2021年药店首营企业和首营品种审核制度

1、制度2021年药店首营企业和首营品种审核制度单位名称：XXXX部门：XXXX日期：2021年XX月XX日管理制度2021年药店首营企业和首营品种审核制度药店首营企业和首营品种审核制度(1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。(2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业：首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。(3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表”。(

2、4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管部门审核。(5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及药品推销人员身份证复印件。(6)质量管理部根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。(7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。(8)质量管理部接到首次经营品种后，原

3、则上应在6天内完成审批工作。(9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 篇2：零售药店首营企业和首营品种质量审核制度零售药店首营企业和首营品种质量审核制度一、为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，依据药品管理法、药品经营质量管理规范以及有关法律法规制定本制度。二、首营企业的审核(一)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。(二)索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产(经营)许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身

4、份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性;(三)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式;(四)质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。(五)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。三、首营品种的审核(一)首

5、营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。(二)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。(三)资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。(四)填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。(五)对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：1、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况;3、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。(六)当生产企业原

6、有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。(七)审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。篇3：医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度医疗科技公司供货者资格审查和首营品种质量审核制度为建立符合医疗器械监督管理条 例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2021年第58号)的规范性文件，特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方

7、资质及相关信息，内容包括：1)索取并审核加盖首营企业原印章 的医疗器械生产(经营)企业许可证或备案凭证;2)工商营业执照复印件;3)医疗器械注册证(备案凭证)等复印件;4)供货单位法定代表人签字或盖章 的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性，5)签订质量保证协议书。6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货

8、。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章 的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条 件以及质量状况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严

9、禁采购超生产范围的医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，并将本制度第3款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管