零售企业药品gsp检查操作要点孙缘萍课件

零售企业药品GSP 现场检查操作要点 孙缘萍 二一三年十月二十二日 第一部分 简述 n一、几个概念 n1.药品经营企业：指经营药品的专营企 业或者兼营企业。包括药品批发企业 和药品零售企业。 第一部分 简述 n2药品零售企业：是指将购进的药品直接 销售给消费者的药品经营企业，通常指单体 药店和连锁药店。 n药品管理法规定，开办药品零售企业，经企 业所在地县级以上地方药品监督管理部门批 准并发给药品经营许可证，凭药品经 营许可证到工商行政管理部门办理登记注 册。无药品经营许可证的，不得经营药 品。 n合法的药品零售企业应有药品经营许可证 和营业执照。 第一部分 简述 n3.药品GSP：即药品经营质量管理规范，是药 品经营管理和质量控制的基本准则，是控制药品流 通环节所有可能发生质量事故因素（人员、设备、 采购、入库、储存、出库、销售、运输等），防止 质量事故发生的一套管理程序。 n药品管理法规定：“药品经营企业必须按照药品经 营质量管理规范经营药品。 具体实施办法、实 施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 n自国家药监局成立以来，药品GSP已颁发了两 版：2000年版和2012年修订版,一般简称：2000 版GSP和2012版GSP。 第一部分 简述 n4. 药品GSP认证：是食品药品监督管理部门依法对 药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范 要求进行的认证检查。对认证合格的，发给认证证 书。 nGSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业 药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对 药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况 的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理 过程。 n根据省局规定，药品零售企业的GSP检查由地市药 监部门负责组织实施。 n认证检查的具体要求：正在制定的药品GSP检查管 理办法、现场检查标准、操作指南。 第一部分 简述 n5.药品GSP现场检查标准：认证员到企业进行药品 GSP认证检查依据的标准文件。它是药品GSP 条款的细化、量化、具体化，即将一个条款分解成 若干条，然后确定出系统风险点，高风险点、一般 风险点，制定出评定方法和原则，便于检查员在认 证检查中准确把握，做出合理的判定结论。 n如已有的：2000版药品零售连锁企业GSP认证检 查评定标准 、药品零售企业GSP认证检查评定 标准 n正在征求意见的：2012版药品GSP零售企业现场 检查标准（国家局）；药品GSP现场检查操作 指南（省局） 第一部分 简述 n例：国家局药品GSP零售企业现场检查标 准（征求意见稿） （链接）。 n结构分析：共有9部分136条，是由90号令 中的60个条款拆分而成的，语言描述几乎是 一字未变。只是确定了4个严重缺陷项目， 30个主要缺陷项目，102个一般缺陷项目。 n例：省局操作指南（征求意见稿）结构分析 ：在59个风险点中，系统风险7条，高风险 21条，中等风险点1个，一般风险点30个 ，并给出了评定方法和结果评定（链接）。 第一部分 简述 n二、90号令零售环节的总体概述 n1. 总体结构 n90号令共有四章187条即：总则、药 品批发的质量管理、药品零售的质量管 理、附则。其中第三章药品零售的质量 管理，共有8节59条。 第一部分 简述 20122012版第三章结构的版第三章结构的 条款数条款数 第一节第一节质质质质量管理与量管理与职责职责职责职责 4 4 第二节第二节人员管理人员管理 9 9 第三节第三节文件文件 1010 第四节第四节设施与设备设施与设备 9 9 第五节第五节采购与验收采购与验收 7 7 第六节第六节陈列与储存陈列与储存 6 6 第七节第七节销售管理销售管理 9 9 第八节第八节售后管理售后管理 5 5 注：与批发章节对照，少注：与批发章节对照，少6 6节节6969条。条。 第一部分 简述 n2.新旧GSP在结构上的主要不同： n2000版GSP共有四章88条， 2012版 共有四章187条，多99条。其中第三 章药品零售的质量管理， 2000版27条 ，2012版59条，比老版多了2节32条 ，条款增加了一倍还多。 第一部分 简述 第三章第三章20002000版版规规规规范范第三章第三章20122012版版规规规规范范 第一第一节节节节 质质质质量管理与量管理与 职责职责职责职责 4 4 第一第一节节节节 质质质质量管理与量管理与 职责职责职责职责 4 4 第二第二节节节节人人员员员员管理管理 5 5 第二第二节节节节人人员员员员管理管理 9 9 第三第三节节节节文件文件1010 第三第三节节节节设设设设施与施与设备设备设备设备 3 3 第四第四节节节节设设设设施与施与设备设备设备设备 9 9 第四第四节节节节进货进货进货进货 与与验验验验收收 6 6 第五第五节节节节采采购购购购与与验验验验收收 7 7 第五第五节节节节陈陈陈陈列与列与储储储储存存 4 4 第六第六节节节节陈陈陈陈列与列与储储储储存存 6 6 第六第六节节节节销销销销售与服售与服务务务务 5 5 第七第七节节节节销销销销售管理售管理 9 9 第八第八节节节节售后管理售后管理 5 5 第一部分 简述 n3新旧药品GSP在内容上的主要不同 n与2000版相比，在以下方面有着较大调整 n（1)全面推行企业计算机信息化管理； n（2)实行药品仓库环境温度的自动监测； n（3)强化药品冷链管理； n（4)加强药品运输的管理； n（5)加强购销票据管理； n（6)加强购销存过程的追溯，实施药品电子监管； n（7)提高人员资质要求； （8)强化文件管理； n（9)增加内部审评和验证的要求； n（10)引进风险管理的理念和方法。 第二部分 零售环节重点条款解读及 检查操作要点 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n学习要求： n90号令第三章药品零售的质量管理的全 部条款再加上总则中第四条，几乎涵盖了 药品GSP对零售企业质量管理的全部要求 。 