药品不良反应培训课间.ppt

1、药品不良反应报告表规范填写手册,江苏省药品不良反应监测中心,一、药品不良反应监测工作的背景及现状,三、编写手册的背景和总体框架,二、药品不良反应基本概念,主 要 内 容,四、手册使用介绍,第一部分 药品不良反应监测工作的背景及现状,国外药品不良反应危害事件,沙利度胺(反应停)事件：,药物治疗史上最悲惨的药源性事件！,2. 受害人数： 全世界受害者超过1万人, “海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名,1. 调查结果： 经流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起,沙利度胺,沙利度胺在西德上市,能有效地改善妊娠呕吐反应,上述国

2、家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”,1961,1960,迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家,沙利度胺被禁用,沙利度胺,沙利度胺,反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消

3、化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。（加拿大网站）此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。,我国发生的药品不良事件,增长,2-4万人/年,1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的,主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80,还在以每年24万人的速度递增,药物性耳聋,

4、国外药品不良反应危害事件,提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。,国内外药品不良反应危害事件,启示,各 省 中 心,WHO,国家中心,个人,经营企业,生产企业,SFDA,医疗机构,我国药品不良反应监测现状,26省 省以下监测机构,21省 专家委员会,19省 协调领导小组,16省 独立机构编制,机构现状,省级用户：232,基层用户：7000(35133 ),省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构占：59； 生产、经营企业：37； 其它占：4；,信息网络建设,34个省级监测技术机构,我国药品不良反应监测现状,截止

5、到目前病例报告累计数量已逾100万份！,病例报告增长情况,我国药品不良反应监测现状,江苏省历年ADR报表数量,271.16份/百万人口, 各省级中心网站,信息反馈,第二部分 药品不良反应基本概念,药品不良反应(ADR) 药品不良事件（ADE） 新的药品不良反应 药品严重不良反应/事件 群体不良反应/事件 药品不良反应监测工作 药品不良反应/事件报告,合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR (Adverse drug reactions)。 药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂

6、效应、停药综合症等。,一、药品不良反应(ADR),ADR概念所表达的涵义,合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常使用（符合说明书） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） 意外的有害反应（上市前未被发现）,劣 药 1、 定义：药品成分的含量不符合国家药品标准。 2、有下列情况之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批注的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅 料的 其他不符合药品标准规定的。,7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血

7、压，肝肾功能损害，口周疱疹等； 8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。,2006年“欣弗”事件：劣药,因使用“欣弗”致命儿童,药品不良反应的发生率,（二）药物不良事件（ADE）,药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。,新的药品不良反应：是指药品说明书中未 载明的不良反应。,（三）新的药品不良反应,（四）药品严重不良反应,（五）群体不良反应/事件,是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、

8、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。,（六）药品不良反应监测工作,（七）药品不良反应/事件报告,1.报告的原则,可疑即报,你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！,2.报告的程序,3.报告的时限-报告单位,第三部分 编写药品不良反应报告表规范填写手册的背景和总体框架,一、背 景,1、ADR报告表数量迅速增多，不规范填写的ADR报告表数量也随之迅速增多,江苏省历年ADR报表数量,271.16份/百万人口,近年来，随着ADR报告表总量每年快速增长，不规范填写的报告表数量也随之相应增多。省不良反应中心将这些不规范的ADR报告表进行规范，每年要消耗大量的时间和精力。,2、通过规范填写，有利于

9、消除全省参与呈报单位类别ADR报告表质量不平衡的状况,江苏省ADR报表质量工作会议,2007年ADR报表质量工作座谈会 2008年第一届ADR报表质量评比会,2007年ADR报表质量工作座谈会,2008年-江苏第一届ADR报表质量评比,3、ADR报告表填写规范程度不高，将制约有效ADR预警信号的利用,由于ADR报告表所报内容的不完整、数据不规范，将无法提取有效的信息资料，所以，难以进一步尽早发现或挖掘出有效ADR预警信号，达到早期预警，防止药害事件蔓延的目的。,二、总 体 框 架,总体框架有二部分内容组成,1、药品不良反应报告表规范填写 2、附录 常用药品不良反应名称规整表 WHO药品不良反应

