新版工艺规程模板

Comment w1 文件的起草者 Comment w2 生产工艺流程及关键 技术参数的确认 相关生产文件引入 的准确性和全面性 Comment w3 生产工艺与注册工艺 的吻合性 Comment w4 劳动保护合规性确认 Comment w5 原辅料及包装材料的 使用是否正确 Comment w6 工艺合法性 流程及 关键技术参数的准确性 是否与验证 一致 质量标准的合法性 相关质 量标准文件和法规引入的准确性和全 面性 Comment w7 工艺的终审和批准 Approvals审审 批批 Dept 部门 Occupation 职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Issued by 制定人 XXXXXXXXXXXX Reviewed by 审核人 MD 制造部 经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 RMD 新药与市场部 经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 工程部经理或助理XXXX Reviewed by 审核人 物控部经理或助理 Reviewed by 审核人 QA 质量管理部 经理或助理XXXX Approved by 批准人 GMO 总经理室 副总经理 生产副总 XXXX 1 目的目的 建立 XXXX 产品名称 工艺规程 保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行 2 范围范围 适用于 XXXXX 产品名称 的生产过程和中间控制 Comment w8 要求所有的数据和标 准都应有据可依 并方便查找 如验 证文件号 设备使用和清洁的标准操 作规程号等等 3 职责职责 制造部 新药与市场部 质量管理部对本规程的实施负责 4 制定依据制定依据 药品生产质量管理规范 XXXX 年修订 第 XXXX 条 第 XXXX 条 第 XXXX 条 中国药典 XXXX 年修订 第 XXXX 条 第 XXXX 条 第 XXXX 条 国家食品药品监督管理局标准 YBH 5 程序程序 5 1 工艺流程及环境区域划分 十万级洁净区 非洁净区 中间产品检验 成品检验 成品经检验合格入库 生产 车间 XXXX 车间 生产 工序 操作间房间号洁净 级别 温湿度及压差设备名称固定资产编 号 辅料 处理 湿法制粒 间 XXXX十万 级 温湿度 XX XX 相对压差 XX XX 热风循环烘箱HG 称量 配料 称量配料 间 1 XXXX十万 级 温湿度 XX 相对压差 XX 热风循环烘箱N A 原辅料 外包装外包装材料 内包装材料 Comment w9 Comment w10 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 1 Comment w11 注册的包装规格 Comment w12 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 一 生产处方 1 2 外包外包装XXXX三十 万级 5 2 产品名称 剂型 规格 产品名称 盐酸贝那普利胶囊 商 品 名 XXXX 剂 型 胶囊剂 规 格 XXXX 性 状 本品为硬胶囊 内容物为白色至类白色颗粒和粉末 药品批准文号 国药准字 XXXXXX 有效期 XX 个月 内包装形式 铝塑 包装规格 X 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 XX 粒 盒 5 3 处方 申报处方生产处方序 号 原辅料名称 XXXX 粒处方量 g XXXXXXXX 粒处方量 kg 1主药XX XXXX XX 2辅料 AXX XXXX XX 3辅料 BXX XXXX XX 4辅料 CXX XXXX XX 5 4 产品的法定质量标准和内控标准 项目国家标准内控标准 性状本品为硬胶囊 内容物为白色至类白色颗粒和粉末 高效液相色谱法 供试品溶液主峰的保留时间与盐酸贝那普利对照品峰的保留时间保持一致 鉴别 氯化物鉴别 应呈正反应 溶出度限度为标示量的 80 限度为标示量的 85 含量均匀度A 1 80S 15 0 应符合规定A 1 80S 13 0 应符合规定 有关物质 供试品溶液的色谱图中单个最大杂质的峰面积不得过对照溶液的主峰面积 1 倍 1 0 各杂质峰面积之和不得超过对照溶液主峰面积的 2 倍 2 0 检 查 微生物限度 细菌数不得过 1000 个 g 霉菌和酵母菌数不得过 100 个 g 大肠埃希菌不得检出 细菌数不得过 500 个 g 霉菌和酵母菌数不得过 50 个 g 大肠埃希菌不得检出 含量测定 含盐酸贝那普利 C24H28CLN2 O5 HCl 应为标示量的 90 0 110 0 含盐酸贝那普利 C24H28CLN2 O5 HCl 应为标示量的 92 0 108 0 5 4 1 原辅料 中间产品质量标准 5 4 2 原辅料质量标准 XXXXXX 质量标准见 QS AFP012 QS RM033 Comment w13 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 4 三 包装操作要求 6 各质量标准 