沃尔康产品特点2.ppt

1、1 essentials2healthcare 医药健康业的关键 沃尔康（流脑沃尔康（流脑a+ca+c多糖结合疫苗）多糖结合疫苗） nt nt pharmapharma 2009.112009.11 沃儿康沃儿康 创新工艺，精纯品质创新工艺，精纯品质 新一代流脑新一代流脑acac多糖结合疫苗多糖结合疫苗 性 质 免疫原性 成人 幼儿（2岁以下） 加强免疫效果 儿童抗体 亲和性（avidity） 杀菌抗体 免疫记忆 降低带菌能力 流脑多糖疫苗 高 低 差 低 低 无 无 流脑结合疫苗 高 高 好 高 高 高 有 流脑多糖疫苗与流脑结合疫苗的比较 竞争产品比较信息竞争产品比较信息 产品产品沃森流脑

2、沃森流脑绿竹流脑绿竹流脑罗益流脑罗益流脑 剂型剂型冻干冻干液体液体冻干冻干 免疫初始年龄免疫初始年龄3 3月月3 3月月6 6月月 零售价零售价128128565638/4638/46 省级批发价省级批发价585822222020 销售队伍销售队伍ntnt 智飞智飞+ +部分代理商部分代理商兰生总代兰生总代+ +各级各级 代理商代理商 主要市场主要市场1 1、2 2线城市线城市3 3级市场为主级市场为主2 2、3 3级市场级市场 创新工艺创新工艺- - 培养基培养基 综合培养基（沃儿康）综合培养基（沃儿康） 综合培养基采用的主要原料是进口各种成分含量明确的完全水综合培养基采用的主要原料是进口各

3、种成分含量明确的完全水 解物，所有残留物都能从指标里明确找到，并为以后的提纯工解物，所有残留物都能从指标里明确找到，并为以后的提纯工 艺提供明确的目标手段。艺提供明确的目标手段。 半综合培养基（其他厂家）半综合培养基（其他厂家） 半综合培养基采用的自行降解的成分含量不明确的水解物，由半综合培养基采用的自行降解的成分含量不明确的水解物，由 于使用的是多种不明成分的水解物混合液，所以为以后的提纯于使用的是多种不明成分的水解物混合液，所以为以后的提纯 埋下风险，残留物的清除也很困难埋下风险，残留物的清除也很困难 。 创新工艺创新工艺 - - 多糖纯化使用超滤技术代替传统透析技术多糖纯化使用超滤技术代

4、替传统透析技术 传统透析技术传统透析技术 操作时间长，连续操作时间长，连续48-7248-72小时，容易导致在处理过程中出现意小时，容易导致在处理过程中出现意 外情况增加制品变质风险，操作过程中只能手工操作，对于处外情况增加制品变质风险，操作过程中只能手工操作，对于处 理过程和结果的控制力度弱理过程和结果的控制力度弱 超滤技术超滤技术 操作时间只有操作时间只有3-43-4小时，完全在密闭处理环境中实现，大大降小时，完全在密闭处理环境中实现，大大降 低制品出现意外的风险，所有操作过程都实现了机械化，指标低制品出现意外的风险，所有操作过程都实现了机械化，指标 化，更容易保证操作的过程控制和结果控制

5、。化，更容易保证操作的过程控制和结果控制。 更加精准的提取出有效的抗原成分，有效抗原含量更高更加精准的提取出有效的抗原成分，有效抗原含量更高 更加严格的去除杂质成分，产品更纯更加严格的去除杂质成分，产品更纯 超滤纯化工艺确保产品的高免疫原性和良好安全性超滤纯化工艺确保产品的高免疫原性和良好安全性 创新工艺-优选tt结合蛋白 采用超滤工艺对破伤风类毒素结合蛋白进行筛选，选出 结合后免疫原性最好的tt蛋白，并用先进工艺与流脑多 糖抗原结合，确保最佳的抗原免疫原性 多聚体蛋白 单聚体蛋白 双聚体蛋白 与多糖结合后，免疫原性最好 采用超滤纯化技术分离出双聚体蛋白 创新工艺创新工艺- -独特的内毒素去除