10、术语集拼音缩写检索,第四部分药品不良反应报告表规范填写手册使用介绍,一、一般信息填写,1：基层用户客户端系统配置说明,在全国药品不良反应监测网络登录时，客户端使用要求为： 1、计算机主要配件最低配置为：CPU主频为PII300MHz以及更高，建议主频为1G以上；内存最低为64M，建议最低128M；具有能访问Internet的条件。 2、软件要求为：系统为Microsoft Window98或更高版本；浏览器为IE 6.0sp1版本。,2 ： 基层用户注册,做到图文并茂，直观易学,点击基层单位首页右下角“注册”按钮，进入注册页面。第一步先选取用户所在的省份或直辖市。用户从下拉列表中选取正确的省份

11、或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。,第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。用户从下拉列表中，根据单位所属市还是县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。,第三步填写注册单位的详细信息。,3、报告单位基本信息填写,ADR属性,一般的ADR,新的ADR,严重的ADR,4、药品不良反应/事件报告表属性填写：,详细举例、重点说明,严重的药品不良反应/事件举例,案例：注射用青霉素钠过敏性休克 患者王XX，女，60岁，因上呼吸道感染就诊，予青霉素治疗。青霉素皮试阴性后，予静滴青霉素480万单位。在静滴3分钟后，出现头晕、寒战、胸闷、呼吸急促，继之昏迷，大小便失禁。立即停用青

12、霉素，给予肾上腺素、地塞米松等抢救治疗后，患者症状好转。,致癌、致畸、致出生缺陷： 案例1“己烯雌酚-阴道腺癌”： 案例2“反应停-海豹肢畸形”：,严重的药品不良反应/事件举例,5、患者基本信息填写,患者姓名填写 性别填写 出生日期填写 民族填写 体重填写 联系方式填写 家族药品不良反应填写 既往药品不良反应情况填写 日期的填写,二、不良反应情况填写,ADR报告表扣分总体情况,（一）药品不良反应/事件名称的填写,药品不良反应/事件的名称来源 药品不良反应/事件名称的网络填报具体方法 药品不良反应/事件名称网络填报注意事项 做到图文并茂，直观易学,1、为初次填写ADR名称提供教材,初次填写ADR

13、名称的人员，主要有： 1、临床医生、护士、药师； 2、药品生产企业、药品经营企业的工作人员； 3、无专业医药学知识的人民群众。,本教材采用直观的图表和简洁的文字描述，一步步教初学者学会规范填写ADR名称,如填写不良反应名称“皮疹” ，给出了具体的操作图表,在搜索出的数据中，点击合适的中文名称，如“ ”所指，点击“皮疹”，在“您选择了”后的横线上即出现“皮疹”；之后点击： 如下图所示：,多个药品不良反应名称的填写,举例：如填写“恶心、呕吐” 做到图文并茂，直观易学,在江苏省2007年ADR报告表质量评比工作中，从药品ADR报表的整体扣分情况来看，对药品ADR情况一项扣分最多。而药品ADR情况填写

14、主要存在的问题是不规范的填写。,2、对已初步掌握ADR报告表填写者，有助于ADR报告表的规范填写.,对不规范的ADR名称进行规范,原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举,过敏致死 死亡 分裂症 精神病 狂躁-抑郁型精神病 育龄 正常妊娠 待产 宫颈CU 溃疡 药物副作用 神经系统反应 过敏,过敏性休克 猝死； 急性血管内溶血 精神分裂症 焦躁，幻觉 避孕 足月妊娠 宫颈癌 口腔溃疡，会阴部溃疡 恶心呕吐乏力；阴道烧灼样痛 头晕头痛 荨麻疹,名 称 不 准 确 或 笼 统,药品不良反应情况填写主要存在的问题,不良反应名称和不良反应实际发生的情况不一致，表现为不良反应名称填写不全，填写错误。前

