冷藏药品管理制度0

1、*药业有限公司文件编号：*文件名称：冷藏药品采购管理制度页次：12起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2014-03-02批准日期：2014-05-28执行日期：2014-06-01版本号：2014-01变更原因：变更记录：1目的：对冷藏药品采购过程进行控制，规范冷藏药品的采购行为，保证所采购冷藏药品满足规定要求。2依据：药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。3范围：适用于采购冷藏药品的管理4责任：采购员对本制度的实施负责。5术语和定义51冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。52冷处是指温度符合2-10的贮藏

2、运输条件。53本公司冷藏药品范围：生物制品（除疫苗）、及个别抗生素。6内容61采购冷藏药品需向具有相应经营范围合法资格的药品生产企业或药品经营企业采购。62冷藏药品采购时除按一般药品采购管理的要求外,还应注意以下方面的控制：621购进合同明确保温包装责任，保温包装是保证药品在运输过程质量安全的基础，采购药品时，应与供货单位在合同中签定保温包装事宜。622与供货单位签订质量保证协议，明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保冷藏药品在途质量。623提供其产品在保温包装条件下运输时间。624采购信息的及时传递跟踪，当冷藏药品采购合同签订后，采购员要及时将冷藏药品到货信息传递到公司储运部门，由收货员负

3、责接收。63采购冷藏药品应向供货单位索取增值税专用发票或增值税普通发票，核实采购发票的合法性。64采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，发票按有关规定保存。65采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。应与购进药品电子监管码的核注记录一致。66采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。67采购冷藏药品应当建立采购记录。采购记录依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。6. 8质量记录的管理质量记录的管理依据记录

4、和凭证管理制度执行。6相关支持性文件6.1药品采购管理制度6.2首营企业审核制度6.3首营品种审核制度6.4记录和凭证管理制度7相关质量记录表格7.1首营企业审批表7.2首营品种审批表7.3采购记录7.4质量档案表 *药业有限公司文件编号：*-02文件名称：冷藏药品收货管理制度页次：12起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2014-03-02批准日期：2014-04-28执行日期：2014-05-02版本号：2014/ A/0变更原因：变更记录：1目的：为保证冷藏药品的质量，把好冷藏药品收货关。2依据：药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查

5、指导原则及附录。3范围：适用于本公司所采购冷藏药品和销后退回冷藏药品收货工作。4责任：收货员对本制度的实施负责。5内容51到货时，对外包装上箱上贴有冷藏或温控标示的药品要优先收货。冷藏药品的收货在阴凉库药品收货区，不能放置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。52收货时，应重点检查冷藏药品到货运输方式及温度状况。521如果是冷藏车送货，首先检查冷藏车车载温度计显示的温度状况是否符合规定，并记录。对不符合温度要求运输的冷藏药品应拒收并记录。522如果是冷藏箱送货，应检查冷藏箱内外的温度状况，做好记录。同时，还要记录运输方式、运输时间。对不符合温度要求的来货应拒收。523如果

6、是冰袋（盒）加泡沫保温箱形式送货，首先要检测送货车辆箱体内的温度，检查是否开空调，检查包装上是否标示常温状态运输时间。同时。做好各项检查记录。53冷藏药品收货时应检查药品运输途中的实时温度记录。对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质管部门处理。54冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。每个交接环节都要签收交接单。5 5收货员应对照随货同行单（票）和采购记录进行收货检查并核对药品。5 51检查运输冷藏药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定；552查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的

7、温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。553对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。554对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质管部门处理。56冷藏药品收货完毕后，应立即放置于冷库的待验区。并通知验收员办理交接手续进入验收环节。57冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内完成。58冷藏药品退货收货，冷藏药品原则上不得退货，若必须退货，退货单位应写明情况并签字、提供储运证明。对退回的冷藏药品，应严格核实储运证明，按采购收货操作执行，并做好记录。收货记录保存5年。59收货员做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、

