实验室质量控制

1、实验室质量控制实验室质量控制概念检验前质控检验中质控 *检验后质控概念概念 什么是质量控制？ 为什么要做质量控制？ 质量控制（Cuality Control,QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。获得真实、可信、有效真实、可信、有效的检验结果概念概念美国临床实验室标准化委员会（National Committee Clinical Laboratory Standards，NCCLS）曾制定一个名为“保健的质量体系模式”文件中，将

2、质量分为下表中自下而上五个层次。阶段阶段所执行的活动所执行的活动全面质量管理以质量为中心通过让顾客满意达到长期成功的管理途径质量管理 包括以下阶段也包括经济方面“质量成本” 质量体系 为达到质量目的全面和协调的工作 质量保证提供信任表明一个组织能满足质量要求的有计划和系统活动 质量控制 满足质量要求和符合规章的作业活动检验前质控检验前质控 分析前阶段（ preanalytical phase）按ISO 15489定义为：按照时间的顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集，运送到实验室并在实验室内进行传输。至分析检验程序启动，此期终止

3、。检验前质控检验前质控最易出现问题最易出现问题潜在因素最多潜在因素最多1.影响要素非检验人员完全可控性2.质量缺陷的隐蔽性3.责任难确定性检验前质控检验前质控如何进行检验前质控？如何进行检验前质控？有关科室及人员对这项工作的理解、重视和责任感；医院职能处室如医务处、护理部、门诊部的重视、参与及协调；要制定每一个环节的质量保证措施，有相应的检查、评比及考核制度及办法检验中质控检验中质控CLIA88CLIA88对质控要素的归纳对质控要素的归纳 设施与环境检验方法仪器及外部供应品建立和确认方法的性能规格仪器和检验系统的维护和功能的检查操作手册校准和和校准验证室内质控室间质评纠正措施质控记录检验中质控

4、检验中质控一、校准和校准验证 （以ECL为例）Reference Standard Curve Master lot Standard Curve Update of master curve检验中质控检验中质控精密度精密度正确度正确度准确度准确度精密度精密度正确度正确度准确度准确度精密度精密度正确度正确度准确度准确度精密度精密度正确度正确度准确度准确度准确度 = 精密度 + 正确度项目校准是确保我们的结果准确性正确度质量控制确保我们的检测条件正常精密度检验中质控检验中质控二、室内质控质控图质控规则质控品检验中质控检验中质控1.质控品稳定性瓶间差正确使用与保存分析物水平基质基质效应临床价值和意

5、义同批号稳定期12年最好1年使用的同一批号的质控物控制检验结果的重复性液体or冻干质控物严格按照说明书保存复溶时的注意事项与标本同条件下测定检验中质控检验中质控2.质控图设置中心限中心限和质控限质控限（均值和标准差）检验中质控检验中质控 （1）常规中心线和标准差的建立：将累积的三至五个月在控数据汇集，计算的累积平均值和标准差作为该质控物在有效期内的常规中心线和标准差，未经过权威人员批准，一般不能轻易改变。 （2）用新批号质控物更换旧质控物时，先建立暂定的中心线和质控限。应在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测定。新旧质控物同时测定一个月，至少可获得20个新质控

6、物的测定结果，对数据进行离群值检验，剔除超过3s外的数据后计算出平均值和标准差，作为暂定中心线和标准差；以此作为下一个月新质控物室内质控图的中心线和标准差；待此一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均值和标准差，以此累积的平均值和标准差作为再下一个月质控图的中心线和标准差；重复上述操作过程，连续累积三至五个月。检验中质控检验中质控3.质控规则 1 12S2S1 13S3S2 22S2SR R4S4S4 41S1S1010检验中质控检验中质控1-2S：1个质控测定值超过警告 or 失控？sX2检验中质控检验中质控1-3S：1个质控测定值超过sX3检验中质控检验

7、中质控2-2S：1.一个水平的质控品连续2次同方向超出2S2.在1批检测中，2个水平的控制值同方向超出2S检验中质控检验中质控R-4S：在同一批检测中，最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4S如果发生在2批检测中，不符合，一定是连续两次质控结果，一次大于+2SD，一次小于-2SD检验中质控检验中质控4-1S：1.1个水平的质控品连续4次超出限值2.2个水平的质控品同时连续2次同方向超出限值检验中质控检验中质控10- ： 1.1个水平的质控品连续10次质控结果在均值的同一侧2.2个水平的质控品同时连续各有5次质控结果在均值同一侧检验中质控检验中质控 将质控物的值绘制在质控图上，根据质控规