15、者如在报告表中不良反应名称为“恶心”，不良反应实际发生的情况为“恶心、呕吐、腹泻”；后者如在报告表中不良反应名称“过敏样反应”，不良反应实际发生的情况为“皮疹或瘙痒”。,解决方案,为了解决上述问题，我们归纳了2007年全省上报的ADR报告表中，常见的不良反应名称填写错误问题，对每一个不良反应名称按WHO药品不良反应术语集进行规范，并按汉语拼音字母顺序排序，放在本书第八章药品不良反应名称规整表，方便填写报表时随时查阅。 同时，将WHO药品不良反应术语集放在第九章，共随时检索使用。,对不规范的ADR名称进行规范,WHO药品不良反应术语集拼音缩写检索,3、使 用 举 例,（1）、通过 WHO药品不良

16、反应术语集查找,通过 WHO药品不良反应术语集查找：见手册P96,（2）、通过常用药品不良反应名称规整表查找： 见手册P38,（二）药品不良反应/事件过程描述及处理情况的填写,1、药品不良反应过程描述及处理情况的填写：,可概括为：“3个时间、3个项目和4个尽可能”，并对其进行详细解释和说明；,3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间,3个时间:案例1医疗机构,分析：患者因败血症静滴万古霉素1g，每日两次,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/日。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干

17、预时间）停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。,3个时间:案例2医疗机构,分析：患者2010-3-2予“吉西他滨1.6g+澳沙利铂200mg”化疗。2010-3-6（第一次发生ADR时间）查肝功能提示：ALT 128u/L，查体无特殊。予（第一次干预时间）保肝降酶治疗，保肝后3-15（第一次终结时间）查肝功能 ：ALT 39u/L 正常. 2010-3-11（第二次发生ADR时间）查血常规 PLT:45*109/L。予（第二次干预时间）白介素-11 3mg皮下注射，连用4天。经生血小板

18、治疗后，3-15（第二次终结时间）复查血常规 PLT:112*109/L。,3个时间:案例1生产企业,分析：患者因带状疱疹于4月2日就诊，给予更昔洛韦250ml，弥可保针剂1.5mg静点治疗3天。4月2日（发生ADR时间）输液后患者即感寒颤，但未予重视。次日好转，继续输液治疗。此后每日（发生ADR时间）输液后均有类似现象。3日后（发生ADR时间）继续静点更昔洛韦两天，仍有寒颤.4月6日（发生ADR时间）继续静点更昔洛韦后突然血压下降，昏厥。经内科急诊为过敏性休克，抢救（干预时间）后好转。,3个时间:案例2生产企业,分析：患儿于2010年3月14日接受一剂沛儿疫苗，当晚（第一次发生ADR时间），

19、出现发热。次日将此反应报告至疫苗接种医院（西丽医院西丽社康），西丽医院儿科查体：体温39.7摄氏度，双扁桃体2度肿大，诊断“上呼吸道感染”，至深圳市儿童医院复查，诊断为“急性呼吸道感染”，（次日）给予（第一次ADR干预时间）其退热、消炎、抗病毒治疗。同月16日（第一次ADR终结时间）康复。3月18日（第二次发生ADR时间）患儿出现腹泻，同月20日（第二次ADR干预时间）再次就诊于深圳市儿童医院，诊断“腹泻病”，给予补液抗炎治疗2天。现（第二次ADR终结时间）已康复。,3个时间:案例1经营企业,分析：患者于2009年4月7日上午9：00因颈椎炎持处方来我处购买腰息痛胶囊2盒，11：00左右服下2

20、粒，10分钟左右（发生ADR时间）患者出现胃部不适，继而呕吐症状，随即（干预时间）到我处询问。住店药师怀疑其为ADR，让（干预时间）其服下甲氧氯葡胺2片，5分钟左右（终结时间），症状渐渐缓,3个时间:案例2经营企业,分析：患者口服六灵解毒丸1个小时（发生ADR时间）后，出现恶心、呕吐反应，来我店咨询，嘱其立即（干预时间）停药，后（终结时间）症状慢慢消失。,3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。,3个项目:案例1医疗机构,原病例： 患者因败血症静滴万古霉素1g，每日两次。6月5日患

