放射诊疗质量保证方案模板

1、 放射诊疗质量保证方案模板说明页1.前言为提高放射诊疗质量，确保受检者和患者在放射诊疗过程中的安全，结合国家相关法律法规和标准的要求，制定本模板。本模板适用于X射线影像诊断、介入放射学、核医学（包括核素敷贴治疗和放射免疫分析）和放射治疗（包括远距离和近距离治疗）过程中的质量保证方案制定。各医疗机构可以参考本模板，并根据本单位实际情况进行修订。本模板中出现的科室名称等为示例，也请根据实际进行调整。2.编制依据本模板主要依据以下法律法规、标准和本市相关规定制订，各医疗机构在参考本模板时应根据法律法规和标准的制（修）订情况做相应的调整。GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB 970

2、6.5 医用电气设备第2部分：能量为1Mev至50Mev 电子加速器安全专用要求GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准GB 16361 临床核医学患者的防护和质量控制规范GB 16362 远距治疗患者放射防护与质量保证要求GBZ120 临床核医学放射卫生防护标准GBZ121 后装源近距离治疗卫生防护标准GBZ126 电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ134 放射性核素敷贴治疗卫生防护标准GBZ136 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准GBZ161 医用射束远距治疗防护与安全标准GBZ168 X、射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ179 医疗照射放射防护基

3、本要求WS 262 后装源治疗的患者防护与质量控制检测规范DB31/462 医用X射线诊断机房卫生防护与检测评价规范放射性同位素与射线装置安全和防护条例医疗机构管理条例放射诊疗管理规定放射治疗卫生防护与质量保证管理规定上海市放射诊断质控手册上海市放射治疗质控手册放射诊疗质量保证方案总则起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：文 件 编 号第 0 次修订修订日期：第 0 页 共 0 页放射诊疗质量保证方案总则一、本机构放射诊疗质量管理目标：通过质量保证和质量控制措施，提高放射影像诊断和治疗专业技术和管理水平，获得最佳影像质量和治疗效果，减少医疗照射剂量，达到医疗照射防护的最优化

4、。二、本机构院医务科为放射诊疗质量管理部门，全面负责放射诊疗质量管理工作。定期组织对各放射诊疗工作部门的检查，及时发现隐患。制定执业医师、专业物理人员及其他医技人员的培训准则和计划，并对他们的医疗照射正当性判断水平进行考核和档案记录。三、各放射诊疗工作部门成立质量管理小组，负责制定相应的放射诊断和治疗质量保证管理方案和实施细则，实施科室质量控制和日常的质量管理工作。开展放射诊疗工作人员日常培训教育工作，检查质量保证方案执行情况。四、放射诊疗工作人员应严格执行质量保证方案、实施细则和放射诊疗操作规程，减少差错，提高影像诊断和治疗质量。五、医疗照射的检查申请单和治疗处方需由具备相应资格的执业医师开

5、具；并需严格按照检查申请单和治疗处方对受检者与患者实施诊断性或治疗性医疗照射。六、执业医师在开具医疗照射诊治处方时，应与其他医技人员一起对受检者与患者个人的医疗照射进行正当性判断、最优化和结果的临床评价；从其他专家或工作人员获取与该医疗照射实践有关的信息（例如先前检查的，特别是放射学的信息或记录）；还应为受检者与患者提供电离辐射的风险信息。七、相关的核医学医师、放射学家或肿瘤学家应对执业医师诊疗处方进行复核，对执行诊疗处方中涉及电离辐射的诊断或治疗过程负有责任。八、在儿童检查、群体检查、CT诊断、介入诊疗或放射治疗等可能引起患者高剂量的医疗照射，应确保有设当的设备、技术和辅助设备；还应重视包括

6、质量控制措施、患者剂量或放射性施用量估计在内的质量保证。九、对于新型医疗照射的技术和方法，使用前都应通过正当性判断，已判断为正当的医疗照射类型，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应当重新进行正当性判断。十、通过正当性判断的所有新型的医疗照射技术和方法，使用时应严格控制在其适应证范围内，要用到新的适应证时必需另行进行正当性判断。十一、本机构对放射诊疗质量保证方案的执行情况实行考核制度。各级各类人员（包括执业医师、物理师、技术员）均按其岗位职责进行考核。每月定期和不定期进行考勤、质量抽查、业务考核、满意度考核。对违反医院或科室规定者，视情节轻重予以相应处理。对优秀工作者年终集中评优并予以奖励

