药事管理与法规-2025年执业药师《药事管理与法规》超押卷1

药事管理与法规-2025年执业药师《药事管理与法规》超押卷1单选题（共110题，共110分）(1.)《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为A.医疗机构名称、（江南博哥）医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人B.制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限C.医疗机构名称、配制地址、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、药检室负责人正确答案：B参考解析：考查设置医院制剂室的条件和许可。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。故答案为B。(2.)关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度正确答案：A参考解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。(3.)药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括A.依法依规查处并及时采取风险控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任C.推动违法行为处罚到单位D.检查和处罚结果向社会公开正确答案：C参考解析：考查药品质量监督检查。C选项，推动违法行为处罚到人。(4.)根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，对中药材GAP实施的管理方式是A.备案管理B.审批管理C.认证管理D.前置管理正确答案：A参考解析：考查中药材生产质量管理规范的基本要求。GAP实施备案管理，是后置管理。故答案为A。(5.)可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括A.具有初级专业技术职务任职资格的医师B.零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师C.乡村医生D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师正确答案：B参考解析：考查抗菌药物处方权。具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。选项B中的执业助理医师没有行医资格，故答案为B。(6.)麻醉药品定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。(7.)第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。(8.)第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查麻醉药品和精神药品定点生产和销售渠道限制。麻醉药品、精神药品生产，由省级药品监督管理部门审批。这里包括原料药和制剂。(9.)商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段正确答案：A参考解析：考查经营者的义务。本题相当于语文阅读理解题，对消费者有利的一定要显著提请其注意，对消费者不利的不得规定。(10.)排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等内容应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段正确答案：B参考解析：考查经营者的义务。本题相当于语文阅读理解题，对消费者有利的一定要显著提请其注意，对消费者不利的不得规定。(11.)强制交易应该A.显著方式提请消费者注意B.不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定C.以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式作出规定D.不得利用格式条款并借助技术手段正确答案：D参考解析：考查经营者的义务。本题相当于语文阅读理解题，对消费者有利的一定要显著提请其注意，对消费者不利的不得规定。(12.)承担国家级药品检查员考核、使用等管理工作的机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：A参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。药品检查员，由审核查验中心负责，故答案为A。(13.)承担执业药师注册管理工作的机构是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：B参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。执业药师注册管理由执业药师资格认证中心负责，故答案为B。(14.)与国家市场监督管理总局食品审评中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位的是A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心B.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：C参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。国家中药品种保护审评委员会不同于其他技术支撑机构，是国家市场监督管理总局的直属事业单位，故答案为C。(15.)根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施正确答案：C参考解析：考查药品使用政策与改革措施。通过与原研药质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药可以相互替代，并且按相同标准使用。选项C说法与此不一致。故答案为C。(16.)关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是A.对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位B.该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位C.报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人D.药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》正确答案：C参考解析：考查药品进出口要求。报验单位是药品经营企业，应该具有《药品经营许可证》，选项C的许可证不对。故答案为C。(17.)负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家基本药物工作委员会正确答案：B参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。(18.)药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。下列药品可以委托生产的是A.血液制品B.疫苗C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品正确答案：B参考解析：考查药品上市许可持有人的权利和义务。ACD选项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。B选项，疫苗经国务院药品监督管理部门批准可以委托生产。(19.)能在零售药店非人工自助售药设备销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂正确答案：C参考解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种类。销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导。执业药师不在旁边的自动售药机，只能销售乙类非处方药。因为销售甲类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导。故答案为C。(20.)零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂正确答案：D参考解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种类。对于属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂（含量≤30mg），药品零售企业一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售，应当设置专柜由专人管理、专册登记。故答案为D。(21.)零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂正确答案：A参考解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种类。药品零售企业销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导。