Comment w14 温度 Comment w15 时间 Comment w16 要求 Comment w17 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 3 预处理 Comment w18 精确的参数 Comment w19 准确详细的描述 Comment w20 加入物料的顺序 Comment w21 准确详细的描述 Comment w22 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 3 Comment w23 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 一 生产处方 3 原辅料折 算公式 Comment w24 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 4 三 包装操作要求 6 应将取样方法和取样数量进行详细 描述 并描述取样检测内容及限度 XXXXXX 质量标准见 QS AM082 XXXXXX 质量标准见 QS AM036 XXXXXX 质量标准见 QS AM068 5 4 3 包装材料质量标准 QS PM040 5 4 4 中间产品质量标准 QS SP052 质量指标 检验项目 M1 混粉 M2 素囊 性状外观白色至类白色粉末 本品为硬胶囊剂 内容物为白色或 类白色粉末或颗粒 溶出度 限度为 85 应符合规定 干燥失重小于 1 5 现场控制 检查 含量均匀度 A 1 80S 13 0 应符合规定 含量测定5 25 5 80 5 4 5 成品内控标准见 QS FP041 5 5 操作过程及工艺条件 XX 万粒 批 5 5 1 混粉制造 5 5 1 1 辅料处理 称取取辅料 A XX XXkg 辅料 B XX XXkg 分别放入烘箱 温度控制 XX X 干燥约 XX 小时至两种辅料的干燥失重在 X XX 以下 备用 5 5 1 2 根据处方量的主药 折干折纯 XX XXkg 计算并精确称取盐酸贝那普利实际需投入量 然后再 称取与盐酸贝那普利实际投入量相同量的辅料 A XX Xkg 加入到主药中 手工混合过 XX 目筛 称为 M1 取主药 2 倍量的辅料 B 加入到 M1 中手工混合过 XX 目筛 称为 M2 取 M2 相同重量的辅料 C 加 入到 M2 中手工混合过 60 目筛 称为 M3 取剩余量的辅料 C 手工过 XX 目筛后加入到 M3 中于 XXXX 型多向运动混合机中混合 XX 分钟 总混机转速 XX 转 分钟 盐酸贝那普利实际使用量计算公式 N1 C1 N2 C2 Nn Cn 0 50kg 注 N1 N2 N n 为本批使用的每个流水号的盐酸贝那普利实际投料量 C1 C2 Cn 为与之对 应的湿品含量 5 5 1 3 按照 XXXXX 取样标准操作规程 进行取样 取样数量为 XX XX 检测中间产品含量应在 X XX X XX 范围内 干燥失重 X XX 粒度 X XX 5 5 1 4 将混粉置于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中 扎好袋口 交中间站称量 贴上内外标 签 加盖封好后 贮存 计算收率和物料平衡率 填写物料 中间产品请验单 5 5 1 5 清场 清场并填写生产记录及清场记录 5 5 1 6 本工序涉及文件及其使用范围 Comment w25 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 2 本工序涉及文件 文件号文件名称 使用范围 MF107热风循环烘箱的清洁标准操作规程 MF070HD 1000 型多向运动混合机清洁标准操规程 1 设备生产前检查 清洁及消毒 2 设备生产结束后清场 MF044生产车间洁净区清洁程序 1 操作间生产前检查 清洁及消毒 2 操作间生产结束后清场 XXXXX容器 小工具清洁标准操作规程 1 容器 小工具清洁生产前检查 清 洁及消毒 2 生产后清洁 EM O090GMP 1 型热风循环烘箱操作规程 EM O096CT C2 型热风循环烘箱标准操作规程 EM O011HD 1000 多向运动混合机操作规程 1 设备生产前检查及组装 调试 2 设备操作 MF023制粒岗位操作法 MF026总混岗位操作法 生产全过程 5 6 关键控制点 工序控制项目要 求 烘干温度XX XX 辅料处理 干燥失重 X XX 湿法制粒机转速XX 转 分钟 预混时间XX 分钟制软材 湿混时间XX 分钟 筛网目数XX 目 制湿颗粒 筛网材质尼龙 进风温度 XX XX 烘干温度 出风温度 XX XX 颗粒烘干 干燥失重 X XX 筛网目数XX 目 摇摆整理 筛网材质不锈钢 物料 A 与物料 B XX 分钟 混合时间 混合物料 C 与物料 D XX 分钟总混 设备转速XX 转 分钟 胶囊规格型号X 号 红白胶囊 装量差异 X XX 抽称频次及数量XX 粒 次 XX 分钟 设备转速XX 转 分钟 或 XX 粒 分钟 胶囊填充 外观 无开裂 短体 套环 重蘸 瘪壳 切边 锁合不良 双帽 毛口 套爪皱 薄点 短 长体 长帽 气泡 皱壁 黑头 异点 刮瘪 污斑 成型温度 XX XX 封合温度 泡罩温度 XX XX 设备运行速度XX 切 分钟 