丸剂应进行以下相应检查

1、丸剂应进行以下相应检查【水分】照水分测定法（附录ix h）测定。除另有规定外，蜜丸和 浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%； 水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法 以10丸为1份（丸重l5g及l5g以上的以1丸为1份）， 取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量x称取 丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表1的规定， 超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。 表 1标示重量（或平均重量）重量差异限度0.05g 及 0.05g 以下

2、 ±12%0.05g 以上至 o.lg ±11%o.lg 以上至 0.3g ±10%0.3g 以上至 1.5g ±9%1.5g以上至3g ±8%3g以上至6g ±7%6g以上至9g ±6%9g以上±5%包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重 量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量 差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。【装量差异】单剂量包装的丸剂，照下述方法检查应符合规定。检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，毎袋（瓶）装量与标示装量

3、相比较，按表2的规定，超岀装量差异限度的 不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。表2标示装量装量差异限度0.5g及05g以下 土 12%0.5g以上至lg 土 11%lg以上至2g ±10%2g以上至3g ±8%3g以上至6g ±6%6g以上至9g ±5%9g以上±4%【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附 录xuc）检查，应符合规定。以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。【溶散时限】除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的 吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.53.5m

4、m z间的用孔径约1.0mm的筛网；在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛 网），照崩解时限检查法（附录刈a）片剂项下的方法加挡板进行检查。 除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和 糊丸应在2小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时, 应另取供试品6丸，以不加扌当板进行检查。上述检查，应在规定吋间内全 部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬心者可按符 合规定论。蜡丸照崩解时限检查法（附录xii a）片剂项下的肠溶衣片检查 法检查，应符合规定。除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎后或用开水、 黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。【崩解时限检查

5、法（附录xii a）片剂检查法】将吊篮通过上端的不 锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下 降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37°c±rc的水，调节水 位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，药材原 粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均 应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均 应符合规定。【最低装量检查法（附录刈c）检查】本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装） 量差异的制剂及

6、放射性药品外，按下述方法检查，应符合规定。检查法重量法（适用于标示装量以重量计者）除另有规定外，取供 试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法 清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并 干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均 装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取 5个（50g以上者3个）复试，应全部符合规定。容量法（适用于标示装量以容量计者）除另冇规定外，取供试品5个（50ml以上者3个），开启时注意避免损失，将内容物转移至预经标化和 干燥的量入式量筒或注射器中（量具的大小应使待测体积至少占

7、其额定体 积的40%）,黏稠液体倾出后，除另有规定外，将容器倒置15分钟，尽 量倾净。2ml及以下者用干燥并预经量入式标化的注射器抽尽。读出每个 容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个 容器装量不符合规定，则另取5个（50g以上者3个）复试，应全部符合 规定。平均装量与每个容器装量按标示装量计算出标示装量的百分率，结 果取三位有效数字进行结果判断0 水分测定法（附录ix h） 附录ixg干燥失重测定法取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以 下的小 粒），取约lg或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下 干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除

8、另有规定外，在105°c干燥至 恒重。由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。供试甜干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm,如为 疏松物质，厚度不可超过10mm。放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶 盖取下，置称 量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖 好。置烘箱内干燥的供 试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称 定重量。供试甜如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品在低于熔点 510°c的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。当用减 压干燥器或恒温减压干燥器（温度应按品种正文的规定设置）时，除另有 规定外，压力应在2.67kpa （20mmhg）以下。干燥器中常用的干燥剂为五 氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化 二磷，干燥剂应及时更换。黄连的检查（2）取本品粉末o.25g,加甲醇25ml,超声处理30分钟，滤过，滤 液作为供试品溶液。另取黄连对照药材，同法制成对照药材溶液。再取盐 酸小漿碱对照品，加甲醇制成每1ml各含05mg的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录vi b）试验，吸取上述三种溶液各1ui,分别点于同 一硅胶g高效薄层板上，以环己烷乙酸乙酯异丙醇甲醇水三乙胺