8、则判断每一分析批是否在控。临床实验室只有确立了每一分析批确实在控 ，才能发出检测报告。达不到此要求，将是该临床实验室的重大质量问题重大质量问题。检验中质控检验中质控 将质控物的值绘制在质控图上，根据质控规则判断每一分析批是否在控。临床实验室只有确立了每一分析批确实在控 ，才能发出检测报告。达不到此要求，将是该临床实验室的重大质量问题重大质量问题。检验中质控检验中质控三、室间质评实验室间检测计划分割样品检测计划已知值计划测量比对计划定性计划部分过程计划检验中质控检验中质控1.实验室间检测计划 每次比对中提供给参加者的室间质量评价的样品必须质量好，均质量好，均匀一致匀一致，从而保证以后出现的任何极

9、端结果均不能归因于样品的质量。组织者（临检中心）选择室间质评样品分发给参加计划的实验室实验室完成检测后将结果返回组织者组织者将各实验室结果与靶值或公议值比对检验中质控检验中质控2.分割样品检测计划 通常在两个或两个以上的少数实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行 将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份 特别适宜与同一实验室不同定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室的生化分析仪、血细胞计数仪的比对可识别不良的精密度、结果的偏倚和验证纠正措施的有效性检验中质控检验中质控3.已知值计划 组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其

10、他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对 可了解检验结果的准确性和偏倚度 被检测物品可以是新鲜血、质控物或参考物质 比如卫生部临检中心建立的血细胞分析参考实验室 依据国际血液学标准化委员会规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行检测，实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。 属于能力验证试验，不需要很多实验室参与检验中质控检验中质控室间质评的目的和作用 识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力 识别问题并采取相应的改进措施 改进分析能力和实验方法 实验室质量的客观证据 支持实验室认可 增加实验室用户的信心 实验室质量保证的外部监督工具检验中质控检验中质控

11、四、纠正措施失控了怎么办？确认问题的原因，发现问题并提出妥善解决办法，消除失控的原因，并防止以后再次发生。操作失误，试剂、校准物、质控物失效，仪器维护不良以及采用不当的质控规则和太小的质控限范围等等人、机、环、料人、机、环、料检验中质控检验中质控 是否规范操作 是否近期更换了质控人员人 仪器的保养与维护 仪器处理的步骤机 温度、湿度 水质、稀释液环 试剂 质控品料检验中质控检验中质控 主要用以查明人为操作误差，并可以查出偶然误差重新测定同一质控物 检查是否原来质控物因保存或放置不当而变质新开一瓶质控物，重测失控项目 检查仪器状态（光源，比色杯，清洗维护等） 更换试剂重测失控项目进行仪器维护或更

12、换试剂，重测失控项目 用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因重新校准，重测失控项目检验中质控检验中质控五、质控记录上月每个测定项目所有原始质控数据的平均值、标准差和变异系数上月每个测定项目除外失控数据后的平均值、标准差和变异系数上月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均值、标准差和变异系数上月所有项目原始质控数据上月所有项目质控数据的质控图上述所有计算的数据（包括平均值、标准差、变异系数及累积的平均值、标准差、变异系数等）上月的失控记录或失控报告单（包括违背哪一项失控规则、失控原因和采取的纠正措施）每月室内质控数据的计算每月室内质控数据的保存检验后质控检验后质控 分析后过程按ISO15489

13、 定义为：被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果，报告结果，结果的传达，检验标本的存放等 质量保证主要有两个方面：检验结果的正确发出咨询服务，即检验结果合理解释及其为临床医师应用的过程。检验后质控检验后质控1.检验结果的审核 基本内容（申请的项目是否全部检验？有无需要复查的项目？） 符合性（与临床诊断、以往检验结果、相关检验结果的符合性） 当出现问题或有疑问时，要检查 检测系统是否完整有效；检测过程是否稳定和在控；检测试剂是否正确无误有无失效；校准物的使用及校准程序及质控物的使用是否正确；操作人员有无更换；室内质控是否在控等。必要时要检查蒸馏水的纯度；实验室的温、湿度；电压及其他设备及用品的情况。只有这样对检测系统及检测过程进行评审，才能对检验结果可靠性进行正确评估 经审核后发放结果 检验后标本的储存，为了必要的复查。4冰箱，室温或冷冻保存检验后质控检验后质控2.咨询服务 检验前：检验项目的选择、标本的采集、保存、运输中的问题等 检验后：检验组合结果的解释，前后两次结果不一致时的解释，检验结果与临床预期诊断不符时的解释，不同实验室出现两个不同检验结果时的解释等等在咨询服务中在咨询服务中有哪些有哪些应特别注意的问题？应特别注意的问题？检验后质控检验后质控在咨询服务中应特别注意的问题 因生物属性不同的参考区间不