6、工艺独特的内毒素去除工艺 采用采用专专利利内内毒素去除技毒素去除技术术，荚荚膜多糖膜多糖内内毒素含量不超毒素含量不超过过10eu/微微 克克 比中比中国药国药典典标标准低准低10倍倍 欧欧洲洲药药典典标标准：准：100eu/ug who标标准：准：100eu/ug 创新工艺-终产品有效抗原成分检测 终产品采用专利检测技术，确保有效抗原含量终产品采用专利检测技术，确保有效抗原含量 蛋白结合多糖（有效抗原成分）蛋白结合多糖（有效抗原成分） 游离多糖游离多糖 游离蛋白游离蛋白 蛋白结合多糖（有效抗原）含量达到蛋白结合多糖（有效抗原）含量达到80%80%以上以上 足够的有效抗原含量确保对低年龄（足够的

7、有效抗原含量确保对低年龄（2 2岁以下）人群具岁以下）人群具 有良好的免疫原性有良好的免疫原性 沃儿康与竞争产品的比较优势生产工艺小结 独独特的特的发发酵工酵工艺艺：采用流：采用流脑综脑综合培合培养养基，基，优选优选培培养条养条件，多糖件，多糖产产量高量高 。 独独特的特的内内毒素去除工毒素去除工艺艺：采用：采用专专利利内内毒素去除技毒素去除技术术，荚荚膜多糖膜多糖内内毒素含毒素含 量不超量不超过过10eu/微克，比中微克，比中国药国药典典标标准低准低10倍，比倍，比欧欧洲洲药药典更典更严严格格 。 独独特的分离特的分离纯纯化工化工艺艺：多糖采用多次：多糖采用多次现现代超代超滤滤技技术纯术纯化

8、，多糖化，多糖纯纯度高。度高。 独独特的特的结结合工合工艺艺：采用特殊工：采用特殊工艺对载艺对载体蛋白体蛋白进进行行处处理，提高了多糖理，提高了多糖与与 蛋白的蛋白的结结合效率。同合效率。同时时采用大采用大规规模柱模柱层层析工析工艺进艺进行行结结合物合物纯纯化，游离多化，游离多 糖含量更低，确保有效性、安全性更高。糖含量更低，确保有效性、安全性更高。 独独特的制特的制剂剂工工艺艺：无佐：无佐剂剂、无防腐、无防腐剂剂的的冻冻干干a、c群群脑脑膜炎球菌多糖膜炎球菌多糖结结 合疫苗，确保安全性和疫苗合疫苗，确保安全性和疫苗稳稳定性。定性。 独独特的包装：特的包装：独独特的冷藏特的冷藏运输运输包装。包

9、装。 swot analysis well safety performance good efficacy as higher seroconversi on rate & gmt level high qc standard the uptake rate of mpv has been incre asing as listed in epi from 2008 more province / area suffer men c epi demic. high morbidity & mortality of men c (cl ose to a) in young baby incre

10、asing the recognition of mcv to replace mpv in kol level recommendatory schedule is not ma tch the epi schedule triple of retail price vs. the other loc al mcv-ac lack of commercial model & experie nce to penetration to down level mkt decreasing opportunity of catch up wil l drive the more fierce co

11、mpetition in re gular immunization 产品定位及目标市场产品定位及目标市场 产品定位产品定位 创新工艺、卓越品质的流脑创新工艺、卓越品质的流脑acac结合疫苗，结合疫苗，2 2岁以下接种人群的首岁以下接种人群的首 选流脑疫苗选流脑疫苗 目标市场目标市场 目标年龄组人群：目标年龄组人群：2 2岁以下人群岁以下人群 目标市场区域目标市场区域 以一线、二线城市为主要目标区域以一线、二线城市为主要目标区域 现有的常规推广队伍（进口产品）覆盖区域现有的常规推广队伍（进口产品）覆盖区域 以现有的渠道迅速准入，进入终端以现有的渠道迅速准入，进入终端 接种程序：直接按现有国家规