n通过学习，要求检查员熟悉零售环节的所有 章节和条款，能正确理解和把握相关条款； 对现场检查的操作要点有一个清晰的概念， 在认证检查中能够做出客观公正的评定结果 。 n 重点条款解读及检查操作要点 n第四条（总则） 药品经营企 业应当坚持诚实守信，依法经 营。禁止任何虚假、欺骗行为 。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1 . 检查标准（征求意见稿）中将其拆分成 00401，00402，都是* *项。严重缺陷项。 n2.对药品经营企业的原则要求 n依法经营：在认证检查中如有违法行为，检查员有 权终止GSP认证检查,移交当地药品监督管理处理。 n坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 n3. 注：GSP认证检查是建立在相信企业的基础上进 行的，前提是企业所做、所写、所说的一切都是真 实的，否则就是稽查办案了。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十三条（第三章第一 节质量管理与职责）企业应当 按照有关法律法规及本规范的 要求制定质量管理文件，开展 质量管理活动，确保药品质量 。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1. 检查标准（征求意见稿）12301，一般 项。 n2. 对零售企业质量管理活动的基本要求：制定质量 管理文件、开展质量管理活动。 n3.零售企业制定文件和开展经营活动的依据：法律 法规及药品GSP。 n4.最终目的：确保药品质量。 n5.注意：与批发企业不同的是，没要求建立质量管 理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展风险管理活动。在认证检查时不能用批发企业 的标准要求零售企业。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十四条（第三章第一节质 量管理与职责） 企业应当具有与 其经营范围和规模相适应的经营条 件，包括组织机构、人员、设施设 备、质量管理文件，并按照规定设 置计算机系统。 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中拆分成 12401，12402，其中12401是* *号项。 n2.对经营条件的基本要求 n要与经营范围和规模相适应。要求很原则，把握要 很实。（后面详细介绍） n提出了5个关键要素：组织机构、人员、设施设备、 质量管理文件、计算机系统。（其中人员、设施设 备、质量管理文件都单独设了设立了单独的章节进 行详细规定。） 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十五条（第三章第一节质 量管理与职责）企业负责人是药品 质量的主要责任人，负责企业日常 管理，负责提供必要的条件，保证 质量管理部门和质量管理人员有效 履行职责，确保企业按照本规范要 求经营药品。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中12501，是 一般项。 n2.明确了企业负责人的职责： n（1）是药品质量的主要责任人。（可不设质量负责 人） n（2）负责企业日常管理。包括药品的购销存及人财 物的管理等。 n（3）负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质 量管理人员履行职责。 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十六条（第三章第一节质量管理与职责）企业应当设 置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规 及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行 （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列 、销售等环节的质量管理工作； 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管 理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行 的职责。 重点条款解读及检查操作要点 n释： 1.检查标准（征求意见稿）中拆分成12601-12616 ，其中12601是 *号项。 n2.企业必须设置质量管理部门或配备质量管理人员。（ *号项 ） n3.质量管理部门（质管员）的职责：有15项，内容明确具体。 n4.三大审核工作：供货单位合法性审核；销售人员真实合法性 审核；药品合法性审核。这些审核都要建立基础数据库和档案 审核程序要合法，资料要齐全，档案要完整。（工作量很大， 可以使用电子格式）。 n5.注意几个用词：组织：可以自己做，也可以召集其他部门分 工去做；负责：直接实施，直接做;开展:不一定当牵头部门。 重点条款解读及检查操作要点 第二节 人员管理 人员管理是药品经营质量管理规范的重要 内容，是关键要素之一。共9条。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十七条（第二节 人员 管理） 企业从事药品经营和 质量管理工作的人员，应当符 合有关法律法规及本规范规定 的资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业的情形。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中12701，是 一般项。 n 2.药品经营和质量管理人员是指：企业法定代表人 、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调 剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、 验收员、养护员、保管员等。