11产品防护控制程序.doc

广州晟和医疗科技有限公司产品防护控制程序文件编号SH/CX11-2013版 本 号第一版修改状态0生效日期2013年 03 月25 日页 码第 5 页 共 5 页1目的使用适当的和有效的防护方法，保证在搬运、包装、贮存、标识、交付过程进行监控，以防止产品在加工、储运、交付过程中的产品质量不受影响，满足并确保交付于顾客的的产品符合规定要求。2适用范围适用于进货物资、在制品、成品的搬运、包装和贮存的防护控制。3职责3.1市场部：负责公司成品的贮存和发货搬运的控制。3.2市场部采购员：负责进公司物资搬运和贮存的控制，负责包装材料的采购和外协加工。3.3技术部：负责包装设计。3.4质量管理部：负责包装的检验和验证，并负责监督、检查贮存中的标识和质量状态。3.5各车间人员：负责生产过程中在制品搬运和贮存的控制。3.6行政部：负责对搬运人员进行培训，合格后上岗。3.7仓库保管员：负责具体做好贮存物资的控制和管理。4程序4.1产品的搬运和防护4.1.1对于进货物资搬运前，应检查包装箱是否捆扎良好，标识是否齐全完整。搬运中应严格按包装箱上的标识要求，轻装轻放，堆放整齐，严禁散乱搬运，防止磕、碰、擦伤，损坏表面，造成变形，应选择适宜的搬运工具，满足物资对环境场地的要求，避免使用工具不当造成对产品的污染。4.1.2在制品在搬运过程中应轻拿轻取，防止磕、碰、擦伤，应采用适宜工位器具，按工艺文件要求，对各种零配件在搬运过程中注意产品标识和状态标识，避免丢失，确保可追溯性，防止混淆。4.1.3成品在包装后应按包装箱上的标志堆放、搬运，轻装轻放。防止外箱损坏、擦破。4.1.4搬运时要办理必要的交接手续，要有入库和出库等凭证。4.1.5对人身安全有影响的易燃、易爆产品，应严格按相关搬运说明书要求进行搬运，搬运时应有完善的防护措施，并对搬运过程进行有效监督和控制，避免发生危险。4.1.6凡搬运中出现的各种质量事故，操作人员应及时上报主管部门，主管部门做好记录，并会同质量管理部进行分析，如造成产品损坏应对责任人给予相应的处理。4.1.7行政部应对各类搬运操作人员进行GB191包装图示标志和YY0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号标准、卫生知识、产品防护知识、搬运工具正确使用方法等方面的培训，掌握必须的搬运要求，合格后上岗。4.1.8搬运人员应对搬运工具、车辆及各种容器进行维护保养，确保搬运设施的完好，保证搬运质量。对于涉及需配备资源和搬运设施损坏的情况，及时向主管部门反映。4.1.9关于委外搬运的控制a）委外搬运的范围包括生产物资的进厂和产品发往公司外任一用户和单位，采购部（物资进厂）或销售部（产品发货）应事先了解和审查搬运（运输）部门的有效证照和实际搬运（运输）能力，对执行搬运的单位要评审，经部门负责人同意后方可执行。b) 实施搬运（运输）时同样要按本程序规定的要求进行有效控制，并按搬运协议要求做好交接手续，核对数量，确保搬运（运输）过程中，对物资质量的控制，保证质量不因搬运（运输）而受到影响。c) 凡因委外搬运而造成对产品的任何损坏，市场部应主动与管理层及顾客做出解释，并按双方协议做好交涉、赔偿，并将处理情况作好记录，保存该记录。4.2包装的设计4.2.1技术部根据产品特性及有关法律法规的要求，并结合国家、行业的要求，以及GB191包装图示标志和YY0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号标准的要求，对产品的包装结构、包装版面、标记、标志和包装材料进行设计选择，并编制包装工艺文件和绘制产品包装图样。4.2.2顾客对包装有特殊要求时，按合同评审结果进行包装设计。4.3包装的采购和检验/验证4.3.1市场部采购员负责按产品包装图样要求和供方进行沟通，并按采购控制程序采购包装材料。4.3.2质量管理部根据产品包装图样要求，负责对采购的包装材料进行检验或验证，具体按产品的监视和测量控制程序执行。4.4包装过程控制生产车间按包装工艺文件要求对产品进行包装，包装人员应保持产品的内装产品、数量和包装版面、产品名称、型号等的一致性。4.5产品的贮存和防护4.5.1采购物料贮存控制4.5.1.1采购物料入库控制4.5.1.1.1采购物料到货后，材料仓库保管员核对送货单，对物料进行检查，检查至少涉及下述内容：a）采购物料的包装应完整，无破损现象；b) 采购物料的名称应与采购合同规定一致，数量应准确；c) 采购物料标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。