8、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货温度、到货时间、入库温度、收货员签字确认等。并及时通知验收员验收入库。510冷藏药品收货制度上未规定的其他事项，按药品收货管理制度和药品收货操作规程进行。511质量记录的管理质量记录的管理依据记录和凭证管理制度执行。6相关支持性文件7.1药品收货管理制度7.2药品退货管理制度7.3记录和凭证管理制度8相关质量记录表格8.1采购记录8.2收货记录8.3拒收记录8.4退货申请8.5销售记录*药业有限公司文件编号：*-03文件名称：冷藏药品验收管理制度页次：12起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2014-03-02批准日期：2014-

9、04-28执行日期：2014-05-02版本号：2014/ A/0变更原因：变更记录：1目的：把好冷藏药品入库质量关，保证数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本公司。2依据：药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。3范围：适用于所采购药品及销后退回药品入库的质量验收。4责任：验收员对本制度的实施负责。5内容：51冷藏药品验收在冷库的待验区内进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购员联系，药品转至冷库退货区。并做好记录。52验收时冷藏药品包装明确标示不可开封的除外，验收员应对冷藏药品

10、来货进行开箱检查。对开箱检查后的药品加贴封箱标签。53对泡沫箱包装的冷藏药品，应逐件开箱检查，对箱内冰袋（盒）的状态应做好记录，对不符合温度要求的应拒收。54对入库暂不发货的冷藏药品，应将泡沫保温箱内的冰袋（盒）取出，按有关规定保存冷冻，待发货时再放入包装。55冷藏药品验收时，验收人员对可开箱检查药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。56冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。对有电子监管码的药品，应按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。57验收合格的冷藏药品应当及时入库登记；建立验收记录，内容包括：供货单位、到货日期、品名、剂

11、型、规格、数量、批准文号、批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等。同时包括到货温度、发货方温度记录、仪编号、收货时间、入库时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录保存5年。验收不合格的，不得入库，并由质管部门处理。58冷藏药品退货验收凭退货单位提供的储运证明按药品验收管理制度和操作规程执行。58对验收合格的冷藏药品，交由保管员及时合理储存在经验证后的冷库内，确保药品储存质量，并建立库存记录。59冷藏药品验收制度上未规定的其他事项，按药品验收管理制度和药品验收操作规程进行。510质量记录的管理质量记录的管理依据记录和凭证管理制度执行。6相关支持性文件6.1 药品验收

12、操作规程6.2药品验收管理制度6.3药品电子监管管理制度6.4记录和凭证管理制度7.相关质量记录表格8.1 采购记录8.2 药品验收记录8.3验收入库单8.4 拒收记录8.5 拒收单8.6销售退回药品验收记录*药业有限公司文件编号：*-04文件名称：冷藏药品储存、养护制度页次：13起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2014-03-02批准日期：2014-04-28执行日期：2014-05-02版本号：2014/ A/0变更原因：变更记录：1目的：保证冷藏药品储存质量，正确、合理储存冷藏药品。2依据：药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查指

13、导原则及附录3范围：适用于所有冷藏药品的储存、养护管理。4责任：保管员、养护员对本制度的实施负责。5内容：51冷藏药品应按包装标示的温度要求储存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。52中国药典2010年版规定，冷处系指2-10，抗生素要求在冷暗处贮藏。生物制品的贮藏温度通常为2-8，有专门规定者除外。因中国药典对冷处的温度规定和对生物制品贮藏温度的要求不完全相同，故将冷库的温度范围设置为3-7，使冷库温度范围同时适合生物制品和抗生素。53冷藏药品的温度控制和监测531冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。532当温度报警装置

14、在临界状态下报警时，由养护员及时处置，并做好温度超标报警情况记录。533养护员每月定时对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。534冷藏设施配有备用发电机组，能满足断电时的温度控制要求。54贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。55药品堆码垛间距不小于5厘米，与冷库内墙、顶、温度调控设备等间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。56冷藏药品拆除外包装的应集中存放。57冷藏药品的货架、底垫等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。58冷库内不得存放无关的物品，不得有影响药品质量和安全的行为。59冷藏药品应在冷库内完成发货、装箱、封箱工作。510冷藏药品的发货应做到及