故答案为A。(22.)甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。高频电刀医疗器械的召回主体是A.甲医疗器械批发企业B.乙医疗器械生产企业C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查医疗器械召回管理。药品和医疗器械召回主体主要是生产企业。(23.)甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为A.一级召回，1日内B.二级召回，3日内C.三级召回，7日内D.四级召回，15日内正确答案：B参考解析：考查医疗器械召回管理。一是从材料中关键词“暂时、可逆的健康危害”可知，医疗器械是二级召回。二是医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。(24.)甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备正确答案：A参考解析：选项B，制剂不得发布广告。选项C，制剂须经所在地省药监部门批准后发给制剂批准文号，方可配制。选项D，发生灾情、疫情、突发事件或临床急需市场没有供应时，经国家药品监督管理部门或省药监部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。(25.)抽样工作可由药品检验机构直接承担的是A.监督抽验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验正确答案：C参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。(26.)抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是A.监督抽验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验正确答案：A参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。(27.)辅助用药、医院超常使用的药品应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用正确答案：A参考解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、合理用药的原则。选项C和选项D主要针对的是基本药物，而题干所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到选项A、B。辅助用药、医院超常使用的药品可能存在滥用且不易被发现，所以要进行跟踪监控，故答案为A。(28.)处方涉及贵重药品时应该A.建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控B.主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担C.推进药品剂型、规格、包装标准化D.全面配备并优先使用正确答案：B参考解析：考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、合理用药的原则。本题涉及贵重药品，显然会涉及费用负担，故答案为B。(29.)属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应正确答案：C参考解析：考查抗菌药物分级管理。选项D是任何药品都具有的特点，先排除。其他选项解答的关键是价格高低，特殊使用级最贵，非限制使用级最便宜。(30.)属于限制使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应正确答案：B参考解析：考查抗菌药物分级管理。选项D是任何药品都具有的特点，先排除。其他选项解答的关键是价格高低，特殊使用级最贵，非限制使用级最便宜。(31.)属于非限制使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应正确答案：A参考解析：考查抗菌药物分级管理。选项D是任何药品都具有的特点，先排除。其他选项解答的关键是价格高低，特殊使用级最贵，非限制使用级最便宜。(32.)某药品零售企业通过药品网络交易第三方平台销售药品给个人消费者。该药品零售企业下列配送药品行为不符合规定的是A.通过第三方平台交易系统中的配送管理功能实现药品配送B.该药品零售企业为了保证对配送药品的质量与安全负责，采取了保障药品储存运输过程符合药品GSP相关要求的相关措施C.该药品零售企业采用“网订店送”模式在符合GSP的情况下，由执业药师将药品送达个人消费者，并当面进行用药指导D.该药品零售企业偶尔顺便委托非医药行业第三方物流企业快递药品正确答案：D参考解析：考查药品网络交易第三方平台的主体资格、义务、备案与监督管理，网络销售药品的条件。委托药品批发企业配送或者委托第三方物流企业递送的，应当对受托方药品质量保障和风险控制能力进行考核评估，与受托企业签订合同，明确保障药品质量安全的责任，落实药品GSP具体规定，约定现场审核方法，并接受药品监督管理部门监督检查。选项B行为符合规定，选项D中的行为显然没有签订合同，该企业也难以保证符合GSP，有不符合规定的嫌疑。(33.)国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核正确答案：B参考解析：考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。故答案为B。(34.)根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售正确答案：D参考解析：考查医疗器械网络销售监督管理要求。为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。故答案为D。(35.)关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险正确答案：B参考解析：考查药物警戒。药物警戒的范围更宽，可以涵盖药物临床试验和上市后阶段。选项B意思与此不一致。故答案为B。(36.)药品上市许可持有人、药品批发企业不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。形成这种销售渠道的原因不包括A.药品零售连锁企业采购与销售分离B.药品零售连锁企业统一采购C.药品零售连锁企业由总部统一配送D.药品零售连锁企业统一药学服务正确答案：D参考解析：考查药品经营行为管理要求。题干涉及到采购、配送、销售等行为，没有涉及药学服务。选项D为答案。(37.)某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员正确答案：A参考解析：考查医疗机构中药饮片管理。选项A应该是“备案”。故答案为A。(38.)某省中医院（三级甲等）根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查正确答案：C参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。选项C将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为C。(39.)下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品正确答案：A参考解析：考查无证生产、经营药品的法律责任。题干所问为“无证经营行为”，而选项B属于合法行为，选项C是“生产行为”，排除。个人诊所销售规定范围内的常用药品、急救药品是合法的，不属于无证经营。选项D排除。选项A属于超范围经营，有没有构成无证经营，依据是《药品经营监督管理办法》相关规定，超范围经营按无证经营行为进行处罚。故答案为A。(40.)多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法，错误的是A.多中心临床试验用药物不得销售B.多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调者C.在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应再次审查D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的，申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时，应遵守相关法律法规正确答案：C参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。选项C说法错误。故答案为C。(41.)参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的国家药品注册技术审评机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：A参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。药品（包括通过一致性评价的仿制药）技术评审均为药品审评中心，中药品种保护审评由国家中药品种保护审评委员会负责。故答案为A。(42.)负责组织国家中药保护品种的技术审评工作的机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：C参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。