质量管理办法40103270

质量管理办法40103270一、总则1.目的本质量管理办法旨在建立健全质量管理体系，确保产品或服务符合规定的质量标准，提高组织的质量管理水平，增强市场竞争力，满足客户需求，实现组织的可持续发展。2.适用范围本办法适用于组织内与质量相关的所有活动，包括产品研发、生产、销售、售后服务等环节，涉及的部门包括但不限于研发部门、生产部门、质量控制部门、销售部门、客户服务部门等。3.质量管理原则以客户为关注焦点：理解并满足客户当前和未来的需求期望，争取超越客户期望。领导作用：领导者确立组织统一宗旨和方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。二、质量管理体系1.体系建立与文件化依据质量管理体系标准（如ISO9001等），结合组织实际情况，建立质量管理体系。编制质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，确保体系文件覆盖质量管理的各个环节，且具有可操作性和有效性。质量手册应阐述质量管理体系的范围、各过程的相互作用及质量管理体系的主要条款，为质量管理体系提供纲领性指导。程序文件应规定各项质量活动的流程、职责、接口等，确保各项质量活动有序开展。作业指导书应详细描述具体作业的操作步骤、方法、标准等，为一线员工提供明确的工作指引。记录表格用于记录质量活动的相关信息，为质量追溯、数据分析等提供依据。2.体系运行与维护组织各级人员应学习和理解质量管理体系文件，确保在实际工作中严格按照文件要求执行。定期对质量管理体系进行内部审核，由经过培训的内审员按照审核计划对各部门的质量管理活动进行检查，发现不符合项及时开具不符合报告，并跟踪整改情况，确保不符合项得到有效纠正。管理评审由最高管理者主持，定期（每年至少一次）对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，依据评审结果制定改进措施并实施，以持续改进质量管理体系。根据内外部环境的变化，及时对质量管理体系文件进行修订和完善，确保体系文件的持续有效。三、质量策划1.产品质量策划在新产品研发或现有产品改进前，应进行产品质量策划。成立跨部门的质量策划小组，成员包括研发、生产、质量控制等部门的人员。质量策划小组应明确产品质量目标，如产品的性能指标、可靠性要求、外观质量等，并将质量目标分解到各个阶段和部门。识别产品实现过程中的各个子过程，包括设计开发、采购、生产制造、检验试验等，确定每个子过程的输入、输出、活动和资源要求。针对关键过程和特殊过程，制定专门的控制措施和作业指导书，确保过程质量的稳定。策划产品的质量检验和试验活动，确定检验和试验的项目、方法、频次、抽样方案等，确保产品质量符合要求。编制质量计划，详细描述产品质量策划的结果，包括质量目标、过程控制要求、检验试验计划等，质量计划应随产品实现过程的进展适时更新。2.过程质量策划对生产过程、服务过程等进行质量策划，识别过程中的关键质量特性和影响因素。针对关键质量特性，确定过程控制参数和控制方法，如工艺参数、设备参数、环境条件等，并制定相应的监控措施。优化过程流程，消除不必要的环节，提高过程效率和质量稳定性。对过程能力进行分析和评估，确保过程具备满足产品质量要求的能力。若过程能力不足，应采取改进措施，如调整设备、优化工艺、加强培训等，提高过程能力。策划过程的质量检验和试验活动，设置合适的检验点和检验方式，及时发现和纠正过程中的质量问题。四、文件与记录控制1.文件控制建立文件管理程序，明确文件的分类、编号、编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收、作废等环节的管理要求。文件应清晰、准确、完整，能够满足实际工作需要。文件编制完成后，应按照规定的程序进行审核和批准，确保文件的质量。