7、，做到奖惩结合。X射线影像诊断质量保证方案起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：文 件 编 号第 0 次修订修订日期：第 0 页 共 0 页X射线影像诊断质量保证方案一、基本要求1、正确合理地使用诊断性医疗照射，掌握好适应证，避免不必要的重复检查。认真对哺乳妇女、孕妇和育龄妇女的诊断性医疗照射进行正当性判断，特别是腹部和骨盆检查，也应注意儿童的诊断性医疗照射的正当性判断。2、参照国家电离辐射与辐射源安全防护基本标准（GB18871）中有关放射诊断的医疗照射指导水平，建立放射学诊断程序的运行参数规程，确定并认真选择各种操作参数（例如管电压、管电流与时间或它们的乘积），力求受检

8、者所受到的照射是达到预期诊断所需的最低剂量。3、建立X射线影像诊断综合读片制度，及时对漏诊、误诊病例进行修正，分析、查找原因，总结经验教训。4、建立疑难病例集体读片和讨论制度，必要时邀请临床科室或其他医技科室人员参加，广泛听取各种意见，相互参考，以求做出更准确的诊断。5、建立影像诊断随访制度，对放射检查的所有手术病人进行手术病理随访，对放射诊断的定位和定性诊断情况进行分析，听取临床医生的意见和建议，及时整改。6、针对不同种类的病人检查前制定周密的检查计划，对疑难危重病例及时组织会诊。7、除了临床必需的透视检查外，尽量采用摄影检查，减少受照剂量。8、帮助和安慰患者的陪护人员所受的照射按照剂量约束

9、值的要求控制在5mSV以内。9、应尽量避免使用直接荧光透视检查。二、操作中的质量控制1、按照本机构建立的放射学诊断程序的运行参数规程进行操作。2、参照卫生行业标准医学X线检查操作规程（WS/T389）、CT检查操作规定（WS/T391）等标准进行检查前准备、确定检查程序、采用相应的技术方法。3、进行X射线检查时，对儿童等特殊受检者采取相应固定体位措施和防护措施。4、对有正当理由需要进行X射线检查的孕妇，应注意尽可能保护好胚胎和胎儿。5、在进行X射线检查时，工作人员应注意合理选择胶片以及胶片与增感屏的组合，并重视暗室操作技术的质量保证。6、在进行X射线检查时，工作人员应严格按所需的投照部位调节照

10、射野，使有用线束限制在临床实际需要的范围内并与成像器件相匹配。7、在实施射线检查时，应对患者（受检者）进行全程监控，防止发生意外情况。8、CT检查时，工作人员应检查控制台上所显示出的患者剂量指示值（CTDIw、CTDIvol和DLP），发现异常，应找出原因并加以纠正。三、射线影像诊断设备的质量控制1、射线影像诊断设备性能应满足GB17589、GBZ130、GBZ186、GBZ187、s76等标准的要求。2、射线影像诊断设备的技术指标和安全、防护性能应在订购、安装调试、验收检测、定期检测、常规维护和校正性维修中予以保证。3、机房应监测其湿度、温度并控制在允许范围内。4、建立射线影像诊断设备的档案

11、，并记录其保养、维修、年检等内容。 5、新安装、维修或更换重要部件后的设备，委托卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行检测，合格后方启用。6、每年委托经卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行一次状态检测，每季度自行进行一次稳定性检测、校正和维护保养，检测参数不符合要求的应及时请厂家进行维修，合格后方启用。7、不购置和使用国家和有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。附件（具体内容略）1、各类X射线影检查操作参数2、X射线影像诊断综合读片制度3、疑难病例集体读片、讨论制度4、X射线影像诊断随访制度 介入放射学质量保证方案起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：文

12、 件 编 号第 0 次修订修订日期：第 0 页 共 0 页介入放射学质量保证方案一、基本要求1、严格选择适应证，充分做好术前准备，严格介入放射人员资质管理。介入放射医生要做好术前会诊、各项谈话及知情同意书签署，术后要对介入病人进行严密观察，定时、定期回访，发现问题及时处理并与相关主管医师联系、沟通。2、患者所在科室主任应对术前讨论、介入指征、术前谈话、术者安排及人员资质等工作负责，遇疑难、复杂的介入技术问题必要时邀请该组介入组长参加术前病例讨论；介入组长应对上台参加手术人员资质把关，有权制止无资质医师上台手术，并负责进行手术指导和处理术中疑难、复杂的技术问题。3、手术前应严格进行患者身份确认。

