某省放射卫生技术服务机构管理办法

某省放射卫生技术服务机构管理办法第一章总则第一条目的与依据为加强放射卫生技术服务机构的管理，规范放射卫生技术服务行为，保证放射卫生技术服务质量，保障医疗安全和公众健康，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于本省行政区域内从事放射卫生技术服务的机构（以下简称"技术服务机构"）及其服务活动的监督管理。第三条定义本办法所称放射卫生技术服务机构，是指为医疗机构、疾病预防控制机构、放射性同位素与射线装置的生产、销售、使用单位（以下简称"用人单位"）等提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测、放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。第四条职责分工省卫生健康行政部门负责全省放射卫生技术服务机构的监督管理工作，制定相关政策和规范，组织开展技术服务机构资质审定等工作。设区的市、县（市、区）卫生健康行政部门负责辖区内放射卫生技术服务机构的日常监督管理工作，依法查处违法行为。各级疾病预防控制机构负责协助卫生健康行政部门开展放射卫生技术服务机构的监督检查等工作。第二章资质审定第五条资质条件技术服务机构应当具备以下条件：（一）具有法人资格。（二）有与其开展的放射卫生技术服务项目相适应的专业技术人员，专业技术人员应当具备相应的资质证书和执业证书。（三）有与其开展的放射卫生技术服务项目相适应的工作场所、仪器设备和质量管理体系。（四）有健全的管理制度，包括人员培训、仪器设备管理、质量控制、档案管理等制度。（五）符合国家和本省放射卫生技术服务机构资质审定的其他条件。第六条申请与受理技术服务机构申请放射卫生技术服务资质，应当向省卫生健康行政部门提交下列材料：（一）放射卫生技术服务机构资质申请表。（二）法人资格证明材料。（三）专业技术人员名单、资质证书和执业证书复印件。（四）工作场所证明材料。（五）仪器设备清单及相关证明材料。（六）质量管理体系文件。（七）管理制度文件。（八）其他相关证明材料。省卫生健康行政部门对申请材料进行审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当书面告知申请人并说明理由。第七条技术评审省卫生健康行政部门受理申请后，应当组织专家对技术服务机构进行技术评审。技术评审内容包括机构的人员、场所、设备、质量管理等方面是否符合资质条件。专家应当按照国家和本省有关规定，客观、公正地开展技术评审工作，并出具评审报告。第八条资质审批省卫生健康行政部门根据技术评审报告，对符合资质条件的技术服务机构，作出予以批准的决定，颁发放射卫生技术服务机构资质证书；对不符合资质条件的，作出不予批准的决定，并书面告知申请人。资质证书有效期为[X]年。第三章技术服务活动规范第九条服务合同技术服务机构开展放射卫生技术服务，应当与委托方签订书面服务合同，明确双方的权利和义务。服务合同应当包括服务项目、服务内容、服务期限、服务费用、质量标准、违约责任等条款。第十条服务过程要求（一）技术服务机构应当按照国家和本省有关标准、规范、操作规程开展放射卫生技术服务活动，保证服务质量。（二）技术服务机构应当对服务过程进行全程记录，记录内容应当包括服务时间、服务地点、服务人员、服务项目、服务方法、服务结果等信息。记录应当真实、准确、完整，并妥善保存。（三）技术服务机构在开展放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价时，应当对建设项目的选址、设计、施工、验收等环节进行全过程评价，并出具评价报告。评价报告应当客观、公正、准确，符合国家和本省有关要求。第十一条报告与档案管理（一）技术服务机构应当按照规定及时、准确地出具放射卫生技术服务报告。报告应当加盖技术服务机构公章，并由相关专业技术人员签字。（二）技术服务机构应当建立健全档案管理制度，对服务过程中形成的各类档案进行分类管理。档案应当包括服务合同、服务记录、报告、仪器设备使用记录、人员培训记录、质量控制记录等。档案应当妥善保存，保存期限不得少于[X]年。第十二条质量控制（一）技术服务机构应当建立质量控制体系，制定质量控制计划和质量控制措施，定期对服务质量进行内部审核和管理评审。（二）技术服务机构应当参加国家和本省组织的放射卫生技术服务机构能力验证、实验室间比对等活动，确保服务质量的一致性和准确性。（三）技术服务机构应当对服务过程中发现的问题及时进行整改，不断提高服务质量。第四章人员管理第十三条人员资质技术服务机构的专业技术人员应当具备相应的放射卫生技术服务资质证书和执业证书，并按照证书范围从事相关技术服务活动。第十四条人员培训（一）技术服务机构应当定期组织专业技术人员参加放射卫生相关法律法规、标准规范、专业知识和技能等培训，提高人员业务水平。（二）技术服务机构应当建立人员培训档案，记录培训内容、培训时间、培训考核等信息。培训档案应当妥善保存。第十五条人员考核技术服务机构应当定期对专业技术人员的工作业绩、业务能力、职业道德等进行考核。考核结果应当作为人员晋升、奖励、续聘等的重要依据。第五章仪器设备管理第十六条设备配备技术服务机构应当根据所开展的放射卫生技术服务项目，配备相应的仪器设备。仪器设备应当符合国家和本省有关标准、规范要求，并定期进行校准和维护。第十七条设备使用与维护（一）技术服务机构应当建立仪器设备管理制度，明确仪器设备的使用、维护、维修、报废等流程。（二）仪器设备操作人员应当经过培训，熟悉仪器设备的操作规程和性能，严格按照操作规程进行操作。（三）技术服务机构应当定期对仪器设备进行维护保养，确保仪器设备正常运行。对仪器设备出现的故障应当及时进行维修，并做好维修记录。第十八条设备校准与计量（一）技术服务机构应当按照规定定期将仪器设备送有资质的计量检定机构进行校准或计量检定，确保仪器设备量值准确可靠。（二）仪器设备校准或计量检定合格后方可使用。校准或计量检定证书应当妥善保存。第六章监督管理第十九条日常监督检查（一）卫生健康行政部门应当定期对技术服务机构进行日常监督检查，检查内容包括机构资质、人员资质、服务活动、仪器设备管理、质量管理等方面。（二）卫生健康行政部门在监督检查过程中，可以采取查阅资料、现场检查、抽样检测等方式进行。技术服务机构应当配合卫生健康行政部门的监督检查工作，如实提供有关资料和情况。第二十条专项监督检查卫生健康行政部门根据放射卫生监管工作需要，可组织开展专项监督检查，对特定领域或特定技术服务项目的技术服务机构进行重点检查。第二十一条投诉举报处理卫生健康行政部门应当建立放射卫生技术服务机构投诉举报制度，公布投诉举报电话、信箱等联系方式。对投诉举报事项应当及时受理、调查处理，并将处理结果告知投诉举报人。第二十二条不良行为记录卫生健康行政部门应当建立技术服务机构不良行为记录制度，对技术服务机构在服务活动中违反法律法规、标准规范等行为进行记录。不良行为记录作为技术服务机构资质审定、延续、变更等的重要依据。第二十三条行政处罚技术服务机构违反本办法规定的，卫生健康行政部门应当依法给予行政处罚；构成犯罪