12、定接种程序：直接按现有国家规定epiepi程序进行替代程序进行替代a a群多糖免费疫苗群多糖免费疫苗 沃儿康产品特点沃儿康产品特点更安全的流脑疫苗更安全的流脑疫苗 沃儿康使用的多糖采用多次现代超滤技术进行纯化，多糖更为纯净； 采用专利去内毒素技术去除脑膜炎球菌多糖的内毒素，多糖内毒素含 量比国家药典标准低10倍，接种后发热副反应明显降低。 经过多次纯化的精制产品，多糖、衍生物分别采用超滤技术纯化，结 合物采用柱层析工艺进一步纯化，使得游离多糖及其他化学试剂含量 更低，有效性和安全性更高。 沃儿康与市售ac群脑膜炎球菌多糖疫苗在临床实验中的安全性比较 超越欧洲药典的高标准疫苗确保安全性 内毒素含

13、量低 沃儿康每剂内毒素含量不超过200eu，而a群流脑多糖疫苗按照国家药典 标准为不超过3000eu，ac群脑膜炎球菌多糖疫苗内毒素含量不超过5000 10000eu，沃森生物冻干a、c群脑膜炎球菌多糖结合疫苗中内毒素含量仅 是流脑多糖疫苗不到十分之一，由此带来临床使用安全性的大幅提高。 不含任何防腐剂及铝佐剂，进一步增强了疫苗使用的安全性。 冻干制剂 采用真空冷冻干燥工艺，剂型为冻干剂型，疫苗稳定性更高，可以防止 结合物降解为游离多糖后有效性和安全性降低的风险。 沃儿康产品特点沃儿康产品特点更高效的流脑疫苗更高效的流脑疫苗 脑膜炎球菌荚膜多糖为其主要保护性抗原，针对荚膜多糖的抗体为保 护性抗

14、体（杀菌抗体），但是荚膜多糖是一种非t细胞依赖性抗原，具 有以下缺点： 在婴幼儿中不能产生有效的免疫应答，仅产生低亲和力抗体，主要为igm； 只产生短暂的免疫反应，且不具备反复接种的免疫增强反应和免疫记忆； c群多糖在低龄幼儿接种易产生免疫耐受，在儿童重复接种也可产生免疫耐 受。 流脑多糖疫苗在各年龄组均存在免疫耐受现象，尤其在2岁以下儿童中 发生率较高：即重复接种多糖疫苗产生的抗体比首次接种疫苗产生的 抗体水平低，免疫耐受的持续时间可达2-5年。 免疫耐受现象的存在对在小年龄组的进行流脑多糖疫苗多次重复接种 的免疫策略提出了重大挑战。 沃儿康- 更好的免疫原性 沃儿康是利用现代多糖蛋白结合技

15、术将精制的a群、c群脑膜炎球菌 荚膜多糖与精制载体蛋白结合，经柱层析工艺纯化后，采用真空冷 冻干燥工艺制备而成的新一代流脑疫苗。 由于载体效应，脑膜炎球菌多糖与载体蛋白结合后，转换为t细胞 依赖性抗原，可以有效在包括2岁以下的婴幼儿的人群中产生足够 的免疫应答。 同时，结合疫苗由于有辅助性t细胞参与免疫反应，诱导产生的杀 菌抗体滴度更高、免疫更持久，并具有增强反应和免疫记忆反应， 所产生的抗体以igg为主。 项目项目沃儿康沃儿康市售流脑多糖疫苗市售流脑多糖疫苗 t-t-细胞依赖免疫应答细胞依赖免疫应答具有具有无无 免疫记忆免疫记忆具有具有无无 免疫持久性免疫持久性长达长达1010年年较短，仅较

16、短，仅1-31-3年年 加强反应加强反应有有无无 降低流脑菌携带率降低流脑菌携带率有效有效无效无效 群体免疫作用群体免疫作用有有无无 重复接种的免疫耐受重复接种的免疫耐受无无有有 沃儿康与市售流脑多糖疫苗比较优势沃儿康与市售流脑多糖疫苗比较优势 沃儿康与流脑多糖疫苗在2岁以下人群免疫后 杀菌抗体几何平均滴度比较 选用沃儿康对2岁以下婴幼儿进行免疫是最佳选择 由于我国6月龄2岁婴幼儿中使用的计划免疫疫苗是a群流脑多糖疫 苗，对c群脑膜炎球菌感染引起的c群流脑没有任何保护。 而c群流脑与过去常见的a群流脑相比，起病更急、病程进展快、病 死率更高，临床上常表现为暴发型、可在发病后24小时内死亡，是