13、应认真阅读治疗单，核对患者姓名、年龄、性别、当日医嘱及注意事项等。4、介入放射学工作流程见附图。二、介入操作中的质量控制1、根据对典型技术估计或实测的剂量率或者根据使用热释光剂量计或其他类型剂量计对各种“典型”或者直接得到的患者剂量测定结果进行患者入射体表剂量计算，并参照国家电离辐射与辐射源安全防护基本标准（GB18871）中入射体表剂量率指导水平。2、认真选择并综合考虑总透视时间、图像总数、透视剂量率和每一帧图像在患者入射点的剂量、剂量与面积之积等参数，以使患者所受到的剂量为达到临床诊疗目的下的最低照射量。3、开展介入放射的执业医师要具备扎实的影像学知识基本功，娴熟的介入操作技术，丰富的临床

14、知识，尽量缩短操作时间。4、介入手术后由手术者或者更高一级医师结合手术病理结果做出结论，并签发报告单，保证报告的准确性。为保证造影检查诊断质量，所有造影诊断报告均须主治医师以上级别医师审核后方能发出，疑难病例须经科室讨论。5、随访要有书面记录，资料要齐全。随访项目包括病人姓名、性别、年龄、科别、住院号、病室、病床、门诊号、X线号/DSA号、病理号、手术日期，影像检查名称和诊断、手术记录、病理表现与诊断、书写报告医师及审核医师和随访者。三、介入放射学设备的质量控制同射线影像诊断设备的质量控制要求。住院患者门诊患者主管医师开具放射介入会诊单门诊医师开具DSA申请单放射介入医师评估 放射科与所在科室

15、共管门诊收入放射介入病房完善术前常规检查、过敏试验和知情同意书签字必要时相关科室会诊介入造影检查介入手术治疗回原科室，放射科共同管理回放射介入病房附图 介入放射工作流程图核医学质量保证方案起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：文 件 编 号第 0 次修订修订日期：第 0 页 共 0 页核医学质量保证方案一、基本要求1、核医学工作场所的设置应与开展的诊治项目相适应，实验室、检查室、注射室、治疗病房和候诊区等各工作场所及其相应防护设施符合GB120的要求。2、建立质量控制程序，内容至少包括：处方程序，包括患者的病史和体征、诊断摘要、适应证和禁忌证等内容；放射药物施用程序，包括可

16、靠的施药程序、患者信息及身份识别和患者准备等内容；临床工作程序，包括核准的供方和材料、储存、放射性药物制备、临床环境、患者的运送和准备、设备性能、采购规程和废物处理等内容；技术培训及经验收集程序，包括核医学专家、物理学家、技师和所涉及的其他人员的培训和经验收集等内容；数据分析和处理程序，包括处理规程、设备性能、数据精确度和完整性等内容；结果报告程序，包括数据、图像审读、结果和进一步的建议等内容。3、执业医师、技术人员及其他影像工作人员，除应具备相应专业技能外，还应接受核医学诊疗的质量控制要求和防护知识等的技术培训。4、应给接受核医学诊治的患者提供指导和说明，使其明白怎样做才可能使接触人员所受到

17、的剂量保持在尽可能低的水平。二、诊疗计划1、执业医师应逐例进行正当性判断，以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该诊疗可能带来的潜在危险，只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。对核医学诊疗敏感的患者使用放射性药物时更应严格控制。申请医师应根据患者的病史、体格检查及实验室化验结果等进行正确的临床判断。2、所有新型核医学诊疗技术和方法，使用前都应通过正当性判断；已判断为正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。3、用放射性药物诊断时，应参考有关医疗照射指导水平（GB16361），采用能达到预期诊断目的所需要的最低放射性核素施用量。注意查阅以往的

18、患者检查资料，以避免不必要的重复检查。有核医学实际医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序。4、仅具有相应资质的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方，并应凭此处方给患者使用治疗性放射性药物。5、执业医师、技术人员及其他影像工作人员，在能达到可接受的图像质量的情况下，应使患者接受的剂量尽可能低。为此，应根据不同患者的特点选用适当的放射性药物及其施用活度，特别是对儿童与器官功能损害的患者；对非检查器官可使用阻断放射性药物吸收的方法，并加速排除。6、在核医学诊疗实施前，执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患者或其家属。7、在给妇女施用放射性药物前，要判断患者是否怀孕或哺