药品（包括通过一致性评价的仿制药）技术评审均为药品审评中心，中药品种保护审评由国家中药品种保护审评委员会负责。答案为C。(43.)负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是A.国家药品监督管理局药品审评中心B.国家药典委员会C.国家中药品种保护审评委员会D.国家药品监督管理局药品评价中心正确答案：A参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。药品（包括通过一致性评价的仿制药）技术评审均为药品审评中心，中药品种保护审评由国家中药品种保护审评委员会负责。答案为A。(44.)甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。根据《药品管理法》，甲药品批发企业应受到的处罚是A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.由药品监督管理部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款C.由卫生主管部门没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下的罚款D.由市场监督管理部门没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款正确答案：A参考解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。(45.)甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。对乙药品批发企业行为的认定是A.不正当有奖销售B.合法行为C.商业贿赂行为D.虚假交易行为正确答案：B参考解析：经营者销售或者购买商品，可以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。本案中乙药品批发企业给予医院一定折扣，并如实入账，属于合法行为。(46.)甲药品批发企业为了在某中医院增加其降血压药物的使用率，给予开具其降血压药处方的医生每盒10元的奖励。乙药品批发企业也想以同样的方式增加某种药物在某县医院的使用率，但是遭到拒绝。经与该医院采购部门经过商讨，最终决定给予该医院一定折扣，并如实入账。该中医院和县医院在采购药品时的做法，不正确的是A.医院的临床科室不得从事药品的采购活动B.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件C.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识D.购进药品的验收记录保存至超过药品有效期6个月正确答案：D参考解析：医疗机构的药品验收记录必须按照规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(47.)根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗临床试验的要求的说法，错误的是A.开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准B.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施C.国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验D.疫苗临床试验应当遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正确答案：B参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。普通药品研制都要遵守GCP，要经国家药品监督管理部门批准才能上市。疫苗是高风险药品，更要符合这样的规定。选项A和选项D说法正确。疫苗临床试验需要在三级医疗机构进行，选项B说法错误。故答案为B。(48.)根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的B.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进出境的D.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂正确答案：D参考解析：目的是制造毒品的，直接定性制造毒品罪，选项中只有D没有说“制造毒品为目的”，因此答案是D。(49.)根据《刑法》，下列没有构成生产、销售假药罪的违法情形是A.某药品生产企业生产的药品标签上标注的适应症未经批准B.某药品批发企业销售保健食品冒充药品的产品C.某药品零售企业销售变质的药品D.某公立医院执业医师在不知情情况下使用成分与国家药品标准不符的产品正确答案：D参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。可见，医疗机构、医疗机构工作人员定性为销售假药罪的前提是看动机，选项D没有违法动机。故答案为D。(50.)根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是A.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求B.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施C.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应正确答案：C参考解析：考查药品储备与供应政策与改革措施。国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。选项C中的“减免”与“优先”意思不一样。故答案为C。(51.)下列不属于中药一级保护品种的是A.梅花鹿鹿茸的人工制成品B.濒危状态的甘草的人工制成品C.濒危状态的人参的人工制成品D.濒危状态的川贝母的人工制成品正确答案：D参考解析：考查中药保护品种的等级划分。关键理解“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”包括列为国家一级保护物种药材的人工制成品、野生资源已经处于濒危状态的二级保护物种的人工制成品。川贝母属于三级保护。(52.)王某准备参加2022年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识正确的是A.执业药师资格制度是对药学专业技术人员的职业准入控制B.执业药师取得《执业药师职业资格证书》后即可执业C.执业药师的执业范围可以是研发机构D.执业药师考试合格注册登记后取得《执业药师职业资格证书》正确答案：A参考解析：考查职业资格制度的建立与发展。选项B、选项C和选项D属于干扰项，选项B和选项D侧重考查执业药师的审批程序（考试在先、取得资格证书在中，注册后才可执业），选项C侧重考查执业单位的性质。仅只有A选项说法正确。(53.)关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，不正确的是A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查正确答案：A参考解析：考查药品质量监督检查。A选项太绝对化，需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。(54.)考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：D参考解析：考查药品临床试验阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。(55.)关于进出口血液制品审批的说法，不正确的是A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》正确答案：D参考解析：考查进出口血液制品的审批。D选项“血液制品”错误。《进口准许证》《出口准许证》主要适用于麻醉药品、精神药品。(56.)根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是A.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为B.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为C.印制包装材料、标签、说明书的行为D.医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为正确答案：D参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。有下列情形之一的，为假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。题干所问是“生产”行为，选项D是“销售”行为。故答案为D。(57.)根据《药品经营质量管理规范》，系统温湿度测量设备的测量范围在0℃～40℃之间时，温度的最大允许误差范围为A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范中的温湿度监测。系统温湿度测量设备的最大允许误差应符合要求。测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃。(58.)根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是A.