成都市东区医院医疗技术临床应用管理实施方案

成都市东区医院 医疗技术临床应用管理实施方案 为进一步规范本院医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，确保医 疗安全，根据国家卫计委医疗技术临床应用管理办法 、 二级综合医院评审标准 （2012 年版）实施细则 ，结合我院实际，制定本实施方案。 一、一类医疗技术管理 （一）医务科对全院一类医疗技术实施动态管理，每年负责全院一类医疗技术的清 理和目录编订，召开本院医疗技术管理委员会全体会议进行集体审定，报院长审查后发 布执行，并向锦江区卫生局备案。 （二）医务科负责构建全院医疗技术管理体系，建立技术人员档案，制定考评指标， 管理制度和医疗技术的申报、新增、终止、退出流程，严格按流程做好本院医疗技术的 动态管理，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 （三）配合临床科室做好手术医师平时的实际操作能力评估，根据相关科室的技术 能力考评，每年对注册在本院的手术医师按医疗技术临床应用管理办法进行授权， 并做好质量监管，为下一年度的再授权提供依据。 （四）做好日常医疗技术临床应用的质量管理与持续改进督查工作，指导相关科室 做好医疗技术临床应用的统计、分析和阶段性总结工作。 （五）每年向锦江区卫生局报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、 临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 二、二类医疗技术管理 （一）根据本院业务发展需要，向省卫计委申请二类医疗技术临床应用能力技术审 核，经批准进行必要的诊疗科目变更登记后方可开展。 （二） 科室和医务人员申请开展第二类医疗技术前，应当确认符合下列条件： 1、该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划； 2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目或可以变更增加相应诊疗科目； 3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查； 6、 完成相应的临床试验研究，有安全、有效结果的国家权威认证依据； 7、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； 8、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 9、相关科室和医务人员应当按照卫生行政部门的要求准备相应的审核材料，保证 材料客观、真实、有效，上报医务科审核，整理后由医务科报上级部门审核。 10、有下列情形之一的，相关科室和医务人员不得申请第二类医疗技术临床应用： （1）申请的医疗技术是国家卫计委废除或者禁止使用的； （2）申请的医疗技术未列入相应目录的； （3）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满 12 个月的； （4）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 11、技术审核通过后，医务科负责到卫生行政部门进行审定、办理诊疗科目项下的 医疗技术登记，登记后方可在临床应用相应的医疗技术。 12、相关科室和医务人员应当自第二类医疗技术准予开展之日起 2 年内，每年通过 医务科向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例 数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 三、本院医疗新技术的开展与管理 （一）本院医疗新技术是指： 1、我院尚未开展的医疗技术，但已在国内同级医院使用； 2、国家卫计委新批准，且可以在二级医院推广应用的使用新试剂的诊断项目； 3、使用二类医疗器械的诊断和治疗项目。 （二）新技术临床应用准入审批 1、医疗新技术准入申请准备 （1）开展医疗新技术临床应用前，临床科室、医技科室必须向医院医务科申报， 经院医疗技术管理委员会和院长审批同意后方可实施。 （2）申报医疗新技术临床应用前，科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细 分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、 经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证，并编写可行性研究报告一同上报。 （3）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、 操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责和权 限，完善相应的自我约束、鼓励和监察机制，认真做好各项准备工作。 （4）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由 项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担 任。 2、医疗新技术准入申请 （1）科室主任或项目负责人，按照申报要求，认真填写成都市东区医院新技术 申请表 ，备齐有关材料，提前 20 个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容： （2）科室基本情况。 （3）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。 （4）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反 应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾 病的风险、疗效、费用及疗程比较等。 （5）详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等。 （6）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、 相关履历；已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；并明确新技术 第一操作者的最低职称限定标准和人员职责。 （7）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供生产许可证 、 经营许可证 、 产品合格证等各种相应的批准文件复印件。 3 （8）其他需要说明的问题： 1）按国家、省卫计委要求申报二类医疗技术准入的，相关科室在医务科指导下按 照上级要求准备相关资料，医务科负责申报审批协调工作。 2）无收费标准的新项目、新技术，由财务科负责向物价部门申报收费标准并备案， 医保目录外项目的由医保办等部门办理纳入医保支付的申报工作。 3、 医疗新技术临床应用管理 （1）医疗新技术的应用审核 1）对于属于我院医疗新技术者，且属于无创技术或项目、医疗风险较小、本地区 其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准的，由医务科及分 管院长审批授权。 2） 对于属于我院医疗新技术新项目中的有创技术、医疗风险较大、易致死致残； 或存在其他特殊情况者，由医务科及分管院长进行初步审核后，由医院质量管理委员会 相关专家论证，必要是邀请院外专家参与，做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意 见。 3）需要伦理委员会进行伦理审查的，按照国家卫计委涉及人的生物医学研究伦 理审查办法（试行） 进行审查，并将结论一同归档。 4）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均予以 书面答复，说明理由或注意事项。 5）各科室严禁未经审核自行开展新技术、新项目的临床应用，否则，将视作违规 操作，由此而引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故，将由当事科室或个人承担。 （2）医务科作为主管部门，对于全院的医疗新技术临床应用进行全程管理和评价， 制定医院新技术新项目管理档案。医务科对医院开展的新项目新技术进行不定期督查， 将新技术实施情况向医院质量管理委员会汇报，对新技术实施过程中存在的问题进行分 析，并提出指导性建议或意见，及时发现医疗技术风险，并敦促相关科室及时采取相应 措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度。 （3） 医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规 章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监 控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。 （4）在新技术新项目临床应用过程中，应充分尊重患者的知情权和选择权，并注意 保护患者安全，及时履行告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点 交待新技术对于患者的适应性、效益性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托 人意见，在征得其同意并在知情同意书上签字后方可实施。 （5）项目负责科室应建立完整的技术档案。内容包括：申报、审批材料、实施过程 中遇到问题的解决办法和效果，调整或修改原方案的具体方法、工作进度、阶段报告及 上级审批意见等。 （6）各科室在开展新技术临床应用过程中要做好应用记录和总结分析工作，完善疗 效的评价分析，具体应做好： 1）认真记录病历资料，随访观察疗效； 2）定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评估，填写新技术、新项目开展 情况追踪登记表 ， 追踪登记表中详述开展例数、疗效、经济及社会效益、质量评价 等； 3）检索文献、查阅资料，与其它医院进行比较； 4）年终将本年度开展的新技术病例进行分析总结上报； 5）根据开展情况写出报告或文章，医务科针对汇总情况进行有重点的抽查核实， 必要时聘请院外专家指导评估。 （7）经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，并在年终 给予适当奖励。不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据评估结论决定该 技术院内停止使用。 （8）医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用 1）医疗新技术临床应用的暂停、停止应用与恢复应用 ： 医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时，有关人员必须采用措施保证 医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务科报告， 并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。 2）发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用： 发生涉及违反国家、省、市等法律，法规和相关规定的或该项医疗技术被卫生部 废除或者禁止使用的； 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变 化，不能正常临床应用； 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患的或发生与医疗技术相关的重大医疗 意外事件的； 该项医疗技术存在伦理缺陷； 该项医疗技术临床应用效果不确切； 省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 3）暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医务科书面提出终止报告，说明情况， 申明理由，提出建议；医务科召集医疗质量管理委员会、医疗技术评估小组集体讨论做 出评估结论，医务科书面通知科室停止该技术的临床应用。