FDA510K技术信息要求表

1、研究资料(资料 5)5、概述产品名称： xxx产品型号： xxx公司名称： xxx日期： 2014 年 10 月管理类别： xxxx 本研究报告遵循了析。5.1 产品性能研究5.1.1 产品技术要求的编制说明No. 项目 Item 描述说明 Description资料提供形式Provision Type实物00样品1所有需申请510 (k)的样品实物A.产品一般描述1 产品名称、型号、预期用途；含有多个型号，应列表描述各型号间的差异；2 产品的适用人群及预期使用场所；对于家用器械，说明是否预期用于在药店销售；3 产品的工作原理；4 产品的能量供给形式；5 产品组成或成份；B.产品图片15 .

2、1 . 1 4样品图片（应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等；含有滑动或运作部件时，应5 . 1 . 1 5显示出被滑动件遮盖的部分）；产品由多个独立部分组成时，应分别拍照；2 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时，应注明软按键或图标的作用；3 各个独立部分（包括主机与附件）具体连接关系时，应提供连接界面图片；本 xxx 是由 xxx 负责设计、研发和生产。本 xxx 用于向病人 xxx ，或者用于化学科研和生物医学研究。5 . 1 . 1 8引用及主要性能指标确定的依据GB/T 191-2008 包装贮运图示标志产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观XXX主机的外表

3、面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。XXX主机上的文字、标识应清晰易认。用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定2操控性XXX主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息 清晰稳定实际操作验证根据产品自身特性确定3注射速度设定围和步进及精度42.1快速注射速度及丸剂量精度a)5678无线功能9护士呼叫10药物库11多注射器品牌支持12保持静脉开通（简称KVO)13交直流电源自动切换14数据锁15注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发岀声光报警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，XXX应能发

4、出声光报警，并GB9706.27-2005在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。YY0709此时管路压力应在 10kPa40kPa围17GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922部电源连续工作时间XXX使用充满电的全新部电池，连续正常工作的时间应大于9小时根据 GB9706.27-2005及产品自身特性确定产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求XXX 电气安全要求应符合

5、GB/T 9706.1-2007 及 GB/T 9706.27-2005的要求按 GB/T 9706.1-2007 及 GB/T 9706.27-2005中规定的要求进行GB/T 9706.1-2007 及GB/T 9706.27-20052电磁兼容性要求XXX电磁兼容性要求应符合 YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行YY0505-20123环境试验要求环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009的要求按GB/T 14710 - 2009中气候环境试验U组、机械环境试验H组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-2009中的第4章、

6、第5章及表2的规定GB/T 14710 - 20095.2生物相容性评价研究1）产品结构概述本XXX用于XXX,或者用于化学科研和生物医学研究。特此说明。5.3 生物安全性研究不适用5.4 灭菌和消毒工艺研究本 xxx 为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。5.5 有效期和包装研究5.5.1 重复性使用研究不适用5.5.2 包装及包装完整性研究本 xxx 为二类医疗器械，非无菌产品，所以按 GB/T9706.27 及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满 足标准要求，见注册检验报告 -运输试验。以下为包装设计图及包装产品图：图 1：包装箱唛设计图图 2：产品包装效果图5.6 动物研究不适用5.7 软件研究见附件软件研究文档编号为：5.8 其他无5.9 研究结论本 xxx 通过对产品性能研究、有效期研究