纯水设备用户需求文件URS.doc

1、纯水设备用户需求文件（URS）URS-纯水设备 -001用户需求文件审批项目部门或职务姓名签名签署日期起草产业建设指挥部杨之建年 月 日年 月 日项目部门或职务姓名签名签署日期审核年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日项目部门或职务姓名签名签署日期批准年 月 日文件变更控制版本号修订内容生效日期0011. 项目概述：1.1. 项目简介本次需购买的纯化水设备用于四川禾邦实业集团公司沱东工业园综合制剂车间纯化水制备系统。设备生产能力6M3H,原水为资阳城市生活自来水,纯水水质满足中华人民共和国药典 2010 年版要求,设备主材为SUS304L不锈钢。拟定的

2、纯水制备工艺流程为：原水原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级高压泵一级反渗透中间水箱二级高压泵二级反渗透纯化水箱纯水泵紫外线灭菌器出水。(见附图一纯水制备工艺流程图)1.2. URS文件编制范围和目的本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围.项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、紫外灭菌器等。本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求.这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。1.3.

3、 缩写列表Term 术语Definition 定义FATFactory Acceptance Test出厂验收测试GMPGood Manufacturing Practices药品生产质量管理规范HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认ISOInternational Standards Organization国际标准组织OQOperational Qualification运行确认PLCProgrammable Logic Controller可编程逻辑控制器PQPerformance Qualificat

4、ion 性能确认SATSite Acceptance Test现场验收测试SOPStandard Operating Procedures标准操作规程URSUser Requirement Specification用户需求标准DQDesign Qualigivation设计确认TDSTotal dissolved solids总溶解固体TOC总有机碳SDI污染指数CIP在线清洗SIP在线灭菌1.4. 设备遵循标准 本设备的设计、制造、检验、测试和包装等, 应符合但不局限于下列的有关标准和规范：l 中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）l 中华人民共和国药品管理法实施条例l JB/T2

5、0093-2007制药机械行业标准l TJ36-79工业企业设计卫生标准l JB29231999 水处理设备制造技术l 钢制件焊接常压容器JB/T473595l GB-522612002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件l GB/T19249-2003 反渗透水处理设备l GB/T 5226.196机械产品电气安全要求通用要求l GB5749-2006 国家生活饮用水卫生标准l 中华人民共和国药典 2010 年版2. 配置要求2.1. 供货范围2.1.1. 连接好主电源及纯水制备系统原水进水管、纯水出水管即可投入正常运行所需的全部设备及部件。2.1.2. 供货范围包括上述设备2年所需

6、的备品备件及设备使用维修专用工具。2.1.3. 供方必须提供系统及设备的全部软件资料包括机组控制软件程序备份资料，供货范围还包括GMP验证所需软件资料。2.2. 设备主要配置序号设备名称型号规格及主要技术参数材质单位数量备注1原水箱3。0m3 304L台12原水增压泵(变频）CHL16-30 16m3/h 34m 3。0kW 配变频器304L套13板式换热器（巴氏灭菌）出力：6.0m3/h，换热面积4 M2配温控仪、调节阀、疏水阀304L套14加药系统(絮凝剂、阻垢剂）304L套15多介质滤器直径：1200mm， 14m3/h304L台16活性炭滤器直径:1200mm 14m3/h304L台1

7、7保安过滤器14m3/h PP滤芯 5m304L套18一级高压泵CDLF1612 14m3/h 150m 11kW 配变频器304L台19一级反渗透装置美国陶氏BW30-400共8支产能10 m3h304L（膜材除外)套1见附件二：BW30-400技术参数10中间水箱3m3304L套111二级高压泵CDLF16-12 10m3/h 155m 11kW 配变频器304L台112二级反渗透装置美国陶氏BW30400共6支产能6 m3h304L（膜材除外）套1见附件二：BW30400技术参数13碱加药系统套114RO 清洗系统清洗泵CHL8-40 6m3/h 38m 1.5kW304L套115纯化水

8、箱容积:6。0m3立式储罐304L台116控制系统(控制柜及仪表）全自动触摸屏控制套117紫外线灭菌器8 m3/h台118纯化水泵CHL8-50 8m3/h 45m 2。2kW304L19Gmp验证所需全部文件套13. 设备技术要求3.1. 纯化水系统总体要求URS01需求编号需 求必须/期望URS011纯化水质符合中华人民共和国药典2010 年版要求必须URS012系统产能：6m3/h（25），系统得率： 66必须URS013纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按资阳市城市饮用水供水水质进行设计必须URS01-4系统界限: 从原水箱自动阀入口至紫外线灭菌器出口必须URS015纯化水质量指标