列出12类,“等”中还应 有：计算机管理人员 n3.对企业药品经营和质量管理人员的原则要求：(1) 应符合有关法律法规要求.没有违法违规行为。（如 没有药品法76条83条所说的行为）；(2)符合90号 令规定的资格要求。对这些人员的资格要求见第 128-132条规定。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十八条 （第二节 人员管 理）企业法定代表人或者企业负责 人应当具备执业药师资格。 企业 应当按照国家有关规定配备执业药 师，负责处方审核，指导合理用药 。（考题） 重点条款解读及检查操作要点 n释：1.检查标准（征求意见稿）中拆分 成12801，12,802，都是 *号项。 n2.对企业法定代表人或者企业负责人的资格 要求：执业药师。 3.执业药师的主要职责：负责处方审核，指 导合理用药。 n4.国家有关规定：国家医改“十二五”规划及 药品安全“十二五”规划提出,十二五末所有药 店必须配备执业药师。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百二十九条（第二节 人员管理） 质量管理、 验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化 学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从 事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中 药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专 业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省 级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人 员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂 员资格。 n释： 1.检查标准（征求意见稿）中拆分成12901-12904，都是 一般项。 重点条款解读及检查操作要点 n2.对质量管理、验收、采购人员的资格要求: n具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或 者具有药学专业技术职称。 n注：质量管理人员是一个群体的概念，包括质量负 责人及质量管理机构或专职质量管理员。所以要求 的不具体。 n我省2009年许可证准入标准中对经营处方药的零售 企业质管员要求是：应具有药师或中药师（含）以 上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专 业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历。 上 述人员应当在职在岗。 nGSP是最低标准，许可证准入标准可以高于这个标 准，不能低于GSP标准。现场检查时，对人员的要 求应符合许可证准入标准. 重点条款解读及检查操作要点 n3.对中药饮片质量管理、验收、采购人员的 资格要求：应当具有中药学中专以上学历或 者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（ 考题） n4.对营业员的资格要求：应当具有高中以上 文化程度或者符合省级药品监督管理部门规 定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药 学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（ 考题） 重点条款解读及检查操作要点 n5. 对养护、储存、计算机管理人员资格没有提要求 。 n我省2009年许可证准入标准中对计算机管理人员的 要求是：配备1名以上计算机专业大学学历的计算机 管理人员，维护企业计算机管理系统，并能处理常 见的计算机软、硬件故障。（讨论稿中改为大专） n对零售企业验收、养护、采购及营业人员的要求是 ：应具有高中（含）以上文化程度或药师以上技术 职称。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十条（第二节 人员管理） 企业各岗 位人员应当接受相关法律法规及药品专业知 识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本 规范要求。 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中13001，是一般项。 n2. 对培训范围和培训内容的要求： n培训范围：各岗位人员； n培训内容：相关法律法规、药品专业知识、岗位技能； n培训方式：岗前培训、继续培训； 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十一条 （第二节 人员管理）企业应当按 照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中13101，13102，都是一般 项。 n2.对培训主体和培训部门的要求： n培训主题：企业。制定年度培训计划并开展培训； n培训部门：弱化。可以是企业自己培训，可以是送出去请进来的培训 ，也可以是参加相关部门组织的培训。（旧版：药监部门培训） n3.培训档案内容：培训计划、教材、试卷、成绩、签到簿、证书等。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十二条（第二节 人员 管理） 企业应当为销售特殊 管理的药品、国家有专门管理 要求的药品、冷藏药品的人员 接受相应培训提供条件，使其 掌握相关法律法规和专业知识 。 重点条款解读及检查操作要点 n释： 1.检查标准（征求意见稿）中13201，是 *项。 n2.特殊管理的药品指：毒麻精放 n3.国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制 剂、肽类激素、含特殊药品的复方制剂等品种实施 特殊监管措施的药品。