19、乳。在提请检查时如果月经已经过期或停止，一般应作怀孕看待。必要时可根据超声检查结果确定。8、为了避免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射，应对患者是否怀孕进行询问、检查和评估。并将有关咨询说明张贴在核医学相关场所，特别是入口处和候诊区。9、对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物，应特别注意进行正当性判断。因特别需要对怀孕妇女进行影像检查时，应对其胎儿所受吸收剂量进行评估；除非是挽救生命的情况，孕妇不应接受放射性药物的治疗，特别是含131I和32P的放射性药物。10、仅当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像检查，并应根据患儿的体重、身体表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量，还应选择

20、半衰期尽可能短的放射性核素。三、核医学诊断操作中的质量控制1、应按技术说明书和相关标准要求建立核医学操作设备的运行条件，以便在取得最佳影像时，患者吸收剂量最小。2、使用放射诊断药物之前，应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息；应正确、详细记录患者的相关信息。3、对使用的放射性药物须进行活度测定。给患者注射放射性药物时必须小心谨慎，注意检查注射放射性药物的静脉周围有无泄漏，规定的活度是否已全部注入。如果出现意外，必须立即报告科室负责人。4、采用99mTc及其放射性药物进行核医学诊断时，可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来进行优化。若使用其他放射性核素（例如I或Ga），宜进

21、行胎儿剂量计算和风险评估；鼓励孕妇多喝水和多排尿，以便通过孕妇肾脏迅速清除放射性药物。对易于穿过胎盘屏障被胎儿摄入的放射性药物，例如放射性I，要避免对胎儿引起的事故性照射。5、必须记录每一次给予放射性药物的全部情况（包括患者反应和副作用等）。如给予情况不满意，应同时记录失败的原因。6、完成核素显像后必须请核医学医师进行复查。11、应按照GB18871附录B中所规定的要求，向探视者和家庭成员提供有关的辐射防护措施（例如限定接触或接近患者的时间等）及其相应的书面指导，并对其所受剂量加以约束，使其在患者的诊断或治疗期间所受的剂量不超过5mSv。探视已食入放射性药物的患者的婴儿和儿童、所受剂量应不超过

22、1mSv。四、核医学治疗操作中的质量控制1、在施用放射治疗药物之前，应按程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等。2、在给妇女施用放射性药物前，要判断患者是否怀孕或哺乳。在提请检查时如果月经已经过期或停止，一般应作怀孕看待。必要时可根据超声检查结果确定。3、给患者口头或书面指导，以减少对其家庭成员和公众所造成的照射。4、对所用放射性药物必须进行活度测定。给患者口服放射性药物前应检查其是否能正常吞咽，服药时观察这些药物是否已被吞下，并注视患者是否有出现呕吐的任何指征。要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染。5、按治疗剂量接受放射性药物后的住院患者，其出院时间应符合GB188

23、71和GBZ179的要求。6、接受放射性药物治疗的哺乳妇女，应按GB16361附录B的建议终止一段时间的哺乳。7、治疗过程中，应由有专门知识的人员对每次治疗剂量进行计算并予以记录，治疗剂量必须经两人计算及核对。相关记录至少包括下列内容：每个患者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其使用活度；医学研究中志愿者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度。8、对接受放射性药物治疗的患者，应对其家庭成员提供辐射防护的书面指导。对接受放射性药物治疗的住院患者，仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv、其家庭成员中的儿童和婴儿以及其他公众所受剂量不可能超过1

24、mSv时，才能允许患者出院。探视者和家庭成员所受剂量的估算方法以及剂量约束相对应的放射性药物施用量可参考GB16361附录E。9、接受了131I治疗的患者，其体内放射性活度降低至低于400MBq之前不得出院。五、核医学使用放射性同位素的校准要求1、核医学使用的密封放射性同位素，应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室。2、核医学使用的非密封放射性同位素，应使用活度计测量其活度，并通过对活度计的定期校准使之可溯源到次级标准。3、应通过规范性的质量控制来评价活度计等测量设备的有效性，并积极参加国家组织的相关比对。4、对放射性药物的质量控制，应以质量控制的过程和程序控制为重点，应要求所有作业程序都有书面