9、控制：电导率小于2S/cm (25，在线控制），TOC 控制在0.50mg/L内（离线控制）,不挥发物小于 1mg/100ml，微生物限度 100个/1ml，pH 5-7,硝酸盐 <0.000 006，亚硝酸盐 <0。000 002，氨 <0.000 03%,重金属 <0.000 01必须URS016系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能,应最大限度地减少系统死点.期望URS01-7任何与纯化水接触的材料必须满足GMP 的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须URS018整个系统必须具备可靠的消毒功能，预处理采用巴氏灭菌(装板式换热器)。RO装置设CIP系统。必须

10、URS01-9为了控制纯化水产品的质量,必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀必须URS01-10系统出水根据纯化水储罐的液位来控制，系统进水根据原水储罐的液位来控制必须URS0111对RO 产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐必须URS01-12能每天24小时连续稳定生产必须URS01-13设备表面便于清洁，不能有清洁死角必须URS0114零部件便于更换和购买必须URS01-15凝剂加药装置，阻垢剂加药装置，加碱装置由自控系统控制自动运

11、行必须URS0116一级不合格产水回流至原水箱,二级不合格水回流至中间水箱必须URS0117紫外线灭菌器与纯水泵同步运行必须URS01-18紫外线灭菌器处理能力：8 m3/h，壳体材质:SUS304L，接口形式：快装卡盘,波长:254nm必须URS01-19设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答必须URS01-20设备供应商应提供不少于1年的设备保证期，厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场必须URS01-21在设备完全交付使用前，应完成下列验证:DQ、 FAT、IQ、OQ、PQ(共同完成）如不能通过上述

12、验证,设备质量将视为不合格必须URS0122制造接触纯化水的管道、储罐、设备的304L不锈钢须抛光处理，抛光后Ra0.6m必须URS0123纯化水供水循环系统管道用卫生级304L不锈钢管57×3，纯化水泵Q=8m3/H，H=45m必须3.2. 预处理单元要求URS02需求编号需 求必须/期望URS021多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换,同时可实现手动操作必须URS022活性炭过滤器内装卵石和活性炭.采用全自动控制，可实现自动反洗、排污，自动控制根据设定的反洗时间，产水

13、和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作必须URS02-3预处理单元出水指标： 产水量:14。0m3h, SDI 指数：4， 余氯0。1ppm必须URS024URS02-53.3. RO 反渗透单元要求URS03需求编号需 求必须/期望URS031保安过滤器采用5 m 微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞,过滤器应易于拆卸和安装必须URS03-2反渗透装置的脱盐率98%，产水率75必须URS033美国陶氏/DOW BW30400聚酰胺复合膜：一级8 支，二级 6 支必须URS034在高压泵入口处装低压保护开关，当供水量不足(表现为入口压力偏低)，低于某个设定值（正常值）时，开关会发出相应信号停止高压

14、泵的启动必须URS03-5在RO 产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时,开关会发出相应信号停止高压泵的启动,设备同时采取保护动作必须URS03-6设置反渗透清洗系统,根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗必须URS037中间水箱配液位控制系统,自动控制一二级高压泵等相关设备的启停必须URS038高压水泵全部采用变频控制必须URS039当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流,然后停机，操作员解决问题后重新启动，避免由于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害必须URS03-10反渗透膜组自动冲洗:系统在开机、停机以及每运行120min 进行低压冲洗5min，有效预

15、防阻止反渗透膜表面污染物沉积必须3.4. 仪表、电器及控制系统要求URS04需求编号需 求必须/期望URS041系统配有一个中央电气控制柜，所有控制仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制箱配备PLC 可编程控制器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。现场设流量仪和压力表。必须URS04-2PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护必须URS043控制系统可监控设备运行状态。自动报警和停机，可显示和储存生产参数及历史数据，并可显示故障点.必须URS04-4具有全自动程序运行操作的控制系统,并有手动或应急操作的控制系统。必须URS04-5仪器仪表应提供有资质的检验合格证必

16、须URS04-6适用电源：三相 380v 50Hz 或单相 220v 50Hz必须URS04-7所有线缆均有标号并有连接线路图必须URS048电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品必须URS049控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识必须URS0410设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、电导、流量等参数均可在屏幕上显示,并配有数据输出接口。必须URS04-11具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能,具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态。必须URS0412纯化水箱液位上升至高位时，实现高位循环,产水回流至一级反渗透前;纯化水箱液位下降至中位时，先转换为冲洗排放，待产水电导合格，再转换为正常工作。必须URS0413现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表必须4. 文件及服务要求4.1. 文件要求供应商应提供以下文件、资料（应包含但不局限于）：l 设备使用说明书l 设备安装图l 设备维修手册l 电气原理及接线图l 备件手册（含易损件清单）l 外购件技术资料(包括关键部件的使用说明书）