15、时准确。并在冷库中完成后放置于冷库的发货区。511养护员应按照养护计划对库存冷藏药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。记录保存5年。512冷藏药品应按重点养护品种进行养护检查，每月一次。如发现质量异常，应及时在计算机系统中进行锁定，并挂黄牌。同时通知保管员暂停发货，做好记录。及时报告公司质管部处理。513冷库内药品有效期管理由计算机系统进行自动跟踪和控制，对近效期预警超过有效期自动锁定。防止过期药品销售。514储存中发现有质量问题的冷藏药品，应立即在计算机系统中锁定并停售，药品移至不合格品区，报质管员处理。515不合格冷藏药品的处理过程应有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并

16、分析原因，及时采取预防措施。516冷藏药品按季盘存，确保帐、货相符。517冷藏药品储存制度未规定的其他事项，按药品储存管理制度、药品储存操作规程和药品养护管理制度、药品养护操作规程进行。516质量记录的管理质量记录的管理依据记录和凭证管理制度执行。6. 相关支持文件61药品储存管理制度62药品储存操作规程63药品养护管理制度64药品养护操作规程63药品有效期药品管理制度64记录和凭证管理制度7. 相关质量记录表格71验收入库单72近效期药品催销表73温湿度记录表74重点养护品种确定表75重点养护品种检查记录*药业有限公司文件编号：*-05文件名称：冷藏药品销售管理制度页次：12起草部门：质管部

17、起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2014-03-02批准日期：2014-04-28执行日期：2014-05-02版本号：2014/ A/0变更原因：变更记录：1目的：规范冷藏药品销售行为，防止药品流入非法渠道2依据：药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。3范围：适用于冷藏药品销售环节的管理。4责任：业务部、质管部对本制度的实施负责。5内容：51公司应将冷藏药品销售给合法的购货单位，包括药品经营企业和医疗机构。并对购货单位的证明文件、采购人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。52销售冷藏药品应严格审核购货单位的经营范围或诊疗

18、范围，并按照相应的范围销售冷藏药品。防止超范围销售药品现象发生。53审核购货单位的证照和法人授权委托书必须在有效期限内，确保药品销售合法。54销售冷藏药品做到票、账、货一致。55销售冷藏药品由计算机系统管理，每笔购进、购进退出、销售、销售退回及库存均有适时记录，票据与实物相符。56做好冷藏药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。销售记录计算机建立，保存5年。57销售冷藏药品，按照要求为客户提供符合要求的药品检验报告，实施批签发管理的生物制品提供生物制品批签发合格证。58凡经质管部检查或上级药品监督管理部门

19、通知的不合格、过期失效、变质的冷藏药品，应及时锁定，一律不得开票销售，已销售的必须及时组织收回。512销售冷藏药品时发现质量可疑的药品必须立即锁定，停止销售，并通知供货单位，同时向当地药监部门报告。515冷藏药品销售制度未规定的其他事项，按药品销售管理制度、药品销售操作规程进行。5.14质量记录的管理质量记录的管理依据记录和凭证管理制度执行。6相关支持文件6.1药品销售管理制度6.2药品销售操作规程6.3记录和凭证管理制度7相关质量记录表格7.1客户资格审核表7.2销售记录*药业有限公司文件编号：*-06文件名称：冷藏药品出库管理制度页次：12起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草

20、日期：2014-03-02批准日期：2014-04-28执行日期：2014-05-02版本号：2014/ A/0变更原因：变更记录：1目的：规范冷藏药品出库复核管理，防止差错。确保本公司销售冷藏药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。2依据：药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。3范围：适用于所有冷藏药品出库复核。4责任：保管员、复核员对本制度的实施负责。5内容：51冷藏药品出库时应对照销售记录逐项进行复核。电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。并建立出库复核记录保存5年。52拆零冷藏药品出库拼装必须与其他药品分开，拼装冷藏药