21、者尿量明显减少,300ml/日。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。患者用药前肾功能及尿量均正常。即停用万古霉素。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。,分析： 1）、患者因败血症（原患疾病）静滴万古霉素1g（用药情况），每日两次。 2）、6月5日，患者尿量明显减少,300ml/日。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。 3）、即停用万古霉素。（采取的干预措施）。 4）、停药后患者尿量逐渐增多

22、，至6月10日尿量恢复复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）。,3个项目:案例2医疗机构,原病例： 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20出现寒战，心率增至160次/分，血压160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。立即予非那根25mg im,安定、吗啡静推。于14：00上述症状缓解。,分析： 1、患者因真菌性败血症（热带念珠菌）（原患疾病）用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴（用药情况）,于13:15结束。 2、13：20出现寒战，

23、心率增至160次/分，血压160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。（ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。 3、立即予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。 4、于14：00上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果）,3个项目:案例1生产企业,原病例： 患者因带状疱疹于4月2日就诊，给予更昔洛韦250ml，弥可保针剂1.5mg静点治疗3天。4月2日输液后患者即感寒颤，但未予重视。次日好转，继续输液治疗。此后每日输液后均有类似现象。3日后继续静点更昔洛韦两天，仍有寒颤.4月6日继续静点更昔洛韦后突然血压下降，昏厥。经内科急诊为过敏性休克，抢救后好转。,分析： 1、患者

24、因带状疱疹（原患疾病）于4月2日就诊，给予更昔洛韦250ml，弥可保针剂1.5mg（用药情况）静点治疗3天。 2、4月2日输液后患者即感寒颤，但未予重视。次日好转，继续输液治疗。此后每日输液后均有类似现象。3日后静点更昔洛韦两天，仍有寒颤.4月6日继续静点更昔洛韦后突然血压下降，昏厥。经内科急诊为过敏性休克。（ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。 3、抢救后好转。（采取的干预措施） 4、抢救后好转。（采取干预措施之后的结果） 评价：干预措施和ADR结果描述太简单。,3个项目:案例2生产企业,原病例： 患儿于2010年3月14日接受一剂沛儿疫苗，当晚出现发热。次日将此反应报告至疫苗接种医院

25、，西丽医院儿科查体：体温39.7摄氏度，双扁桃体2度肿大，诊断“上呼吸道感染”，至深圳市儿童医院复查，诊断为“急性呼吸道感染”，给予其退热、消炎、抗病毒治疗。同月16日康复。3月18日患儿出现腹泻，同月20日再次就诊于深圳市儿童医院，诊断“腹泻病”，给予补液抗炎治疗2天。现已康复。,分析： 1、患儿于2010年3月14日接受一剂沛儿疫苗。（用药情况） 评价：缺少“原患疾病”描述。 2、当晚出现发热。次日将此反应报告至疫苗接种医院（西丽医院西丽社康），西丽医院儿科查体：体温39.7摄氏度，双扁桃体2度肿大，诊断“上呼吸道感染”，至深圳市儿童医院复查，诊断为“急性呼吸道感染”。（第一次ADR出现时

26、的相关症状、体征和相关检查）。 3、给予其退热、消炎、抗病毒治疗。（第一次采取的干预措施） 评价：缺少具体描述。 4、同月16日康复。（第一次采取干预措施之后的结果） 5、3月18日患儿出现腹泻，同月20日再次就诊于深圳市儿童医院，诊断“腹泻病”，（第二次出现ADR时的相关症状、体征和相关检查）。 6、给予补液抗炎治疗2天。（第二次采取的干预措施） 7、现已康复。（第二次采取干预措施之后的结果）,3个项目:案例1经营企业,原病例： 患者于2009年4月7日上午9：00因颈椎炎持处方来我处购买腰息痛胶囊2盒，11：00左右服下2粒，患者出现胃部不适，继而呕吐症状，到我处询问。住店药师怀疑其为AD