文件发放时应做好记录，确保文件发放到需要使用的部门和人员手中，并明确文件的使用权限。当文件需要更改时，应按照规定的程序进行申请、评审、批准，更改后的文件应及时发放到相关部门和人员手中，并收回作废文件，防止误用。定期对文件进行评审和更新，确保文件与实际工作和质量管理体系的要求保持一致。对于外来文件，如法律法规、标准规范等，应进行识别、收集、登记，并确保其适用性和有效性。2.记录控制建立记录管理程序，明确记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等要求。记录应真实、准确、完整地反映质量活动的实际情况，记录内容应清晰可辨，便于追溯。对记录进行分类编号，便于管理和检索。记录应妥善贮存，防止损坏、丢失和变质。规定记录的保存期限，保存期限应满足法律法规和质量管理体系的要求。超过保存期限的记录，应按照规定的程序进行处置。应能够方便地检索和查阅记录，以满足质量追溯、数据分析等需求。五、资源管理1.人力资源根据质量管理体系的要求，确定各部门、各岗位的人员需求，制定人力资源规划。招聘具备相应知识、技能和经验的人员，确保人员素质满足工作要求。对新员工进行入职培训，使其了解组织的质量管理体系和工作要求。定期对员工进行质量意识、质量管理知识和技能的培训，提高员工的质量素质。培训内容应包括质量管理体系文件、质量工具方法、岗位操作技能等。建立员工绩效考核制度，将质量绩效纳入考核指标体系，对表现优秀的员工给予奖励，对质量问题较多的员工进行处罚，激励员工积极参与质量管理工作。鼓励员工参与质量管理改进活动，为员工提供发挥创造力和才能的机会，对提出有效改进建议的员工给予表彰和奖励。2.基础设施提供满足产品生产和服务提供所需的基础设施，包括生产设备、检测设备、办公设施、运输工具等。对基础设施进行定期维护、保养和校准，确保其正常运行和精度满足要求。建立设备台账，记录设备的基本信息、维护保养记录、校准记录等。根据生产和业务发展的需要，及时更新和升级基础设施，以提高生产效率和产品质量。制定基础设施的操作规程和管理制度，确保员工正确使用和维护基础设施。3.工作环境识别并管理工作环境对产品质量的影响，如温度、湿度、洁净度、噪声等。为员工提供适宜的工作环境，确保工作环境符合相关标准和工作要求。对特殊工作环境，如洁净车间、高温车间等，应采取相应的防护措施，保障员工的健康和安全。定期对工作环境进行监测和评估，根据监测结果采取必要的改进措施，保持工作环境的稳定性和适宜性。六、产品实现1.与顾客有关的过程识别顾客需求和期望，通过市场调研、客户反馈、行业分析等方式，了解顾客对产品质量、性能、价格、交付期等方面的要求。对顾客的要求进行评审，确保组织能够准确理解顾客需求，并具备满足顾客需求的能力。评审内容包括产品要求的完整性、与组织能力的匹配性、合同或订单的条款等。在接收顾客订单或合同后，应及时将订单信息传达给相关部门，确保各部门能够协调一致地开展工作，按时、按质、按量交付产品。建立良好的顾客沟通机制，及时回复顾客的咨询和反馈，处理顾客投诉和抱怨，提高顾客满意度。2.设计和开发设计和开发过程应按照规定的程序进行，包括设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改等环节。设计和开发策划应明确设计和开发的阶段、职责、进度安排、评审和验证等活动，确保设计和开发工作有序进行。设计和开发输入应包括顾客需求、法律法规要求、技术标准、以往类似产品的经验教训等，输入应清晰、准确、完整，并经过评审。设计和开发输出应满足输入要求，包括产品图纸、技术文件、作业指导书、检验规范等，输出文件应经过审核和批准。在设计和开发过程中，应进行阶段性评审，对设计和开发的结果进行评价，识别问题并及时采取改进措施。设计和开发验证应通过试验、计算、对比分析等方式，确保设计和开发输出满足输入要求。