21、品可根据数量，选择适合的保温箱或冷藏车，若冷藏药品数量少，不能填满时，可采用无污染的泡沫进行填充。53整件冷藏药品出库前按照规定逐项复核完毕，药品存放在发货区待运。出库用冷藏车运输时，复核员应在随货同行单上签明出库时间，交由运输员配送。54冷藏药品出库应附随货同行票据，注明供货单位、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖公司药品出库专用章原印章。55使用保温箱配装冷藏药品时，装箱前将保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内。551蓄冷剂（冰袋）应在3-7档冷冻区（-10-15）的冰柜中充分冻结，冷冻时间为24小时以上。保温箱、蓄冷剂（冰袋）、隔离板、温度

22、记录仪等装箱设施设备在包装前30分钟放置于2-8的冷藏环境内，确保包装前各设施设备的表面温度在2-8范围内。55装箱：装箱操作在2-8的冷藏环境下进行。551蓄冷剂的摆放：保温箱配置7个冰排，冰袋均匀竖直平铺（与箱子面平行）分布在箱子的前后左右各个立面，长立面各2个冰排，短立面各1个冰排。药品上部平铺1个冰排；552冰袋的位置应均匀竖直平铺（与箱子面平行），而不可以叠合放置或堆放，避免冷量释放不均匀。553蓄冷剂的隔离和固定：为防止药品与冰袋直接接触而冻结，在冰袋外部包覆多层塑料作为隔离材料。554药品装箱后，冷藏车启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体

23、密闭。56冷藏药品出库前应对冷藏车、保温箱等冷藏设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。57出库复核员负责冷藏药品的复核、装箱、封箱工作，复核、装箱、封箱工作应在冷库内完成，尽快地将药品放置在预冷包材中，同时进行药品的复核装箱，对拼箱冷藏药品要填写好拼箱单，箱内附随货同行票据后封箱待运。58冷藏药品在装箱过程中保证温度不超标，完成包装后应及时移出冷库，保温箱运输和冷藏车运输不能同时使用，移出冷库的待运药品必须在30分钟内运送。59冷藏药品出库制度未规定的其他事项，按药品出库管理制度、药品出库操作规程进行。5.10质量记录的管理质量记录的管理依据记录和凭证管理制度执

24、行。6相关支持文件6.1药品出库管理制度62药品出库操作规程63记录和凭证管理制度7相关质量记录表格7.1出库复核记录7.2随货同行单*药业有限公司文件编号：*-07文件名称：冷藏药品运输与配送管理制度页次：14起草部门：质管部起草人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2014-03-02批准日期：2014-04-28执行日期：2014-05-02版本号：2014/ A/0变更原因：变更记录：1目的：规范冷藏药品的运输管理，严格控制冷藏药品运输质量风险，保证药品的质量。2依据：药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。3范围：适用于冷藏药品的运输与配

25、送。4职责：运输员、业务员对本制度的实施负责。5内容：51冷藏药品应采用冷藏车、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。511采用保温箱运输冷藏药品时，根据保温箱上的参数选择合适的保温箱。512采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。52冷藏药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。521.使用冷藏车运送冷藏药品时，启运前应当将冷藏车制冷机开机40分钟之后达到冷链要求进行开门等出入货作业。开门作业时间控制在5分钟内完成。开门后再次开门作业应间隔20分钟以上。522提前打开温度监测设备，40分钟后预冷至规定的温度。523开门装车时间控制在5分钟内完成药品装车。524药品配装区域