药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄正确答案：D参考解析：选项A，药品名称只能用中文名称或英文名称书写；选项B，西药与中成药可以开具一张处方；选项C，中药饮片应当单独开具处方。(59.)关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售C.所有含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易正确答案：B参考解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理。根据国家药品监督管理部门的相关规定，部分含特殊药品复方制剂零售有一定的管理限制。选项A说法错误。应是含麻黄碱类复方制剂除外，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。选项C说法错误。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。患者是可以在零售药店用现金购买含特殊药品复方制剂的。选项D说法错误。(60.)根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列药品可以做广告的是A.含麻黄碱类复方制剂B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.戒毒治疗的药品正确答案：A参考解析：考查不得做广告的药品。不得做广告的药品包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。含麻黄碱类复方制剂是双跨药品，处方药在专业期刊做广告，非处方药发布广告媒介没有限制。故答案为A。(61.)为促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益，医药企业制定价格的原则为A.公平、合理和诚实信用、质价相符B.公平、低廉、平等、质价相符C.公益性、合理性、真实性D.保障基本、公平公正、动态平衡正确答案：A参考解析：考查建立信用评价制度目的。发挥医药产品集中采购市场的引导和规范作用，促进医药企业按照“公平、合理和诚实信用、质价相符”的原则制定价格，促进医药产品价格合理回归，维护人民群众的切身利益。(62.)对非处方药专有标识的使用，不正确的是A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.蓝色专有标识用于药品零售企业的指南性标志D.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样正确答案：C参考解析：（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B正确，C错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。（2）单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故D正确。(63.)第一类医疗器械备案，由备案人向哪个部门提交备案资料A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地设区的市级卫生行政部门C.所在地设区的省级卫生健康部门D.所在地设区的卫生健康主管部门正确答案：A参考解析：考查产品注册与备案管理。第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级药品监督管理的部门提交备案资料。(64.)关于医疗机构中药饮片调配的说法，不正确的是A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.复核率应该达到100％D.中药饮片调配每剂重量误差应在±10％以内正确答案：D参考解析：考查中药饮片使用的管理要求。D选项，中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内。(65.)下列属于行政诉讼受案范围的是A.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的B.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.不具有强制力的行政指导行为D.行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定正确答案：A参考解析：不可申请行政诉讼的事项：国防、外交等国家行为；行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定；法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为；公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；不具有强制力的行政指导行为；驳回对当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选A。(66.)医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是A.二级甲等以上的医疗机构B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：C参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理。选项A，医疗机构就可以，不限制需要二级甲等以上。选项B，则是考查麻醉药品、第一类精神药品处方资格只能授予执业医师，不可授予执业助理医师，但是对职称没有提出具体要求。选项D则主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员是专职人员。(67.)三级医院应当成立的药事管理机构是A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理与药物治疗学组C.药学部D.临床药学室正确答案：A参考解析：考查机构设置与组织架构。根据规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。(68.)下列关于中药饮片管理的说法，错误的是A.负责中药饮片临方炮制工作的，应为具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员B.医疗机构可以临方炮制市场上没有供应的中药饮片C.药品零售企业的中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》正确答案：D参考解析：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。(69.)根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是A.每次处方剂量不得超过二日常用量B.调配毒性药品，应凭医师签名的正式处方，并加盖医疗单位公章C.对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.处方调配后，配方人和复核人员都应当签名正确答案：D参考解析：选项A，每次处方剂量不得超过二日极量；选项B，在医疗机构调配药品，凭医师签名的正式处方，不需加盖公章；选项C，未注明“生用”的毒性药品，才应付炮制品。(70.)药师审方时核实“处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》正确答案：A参考解析：考查处方审核要求。合法性审核注重处方权，规范性审核注重处方格式，适宜性审核注重合理用药。该题属于处方权的合法性，故答案为A。(71.)药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.性价比审核根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》正确答案：B参考解析：考查处方审核要求。合法性审核注重处方权，规范性审核注重处方格式，适宜性审核注重合理用药。该题属于处方格式，故答案为B。(72.)某经营者以贿赂手段获取权利人的采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。该经营者的行为属于A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.商业贿赂行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》正确答案：B参考解析：考查商业贿赂行为、侵犯商业秘密行为的界定。保密措施的技术信息、经营信息等商业信息强调商业秘密，则属于侵犯商业秘密行为。(73.)经营者采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势。该经营者的行为属于A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.商业贿赂行为根据《中华人民共和国反不正当竞争法》正确答案：D参考解析：考查商业贿赂行为、侵犯商业秘密行为的界定。贿赂交易相对方的工作人员，以谋取交易机会或者竞争优势强调获得交易优势。则属于商业贿赂行为。(74.)负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.卫生健康主管部门正确答案：C参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。