品组成：本产品由水刺法非织造布饱和浸泡壳聚糖溶液，枯燥后制成。主要性能指标：1、酸碱度：pH值为6.5 + 0.5。2、撕裂强度：法20N/2.5cm,纵向的撕裂强度：法40N/2.5cm。3、吸水率：法300% 4、重 金属总含量：铅的含量应不超过

5、40 1 g/g、汞的含量应不超过1.0卬g/g ,碑的含量应不超过10.0卬g/g。5、 壳聚糖含量应在3君0.7 o 6、水蒸气透过率： 每24h的水蒸气渗透应不少于200g/7、 抑菌性： 对大肠 杆菌ATCC 25922和金黄色葡萄球菌ATCC6538抑菌率 A50%对白色念珠菌ATC 10231抑菌率 A50%溶 出性。9、细胞毒性：基材的细胞毒性不大于二级。10、刺激与迟发型超敏反响：壳聚糖纱布无刺激与迟发型超敏反响。适用于：用于皮肤表浅创面的止血处理。9.壳聚糖止血粉产品组成：产品性能：产品应为白色或淡黄色颗粒状固体，无可见的外来杂质和硬块产品溶出液pH值应在8.5到11.5之间

6、产品通过乙酰丙酮法和斐林试剂法能证明壳聚糖的存在产品重金属含量不大于20mg产品溶血率小于5厅品凝血指数应小于20,且与脱脂棉对照组相比有显著差异性碑含量不大于1.0ppm产品组成：产品主要成分为壳聚糖，呈粉末状 适用于：适用于体表创面及各类渗血伤口10.壳聚糖痔疮凝胶产品组成：本产品以壳聚糖为主要成分，参加聚乙烯醇、明胶、甘油、柠檬酸和纯化水，用铝塑复合管密 封制成。每100g中含壳聚糖1.0g。产品储存条件及有效期：/适用于：适用于外伤创面、痔疮切除术后创面修复及护理，促进创面愈合进口器械三延回1注册号国食药监械进字2021第3643208号生产厂商名称中文生产厂商名称英文VEXXUS M

7、edical, Inc.生产厂地址中文Carretera San Isidro Km. 17, Zona Franca San Isidro,Santo Domingo, Dominican Republic生产场所Carretera San Isidro Km. 17, Zona Franca San Isidro, Santo Domingo, Dominican Republic生产国或地区中文多米尼加共和国产品名称中文止血贴片产品名称英文Hemostatic Wound Dressings规格型号4cm 4cm5产品标准进口产品注册标准YZB/4624-2021止血贴片?，吉构及组成止

8、血贴片为吸水性纱布伤口敷料，主要成份为壳聚糖乳酸盐。产品适用范围用于临床血管穿刺部位的止血详见说明书。注册代理北京圣安科商贸售后效劳机构上海美创医疗器械批准日期2021.11.18有效期截止日2021.11.17注册号国械注进20213640253*产厂商.称中文生产厂商，称英文HemCon Medical Technologies,Inc.生产厂地址中文10575 SW Cascade Avenue,Suite 130,Portland,OR97223n产场10575 Sw Cascade Ave Ste 130,Portland,OR97223n产国或 殳区中文美国产品名称中文止血绷带商品

9、名：海姆康止血贴广品名称英文HemCon Bandage规格型号1073、1074、1075、1076、1077。，品标准产品性能，吉构及组成产品主要有三种系列，止血绷带、止血贴条和止血贴。止血绷带上层为壳聚糖醋酸盐冻干，下层为聚乙烯；止血贴条上层为壳聚糖醋酸盐冻干 ，下层为聚乙烯背贴；止血贴上层为壳聚糖醋酸盐 冻干，下层为聚氨酯背贴。附件：注册产品标准了品适用范围适用于紧急状况下暂时性辅助控制全身体表严重的创伤性大出血，也可用于血液透析病人穿刺 部位出血的止血。产品与伤口接触时间最长不超过24小时，一次性使用。册代理深圳市贝达康医疗科技售后效劳机构批准日期2021.01.266有效期截202

10、1.01.25止日注册号 国食药监械进字2021第2641440号生产厂商名称中文生产厂商名称英MedTrade Products Limited文Electra House,Crewe Business Park Crew, Cheshinre CW1 6GL,UK.划生产场所Electra House,Crewe Business Park Crew, Cheshinre CW1 6GL,UK.生产国或地区中英国文产品名称止血颗粒商品名：Celox产品名称Celox Haemostatic Granules规格型号 包装规格:15g、35g产品标准 进口产品注册标准YZB/ENG 0815

11、-2021止血颗粒?产品性能结构及组 本品为由虾壳提炼加工而成的聚氨基葡萄糖壳聚糖颗粒形粉末。成产品适用用于控制紧急条件下严重的皮肤外表局部出血，或用于撕裂伤、小型切口和破损伤口等出血的 范围 皮肤外表局部处置。仅供皮肤外表止血使用，不供外科手术使用。注册代理北京健康广济医用品售后效劳“心+工*北京健康广济医用品机构批准日期2021.05.24有效期截2021.05.23止日备注变更日期附件注册号 国食药监械进字2021第2640425号生产厂商名称中文生产厂商Scion Cardio Vascular, Inc78名称英文生 产 厂 地址中文14256 S.W. 119th Avenue M