（附则84条） n4.冷藏药品：系指药品贮藏、运输温度在2-10 范 围内的药品。 n5. 培训内容：相关法律法规和专业知识。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十三条 （第二节 人员管理）在 营业场所内，企业工作人员应当穿着整 洁、卫生的工作服。 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中13301，是一般项。 n2. 要求：工作人员要穿整洁、卫生工作服。 n3.注：这条很简单，很容易理解，但很难做到，暗访中经常可 见不穿工作服，衣帽不整的工作人员。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十四条（第二节 人员管 理） 企业应当对直接接触药品岗 位的人员进行岗前及年度健康检查 ，并建立健康档案。患有传染病或 其他可能污染药品的疾病的，不得 从事直接接触药品的工作。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中13401， 13402，都是一般项。 n2.直接接触药品的人员：质管、验收、养员、保管 、营业人员及处方审核员、饮片调剂员等。 n3.检查的内容：见食药监办安函2012140号关于 直接接触药品工作人员体检有关问题的复函（链接 ） n4.检查目的：确保药品质量 n5检查的周期：年度或岗前 n6健康档案：企业健康档案和员工健康档案 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十五条（第二节 人员管理） 在药品 储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关 的物品及私人用品，在工作区域内不得有任 何影响药品质量和安全的行为。 n释：1. 检查标准（征求意见稿）中13501，13502，都是一般 项。 n2.这条很简单，很容易理解，但很难做到，在现场检查中经常发现工 作区域放置私人用品。检查中遇到这样的问题可在该条款扣分。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十六条（第三节文件） 企业 应当按照有关法律法规及本规范规定， 制定符合企业实际的质量管理文件。文 件包括质量管理制度、岗位职责、操作 规程、档案、记录和凭证等，并对质量 管理文件定期审核、及时修订。 重点条款解读及检查操作要点 n释： n 1.检查标准（征求意见稿）拆分成13601- 13603，其中13601是 * *项。 n2. 质量管理文件的要求：合法、符合实际。 * *项 n3. 质量文件的管理要求：定期审核、及时修订。 n4.质量管理文件的分类：质量管理制度、岗位职责 、操作规程、档案、记录和凭证等。（见下页） 5.编制质量管理文件原则要求：有章可循，照章办事 ，有据可查。 重点条款解读及检查操作要点 n（1）质量管理制度：是企业围绕保证药品经营质量，根据法律法规和GSP的 要求制定的管理规定，是企业全体人员必须遵循的行动准则，是企业的“法律” 。（138条详细介绍） n（2）岗位职责：岗位，为完成某项任务而确立的，由工种、职务、职称和等 级内容组成。职责，是职务与责任的统一，有授权范围和相应的责任两部分组 成。设置多少岗位就制定多少岗位职责（139条详细介绍） n（3）操作规程：具体劳作所遵循的规范、程序和要领。（第140条详细介绍 ）（4）档案：供货商档案、药品质量档案、营销人员资格审查档案、人员培 训档案、健康档案等。 n（5）记录：记录是一种证实性的文件，反映过程活动的实际情况或结果。记 录可为产品符合要求和过程有效提供证据；在有需要的时候实现可追溯性；记 录中的信息和数据成为持续改进的输入。 n（6）凭证：又称原始凭证、单据，是记录的一种。 重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十七条（第三节文件） 企业应当 采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理 文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 n释：1. ：检查标准（征求意见稿）中13701，是一般项。 2.为确保文件的执行企业应采取的措施： 对质量管理文件进行全面系统培训，如全员培训；岗位培训； 特殊培训。 n对各岗位人员执行文件的情况进行定期检查，确保有效执行。 n3.注意，在检查中如果发现岗位人员不能正确执行文件，可扣 该条款。 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n第一百三十八条（第三节文件） 药品零售质量管理制度应当 包括以下内容： n（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房 的还应当包括储存、养护的管理； n（二）供货单位和采购品种的审核； n（三）处方药销售的管理； n（四）药品拆零的管理； n（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； n（六）记录和凭证的管理； n（七）收集和查询质量信息的管理； n（八）质量事故、质量投诉的管理； n（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； n 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n（十）药品有效期的管理； n（十一）不合格药品、药品销毁的管理； n（十二）环境卫生、人员健康的规定； n（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； n（十四）人员培训及考核的规定； n（十五）药品不良反应报告的规定； n（十六）计算机系统的管理； n（十七）执行药品电子监管的规定； n（十八）其他应当规定的内容。 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n释： n1. 