医疗器械管理制度0304

医疗器械管理制度0304一、总则1.目的为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的安全、有效使用，保障患者的健康和安全，特制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节的管理。3.职责分工医疗器械管理部门：负责医疗器械管理制度的制定、修订和监督执行；负责医疗器械的采购、验收、储存、养护、发放等管理工作；负责医疗器械的档案管理和不良事件监测报告工作。使用科室：负责本科室医疗器械的使用、日常维护和保管工作；负责向医疗器械管理部门反馈医疗器械的使用情况和维修需求。质量管理人员：负责对医疗器械的质量管理工作进行监督检查；负责医疗器械质量问题的调查和处理。财务部门：负责医疗器械采购资金的审核和支付；负责医疗器械固定资产的核算和管理。二、医疗器械采购管理1.采购计划使用科室根据临床需求和医疗器械的使用情况，每年年底制定下一年度的医疗器械采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预算金额等内容。医疗器械管理部门对各科室的采购计划进行汇总和审核，结合本单位的实际情况和发展规划，编制年度医疗器械采购预算，报单位领导审批。2.供应商选择医疗器械管理部门负责建立合格供应商名录，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行评估和审核。采购医疗器械时，应优先选择合格供应商名录中的供应商。如需从名录外采购，需经医疗器械管理部门负责人批准，并对供应商进行严格的资质审查。3.采购合同医疗器械采购应签订书面合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。医疗器械管理部门负责合同的起草、审核和签订工作。合同签订后，应及时将合同副本交财务部门、使用科室等相关部门备案。4.采购验收医疗器械到货后，医疗器械管理部门应组织相关人员按照合同要求和医疗器械验收标准进行验收。验收内容包括医疗器械的数量、规格型号、外观质量、产品合格证、注册证、说明书、检验报告等。验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退换货手续。三、医疗器械验收管理1.验收人员医疗器械验收工作应由经过专业培训、熟悉医疗器械性能和验收标准的人员负责。验收人员应具备相应的资质证书和工作经验。2.验收标准医疗器械的验收应按照国家相关标准、行业标准、产品说明书和合同要求进行。验收标准应包括医疗器械的外观质量、性能指标、安全性能、包装标识等方面。验收人员应严格按照验收标准进行验收，确保验收结果的准确性和可靠性。3.验收记录医疗器械验收应做好记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、验收日期、验收人员、验收结果等。验收记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。四、医疗器械储存管理1.储存条件医疗器械应按照产品说明书或标签标示的储存条件进行储存。储存条件包括温度、湿度、光照、通风等方面。对有特殊储存要求的医疗器械，应设置相应的储存设施和设备。2.仓库设施医疗器械仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等设施和设备。仓库内应设置足够数量的货架、货柜，用于存放医疗器械。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。3.库存管理医疗器械管理部门应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账、物、卡相符。盘点周期为每月一次。对库存医疗器械应按照先进先出、近期先出的原则进行发放。对超过有效期、变质、损坏等不合格的医疗器械，应及时清理，并做好记录。4.养护管理医疗器械管理部门应定期对库存医疗器械进行养护，检查医疗器械的质量状况，确保医疗器械的质量稳定。养护周期为每季度一次。对养护中发现的质量问题，应及时进行处理。对有质量疑问的医疗器械，应暂停发货，并进行质量调查。五、医疗器械使用管理1.使用培训医疗器械管理部门应定期组织医疗器械使用人员进行培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作规程、维护保养、安全注意事项等方面。使用人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，取得相应的操作资质证书后，方可上岗操作。