26、的描述： 货物距出风口及前板不小于15cm，距其它车厢壁及底板不小于5cm；堆垛不得高于出风口；托盘或整件药品间距不小于5cm,摆放方向应与风向平行；货物的堆码高度应遵循“多人照相原则”，即随着与出风口距离的的增加，堆码高度逐渐增加；先送出的品种应放置在距离出入车操作区域(门）较近的适合存储区域。525药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。526冷藏车在2-8时可抵抗50分钟的停电或故障。遇到停电或故障保证在50分钟之内处理。如果在3停电，可维持67分钟。526公司冷藏车保持温度长达8小时的运输。527检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。528使用保温箱运送冷

27、藏药品时，装箱前将保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内。529保温箱、蓄冷剂（冰袋）、隔离板、温度记录仪等装箱设施设备在包装前30分钟放置于2-8的冷藏环境内，确保包装前各设施设备的表面温度在2-8范围内。开始装箱。5210保温箱配置7个冰排，冰袋均匀竖直平铺（与箱子面平行）分布在箱子的前后左右各个立面，长立面各2个冰排，短立面各1个冰排。药品上部平铺1个冰排；冰袋的位置应均匀竖直平铺（与箱子面平行），而不可以叠合放置或堆放。5211在冰袋外部包覆多层塑料作为隔离材料。将药品与低温蓄冷剂进行隔离。5212在2-8的冷藏环境下进行装箱，装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度

28、记录显示仪进行检查，检查设备运行正常后，将箱体密闭。5213在2-8的保温箱环境或在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。在温度低点（3）开箱作业，1#可坚持最多75分钟的开箱作业，2#可坚持最多75分钟的开箱作业。5214开箱放药取药的时间越短越好，最长不得大于2分钟。5215经验证的保温箱可支持的保温范围时限为1#保温箱7小时，2#保温箱75分的长途运输的保温时限内送达。5216冷藏药品由库区转移到冷藏车的时间，冷处药品应在10分钟内完成装车工作。5217冷藏药品的装载区应在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近

29、或其它可能会提升周围环境温度的位置。53冷藏药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、或者保温箱内的温度数据。531自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录保存5年。532冷藏车在运输途中使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。不监测的温湿度值超出规定范围时，系统应每隔5分钟自动记录一次实施温度数据。533在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应立即报告储运部负责人。储运部作出应急处理方案。54运输冷藏药品时，应按照验证的时限内及时送到，由指定的收货人当场查验货物并在随货同

30、行单上签字确认，随货同行单一联交由购货方留存，另一联及时返回公司质管部存档。55公司制定冷藏药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。56冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具。57 冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护制度和紧急处理方案，有养护员定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存5年。58 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年 59建立冷藏药品运输记录，并对其运输状况进行

31、全过程记录，记录保存5年 。510公司若委托其他单位运输冷藏药品时，应当保证委托运输过程符合药品经营质量管理规范要求。5101索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。5102对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。5103承运单位冷藏运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。5104根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。5105与承运方签订委托运输协议。内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准

32、操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。511对销后退回的冷藏药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。512对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质管部门处理。5.13质量记录的管理质量记录的管理依据记录和凭证管理制度执行。6相关支持文件61药品运输操作规程62记录和凭证管理制度7相关质量记录表格7.1设施设备档案7.2设备运行记录7.3校验记录7.4检查、管理维护记录7.5药品运输记录*药业有限公司文件编号：*-08文件名称：冷藏药品管理操作规程页次：15起草部门：质管部起草

33、人：*审阅人：*批准人：*起草日期：2014-03-02批准日期：2014-04-28执行日期：2014-05-02版本号：2014/ A/0变更原因：变更记录：1目的：为确保冷藏储存药品在收货、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，以保证药品质量。2依据：药品经营质量管理规范(卫生部第90号令)及其药品经营质量管理规范现场检查指导原则及附录。3范围：适用于所有冷藏储存的药品。对收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的温度进行控制和监测。4职责：41收货员负责冷藏药品收货、收时的温度控制、监测和记录。42保管员负责冷藏药品储存时的温度控制，养护员负责冷藏药品储存时的温度监测