4.5.1.1.2检查无误后，按下述步骤进行：a) 按标识和可追溯性控制程序的规定，明显标识，待检；b) 填写“采购物料请检单”送交质量管理部以便安排检验；c) 凭检验合格报告办理入库手续，按标识和可追溯性控制程序的规定，明显标识，开具“物料入库单”，并填写“物料货位卡”和登记“物料分类帐”；4.5.1.1.3若检查或检验不合格应拒收，临时需贮存在仓库时，按标识和可追溯性控制程序的规定，明显标识，并迅速处理，执行不合格品控制程序。4.5.1.2 采购物料出库控制生产车间根据生产计划安排，按实际需求开具“领料单”，原材料仓库保管员根据“领料单”定量发货，并核对无误，登记“物料货位卡”和“原材料入出库台帐”。4.5.2 中间库在制品贮存控制4.5.2.1 中间库在制品入库控制在制品加工完毕，应在车间指定位置存放待检，经工序检验合格后，方可入中间库，中间库保管员按不同品种、规格、生产人员、生产日期、物料编号等区分不同货位，并登记“中间库物品货位卡”和“中间库物品分类帐”。工序检验不合格的在制品严禁进入中间库。4.5.2.2 中间库在制品出库控制根据生产计划，由中间库保管员按先进后先出的要求发料，并登记“中间库物品货位卡”和“中间库物品分类帐”。4.5.3成品的贮存控制4.5.3.1 成品入库控制4.5.3.1.1生产过程完成后，灭菌人员按灭菌批号分类存放、解析、待验，并按标识和可追溯性控制程序的规定，明显标识；填写“成品请检单”送交质量管理部以便安排检验；检验合格后，灭菌人员凭合格报告入库。若检验不合格时，灭菌人员应按标识和可追溯性控制程序的规定，明显标识，并迅速处理，执行不合格品控制程序。非灭菌产品由最终工序人员送检。4.5.3.1.2成品库保管员根据检验报告对入库产品进行检查，检查至少涉及下述内容：a）产品的包装应完整，无破损现象；b) 产品的名称、规格型号和数量应与检验报告一致；c) 产品标识应清晰、完整，能按规定要求进行追溯。4.5.3.1.3检查无误后，按产品类别、规格型号、批号要求分别建立“成品货位卡”，开具“成品入库单”，填写“成品货位卡”和登记“成品分类帐”；按标识和可追溯性控制程序的规定，划区存放，明显标识。4.5.3.1.4对于包装前已确定顾客的产品，仓库保管员可在外包装箱上注明顾客标识，单独隔离存放，并采取适当的防护措施，确保交付前质量不受影响。4.5.3.2 成品出库控制4.5.3.2.1市场部根据顾客需求，开具“发货凭证”，成品库保管员收到“发货凭证”核对无误后，按要求发货，并核对无误。登记“成品货位卡”和“产品入出库台帐”。4.5.3.2.2市场部应对每次发货的产品登记“产品销售台帐”，以满足产品的可追溯性要求。4.5.3.3 退货成品的贮存控制成品退货时，市场部应对顾客提出的退货原因进行调查落实，填写“退回产品控制表”，并按下述方法进行处理：a）对于超过使用期或反映有产品质量问题的，应隔离存放，明显标识，并执行不合格品控制程序。b）对于在有效期内，不是因为产品质量退货的，应由仓库保管员按产品类别、规格型号、批号区分不同的货位，按标识和可追溯性控制程序的规定，划区存放，明显标识，登记“成品货位卡”和“成品分类帐”。4.5.4贮存环境和贮存管理4.5.4.1仓贮环境必须满足所储存的材料和产品的具体贮存要求及其控制要求，仓库应有温湿度计装置和/或贮存防护的设备设施（具体根据贮存的材料或产品对贮存环境的要求配备如空调、除温机、冰箱、避光设施等的设备设施），以便对仓库的贮存环境进行监测和控制；4.5.4.2贮存物资的存放要求（包括堆放、先入后先出等要求）及定期检查规定； 4.5.4.3特殊物资（易燃、易爆物资和标签等）的存放要求；4.5.4.4贮存货物的产品标识和检验状态标识管理。4.5.4.5材料和成品仓库保管员按仓库管理制度的要求规范仓贮管理，仓库保管员或仓库养护人员按仓库管理制度的要求记录仓库温、湿度或储存材料、产品规定应达到的贮存环境参数，填写“仓库保管养护记录”，一旦发现超出规定的范围，应向各自部门部长汇报，并采取必要的措施。4.6产品的交付和防护4.6.1成品发货根据市场部“发货凭证”发货，仓库保管员做好发货记录。4.6.2顾客要求代办搬运，市场部应选择适当的运输方式，办理交付托运手续。需要时，将“发货凭证”寄发给顾客，并将运单复印一份备案留作备查。4.6.3对于送货上门的产品市场部应做好在产品运输过程中的捆扎牢固。采用衬垫蓬布等防雨措施，确保交付的产品质量。4.7市场部及材料和成品仓库保管员负责收集、整理各自贮存过程质量记录，妥善保存，按质量记录控制程序的规定执行。5相关文件5.1 GB191包装图示标志5.2 YY0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号5.3采购控制程序5.4产品的监视和测量控制程序5.5 标识和可追溯性控