30例加替沙星不良反应报告研究

1、30例加替沙星不良反应报告研究摘要目的：了解加替沙星不良反应发生的特点，为临 床合理用药提供参考。方法：采用回顾性调查方法对2007 年244份不良反应报表进行统计分析。结果：喳诺酮类药物 诱发的不良反应75例，涉及8种唾诺酮类药物，其中引起 不良反应最多的为加替沙星30例。不良反应主要表现为皮 肤及附件损害、胃肠道反应，以及神经系统反应等方面。结 论：加替沙星药物引起的不良反应症状多，在临床使用中， 医务人员应密切重视加替沙星不良反应的监测，合理选药， 提高用药的安全性。关键词加替沙星；不良反应中图分类号1r978. 1 文献标识码班文章编号 1673-7210 (2009) 03 (c)

2、-109-02加替沙星由百时美施贵宝公司开发，于1999年获得美 国食品药品监督管理局(fda)批准上市。2003年在中国上市, 主要有注射剂和口服片剂两种剂型，是新一代的氟唆诺酮类 抗生素，其抗菌谱广，对革兰阴性菌、阳性菌、非典型和厌 氧菌感染的抗菌作用等于或优于同类药物1。自1999年该 药被批准上市以来，全球有多例患者因服用加替沙星而出现 低血糖和高血糖症状。2001年的10月与11月，美国fda就 加替沙星可致血糖紊乱两次修改了药品说明书。此后，fda 就加替沙星可引起q-t间期延长、尖端扭转型室速(tdp)又 一次修改药品说明书。2006年施贵宝公司宣布将加替沙星撤 出全球市场。然而

3、，在我国，目前临床上仍然有多个国内厂 家生产的加替沙星片剂和注射液在使用，加替沙星所致的不 良反应事件也时有发生。2007年1月，中国国家食品药品监 督管理局就加替沙星可致血糖紊乱修改了该药品说明书2 。因此，本文将对我院2007年来收集的有关加替沙星不 良反应报告进行统计、分析。1资料来源将我院2007年收到的自愿呈报的244份药物不良反应 (adverse drug reactions, adrs)报表进行统计分析，针对 其中的75例(30. 7%, 75/244) 诺酮类adrs中的30例 (40. 0%, 30/75)加替沙星adrs,从性别、年龄、给药途径、 adrs表现、因果关系分

4、析、预后情况等方面，进行统计分析。2结果2. 1 一般资料30例加替沙星的不良反应病例中，男性15例，女性15 例；年龄2285岁。性别与年龄分布见表1。表1 30例加替沙星不良反应病例的性别与年龄分布2.2因果关系评价、程度分级及转归根据我国药品监测中心adrs因果关系判断标准进行评 价，肯定的16例，很可能的14例。不良反应结果治愈28 例，好转2例。2.3用药情况30例患者的给药方法为静脉滴注和口服两种，其中，静 脉滴注29例，占96. 7%,给药剂量0.20. 4 g/d,所用溶 媒为5%葡萄糖或0.9%氯化钠；口服1例，占3.3%,给药 剂量0.2-0. 4 g/d, 1例有合并用药

5、情况。2. 4不良反应分类30例加替沙星adrs报告中涉及的器官（系统）分类和 主要临床表现见表2o表2 adr所涉及的器官（系统）分类和主要临床表现有些病例的不良反应涉及到多个器官（系统）3讨论3. 1 adrs与性别、年龄的关系从表1可以看出30例患者中男性和女性均有发生，无 较大差异；年龄方面：261岁的患者有5例（16.7%）,老年 人较易发生adrs,且预后较差。这可能是由于老年患者各脏 器功能减退，体重减轻，免疫功能降低，使药物在体内的吸 收、分布、代谢及排泄均受影响，使其对药物敏感性增强、 耐受力降低等使用谨慎有关。所以建议临床医生给老年患者 使用喳诺酮类药物时要酌情慎用和减量使

6、用。3.2静脉给药不良反应发生较多在30例加替沙星不良反应中1例（3.3%）是口服给药， 其余29例(96.7%)均为静脉给药。提示临床医生在病情许 可时，应尽量经口服给药，以增加用药的安全性。3.3唾诺酮类药物不良反应比较由表2看出加替沙星的不良反应主要表现在皮肤及附件损害(60. 0%),因该不良反应在临床上易于被护士观察和鉴 别，因而报道较多。加替沙星不良反应发生的相关因素有：输液环境、滴 速与患者体质；药物本身的光降解和诱导单线态氧自由基 的产生致敏3；加替沙星结构含氟原子，脂溶性升高， 较易透过血脑屏障，与氨基丁酸受体结合，使中枢神经的兴 奋性增高，产生神经系统反应4；本身的结构特点

7、，如 含氟原子及喳酮母核分子量较大是引起胃肠道反应和静脉 刺激的原因5；加替沙星引起糖代谢异常的确切机制目 前尚不清楚，可能是服用加替沙星后导致血清胰岛素水平升 高，或降糖药与加替沙星产生药物相互作用所致；医师难 以获得客观与完整的药品不良反应信息以及有不规范用药 的因素存在。综上所述，加替沙星在临床上使用较为广泛，其不良反 应能够发生于各个年龄、性别的患者中。在临床使用中，临 床医师不仅要重视其抗菌效应，还应密切观察和预防其不良 反应的发生，严格掌握加替沙星的适应证，尽量做到针对不 同个体合理选用本类抗菌药物。参考文献1杜小莉，李大魁广谱高效喳诺酮类药物一一加替沙 星j 临床药物治疗杂志,2003,2(1):41.2国家食品药品监督管理局.关于修订加替沙星制剂 说明书的通知s1.2007.3胡斌，方红霞.加替沙星不良反应52例分析j.实用 医技杂志,2007,14(9):1