25、形式且得到严格遵守，并按质量体系的要求准确记录和保存。5、应对相关的作业环境的微生物、药物颗粒和放射性污染进行定期监测，对放射性核素纯度进行验收检测；按计划对所有相关设备进行日常预防性保养，并对其定期校准。6、应建立放射性药物使用档案，内容包括原始材料、验收检测、日常检测、放射性药物的储存、生产过程和放射性废物处置等的记录。7、应使用气体井型电离室型放射性核素活度计测量放射性药物放射性，以确保注射器或瓶中放射性药物所给活度的准确度。六、核医学操作设备的质量控制1、核医学操作设备性能应满足GB/T18988.1、GB/T18988.2、 GB/T18988.3 、GB/T18989、GB1758

26、9和NEMA等标准中对设备性能的要求。2、核医学操作设备正常运行中，应按照国家标准，结合本市质控管理的要求开展质量控制稳定性检测。3、建立核医学操作设备的档案，并记录其保养、维修、年检等内容。4、对新的或维修过的显像器件或辐照装置，使用前应测量其相关的物理参数，并且以后对其进行定期测量。5、应对核医学操作设备进行定期检测和维修。当设备工作不正常时，应立即停机检查。6、核医学质量控制和防护检测用的仪器设备应定期进行检定或校准。放射治疗质量保证方案起草人：审核人： 批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：文 件 编 号第 0 次修订修订日期：第 0 页 共 0 页放射治疗质量保证方案一、基本要求1

27、、放射治疗的放射防护和质量控制管理由放射治疗科主任负责，参与放射治疗的放射肿瘤医师、医学物理人员、放射治疗技师及护士等都应按照各自的岗位职责开展工作。2、应建立质量控制工作规程，包括对放射治疗装置、模拟定位装置、放射治疗计划系统、放射治疗剂量仪等的质量控制工作。3、对于每一种放射治疗类型，都应制定实施辐射照射的书面程序。二、治疗计划1、严格掌握放射治疗适应症，病人应先经病理学或细胞学明确诊断，并经医生确诊属于需放射治疗疾病。工作年限不满三年的住院医师开具放射治疗单必须经中级职称以上医师签字。2、应注意逐例进行正当性判断。当确定为放射治疗的适应症并不大可能引起明显并发症的情况下方可开展放射治疗。

28、3、除有明显的临床指征外，避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆部位的放射治疗；若确需要治疗，应周密计划以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量较小。4、对于所有接受放射治疗的患者，必须在治疗前获得放射治疗医师签字并注明日期的处方。远距离治疗的处方应该包含以下信息：治疗点的位置、总剂量、每次剂量、分次和总治疗周期。此外，应该说明在照射体积内会受到照射危险的器官的最大剂量。近距离治疗的处方应包含以下信息：参考点和会受到危险的器官的总剂量、参考剂量、体积的大小、源数目和它们的剂量分配、放射性核素在参考日期的源强度。5、放射治疗医师提出治疗方案后，经医学物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同医学物理人员

29、、临床医师共同制定有效的放射治疗计划。放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。6、应逐例制定对治疗靶区的照射计划，使靶区受到适当治疗照射并使靶区的器官和组织所受剂量保持在尽可能低的水平。三、治疗中的质量控制1、对患者实施首次放射治疗前，必须由放射治疗医师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理。2、每日开机前需检查各联锁装置，记录机器的运行状况、机房湿度和温度。禁止任意关闭安全联锁，严禁在去除安全联锁的情况下开机。3、照射前应严格进行患者身份确认。应认真阅读治疗单，核对患者姓名、年龄、性别、诊断、照射剂量、照射标志、摆位要求(照射方式、体位)

30、、照射要求、当日医嘱及注意事项等。4、按医嘱正确摆位，做到一人开机，至少两人摆位，不得擅自修改治疗医嘱。去治疗室摆位者（不少于2人）先查看治疗单、请患者进入治疗室，并解释照射中注意事项（包括接受放疗时的体位保持、呼吸调节、在身体出现不适时如何示意工作人员等），将床面下降至适当高度，帮助患者上床。5、认真执行放疗单的医嘱，摆位时要按次序完成各项工作条件。放射治疗医师、医学物理人员应参与特殊照射野的摆位及照射。6、摆位结束后核对距离、机架、机头的转角、射野面积、灯光野位置、体位的固定，必要时用室内激光定位灯，观察射出方向及应照射的范围和照射区是否正确。7、治疗期间，应有2名操作人员协调操作，认真做好当班记录，严格执行交接班制度。治疗期间操作人员应密切注视操作台仪表及患者情况，发现异常及时处理，禁止操作人员擅自离开岗位。8、治疗中技术员必须在监视器中仔细观察病人体位是否有移动，如果变动要立即停止出束，进入治疗室核对有无变动，核对后再开机继续