宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案

宁波市药品质量安全专项整治工作实施方案 根据国务院、省市政府和省局关于产品质量和食品安全专项整 治工作的总体要求和部署,结合我市药品和医疗器械市场的实际情况， 在去年以来药品市场整顿和规范工作的基础上，制定本次药品质量 安全专项整治工作方案。 一、总体要求 要按照整顿和规范药品市场秩序的总体要求，在市场已经逐步 规范的基础上，进一步分析药品市场现状，找准影响药品安全的重 点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，检查处罚 为手段，建立长效机制为目标，通过四个月的专项整治，集中解决 全市药品和医疗器械注册、生产、流通和使用等环节中影响质量安 全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众 用药安全有效。 二、主要任务和工作目标 （一）药品生产环节的专项整治 1、做好药品批准文号清查、再注册和高风险品种生产工艺的核 查工作。一是要严格标准，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清 查，确保药品批准文号的真实性。要通过再注册，切实淘汰一批不 具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。二是要按照 国家局、省局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执 行的工艺进行核查，对检查中发现的问题，要责令企业限期整改， 对存在质量隐患的，必须依法责令停止生产。年底前 100%完成药品 批准文号的清查和大容量注射剂类药品的生产工艺核查。 2、完善药品生产质量管理规范（GMP）监督实施工作。GMP 认 证现场检查与药品注册现场检查紧密结合；继续加强日常生产监管， 加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行 GMP。跟踪 检查率达 100%。 3、实施向高风险品种生产企业派驻监督员和建立药品生产企业 受权人制度。一是认真总结 2 家疫苗生产企业派驻监督员的经验， 继续试行和逐步扩大向 6 家高风险品种生产企业派驻监督员，年底 前全部完成派驻监督员工作；二是全面落实生产企业质量安全责任， 确立药品质量受权人的法律地位，督促企业建立起职责明确、层次 清晰的质量管理机制。制订受权人相关管理办法，年底前高风险品 种生产企业全部实施受权人制度。 4、开展境外企业委托加工生产药品的专项检查。检查是否按照 法规要求通过省局备案，是否按质量标准和加工工艺要求组织生产， 产品出厂是否经过检验。年底前对所有委托企业进行检查，企业整 改符合率达 100%。 （二）药品流通环节的专项整治 5、全面开展药品经营企业监督检查。重点开展对药品批发企业 的整顿和规范专项工作，着重检查和解决药品批发企业挂靠经营、 走票、超方式、超范围经营等问题，严厉查处和责令纠正进货渠道 不规范，购销记录不全，质量证明文件缺失，购进药品审查不严等 违法违规行为；药品零售企业重点查处出租出借许可证和出租柜台 违法行为，对非本企业的促销人员进行清理，规范销售人员的经营 行为。药品经营企业的监督检查覆盖面达到 100%，基本杜绝严重违 法违规行为产生。 6、严格药品经营准入管理。确立严进严管的工作原则，对达不 到法定条件和要求的，依法收回药品经营许可证 ；对药品零售企 业严格按标准审批，对提供虚假申报材料和药师虚挂骗取药品经 营许可证的坚决依法予以吊销；加强对担任关键岗位的药学专业 技术人员进行岗位能力测试，坚决淘汰不合格药学人员；GSP 现场 认证和跟踪检查不符合要求的，不予核发 GSP 认证证书或撤销 GSP 认证证书，建立药品经营的退出机制。 7、巩固“药品冒充非药品”专项整治成果。在上半年开展的 “药品冒充非药品”专项整治基础上，继续加大对“药品冒充非药 品”违法行为的检查力度，严厉打击将药品和医疗器械作为非药品 生产经营的违法违规行为，确保“药品冒充非药品”生产销售现象 得到彻底清理。配合有关部门查处用食品、保健食品、保健用品冒 充药品和医疗器械的违法行为。 8、加强对医疗机构的药品质量管理。一是要继续深化农村药 品“两网一规范”建设。积极推进农村医疗机构的药品配送工程， 从源头控制药品质量，实现药品采购渠道清晰可控；强化农村药品 质量监管网络建设， 实现监管网络的有效运行；今年底，农村村 级医疗机构药品配送率达 90%，药品监管网覆盖率达 100%，医疗机 构药品管理规范化达标率达 98%以上。二是要结合即将出台的浙 江省医疗机构药品和医疗疗器械使用监督管理办法 ，强化医疗机 构药械使用的监督管理力度，严格特殊药品管理，加强药品不良反 应监测与报告，确保临床用药安全。 （三）医疗器械专项整治 9、全面完成医疗器械注册资料核查工作。按要求对申报产品的 生产记录、检测报告、原材料采购等进行核查，严厉打击弄虚作假 行为。到年底全面完成一、二、三类产品的核查任务。 10、进一步强化医疗器械生产监督检查。加强对重点监管企业、 发生严重不良事件企业和有信誉问题企业的质量管理体系专项监督 检查；依法查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业；对 不再符合法定条件和要求的医疗器械生产企业，或存在违法使用原 辅料等行为的，建议原发证部门吊销医疗器械生产企业许可证 ， 加强对辖区内生产企业高风险产品和可疑产品的质量监督抽验。