①医疗保障主管部门主要负责负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策。②人力资源和社会保障部负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策。③卫生健康主管部门则负责建立医疗服务评价和监督管理体系。(75.)组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.卫生健康主管部门正确答案：C参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。①医疗保障主管部门主要负责负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策。②人力资源和社会保障部负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策。③卫生健康主管部门则负责建立医疗服务评价和监督管理体系。(76.)负责建立医疗服务评价和监督管理体系的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障主管部门D.卫生健康主管部门正确答案：D参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。①医疗保障主管部门主要负责负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策。②人力资源和社会保障部负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策。③卫生健康主管部门则负责建立医疗服务评价和监督管理体系。(77.)组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院正确答案：D参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“标定”，中国食品药品检定研究院的职责主要是检验、标定，故答案为D。(78.)承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院正确答案：B参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“审评”，选项B涉及审评职责，故答案为B。(79.)组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院正确答案：C参考解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。题干的关键点是“检查”，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责检查，故答案为C。(80.)可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）B.喷他佐辛C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）D.阿普唑仑正确答案：C参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理规定。A选项是处方药，应在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告。C选项是非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。BD选项是第二类精神药品，不得做广告，故排除。(81.)应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）B.喷他佐辛C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）D.阿普唑仑正确答案：A参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理规定。A选项是处方药，应在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告。C选项是非处方药，可以在大众传播媒介发布广告。BD选项是第二类精神药品，不得做广告，故排除。(82.)合格药品为A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色根据《药品经营质量管理规范》正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范。可通过联想交通信号灯掌握储存色标管理，红灯停（不合格），绿灯行（合格），黄灯等待（待确定）。(83.)不合格药品为A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色根据《药品经营质量管理规范》正确答案：A参考解析：考查药品经营质量管理规范。可通过联想交通信号灯掌握储存色标管理，红灯停（不合格），绿灯行（合格），黄灯等待（待确定）。(84.)待确定药品为A.红色B.蓝色C.黄色D.绿色根据《药品经营质量管理规范》正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范。可通过联想交通信号灯掌握储存色标管理，红灯停（不合格），绿灯行（合格），黄灯等待（待确定）。(85.)出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，应该A.诫勉谈话B.异常情况调查C.取消抗菌药物处方权D.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权正确答案：D参考解析：考查抗菌药物临床用药管理。医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。(86.)对在抗菌药物使用中存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行A.诫勉谈话B.异常情况调查C.取消抗菌药物处方权D.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权正确答案：A参考解析：考查抗菌药物临床用药管理。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生健康主管部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。(87.)未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物，造成严重后果的，应该A.诫勉谈话B.异常情况调查C.取消抗菌药物处方权D.限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权正确答案：C参考解析：考查抗菌药物临床用药管理。医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：抗菌药物考核不合格的；限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。(88.)属于重大变更的，应当A.经国家药品监督管理局批准B.按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理正确答案：A参考解析：考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国家药品监督管理局批准，其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告。故答案为A。(89.)属于一般变更的，应当A.经国家药品监督管理局批准B.按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告C.经省级药品监督管理部门批准D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理正确答案：B参考解析：考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国家药品监督管理局批准，其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告。答案为B。(90.)“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.尊重同仁，密切协作正确答案：D参考解析：考查执业药师的职业道德。关键词“配合医师”，医师属于药师的同仁，“配合”等同于“协作”。关键词“平等对待患者”等同于“一视同仁”。关键词“客观地告知患者”等同于“质量第一”。(91.)“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.尊重同仁，密切协作正确答案：B参考解析：考查执业药师的职业道德。关键词“配合医师”，医师属于药师的同仁，“配合”等同于“协作”。关键词“平等对待患者”等同于“一视同仁”。关键词“客观地告知患者”等同于“质量第一”。(92.)“执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应”属于A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.尊重同仁，密切协作正确答案：C参考解析：考查执业药师的职业道德。