27、R，其服下甲氧氯葡胺2片，症状渐渐缓解。,分析： 1、患者于2009年4月7日上午9：00因颈椎炎（原患疾病）持处方来我处购买腰息痛胶囊（用药情况）2盒，11：00左右服下2粒。 2、患者出现胃部不适，继而呕吐症状。（ADR出现时的相关症状、体征或相关检查）。 3、让其服下甲氧氯葡胺2片。（采取的干预措施） 4、5分钟左右，症状渐渐缓解。（干预措施之后的结果）,3个项目:案例2经营企业,原病例： 患者长期胸痛，到医院就诊，诊断为肋间神经炎。医生为其开布洛芬缓释胶囊，服用方法：早晚各一次，每次1片。服用约一个月后，患者胸痛未见减轻，同时胃部疼痛，经医院医生检查，诊断为胃溃疡。医院嘱患者停用布洛芬

28、缓释胶囊，改用元胡止痛片，同时住院进行胃溃疡的治疗。现患者肋间神经炎痊愈，胃溃疡还在治疗中。,分析： 1、患者长期胸痛，到医院就诊，诊断为肋间神经炎（原患疾病）。医生为其开布洛芬缓释胶囊，服用方法：早晚各一次，每次1片。（用药情况） 2、出现胃部疼痛，经医院医生检查，诊断为胃溃疡。（ADR出现时的相关症状、体征或相关检查）。 3、医院嘱患者停用布洛芬缓释胶囊，改用元胡止痛片，同时住院进行胃溃疡的治疗。（采取的干预措施） 4、现患者肋间神经炎痊愈，胃溃疡还在治疗中。（干预措施之后的结果）,4个尽可能：,一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位

29、、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。,案例1： ADR病例：患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g，每日一次,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后，颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后，再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予非那根25mg im，扑尔敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮肤基本恢复正常。 分析： 1、ADR描述：颈部、胸

30、、大腿（部位）出现散在红色丘疹，瘙痒（性质，类型）； 2、ADR描述：再次出现红色丘疹，遍及全身瘙痒。,过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等,案例2： 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%葡萄糖注射液加二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20出现寒战，心率增至160次/分，血压160/106mmHg,呼吸加深至40次/分。立即予非那根25mg im,安定、吗啡静推。于14：00上述症状缓解。 分析： ADR描述：13：20出现寒战，心率增至160次/分，血压160/106mmHg, 呼吸加深至40次/分。,严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼

31、吸）的记录。,4个尽可能：,二、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。,案例1： 患者因“三叉神经痛”于5月20日开始服用苯妥英钠治疗，剂量为每日3次，每次0.1g。5月27日下午患者出现发热，体温最高达39。予5月27日起给患者服用泰诺治疗，疗效差。5月31日起将苯妥英钠减至每日2次，每次0.1g，同时停用泰诺，改用消炎痛栓治疗，6月3日体温恢复正常。血常规检查：其中白细胞数 5月20

32、日：5.5*109/L，5月28日 4.8*109/L，5月31日 3.0*109/L，6月3日 2.6*109/L，6月7日 5.3*109/L。多次红细胞、血小板检查均正常。 分析： 血常规检查：其中白细胞数 5月20日：5.5*109/L，5月28日 4.8*109/L，5月31日 3.0*109/L，6月3日 2.6*109/L，6月7日 5.3*109/L。多次红细胞、血小板检查均正常。,如怀疑某药引起白细胞减少症，应填写病人用药前的白细胞计数情况及用药后的变化情况,案例2： 患者于2008年1月6日就诊于我院肛肠外科后，口服痔血胶囊治疗，服药数量及次数没有固定，不定期间隔服用。3月

33、底化验检查时发现肝功能异常，于2008年4月2日入院治疗。入院时血生化ALT 563.5，AST 258.5， TBI 19.8， DBI 4.4。后予完善各项辅助检查：病毒全套、乙肝六项、自身免疫肝炎全套均阴性。明确诊断，停用痔血胶囊。予甘草酸二胺降酶，还原型谷胱甘肽保肝、解毒；亮菌甲素消炎利胆；多烯磷酸脂酰胆胶囊降血脂等对症治疗，2008年4月27日复查血生化：ALT 72，AST 37，TBI 12.3，DBI 3.7。治疗好转出院。,分析： 1、入院时血生化检查：ALT 563.5，AST 258.5， TBI 19.8， DBI 4.4。结果提示肝损害严重。 2、辅助检查：病毒全套、

