供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度

供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度一、总则1.目的为加强药品采购管理，确保从合法的供货单位购进药品，保证所采购药品质量，防止从非法渠道采购药品，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本企业对供货单位合法性及供货单位销售人员合法性的审核管理工作。3.职责质量管理部门：负责对供货单位合法性及供货单位销售人员合法性进行审核，并建立审核档案。采购部门：负责收集供货单位及销售人员相关资料，协助质量管理部门开展审核工作，并根据审核结果选择合法的供货单位进行采购。企业负责人：负责审批供货单位及销售人员的审核结果，对审核工作进行监督管理。

二、供货单位合法性审核1.审核内容资质证明文件：营业执照，经营范围应涵盖所经营药品类别。《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，许可证应在有效期内，且经营范围与所供药品相符。《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书或《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书，生产企业需具备相应的GMP认证，经营企业需具备GSP认证。其他法律法规要求的资质证明文件，如医疗器械生产企业许可证（若涉及医疗器械）等。经营行为合法性：供货单位是否有违法违规经营记录，通过查询药品监管部门网站、相关媒体报道等途径进行核实。供货单位是否被列入药品经营异常名录或严重违法失信企业名单，如有此类情况，应谨慎合作或不予合作。质量信誉：了解供货单位在行业内的口碑，可通过向其他合作企业咨询、行业交流活动等方式获取信息。查看供货单位的质量投诉处理记录，了解其对药品质量问题的处理态度和能力。2.审核流程首次审核：采购部门在选择新的供货单位前，应向其索取上述审核所需资料，并提交给质量管理部门。质量管理部门收到资料后，在[X]个工作日内完成对供货单位合法性的审核。审核人员应认真查阅资料，核实各项资质证明文件的真实性、有效性和完整性，并对供货单位的经营行为合法性和质量信誉进行评估。审核结束后，质量管理部门出具审核报告，明确审核结论（合格或不合格）。审核报告应包括审核依据、审核过程、审核结果等内容。定期审核：质量管理部门每年对已合作的供货单位进行一次定期审核，审核流程同首次审核。对于审核中发现的问题，质量管理部门应及时与供货单位沟通，要求其限期整改。整改完成后，供货单位应提交整改报告，质量管理部门进行复查。3.审核档案管理质量管理部门负责建立供货单位合法性审核档案，档案内容包括供货单位资质证明文件复印件、审核报告、定期审核记录、整改记录等。审核档案应妥善保管，保存期限不少于[X]年。

三、供货单位销售人员合法性审核1.审核内容授权委托书：供货单位销售人员应具有供货单位法定代表人或其授权人签署的授权委托书，授权委托书应明确授权销售的品种、地域、期限等内容。身份证明：销售人员应提供有效的身份证明文件，如身份证等，确保其身份真实可靠。从业资格证明：销售药品的人员应具有相应的从业资格证书，如执业药师资格证书（若销售处方药）等。2.审核流程首次审核：采购部门在与供货单位销售人员首次接触时，应要求其提供上述审核所需资料，并提交给质量管理部门。质量管理部门收到资料后，在[X]个工作日内完成对销售人员合法性的审核。审核人员应仔细核对授权委托书的真实性、有效性，核实身份证明和从业资格证明的真伪。审核结束后，质量管理部门出具审核报告，明确审核结论（合格或不合格）。审核报告应注明销售人员姓名、所在供货单位名称、审核依据、审核过程及审核结果等。动态审核：在合作过程中，如发现销售人员的授权委托有变更、过期等情况，采购部门应及时通知质量管理部门。质量管理部门对变更后的授权委托书等资料进行审核，审核流程同首次审核。对于从业资格证明有变化的情况，如销售人员新取得执业药师资格证书等，也应进行相应审核。3.审核档案管理质量管理部门负责建立供货单位销售人员合法性审核档案，档案内容包括销售人员授权委托书原件（或经供货单位盖章确认的复印件）、身份证明复印件、从业资格证明复印件、审核报告等。审核档案应与供货单位合法性审核档案一并妥善保管，保存期限不少于[X]年。

四、审核结果处理1.合格供货单位及销售人员对于审核合格的供货单位及销售人员，采购部门可与其建立合作关系，并按照企业采购管理制度进行采购业务操作。质量管理部门应定期跟踪合格供货单位及销售人员的质量状况和经营行为，如发现有不符合规定的情况，应及时启动相关处理程序。2.不合格供货单位及销售人员对于审核不合格的供货单位，采购部门应立即停止与其的采购业务合作。已采购的药品，如存在质量问题，应按照企业不合格药品管理制度进行处理。对于审核不合格的销售人员，采购部门应拒绝与其进行业务往来，并及时通知供货单位更换销售人员。质量管理部门应将不合格供货单位及销售人员的信息记录在案，并定期进行总结分析，防止再次与不合格对象合作。

五、培训与考核1.培训内容组织采购部门和相关人员学习供货单位合法性及供货单位销售人员合法性审核管理制度，明确审核的目的、内容、流程和要求。讲解各类资质证明文件的识别方法，如营业执照、许可证、认证证书等的真伪辨别要点。介绍如何通过多种途径查询供货单位的违法违规经营记录、质量信誉等信息。2.培训方式定期组织内部培训会议，邀请质量管理部门人员进行授课，对制度条款进行详细解读。利用企业内部网络平台，发布相关法律法规文件、审核案例分析等资料，供员工自主学习。3.考核对参与供货单位及销售人员审核工作的人员进行考核，考核内容包括对审核制度的掌握程度、审核流程的执行情况、审核报告的准确性等。考核方式可采用书面考试、实际操作考核等形式。对于考核不合格的人员，应进行补考或针对性培训，直至考核合格为止。