关键词“配合医师”，医师属于药师的同仁，“配合”等同于“协作”。关键词“平等对待患者”等同于“一视同仁”。关键词“客观地告知患者”等同于“质量第一”。(93.)查配伍禁忌，对A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的“四查十对”原则正确答案：C参考解析：考查处方调剂要求。查配伍禁忌对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。(94.)查用药合理性，对A.临床诊断B.科别、姓名、年龄C.药品性状、用法用量D.药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》的“四查十对”原则正确答案：A参考解析：考查处方调剂要求。查配伍禁忌对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。(95.)属于资源严重减少的野生药材是A.灵芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正确答案：B参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录、医疗用毒性药品中药品种。石斛属于资源严重减少的野生药材（三级保护药材）。(96.)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态但不属于毒性药材的是A.灵芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正确答案：C参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录、医疗用毒性药品中药品种。蛤蚧、蟾酥属于二级保护药材（分布区域缩小，资源处于衰竭状态），但蛤蚧不属于毒性药材。(97.)属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是A.灵芝B.石斛C.蛤蚧D.蟾酥正确答案：D参考解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录、医疗用毒性药品中药品种。注意蟾酥既属于二级保护药材，又属于医疗用毒性药材。(98.)甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。丙药品批发企业发现药液内存在玻璃碎屑时，应该采取的措施是A.立即停止经营并主动召回B.及时向药品不良反应监测机构报告C.立即停止经营并销毁，并向药品监督管理部门报告D.立即通知购货单位停售、追回，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品批发企业只能配合召回，主动召回是药品生产企业的职责，选项A错误。此药为劣药，已经超越药品不良反应和药品召回的管理权限，药品不良反应监测机构已经没有权限处理，选项B错误。问题药品不可自主处理或销毁，如果这样做，有消灭证据的嫌疑，选项C错误。(99.)甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，牵涉甲氨蝶呤案的相关行为主体，下列不会被处以刑罚的是A.乙药品生产企业B.丙药品批发企业C.甲药店D.患者正确答案：D参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。患者是被害人，不属于共同犯罪。故答案为D。(100.)甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤涉案单位的刑事处罚为A.3年以下有期徒刑并处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金C.10年以上有期徒刑并处生产、销售金额2倍以上罚金D.10年以上有期徒刑并处罚金正确答案：C参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。患者重度残疾，可以认定这属于“其他特别严重情节”，按假药刑罚第三种情况“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产”，排除选项A和B。甲氨蝶呤注射液属于注射剂，构成从重处罚，罚金最低是生产、销售金额的2倍，故答案为C。(101.)甲药店在销售乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液给某癌症患者后造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在碎屑，使药液发生变质。上述信息中的甲氨蝶呤注射液应该定性为A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处正确答案：A参考解析：考查假药的界定。根据材料“发现药液内存在碎屑，使药液发生变质”，该药为假药。故答案为A。(102.)近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2022年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是A.三年B.五年C.七年D.终身正确答案：D参考解析：现《药品管理法》加大了资格罚力度，对假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业修改为终身禁业。(103.)近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等15个品种332盒食品，货值金额4622元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2022年5月7日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。下列关于杨某某、余某某单位和个人的法律责任，说法错误的是A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.个人没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上二倍以下的罚款C.单位没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算D.情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请正确答案：B参考解析：生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。(104.)某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括A.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司B.明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司C.明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者D.明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行正确答案：C参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。共同犯罪主要针对的是生产、销售环节，使用环节也可以定性，但是患者不在定性范围内。患者是受害者，不是犯罪者。故答案为C。(105.)某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是A.10年内不得从事药品生产、经营活动B.终身禁止从事药品生产、经营活动C.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人正确答案：B参考解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任。根据《药品管理法》的规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。注意刘某是大众生物科技有限公司法定代表人，生产、销售假药，要终身禁止从事药品生产、经营活动。故答案为B。(106.)某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药正确答案：C参考解析：考查无证生产、经营药品的法律责任，假药的界定。没有药品生产许可证和药品经营许可证，无证生产经营。以非药品冒充药品，为假药。故答案为C。(107.)某年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是A.张某若知情应当被追究刑事责任B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C.张某应当被处罚款，没收违法所得D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留正确答案：A参考解析：考查生产、销售、使用假药的行政责任，生产、销售、使用劣药的刑事责任。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药罪。选项A说法正确。假药是行为犯，不管有没有出现健康危害，都可以定为假药罪，选项B说法错误。药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人