检查标准（征求意见稿）只占1条13801， 是一般项。 n 2. 新增的管理制度内容有： n特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管 理； n计算机系统的管理； n执行药品电子监管的规定。 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n3.注意的几个问题： n（1）对质量管理制度提出了18项内容要求，不是18项制度。 制度可以多于18项也可以少18项，但是这18项要求的内容必 须在制度中有明确规定。如：供货单位和采购品种的审核也可 拆分成两个。 n（2）编制的质量文件，措词要严谨，表述要明确，不能含糊 其词，模棱两可，以防止执行过程中因职责含糊或程序不明确 而产生的扯皮，推诿现象，同时，各项规定要具体、明确，尽 可能定量化，便于监督考核。 n3.质量文件的内容要与岗位职责相对应，不能互不联系，各说 各的。如： 在制定供货单位和采购品种的审核制度时，就要明 确质量管理部门、采购部门各自的职责。 第二部分 零售环节重点条款解读及检查操作要点 n第139条（第三节文件） 企业应当明确企 业负责人、质量管理、采购、验收、营业员 以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库 房的还应当包括储存、养护等岗位职责。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是13901，是一般项。 n2.该条款是对岗位职责的具体要求。明确提出了应设置的8个 岗位：企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方 审核、调配、储存、养护等。“等”应包括：计算机管管理岗位 。 重点条款解读及检查操作要点 n第140条（第三节文件） 质量管理岗位、处方审 核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 n释：1检查标准（征求意见稿）中是14001，是*项。 n2.探讨：一个处方药店，至少需要几个人，哪些岗位可以互相兼任？ n药品零售企业的岗位设置： 企业法定代表人、企业负责人、质量部门 负责人（或质量管理员）、验收员、营业员、处方审核员、饮片调剂 员、采购员、收银员、网管员等。 n其中企业负责人可以兼处方审核员，也可以兼采购员、收银员。 n质量管理员可以兼验收员。 n一般高职称的可以兼低的，但要切合实际，如，处方审核员就不能再 做处方调剂，这样无法互相监督，易有出错。 重点条款解读及检查操作要点 n第141条（第三节文件） 药品零售操作规程应当 包括： n（一）药品采购、验收、销售； n（二）处方审核、调配、核对； n（三）中药饮片处方审核、调配、核对； n（四）药品拆零销售； n（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； n（六）营业场所药品陈列及检查； n（七）营业场所冷藏药品的存放； n（八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 重点条款解读及检查操作要点 n释： n1检查标准（征求意见稿）中14101，是一般项 。 n2.操作规程：是具体劳作所遵循的规范、程序和要 领。注意不要把操作规程写成制度，也不要把制度 和操作规程混为一团。 n3. 该条款对操作规程提出了9项要求。企业在制定操 作规程时，可以多于9项也可以少9项，但是要求的 这9项内容必须都有明确的操作规程。是90号令的 新提法。 n4.所有的操作规程只占1条，分量很轻。 重点条款解读及检查操作要点 n第142条（第三节文件） 企业应当建 立药品采购、验收、销售、陈列检查、 温湿度监测、不合格药品处理等相关记 录，做到真实、完整、准确、有效和可 追溯。 n释：1检查标准（征求意见稿）中拆分成14201、14202 两条，其中14202是*号项。 n2.*对记录和凭证的要求：真实、完整、准确、有效和可追溯 。（ 有时记录和凭证是可互相代替的） 重点条款解读及检查操作要点 n3.应建立的记录（6种核心记录，应与计算机管理系统对应） n（1）采购记录：采购计划、采购合同、采购订单； n（2）验收记录：收货记录（对方的随货同行单或者验收交接 单）、微机中的验收记录 n（3）销售记录：包括：普通药品销售记录、处方药销售记录 、二类精神药品销售记录，可在微机中记录、出库单等； n（4）陈列检查记录； n（5）温湿度监测记录：店堂内温湿度监测、冷藏箱温湿度监 测、仓库温湿度监测； n（6）不合格药品处理记录：不合格药品的确认凭证、不合格 药品记录、不格药品销毁申请、不合格药品销毁记录。 重点条款解读及检查操作要点 n4.探讨：还应建立什么记录？ n处方药销售记录？销售记录完全可涵盖处方药的销 售，因销售记录要求真实、完整、准确、有效和可 追溯。如果企业单独建立处方药销售记录更好。 n含麻制剂销售记录（需要登记身份证）。 n5.建立记录的原则：所做的一切都要有据可查，有 章可循。 n 重点条款解读及检查操作要点 n第143条（第三节文件） 记录及相关凭证应当至 少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规 定保存。 n释：1检查标准（征求意见稿）中拆分成14301、14302 两条，其中14202是*号项。 n2.*特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。特指毒麻 精放。初步查询结果，有关规定都没有超过5年的。 重点条款解读及检查操作要点 n第144条（第三节文件） 通过计算 机系统记录数据时，相关岗位人员应当 按照操作规程，通过授权及密码登录计 算机系统，进行数据的录入，保证数据 原始、真实、准确、安全和可追溯。 n第145条（第三节文件） 电子记录 数据应当以安全、可靠方式定期备份。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1.检查标准（征求意见稿）中这两 条分别是14401，14501，没拆分，是一般 项。 n2.