34、乙肝六项、自身免疫肝炎全套均阴性。虽然检查结果为阴性，但十分有用，可据此排出病毒性肝炎、自身免疫性肝炎。 3、住院治疗后血生化检查：ALT 72，AST 37，TBI 12.3，DBI 3.7。与入院初相比，治疗明显有效。 4、但本病例仍有两个缺点 、未提供患者有无饮酒史，有无血吸虫接触史等病史，这对排除酒精性肝病、血吸虫性肝病等十分有用； 、未提供患者服药前肝功能的状况。,如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。,三、要尽可能填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关

35、联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。,4个尽可能：,案例： 患者既往患有糖尿病和高血压10年，因肺部感染入院治疗。入院检查空腹血糖78mmol/L.治疗前停用降血糖和降压药后，予帕珠沙星0.3g，2次/d静脉滴注治疗。在第3次静滴1小时后突然出现冷汗，血糖自10mmol/L降至2.7mmol/L。立即停用帕珠沙星，静脉注射50%葡萄糖注射液60ml，静脉滴注10%葡萄糖注射液，并增加进食量，24小时后血糖逐渐升至5.6mmol/L。 分析： 处理措施： 1、停用帕珠沙星； 2、静脉注射50%葡萄糖注射液60ml，静脉滴注10%葡萄糖注射液； 3、增加进食量。 以上均为治疗低血糖

36、反应的有效治疗措施,四、对与不良反应/事件发生有关的既往史要尽可能进行简要描述： 高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等； 过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。,4个尽可能：,案例： 1名尿毒症长期血液透析患者，因肺部感染给予头孢吡肟1g，2次/d静脉滴注。治疗3天后出现失语，神志淡漠，失眠，行为异常，脑电图示：轻至中度异常，未见尖波、刺波。排除非惊厥性癫痫持续状态。第5天停用头孢吡肟，2天后患者完全恢复正常。 分析： 患者由于肾功能异常，导致头孢吡肟从肾排出减慢，致其血药浓度升高，出现神经系统ADR。 由此ADR病例可以看出，病例中有对患者的既往病史描述，对分析药物ADR十分有帮助。,2

37、、ADR过程描述及处理情况填写主要存在的问题,不良反应发生时间、持续时间和好转时间这一项填写中常有漏填，时间描述不准确； 药品不良反应症状、体征、相关检查这一项常出现漏项，填写错误，有部分报表无治疗措施； 医学术语使用不规范； 个别报表还出现对药品不良反应出现诊治错误。,14例痔血胶囊致肝损害不良事件报告分析,本组病例报告表对实验室检查结果描述漏填较多，具体情况为： 14例ADR/ADE报告中，有5例报告仅提及检查发现肝功能异常，未描述相关检查结果； 描述肝功能检查异常的9例患者中，有4例未描述TBIL检查结果； 14例患者中仅有2例报告描述了甲肝抗体、乙肝两对半、丙肝抗体、戊肝抗体的检查结果

38、，同时还描述了自身免疫性肝炎的相关指标检查的结果，这些结果可为下一步药品不良反应关联性评价提供更多的参考依据。,痔血胶囊致肝损害实验室检查,举例1-无具体实验室检查数据描述,举例2-无具体治疗措施描述,举例3-无具体的干预措施和干预后的结果,举例4-描述具体,（三）原患疾病名称的填写,举例：细菌性肺炎、高血压 做到图文并茂，直观易学,（四）不良反应结果的填写：,对于不良反应的结果有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。对于前两种不需要作出进一步说明，对于后两种需要进一步说明。,对于有后遗症的情况，需进一步说明它的表现。 【辞海】：在病情基本好转或病愈后，遗留下来的某种组织器官的缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。【医学教科书】：因疾病导致机体组织