建立良好的申报资料质量体系GDP-1.ppt

1、国内生产总值，2010-2018年申请材料质量体系良好，主要内容，完整的国内生产总值体系(研究机构和监管机构)，研究机构申请材料质量保证的意义，申请材料中的常见问题，高质量申请材料的标准，确保申请材料质量的措施，2020年8月2日，主要内容，完整的国内生产总值体系(研究机构和监管机构)研究机构申请材料质量体系确保申请材料质量。申请材料中的常见问题。高质量应用材料的标准。申请材料质量保证措施，2020年8月2日，完成国内生产总值流程(1)，2020年8月2日，完成国内生产总值流程(2)，2020年8月2日，主要内容，一个完整的国内生产总值体系(研究机构和监管机构)研究机构的申请材料质量体系保证申

2、请材料的质量。申请材料中的常见问题。高质量申请材料的标准和保证申请材料质量的措施，2020年8月2日，在研究-申请过程中体现的最终结果是由多个部门合作建立的：一套真实、规范的原材料，一套高质量的申请材料，一个顺畅、高效的申请程序，2020年8月2日，新药证书和生产批准，高效的团队和体系，主要内容，一个完整的国内生产总值体系(研究机构和监管机构)。研究机构的申请材料质量体系保证了申请材料的质量。申请材料中的常见问题。高质量应用材料的标准。确保申请材料质量的措施。2020年8月2日。确保申请材料质量的重要性。在研究过程中实施质量标准充分反映了研究团队的真实水平。培养人才，优化制度，理顺体制。202

3、0/8/2，主要内容，完整的GDP体系(研究机构和监管机构)，申请材料质量保证的意义，申请材料中的常见问题，高质量申请材料的标准，保证申请材料质量的措施，申请材料中常见的质量问题，关键质量控制项目缺失或申请材料研究不足，缺少必要的支持文件。2020/8/2，问题1，缺少研究项目或研究不足，2020/8/2，补充，问题2，研究数据无法追溯，2020/8/2，问题3，缺少必要的支持文件，2020/8/2，更正和补充，常见问题-解决方案写作过程中的控制点，格式，概念(主题)描述，原始数据检查的内部审核过程，2020年8月2日，高质量应用数据的标准，真实、科学和完整。从审稿人的角度来看，所涉及的问题容

4、易回答(完整的结构说明)，内容清晰易懂(科学的描述)，结果可信(真实、可追溯)，从作者的角度来看，高效、有序地满足了审稿要求。2020年8月至2月，以细胞及其质量控制研究为例，4号文件(研究结果与评价)、上游建设、细胞库建立与质量控制关键成果、7号文件(药学研究综述)、研究目的、研究结果、结果与遵循指导原则的相关性(部分问题)、8号文件(生产与原料研究)，合理展示研究历史，科学阐述研究成果，并再次提问。实践中的一些经验，2020年8月2日，成立了一个高效的团队，用法律法规来指导R&D，用参考资料来指导申请材料的编写，1-法律法规，2-指导原则，3-CDE电子出版物，4-药物R&D与评价研讨会，5-评审人员开放培训课件，6-专业培训课件，7-重要申请表格，流程要求等。8-行业交流，2020年8月。细胞表达蛋白注射液，临床前评价过程研究质量研