对计算机记录的要求：按授权密码登录； 记录数据要原始、真实、准确、安全和可追 溯。 n3.一般计算机记录可替代纸质记录的，尽量 减少重复劳动，提高效率。 重点条款解读及检查操作要点 n4.检查中注意： n（1）计算机管理软件要符合新版GSP要求。一般成熟的开发 商开发的软件是符合要求的。对个别企业自己开发的软件，要 仔细检查。 n2.是否严格按密码登录。是否所有数据只能调用不能录入（授 权人员除外）； n3.基础数据库是否由质管员把关，有纸质资料支撑；所有时间 节点是否符合要求。 n4.是否定期备份， 在制度上有规定，按规定执行。一般应按日 备份（批发企业要求按日备份）。 n 重点条款解读及检查操作要点 n第146条（第四节设施设备） 企业的营业 场所应当与其药品经营范围、 经营规模相适 应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他 区 域分开。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中拆分成14601、14602 两条，其中14601是*号项。 n2.* 对营业场所的要求：与其药品经营范围、 经营规模相适应 n这条虽无具体面积要求，但有原则要求。 重点条款解读及检查操作要点 3.探讨“相适应” ？执行省局2009年许可证准入标准（鲁食药 监发200914号）（或各地市局规定）。 n省局2009准入标准规定：经营处方药品的零售企业，用于药 品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：（1）县（含） 以上城区不少于100平方米。（2）县（含）以上城区零售连 锁门店不少于60平方米。（3）县以下农村地区不少于40平方 米。） n连锁企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房； 应具有符 合药品经营质量管理规范设置条件的仓库，仓库面积应与 其经营品种和规模相适应。 也没提出具体面积要求，济南局的 规定 重点条款解读及检查操作要点 n第147条（第四节设施设备） 营业场所应 当具有相应设施或者采取其他有效措施，避 免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明 亮、整洁、卫生。 n释：1检查标准（征求意见稿）中是14701，是一般项。 n2.是对营业场所环境的原则要求： 避免室外环境影响药品质量 ，主要指室外阳光、温度、湿度等影响因素，并做到宽敞、明 亮、整洁、卫生。 n3.检查时，查看相应的设备或采取的措施。 重点条款解读及检查操作要点 n第148条（第四节设施设备） 营业场所应当有以 下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调 配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和 罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品 。 n 重点条款解读及检查操作要点 n释：1.检查标准（征求意见稿）中拆分成6项，14801- 14806，其中14802、14804、14805是*号项。 2.营业场所应配备的设备要求很具体，好理解。 3. 探讨3个*项： n14802应有监测、调控温度的设备：至少应有空调、温度计； n14804经营冷藏药品的，有专用冷藏设备：至少应有冰柜、冷 藏柜等；14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳 的，有符合安全规定的专用存放设备。 n14805经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符 合安全规定的专用存放设备。 重点条款解读及检查操作要点 二类精神药品和罂粟壳要按麻醉药品和精神药品 管理条例（2005年国务院442号令）规定执行 ，毒性药品应按医疗用毒性药品管理办法（ 88年国务院23号令）规定执行。 二类精神药品：专柜加锁、专账、专人管理，专用 账册保存期限不少于5年。 毒性药品应专柜加锁并由专人保管。罂粟壳只能用 于配方使用。 重点条款解读及检查操作要点 4.调配中药饮片应配备的工具： 饮片柜斗、调剂台 、戥秤（克戥、亳克戥）铜缸、台秤、天平、砝 码、包装、药箅子等。 n5.拆零销售药品应配备的工具： n调配工具指消毒用具、加盖托盘、剪刀、镊子、医 用手套等。包装用品指清洁药袋，应符合卫生要求 和调配要求，不得对药品造成污染，药袋上应有： 药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期 、药店名称等内容。拆零销售还应配备便于操作和 清洁的专用柜台。 重点条款解读及检查操作要点 n第149条（第四节设施设备）企业 应当建立能够符合经营和质量管理 要求的计算机系统，并满足药品电 子监管的实施条件。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中拆分成 14901、14902两条，是一般项。 n2.对计算机系统的原则要求。可参考附录1（讨论稿 ） 重点条款解读及检查操作要点 n（1）经营和质量管理环节：计算机管理软件应包括 的环节（经营、质量管理环节） ：采购计划、首营 企业、首营品种、验收、养护、保管、出库、销售 、退货、效期、不合格、不良反应、召回、温湿度 、设施设备、冷链、验证、信息、人员、培训、体 检等。 关键环节预警或锁定：购货企业资质；品种 资质；购、销人员资质；药品效期、合同、退货、 温湿度限购数量等。 实现药品电子监管：符合国家 、地方监管要求。药品核注核销、票据追溯。 重点条款解读及检查操作要点 n（2）计算机系统的硬件要求（讨论稿附件1，58） ： n有支持系统正常运行的服务器和终端机（可用配置 高的台式机替）； n有安全、稳定的网络环境； n有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； n有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的 局域网； n有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； n有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件 和相关数据库。 