17、对我国广大婴幼儿健康的重大威胁。 急需一种同时有效预防2岁以下婴幼儿a群流脑和c群流脑的疫苗， 沃森生物生产的沃儿康正是这样能用于3月龄以上婴幼儿的更安全 、更有效、更全面的流脑疫苗。 沃儿康更持久的流脑疫苗 “儿童接种一针a、c群流脑多糖疫苗时的年龄越大，保护时间越长， 到4岁以后，保护时间很可能达数年，若首次接种流脑多糖疫苗 的年龄在4岁以后，接种后3年内保护效力逐渐降低” 对于在2岁以下幼儿中使用a群流脑多糖疫苗接种，“如不再给予加强 接种，这样的抗体滴度会在18个月内降到临界水平”。 黄荣潼、李凤祥、庞华明等进行的a群流脑多糖疫苗免疫持久性观察 数据显示：6月龄2岁接种两针a群流脑多糖

18、疫苗1年后，杀菌抗体阳 转率下降为56.98%，gmt下降到3.24；3-5岁儿童接种一针a群流脑多 糖疫苗1年后，杀菌抗体阳转率下降为43.95%，gmt下降到3.63。 世界卫生组织 流行性脑脊髓膜炎疫苗：多糖疫苗与多糖结合疫苗 黄荣潼，李凤祥，庞华明 等 a群脑膜炎球菌多糖菌苗婴幼儿免疫程序的研究 中国生物制品学杂志 1989年 02期：13-17 世界卫生组织对c群流脑结合疫苗免疫持久性的官方观点 世界卫生组织官方文件对流脑结合疫苗免疫持久 性评价如下： “英国进行的大规模血清学研究表明，1-2岁儿 童接种一针流脑结合疫苗后16个月，88%的接 种者仍然具有保护性抗体，15-17岁有保

19、护性抗 体的达96%。从b型流感嗜血杆菌结合疫苗 的成功经验来看，流脑结合疫苗可望产生长达1 0年的高水平保护。” 巴斯德四价流脑结合疫苗3年免疫持久性结果 沃儿康在2-5岁人群接种后产生的抗a、抗c抗体gmt分别是流脑ac多糖疫苗免疫后的238%和 190%，这一数据优于巴斯德menactra流脑结合疫苗相对于四价流脑多糖疫苗的184.5%和 168.7%。同时，从巴斯德menactra接种3年后的抗体持久性数据来看，经过3年时间，结合疫 苗免疫组与多糖疫苗免疫组的杀菌抗体滴度比值升高，显示流脑结合疫苗在免疫持久性上大大 优于流脑多糖疫苗。 沃儿康更快速保护的流脑疫苗 “a群多糖疫苗对2岁以

20、下儿童的免疫原性较差、保护期短，c群多糖 疫苗对2岁以下儿童不产生免疫性。因此，a群和c群多糖疫苗一般不 用于婴儿的常规免疫接种”。 “母传抗体在婴儿出生几个月后可对脑膜炎球菌感染起到被动保护作 用，6-12月龄则出现高发病率” 李艺星等报告的我国流脑最新流行病学调查资料也显示小于1岁的婴 儿发病率和病死率均最高。 世界卫生组织 流行性脑脊髓膜炎疫苗：多糖疫苗与多糖结合疫苗 李军宏，李艺星，尹遵栋 等 中国20042006年流行性脑脊髓膜炎死亡病例流行病学特征分析 中国疫苗和免疫, 2008年 03期：238-241 李艺星，罗会明，李军宏 等 中国2006/2007年度流行性脑脊髓膜炎流行病学特征分析 中国疫苗和免疫 2008年 03期：234-237 沃儿康 vs a群流脑多糖疫苗 黄荣潼、李凤祥、庞华明等对a群流脑多糖疫苗的临床研究表明， 采用30微克的剂量，6月龄-2岁的人群，一针免疫后一个月仅63. 51%的抗a群杀菌抗体阳转，间隔3个月接种第二针后，阳转率提 高到82.45%，但是杀菌抗体几何平均滴度只有23.