内包装 外观 印刷文字正确 清晰 复合层间严密无分离 涂层均匀 复合膜不 粘连 无异物 异味 脏污 穿孔和明显损伤 没有直径大于等于 Comment w26 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 三 包装操作要求 1 与 生产实际完全一致的详细包装规格 Comment w27 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 6 0 5cm 的印刷污染及宽度大于等于 0 2cm 的深色印刷刀线 打包带倾斜度 X 防伪标签或电子监管码粘贴倾斜度 X 外观 大箱封口超出封口起始点长度 XX 厘米 外包装 包装规格 X 粒 板 XX 板 盒 XX 盒 中盒 XX 中盒 箱 XX 粒 板 XX 板 盒 XX 盒 中盒 XX 中盒 箱 XX 粒 板 XX 板 盒 XX 盒 中盒 XX 中盒 箱 XX 粒 板 XX 板 盒 XX 盒 中盒 XX 中盒 箱 XX 粒 板 XX 板 盒 XX 盒 中盒 XX 中盒 箱 5 7 物料 中间产品 成品储存注意事项 5 7 1 原辅料贮存于中间站内 一个整包装未能一次性用完时 将剩余原辅料称量后 按原包装密闭封 存 附内外标签 一张置于两层聚乙烯袋中间 另一张贴在最外层聚乙烯袋上或物料桶外 置于中间站 暂存 并作为下一次优先使用 5 7 2 生产过程中的混粉用两层聚乙烯袋装好 胶囊用两层聚乙烯袋装好 并尽量将内空气挤出 扎紧 封闭 置于白色洁净干燥物料桶中加盖 附内外标签 一张置于两层聚乙烯袋中间 另一张贴在物料桶 外 贮存于中间站 贮存时间不超过 72 小时 5 7 3 原辅料 中间产品 成品贮存条件要求 遮光 阴凉 密闭封存 温度 XX XX 湿度 XX XX 压差 XXPa 5 8 物料消耗定额表 5 8 1 原辅料物料代码及消耗定额表 原辅料名称物料代码每批 5 万粒胶囊的投料量 kg XXXXXXX 折干折纯 XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX 5 8 2 包装材料物料代码及消耗定额表 X 粒 盒XX 粒 盒 名 称 物料代码消耗定额物料代码消耗定额 2 空白空心胶囊XXXXXXXX 粒XXXXXX 粒 PVC 硬片XXXXXXXXkgXXXXXXkg 铝箔XXXXXXXXXXXXXX 说明书 XXXX XXXX 张 XXXX XX 张 小盒XXXXXXXX 个XXXXXX 个 工号卡XXXX XXXX 张XXXX XX 张 Comment w28 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 一 生产处方 所有原辅料清 单及物料代码和用量 Comment w29 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 二 生产操作要求 5 三 包装操作要求 7 PVC 袋XXXXXXXX 个XXXXXX 个 防潮袋 XXXXXXXX 个 XXXXXX 个 包装袋XXXXXXXX 个XXXXXX 个 大箱XXXX XXXX 个XXXX XX 个 合格证XXXXXXXX 张XXXXXX 张 先声封口胶带 XXXX XXXX 个 XXXX XX 个 打包带XXXXXXXXkgXXXXXXkg 封口签 XXXX XXXX 枚 XXXX XX 枚 5 9 技术经济指标的计算及物料平衡 XX XX XX XX 100 入入 粉碎前重量物料 粉碎后重量物料 粉碎物料 A A A XX XX XX XX 100 入 粉碎前重量物料 不可再利用量物料粉碎后重量物料 粉碎物料平衡物料 A AA A XX XX XX XX 100 入入入入入入入 QA入入入入入 入入 辅料料 取样量 总混 100 入入入入入入入 QA入入入入入 辅料料 总混工序不可利用物料取样量 总混物料平衡率 XX XX XX XX XX XX XX XX 100 入入 领取混粉量 被利用混粉量 胶囊填充 100 入 领取混粉量 用物料胶囊填充工序不可再利被利用混粉量 胶囊填充物料平衡 XX XX XX XX XX XX XX XX 100 入 铝塑板理论数量 铝塑板实际数量 胶囊利用 Comment w30 设备名称和设备厂家 应与设备铭牌一致 100 入 实际粒重 含囊重 每板胶囊粒数铝塑板理论数量 胶囊不可再利用量实际粒重 含囊重 每板胶囊粒数铝塑板实际数量 胶囊物料平衡 XX XX XX XX XX XX XX XX 100 入 内包材销毁量内包材使用量 内包材使用量 内包材利用 XX XX XX XX 100 本批理论成品量 本批实际成品量 成品率 100 1000 总投入辅料总投入原料 平均粒重 不含囊重 本批实际成品数本批不可再利用物料 总平衡率 XX XX XX XX 5 10 技术安全与劳动保护 5 10 1 各工序应严格按照 XXXXXX 安全生产管理规程 XXXXXX 安全手册 普通类固体制剂车间 进行车间日常及定期的安全巡检并记录 5 10 2 在进行生产时 必须按 XXXXX 劳动保护清单的要求穿戴劳保用品 严格按设备操作规程使用设 备 5 10 3 任何时刻都必须保持安全通道的畅通 5 10 4 车间操作人员必须经过 