重点条款解读及检查操作要点 n（3）目前已实施电子监管的药品：毒麻精放、注射 剂、生物制品、含麻制剂、基本药物等；十二五末 ，实现全品种电子监管。 n（4）计算机系统管理制度、操作规程应涵盖的内容 n 1. 相关岗位人员依据授权及密码登录系统； n 2. 数据录入、修改、保存明确权限； n 3. 数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 n 4. 电子记录定期备份；方式安全可靠；存放安全 。 n 5.记录及凭证至少保存5年。 重点条款解读及检查操作要点 n第150条（第四节设施设备） 企业 设置库房的，应当做到库房内墙、顶光 洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠 的安全防护、防盗等措施。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15001， 只一条，是一般项。 重点条款解读及检查操作要点 n2.对库房的基本要求：库房易于清洁。内墙墙面、 房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、 不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避 免灰尘和蚊虫等进入污染药品。 n3.对库房的安全要求：有可靠的安全防护措施。如 设专人值守、牢固门锁、安装监控装置，严格制度 ，防非工作人员进入等措施。 经营规模大、含有特 殊、贵重、危险药品的，应和公安、药监部门建立 监控联动，严防药品发生偷盗、更换或其他不安全 事件发生。 重点条款解读及检查操作要点 n第151条（第四节设施设备） 仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）验收专用场所； （六）不合格药品专用存放场所； （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适 应的专用设备。 重点条款解读及检查操作要点 n释：1.检查标准（征求意见稿）中拆分成7项，15101- 15107，其中15107是*号项。 n2.对库房设施设备的要求：共7项。都是原则要求，实现方式 企业可根据实际需要自定。如：（一）项至少要有货垫、货架 ；（二）项，避光可安装窗帘，如果散射处理的光源可不拉窗 帘；（三）项，没要求安装自动监测、记录温湿度的设备，安 装温湿度计即可。（四）项，照明亮度根据需要定，整货库可 暗点，零货库可亮点，配货方便。但原则是节能、安全、长寿 命、低温低亮。（五）只要求有验收的专用场所，没要求有验 收养护室。 n3.*15107 经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适 应的专用设。高度重视冷藏药品质量。对这类产品要重点查。 重点条款解读及检查操作要点 n第152条（第四节设施设备） 经营 特殊管理的药品应当有符合国家规定的 储存设施。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15201， 只一条，是*项。 n2.对特殊管理药品的储存规定：符合国家有关规定 ，前面已讲过。 重点条款解读及检查操作要点 n第153条（第四节设施设备） 储存 中药饮片应当设立专用库房。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15201，只一条，是 一般项。 n2.饮片特性：对温、湿度敏感，易生虫、走油、霉变、易被鸟 食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等 n根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设施或抽真空等 设备； n储存条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温湿度 ； n定期进行针对性养护 。 重点条款解读及检查操作要点 n第154条（第四节设施设备） 企业应当按 照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或者检定。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15401， 只一条，是一般项。 n2.国家对计量器具的管理分强制检定和非强制检定 。 n 重点条款解读及检查操作要点 n强制检定 n强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门所 属或者授权的计量检定机构，对用于贸易结算、安 全防护、医疗卫生、环境监测方面，并列入中华 人民共和国强制检定的工作计量器具目录的计量 器具实行定点定期检定。 n非强制性检定 n是由使用单位自行进行的定期检定或者本单位不能 检定的，送有资质的其他计量检定机构进行的检定 。 重点条款解读及检查操作要点 n两者的不同 n强制检定是由政府计量行政部门直接管理，指定检 定机构，固定检定关系，检定周期由执行强制检定 的机构确定； n非强制检定是由使用单位依法自行管理，自由送检 ，自求溯源，并依法在检定规程范围内确定检定周 期。 n药店涉及到的强检计量器具：玻璃液体温度计；石 油闪点温度计； 天平、 杆秤、戥秤、台秤、电子 秤等 n盘式温湿度计是非强检计量器具。可企业自检，但 必须制定自检操作规程并建立标准品。 重点条款解读及检查操作要点 第四节小结： n第四节总的看对零售企业的硬件设施（办公场所和 设施设备）要求不高，与2000版比变化不大，唯一 提高标准的就是实施计算机管理。对温湿度自动监 测没有要求。对运输车辆没有要求，没要求设验收 养护室，没要求有标本室。可能在今后制定零售连 锁管理标准中提出。