经医疗质量管理委员会、医 疗技术评估小组集体讨论评估决定，认为暂停该技术临床应用的情况不存在或与医疗技 术无关，医疗技术本身不存在相关缺陷，能保证患者安全的，医务科书面通知科室可以 继续该技术的临床应用。 4）医疗技术问题明确，有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗技术，必要时可以简 化程序，由院长、主管副院长或医务科主任口头通知停开，并需记录在案。 5） 科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时， 紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。 6）对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所属科室提出重开 意见，经医院医疗质量管理委员会组成的评估小组集体评估讨论，形成书面意见，由医 务科通知相关科室重新开展该技术的临床应用。 （9） 医疗新技术评估组织与评估职责 5 1）医疗新技术评估小组由医院医疗质量管理委员会相关专家及设备、管理人员等 组成，本院医疗新技术评估小组组成人员如下： 组 长：王远远（院长） 副组长：任胜勇（医务科长） 成 员：李国九 （外科病区主任 副主任医师） 白炬焱 （内一病区主任 副主任医师） 吴服群 （内二病区主任 副主任医师） 唐 翠 （护理部主任 主管护师） 刘建超 （外科副主任医师） 沈 贺 （财务科长 会计师） 王 斌 （本院律师） 评估小组会议由主管院长或医务科长主持。 2）评估小组依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分 析所评诊疗项目，全面权衡本院设施条件和综合支持能力，认真进行评估讨论，对下列 事项提出明确意见： 作出所评项目是否终止的结论意见，并明确相应理由； 对于认为停止使用、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求； 对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。 医院医疗新 技术的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医务科书面通知的评估小组意见 执行。 科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医 务科列入医疗技术档案保存，按年度移交医院档案室保管。 全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经终 止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。 3）医疗新技术试用期、报告制度及转化为常规技术管理 医院第三级医疗新技术的临床试用期为 3 年；第一级医疗新技术中具有创伤性的 技术临床试用期为 1 年；第二级医疗新技术中非创伤性技术临床试用期为半年。 新技术临床试用期间，科室应自试用开始后每半年对新技术实施情况进行评估， 填写新技术开展情况追踪登记表 ，并将追踪登记表上报医务科。试用期满后，提交 试用期工作总结表，内容包括该技术安全性、实用性、社会效益、经济效益，工作中出 现的问题及解决办法，工作成绩与不足，对学科建设和医院发展所做的贡献以及前景预 测和下一步工作计划等内容。 试用期满后，科室将试用期工作总结和转化为常规技术申请报告上交医务科，医 务科审核后按审批权限提交有关部门和领导审批。 医疗新技术转为常规技术后不再作为新技术进行评估和管理，相关科室和医务人 员按照技术操作规程和人员资质等要求等应用该技术。 四、临床医疗常规技术的动态管理 （一）医疗常规技术包括现存的已正常开展的技术、本院高风险手术中经改善技术 条件和持续改进后经评估风险确实已降低后转入的技术，以及经试用期满转为常规技术 的医疗新技术。 （二）医务科负责全院医疗常规技术的管理、监督，开展日常监督管理工作。 （三）相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切关注医疗新技术向项目的发展和 科学研究进展，结合医院情况及时引进、开发，进行医疗技术革新，实现医疗技术的不 断进步和医疗质量提高。 （四）科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医 疗新技术的评估的规定启动再评估程序。 （五）医务科负责做好本院医疗技术的动态管理，各科室应在本年度十二月二十日 前，及时、负责地向医务科提交本科室下一年度的医疗技术应用项目目录，医务科汇总 后编制本院下一年度医疗技术目录，报医疗质量和安全管理委员会审查，并经院长审批 后发布执行。 （六）医务科应随时注意接收国家卫计委发布的医疗技术信息发布，对本院技术目 录适时修订与更新，并报院长审查后向全院公布执行。 五、高风险医疗技术管理 （一）本院高风险技术来源 1、常规医疗技术（本院主要是一类医疗技术）应用过程中被多次证明风险较大， 且已多次发生严重术后并发症或手术事故的。但此类手术在技术条件改善，继续应用过 程中风险被证明已确实降低后，转入常规医疗技术管理； 2、院前急救、急诊首诊中遇到的复合型外伤、多发性脏器伤（肝、胆、胰、脾、 肾、肺等多脏器贯通伤）患者的急救手术； 3、突发事件指令性医疗救援中接获的严重复合外伤患者； 4、院内发生的意外事件需行急救手术的患者； 5、住院患者中需手术治疗的高龄患者、或同时患有多种其他疾病（糖尿病、高血 压、肺心病、心脑血管疾病） 、并合并肝、肾、心、肺功能障碍的。 （二）急诊科、住院外科在接获上述手术后，应本着救人为先的原则，