设计和开发确认应在规定的使用条件下进行，确保产品能够满足顾客的需求和期望。对设计和开发的更改应进行严格控制，更改前应进行评审、验证和确认，确保更改不会降低产品质量。3.采购建立合格供方名录，对供方进行评价和选择，确保供方的产品质量、交货期、价格等方面能够满足组织的要求。评价内容包括供方的资质、生产能力、质量管理体系、产品质量等。与合格供方签订采购合同，明确采购产品的规格、数量、价格、交货期、质量要求等条款，确保双方的权利和义务。对采购产品进行检验和验证，确保采购产品符合规定的质量要求。检验方式包括进货检验、验证供方提供的质量证明文件等。建立采购产品的质量记录，包括采购合同、进货检验记录、供方评价记录等，以便追溯和查询。定期对供方进行业绩评价，对表现优秀的供方给予奖励，对质量问题较多的供方进行警告、整改或淘汰。4.生产和服务提供生产和服务提供过程应在受控状态下进行，确保产品质量的稳定。受控条件包括获得表述产品特性的信息、必要时获得作业指导书、使用适宜的设备和设施、获得和使用监视和测量装置、实施监视和测量、放行、交付和交付后活动的实施等。对关键过程和特殊过程应进行重点控制，制定专门的作业指导书和控制措施，确保过程质量。关键过程如焊接、热处理等，特殊过程如无菌生产、高洁净度生产等。对生产和服务提供过程中的产品进行标识和可追溯性管理，确保产品在整个生产和服务过程中能够被识别和追溯。标识方法包括标签、标识牌、批次号等。对产品的搬运、贮存、包装、防护和交付等环节进行管理，防止产品在这些过程中受到损坏或变质。搬运过程应小心谨慎，贮存环境应符合要求，包装应能够有效保护产品，交付应及时准确。在生产和服务提供过程中，应及时收集和处理质量信息，对质量问题进行分析和改进，不断提高产品质量和服务水平。5.监视和测量装置的控制确定需要配备的监视和测量装置，包括计量器具、检测设备、试验仪器等，确保其能够满足产品质量控制的要求。对监视和测量装置进行校准和检定，确保其准确性和可靠性。校准和检定应按照规定的周期和方法进行，校准和检定结果应记录在案。对监视和测量装置进行标识，区分合格、准用、停用等状态，防止误用。建立监视和测量装置的管理台账，记录其基本信息、校准检定记录、使用记录、维修记录等，便于管理和追溯。对监视和测量装置的操作人员进行培训，确保其能够正确使用和维护装置。七、测量、分析和改进1.监视和测量对质量管理体系过程进行监视，采用内部审核、管理评审、过程绩效指标监测等方式，确保质量管理体系的有效运行。对产品特性进行测量和监视，包括原材料检验、半成品检验、成品检验等，确保产品质量符合规定要求。测量和监视应按照规定的方法和频次进行，记录测量和监视结果。对顾客满意度进行测量，通过问卷调查、客户反馈、投诉处理等方式收集顾客意见和建议，计算顾客满意度指标，了解顾客对产品和服务的评价，为改进提供依据。2.数据分析收集与质量管理相关的数据，包括质量检验数据、生产过程数据、顾客反馈数据、供方数据等。运用适当的统计方法对数据进行分析，如排列图、因果图、直方图、控制图等，以识别质量问题的规律和趋势，寻找质量改进的机会。根据数据分析结果，评估质量管理体系的有效性和效率，为决策提供支持。决策内容包括质量改进措施的制定、资源的分配、过程的优化等。定期对数据分析的结果进行总结和报告，向管理层和相关部门通报质量状况和改进建议，促进质量管理水平的持续提高。3.改进制定质量改进计划，针对质量管理体系运行中发现的问题、数据分析结果显示的改进机会、顾客反馈的质量问题等，确定改进目标、措施、责任人和时间进度。实施质量改进措施，相关部门和人员应按照改进计划的要求认真执行改进措施，确保改进工作的有效开展。对质量改进措施的效果进行验证，通过对比改进前后的数据和指标，评估改进措施是否达到了预期目标。若效果不明显，应重新分析原因，调整改进措施，继续实施改进。将质量改进的成功