我省2009许可证准入标准，对 自主配送药品的连锁企业要求配备运输车辆，这是 企业需要的，应该有。 重点条款解读及检查操作要点 n第155条（第五节采购与验收） 企业采购 药品，应当符合本规范第二章第八节的相关 规定。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15501，只一条，是 一般项。但涵盖的内容很多。 n2.药品采购：是指从药品生产企业、药品批发企业购买药品的 过程。采购环节的关键是通过一系列措施，保证采购药品合法 、合格。 n3.确保措施：通过审核供货商、药品、业务人员资质，签订质 量保证协议书，对采购全过程中涉及的各个环节进行动态控制 。具体做法按第二章第八节的相关规定。 重点条款解读及检查操作要点 n4.第二章第八节的相关条款有9条： n第六十一条 采购的基本要求 n第六十二条 首营企业的审核 n第六十三条 首营品种的审核 n第六十四条 业务人员的审核 n第六十五条 签订质量协议 n第六十六、七条 开具发票及要求 n第六十八条 建立采购记录 n第七十条 特药的规定 n第七十一条评审和管理 。 重点条款解读及检查操作要点 n这一章节的内容在批发环节已讲过，只强调5个问题 ： n（1）采购的基本要求（61条）： n确定供货单位的合法资格-首营企业审核（档案供货 商） 确定所购入药品的合法性-首营品种审核（药品质量 档案） 核实供货单位销售人员的合法资格-营销人员资质审 核 与供货单位签订质量保证协议- 重点条款解读及检查操作要点 n（2）首营企业审核：（62条） n首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生 产或者经营企业。 n首营企业应审核的资料： n药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执 照及其年检证明复印件； 药品生产质量管理规范认证证书 或者药品经营质量管理规范认 证证书复印件； 相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账 号；税务登记证和组织机构代码证复印件。 重点条款解读及检查操作要点 n注意：审查的资料应当加盖其公章原印章； n审查程序：采购部门填写相关申请表格，经过质量 管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应 当组织实地考察。应有审批手续，并在计算机系统 中设定。 n以上审查资料可归入供货商档案，定期进行质量评 审，动态跟踪管理。 重点条款解读及检查操作要点 n（3）首营品种审核：（63条） n首营品种：本企业首次采购的药品。不论是从批发企业还是生 产企业首次采购，都列为首营药品。 n首营品种审核的资料：索取加盖供货单位公章原印章的药品生 产或者进口批准证明文件复印件，即生产批文或进口批文；还 建议索取：法定药品标准；药品包装、标签、说明书样本。 n以上资料应当归入药品质量档案，定期进行质量评审，动态跟 踪管理。 n注：特殊情况处理：当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧 急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、 证明补齐。 n 重点条款解读及检查操作要点 （4）核实供货单位销售人员合法性（64条）： 核实、留存以下资料： 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 ； 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签 名的授权书， 授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及 授权销售的品种、地域、期限； 供货单位及供货品种相关资料。 重点条款解读及检查操作要点 n（5）质量保证协议书的主要内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对 其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定 ； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 n 重点条款解读及检查操作要点 n注：零售企业不得经营的品种： 麻醉药品、 一类精神药品、除胰岛素外的蛋白同化制剂 、肽类激素、终止妊娠药品；零售连锁门店 经相应药监部门批准可以经营二类精神药品 重点条款解读及检查操作要点 n第156条（第五节采购与验收） 药品到货 时，收货人员应当按采购记录，对照供货单 位的随货同行单（票）核实药品实物，做到 票、账、货相符。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15601， 只一条，是*号项。 n2.对收货人员（保管员）的要求：核实票账货是否 相符。 重点条款解读及检查操作要点 n第157条（第五节采购与验收） 企业应当 按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验 收，并按照本规范第八十条规定做好验收记 录。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15701，15702两条 ，一般项。 n2.对验收员的要求：按程序逐批验收，做好验收记录。 n3，验收记录的要求：符合第八十条要求。注意：要查看验收 记录内容是否齐全，如批准文号；是否有验收员签名，是否署 上日期；中药材的验收记录要有品名、产地、供货单位、到货 数量、验收合格数量等信息。 重点条款解读及检查操作要点 n第158条（第五节采购与验收） 冷 藏药品到货时，应当按照本规范第七十 四条规定进行检查。 n释：1.检查标准（征求意见稿）中是15801，只一条，是 *号项。 n2.冷藏药品的收货的要求：应符合第七十四条：对运输方式、 运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查并记录。不符 合要求拒收。 重点条款解读及检