34、和记录。43运输员负责冷藏药品运输时的温度控制、监测和记录。44质管部负责冷藏药品各环节的温度控制、监测和记录的检查。5操作规程：51冷藏药品的收货、验收操作511冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。512收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待验区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能验收后移入合格品区。513冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节的，每个交

35、接环节的收货方都要签收交接单。514冷处药品的收货、入库应在30分钟内完成。515对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品，验收员立即将药品转入规定温度的待验区，待与发货方沟通确认后，由质管部门裁定，必要时送药检部门检验。516验收员在验收记录中记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时在冷藏药品运输交接单上记录发货方温度记录仪编号、收货时间、入库时间等，连同运输过程中的温度记录作为验收记录保存，验收记录应保存5年。517对于售后退回的冷藏药品，应视为收到供货方的发货，按收货的程序和规定处理。52冷藏药品的贮藏、

36、养护操作521冷库库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并有明显标志。冷库安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。每次温度记录、数据采集的间隔时间为10分钟。自动监测、记录和报警系统配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的及时性。522冷藏药品进行24小时不间断的自动温度记录和监控。523养护员按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。温度报警时由养护员及时处理，做好温度超标报警情况和应急处理措施的记录。524养护员负责对温湿度监测数据进行检查和温度超标报警情况的处理。自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不

37、可更改，记录保存5年。525冷链设备由养护员负责，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存5年。526养护员对冷链设备建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书。53冷藏药品的发货操作531在销售冷藏药品前，质管部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不合格，应暂停销售冷链药品。532业务部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件和设备。533冷藏药品发运前发货员应将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再送货。534冷藏药品的发运、装载

38、区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。535拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行。采用保温箱运输的，使用经过验证的保温箱。发货员确保包装材料经过预冷到规定温度后，再进行封箱操作。拼箱后在每种规格的保温箱中间放置一个温度记录仪并开启后封箱，加贴拼箱标签。随货发运。536冷藏车发运的，在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车，驾驶员开启温度记录仪随货发运。在装（卸）货时必须关闭制冷机组，装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上，保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，

39、以保持车内循环空气的流动。537放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。538冷藏药品应在30分钟内由库区转移到符合配送要求的运输设备内。539发货员负责冷藏药品运输交接单上发运信息的记录，包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、运输车辆车牌号等。记录一式二份，收货方签字后一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存5年。54冷藏药品的运输操作541运输药品的冷藏车应具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车辆内温度仍能在一定时间内保持在设定的范围内；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。542冷藏药品运输人员应经过上岗前培训。543运输

40、员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。544冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。545车辆到达目的地后，收货方在冷藏药品运输交接单上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司质管部留存。546采用保温箱运输的，到达目的地后，运输人员将保温箱内的温湿度记录仪取出，收货方在冷藏药品运输交接单上签字确认温度情况，一份由收货方留存，一份返回公司质管部留存。交接完毕后运输人员关闭温湿度记录仪返回公司。547冷藏药品运输过程中自

41、动记录的温度数据应保存5年。548温湿度记录仪的温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时由养护员及时处理。做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。549温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备每年进行校验或确认，保持准确完好。55温度异常应急处理方案551验收、储存、养护、发运过程中发现温度数据在药品规定的范围外，验收、储存、养护、保管员应暂停验收、发运，并通知质管部，质管部将温度数据汇报生产企业，生产企业进行分析、处理和确认，并出具书面的证明。经确认合格的，继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。552如因冷库发生故障导致温度异常，养护员接到报警后应立即通知质管部，并通知储动部经理员进行检查、维修，能当场解决故障的，处理后养护员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，养护员申请立即对冷库进行维修，并将药品转移到保温箱内。553冷藏车在运输过程中，运输员要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告质管部。运输员对冷藏车进行检查，如能当场解除故障的，运输员观察温湿度数据，直到温湿度正常。若不能当场解除故障，应关好车门，将药品运回公司通知质管部处理。554冷保温箱内的温湿度记录仪显示温度异常，运输人员将保温箱内的药品运回公司，并通知质管部处理。555质管部对所有温度异常