2.操作规程医疗器械使用科室应根据医疗器械的产品说明书和实际使用情况，制定操作规程。操作规程应明确医疗器械的操作步骤、操作要点、注意事项等内容。使用人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正确使用和安全运行。3.使用记录医疗器械使用应做好记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格型号、使用日期、使用人员、使用情况等。使用记录应保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。4.维护保养使用科室应定期对医疗器械进行维护保养，检查医疗器械的性能和运行状况，及时发现和解决问题。维护保养周期应根据医疗器械的使用频率和产品说明书要求确定。对医疗器械的维护保养应做好记录，记录内容应包括维护保养日期、维护保养内容、维护保养人员等。5.安全管理使用科室应加强医疗器械的安全管理，确保医疗器械的使用安全。对医疗器械的操作人员应进行安全教育，提高安全意识。对医疗器械使用过程中发生的安全事故，应及时报告医疗器械管理部门和相关部门，并采取有效的措施进行处理。六、医疗器械维修管理1.维修计划使用科室发现医疗器械出现故障或损坏时，应及时填写《医疗器械维修申请表》，报医疗器械管理部门。医疗器械管理部门根据故障情况和维修难度，制定维修计划。2.维修人员医疗器械维修工作应由经过专业培训、具备相应维修技能的人员负责。维修人员应熟悉医疗器械的结构、原理和维修方法，取得相应的维修资质证书。3.维修记录医疗器械维修应做好记录，记录内容应包括医疗器械的名称、规格型号、故障现象、维修日期、维修人员、维修内容、维修费用等。维修记录应保存至医疗器械报废后2年。4.维修后验收医疗器械维修后，医疗器械管理部门应组织相关人员按照验收标准进行验收。验收合格的医疗器械，方可继续投入使用；验收不合格的医疗器械，应重新维修或采取其他处理措施。七、医疗器械报废管理1.报废标准符合下列条件之一的医疗器械，可申请报废：已超过规定使用年限，且无法正常使用的；因技术进步、产品更新换代等原因，已被淘汰的；因损坏严重，无法修复或修复成本过高的；其他符合报废条件的。2.报废申请使用科室或医疗器械管理部门发现医疗器械符合报废标准时，应填写《医疗器械报废申请表》，详细说明报废原因、医疗器械的名称、规格型号、购置日期、使用情况等内容，并提交相关证明材料。3.报废审批医疗器械报废申请经医疗器械管理部门审核后，报单位领导审批。审批通过后，方可进行报废处理。4.报废处理医疗器械报废处理应按照国家有关规定进行，可采取报废销毁、出售给有资质的回收单位等方式。报废处理过程应做好记录，记录内容应包括报废日期、报废医疗器械的名称、规格型号、数量、处理方式、处理单位等。八、医疗器械档案管理1.档案内容医疗器械档案应包括医疗器械的采购合同、验收记录、使用说明书、注册证、检验报告、维护保养记录、维修记录、报废记录等相关资料。2.档案建立医疗器械管理部门应在医疗器械采购验收合格后，及时建立医疗器械档案。档案应按照医疗器械的类别、型号、规格等进行分类整理，并建立电子档案和纸质档案。3.档案保管医疗器械档案应妥善保管，防止丢失、损坏和泄露。档案保管期限应符合国家相关规定。4.档案查阅因工作需要查阅医疗器械档案时，应填写《医疗器械档案查阅申请表》，经医疗器械管理部门负责人批准后，方可查阅。查阅档案时，应严格遵守档案管理制度，不得擅自涂改、复制、转借档案资料。九、医疗器械不良事件监测与报告1.监测职责医疗器械管理部门负责本单位医疗器械不良事件的监测和报告工作。使用科室应配合医疗器械管理部门做好不良事件的监测和报告工作，及时发现和报告医疗器械不良事件。2.报告流程使用科室发现医疗器械不良事件后，应立即停止使用该医疗器械，并及时报告医疗器械管理部门。医疗器械管理部门接到报告后，应及时进行调查核实，并填写《医疗器械不良事件报告表》，在规定时间内上报当地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构。3.数据分析医疗器械管理部门应定期对医疗器械不良事件报告进行汇总分析，总结不良事件发生的原因、规律和趋势，采取有效的措施进行改进，防止类似不良事件的再次发生。十、监督检查与考核1.监督检查医疗器械管理部门应定期对本单位医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等环节进行监督检查，确保医疗器械管理制度的有效执行。单位内部审计部门应定期对医疗器械管理工作进行审计，检查医疗器械管理的合规性和效益性。2.考核评价医疗器械管理部门应建