12、iami, FL 33186 USA生产场所14256 S.W. 119th Avenue Miami, FL 33186 USA生产国或地区中文美国产品名称中文止血敷料商品名：Clo-Sur P.A.D.产品名称英文Clo-Sur P.A.D. Wound Dressing规格型号MVP 44产品标准YZB/USA 6833-2021止血敷料?产品性能结构及组成本产品为采用聚-N-乙酰胺葡萄糖的醋酸盐水溶性壳聚糖制成的无纺片。产品已经电子束射线 灭菌。产品适用范围该产品用于血管通路入口、穿刺导管或穿刺管相关流血创口的局部处理，有助于血液透析或抗 凝治疗患者创口的止血。注册代理沈阳义利阳医疗器

13、械售后效劳机构沈阳义利阳医疗器械批准日期2021.02.01有效期截止日2021.01.31备注变更日期附件进口器械FT返回1注册号国械注进20213640254生产厂商名称中文生产厂商名称英文HemCon Medical Technologies,Inc.生 产 厂 地址中文10575 SW Cascade Avenue,Suite 130,Portland,OR97223生产场所10575 Sw Cascade Ave Ste 130,Portland,OR 972239生产国或地区中文美国产品名称中文外伤止血敷料商品名：凯特止速效止血纱布产品名称英文ChitoGauze规格型号1078、

14、1079、1080o产品标准产品性能结构及组成敷料由壳聚糖醋酸盐和粘胶涤伦混合非织造布组成。壳聚糖化学名称为聚3-1-4-2-氨基-2-脱氧-D-毗喃葡萄糖由3 -1-4-D-葡糖胺和N-乙酰-D-葡糖胺随机连接的线性多糖结构。在生 产过程中，壳聚糖溶于醋酸溶液，生成壳聚糖醋酸盐，富集在粘胶涤伦混合非织造布上，敷料用于 外伤创面止血用。附件：注册产品标准产品适用范围适用于临时性的辅助控制全身体表外伤所致的伤口和创面的严重大出血， 产品与伤口接触时间 最长不超过24小时，一次性使用。该产品仅限体表使用，禁止用于体内。注册代理深圳市贝达康医疗科技售后效劳机构批准日期2021.01.26有效期截止日

15、2021.01.25备注变更日期附件进口器械注册号国食药监械进字2021第2642683号生产厂商名称中文生产厂商名称英文MedTrade Products Limited生 产 厂 地址中文Electra House, Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL, United Kingdom生产场所Electra House, Crewe Business Park, Crewe, CW1 6GL, United Kingdom生产国或地区中文英国产品名称壳聚糖颗粒型止血材料商品名：Celox10中文产品名称英文Celox Haemostatic Granule

16、s规格型号2g,6g,12g,15g,25g,35g产品标准YZB/UK 2809-2021壳聚糖颗粒型止血材料?产品性能结构及组成本品为由虾壳提炼加工而成的聚耍基葡萄糖壳聚糖颗粒粉末。产品适用范围用于控制紧急条件下严重的皮肤外表局部出血，或用于撕裂伤、小型切口和破损伤口等出血的皮肤外表局部处置。仅供皮肤外表止血使用，不供外科手术使用。注册代理北京健康广济贸易售后效劳机构北京健康广济贸易批准日期2021.07.12有效期截止日2021.07.11进口器械上返日1注册号国食药监械进字2021第2640329号生产厂商名称中文生产厂商名称英文QMEDICS AG生 产 厂 地址中文Winterth

17、urerstrasse,Gewerbezentrum Arova-8247 Flurlingen,Schweiz生产场所Winterthurerstrasse,Gewerbezentrum Arova-8247 Flurlingen,Schweiz生产国或地区中文瑞士产品名称中文外用穿刺止血贴商品名：TEVAFix产品名称英文External puncture closure规格型号182885产品标准YZB/SWI 6605-2021外用穿刺止血贴?产品性能结构及组成组成：由止血贴主体材料：甲基硅酮橡胶、创口垫材料：甲基硅酮橡胶和粘贴翼胶粘层材料： 聚酯胶；贴纸材料：硅油纸组成。11产品适用

18、范围本产品用于血液透析后对患者穿刺部位进行压迫止血，可代替患者或护理人员对穿刺部位的手动压迫。注册代理北京先瑞达医疗科技售后效劳机构北京先瑞达医疗科技批准日期2021.02.01有效期截止日2021.01.31进口器械亡返回1注册号国食药监械进字2021第3643320号生产厂商名称中文生产厂商名称英文Ethicon LLc生 产 厂 地址中文Highway 183 Km 8.3,San Lorenzo 00754,Puerto Rico,USA.生产场所Highway 183 Km 8.3,San Lorenzo 00754,Puerto Rico,USA.生产国或地区中文美国产品名称中文可吸收止血纱商品名：速即纱再生氧化纤维素产品名称英文SURGICEL Absorbable Hemostat规格型号1940、1941、1943、1946、1951、1952、1953、1955、1961、1962、1963产品标准进口产品注册标准YZB/USA 4014-2021可吸收止血纱?产品性能结构及组成该产品是由再生纤维素的可控氧化而制备的一种无菌可吸收的编织物。织物为白色，带有浅黄色的内衬,有轻微的焦糖味。经辐射灭菌，一