到 年底 100%完成辖区内生产企业的检查任务。 11、整顿医疗器械流通秩序。加大对医疗器械制假售假行为的 打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大 适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为；加强医疗器械上市产 品的质量监督抽验。 （四）药品、医疗器械和保健食品广告的整治 12、加强对各类媒体不间断的监控，发现虚假违法广告及时发 出行政告诫书或书面移交工商部门；配合工商部门做好禁止和取缔 以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。 13、对发布违法广告的药品经营企业，加强监督检查，对违法 广告的药械实行重点抽验，对情节严重的建议省局停止销售该药械 和撤消广告批准文号。 （五）严厉打击制售和使用假劣药械等违法行为 14、加强日常稽查工作。拓宽稽查思路，提高稽查工作水平， 善于发现案件线索，坚决从严从快查处大案要案；要重点打击和查 处制售假劣药品、严重违反质量管理规范、非法渠道购销药品等违 法行为和违法主观故意严重、多次发生违法行为的生产、经营、使 用主体，继续保持药品监管的高压态势。投诉举报处理率达到 100%。 15、强化药品监督检验工作。加大药品监督抽样覆盖面，对多 次受到处罚、信誉不佳的生产和流通企业的药品，违法广告、投诉 较多的药品，在本地区销量较大的药品，首次进入宁波市场的药品， 在稽查和检查中发现的可疑药品和农村地区的常用药品等要重点进 行监督抽验。今年完成 1800 批次抽验任务。 16、建立药品安全日常检查与稽查处罚的配合机制。充分发挥 稽查处罚在药品安全专项整治中的作用，坚决查处日常检查中发现 的违法违规行为，建立内部案件移送制度，形成合力，确保专项整 治工作任务的全面完成。 （六）加强信用体系和信息化建设 17、全面建立药械生产、经营企业的监管档案。按照一企一档 的要求，建立由企业基础数据、日常监管记录、不良行为记录、GMP 和 GSP 认证、监督抽验等内容的完整的电子档案。企业监管档案的 建档率和电子化率均达到 100%。 18、对药品生产经营企业和医疗器械生产企业开展信用评定。 根据企业的监管档案，依照宁波市药品经营企业药品质量管理信 用分类监管暂行规定 、 宁波市药品生产企业日常监督管理办法 浙江省医疗器械生产企业日常监管实施细则 ，在今年底，对全市 药品生产、经营企业和医疗器械生产企业进行信用评定并实行分类 监管，以激励守信惩罚失信。 19、实现与监管相对人的计算机联网，实行网上监管。今年底 基本实现与全市药品流通企业的联网，建立网上监管系统，实行网 上监控。 （七）加强药品监管制度建设 20、加强药械日常监督管理的规章、规范性文件制定和实施工 作。抓紧起草制定宁波市药品生产企业监督管理办法政府规章 和宁波市药品经营企业药品采购管理办法 、 派出机构行政执法 职权若干规定 、 行政处罚程序若干规定 、 宁波市药品行政处罚 自由裁量权适用规则等规范性文件；积极实施已制定的药品零 售企业驻店药师管理暂行规定 、 药品零售企业开办标准及相关程 序 、 宁波市药品经营企业药品质量管理信用分类暂行规定 、 宁 波市药品质量监督抽验管理规定 、 宁波市药品（医疗器械）信息 管理暂行规定 、 行政稽查和日常监管衔接的若干规定等规范性 文件，到年底基本形成药品监管的制度体系，为依法行政提供依据。 三、工作要求和措施 （一）加强领导，落实责任。药品安全是加强产品质量和食品 安全的重要内容，药品安全的专项整治工作是落实国务院和各级政 府重大决策的一项十分重要的措施。全市食品药品监管系统要把此 项工作作为今年工作的重中之重和确保药品安全的基础性工作，务 必抓好落实，全面完成各项任务，达到既定目标。要加强对此项工 作的领导，落实责任，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓；要 集中人力财力，整合现有的监管资源开展本次专项整治，将整治任 务进行分解和落实。要求各县（市）区局（分局）落实一名联络员， 在规定时间内将专项整治进展情况和相关报表（见附件）报市局市 场处。市局在适当时候将组织督查组对各县（市）区局（分局）专 项整治工作开展督查。 （二）精心组织，务求实效。各局、各单位要按照市局制定的 工作目标和任务，结合本地区、本单位实际，针对性地制定整治工 作实施方案；要精心组织，周密安排，突出重点，狠抓落实；要认 真学习研究现行法律法规，特别是要深刻理解国务院关于加强食 品等产品安全监督管理特别规定的精神实质，充分运用法律武器， 提高依法行政的能力；要坚持专项整治与长效管理相结合，积极探 索科学有效的日常监管办法，使专项整治成果得到巩固和提高。 （三）积极宣传，营造氛围。在本次专项整治期间，要充分发 挥报刊、广播、电视、网络等媒体的作用，大力宣传专项整治成果， 并按有关信息报道管理规定，对严重违法的典型案例的曝光由市局 统一发布；要充分发挥药品监管网络和举报投诉平台的作用，广泛 发动和正确引导公众的参与，要将宣传工作与正在开展的食品药品 安全进社区、进农村工作结合起来，形成良好的社会氛围。 （四）加强协调，注重配