MSDS 化学试剂安全技术说明书 XXXXX 安全生产管理规程 XXXXXX 安全手册 普通类固体制剂车间 XXXXX 普通类固体制剂车间逃生路线图 以及三级安 全教育培训和演习 并考核合格 5 11 工艺卫生和环境卫生 5 11 1 生产车间为十万级洁净区 生产工艺卫生符合生产要求 厂房周围为草地或水泥路面 5 11 2 个人卫生按 MF031 生产操作人员个人卫生管理规程 进行 人员净化按 MF049 人员进出生 产区更衣程序 进行 物料净化按 MF097 物料进入生产区清洁操作程序 进行 工作服清洁 使用按 MF041 工作服管理规程 进行 4 12 主要设备一览表 序号设备名称设备型号固定资产编号生产厂家 1热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 2热风循环烘箱XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX Comment w31 参照 药品生产质量 管理规范 2010 年修订 第一百七十 条 三 包装操作要求 3 如果有电子版本 应附电子版本 并有详细的尺寸和字样及内容的说明 此外 还需标注批号 效期的打印位 置和防伪标签或电子监管码粘贴位置 等 Comment w32 人员定编应根据生产 实际和操作间级别及空间等因素设置 使之同时满足生产需要和法规要求 3多向运动混合机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 4胶囊充填机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 5胶囊磨光机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 6自动铝塑包装机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 7多道墨轮打码机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 8激光标刻机XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 9折页机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 10捆扎机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 11热风式收缩包装机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 5 13 印刷型包装材料原样 见 QAXXXX 盐酸贝那普利胶囊标准样稿 5 14 劳动组织与岗位定员 注 1 制造部经理 X 名 车间管理员 X 名 制定生产计划 指挥生产运作确保本部 门的正常运转 组织本车间人员完成经理或助理安排的 生产任务 制 粒 工 序 铝 塑 内 包 装 经理 车间管理员 胶 囊 填 充 外 包 装 中 间 站 2 每班洁净区中间站管理员 X 名 清洁工 X 名 制粒制备人员 X 名 车间管理员或制粒工段长 X 名 胶囊填充操作工 X 名 铝塑内包操作工 X 名 分装工段主管 X 名 包装工段主管 X 名 非洁净区中间 站管理员 X 名 包装工序操作工 X 名 5 变更历史变更历史 变更实施日期变更内容文件号变更修订号 XXXX XX XX新文件N A00 XXXX XX XX 1 增加制定依据 2 增加所有原辅料及包装材料物料代码 3 增加车间生产工序及设备定置表 4 增加生产涉及的其他文件名称及文件号 5 由 XXXXXXX 变为 XXXXXXX 01 各工序需描述的内容汇总各工序需描述的内容汇总 粉碎筛网目数及材质 粉碎数量及粉碎时间 物料平衡率 筛网断裂的处理措施 过筛筛网目数及材质 过筛数量及时间 过筛的顺序 过筛的方式 手工或设备 筛网断裂的处理措施 称量物料名称及数量 称量顺序 计量仪器的最小分度值及量程 折算物料的计算方法 容器 制粒预混和湿混时间 切刀和搅拌桨的状态 高低速 物料加入顺序及加入方法 停机加还是从观察口 加 设备操作 是否开压缩空气等 软材的判断方法 摇摆筛网目数及材质 制湿颗粒的数量及时间 确认摇摆速度 筛网更换的频次及检查方法 湿颗粒的 判断方法 烘箱烘干烘干温度范围 烘干时间 摊盘厚度 翻盘时间及次数 温度检查频次 温度超限的规定及处理措施 烘干时间的记录方法 推进去就计时或是温度到了计时 应有其风险评估 沸腾干燥机进出风温度范围 烘干时间 温度检查频次 送风量风量范围 压缩空气范围 采集布袋的材质 烘 干时间的记录方法 推进去就计时或是温度到了计时 应有其风险评估 规定从进料后至达到正常温 度的时间范围 干燥失重范围 整粒筛网目数及材质 过筛数量及过筛时间 确认过筛速度 不同筛网的安装顺序 先经过的筛网目数 后经过的筛网目数 粒度要求 筛网断裂的处理方法 筛网更换的频次及检查方法 总混总混时间 物料加入的顺序 进料和下料方式 手工或真空 含量均匀度范围 物料平衡率 压片压片机转速范围及压力范围 素片的硬度 厚度 脆碎度 崩解 或溶出 片重范围 理论片重及 片重范围的计算方法 模具型号 包衣包衣材料的名称 型