高值耗材采购制度和流程

高值耗材采购制度和流程一、引言高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用价值高、价格相对昂贵的消耗性医疗器械。其采购工作的规范与否直接关系到医院医疗质量、患者安全以及医疗成本控制等多方面。为加强高值耗材采购管理，确保采购工作合法、规范、有序进行，特制定本制度和流程。

二、采购原则1.合法性原则严格遵守国家法律法规和相关政策要求，确保采购活动在法律框架内开展。2.质量优先原则优先选择质量可靠、性能稳定、符合国家标准和临床需求的高值耗材，保障医疗安全。3.公平公正公开原则采购过程应遵循公平、公正、公开的原则，维护市场竞争秩序，防止不正当竞争。4.成本效益原则在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。

三、采购组织与职责1.采购决策机构成立高值耗材采购管理委员会，由医院管理层、临床科室代表、采购部门、质量控制部门、财务部门等相关人员组成。负责审议高值耗材采购计划、采购政策、采购预算等重大事项，对采购工作进行监督和指导。2.采购执行部门采购部门负责具体实施高值耗材的采购工作。其职责包括：收集采购需求，编制采购计划，组织采购活动，签订采购合同，协调供应商交货及售后服务等。3.临床需求部门临床科室等需求部门负责提出高值耗材的采购需求，参与采购产品的评估和验收工作，反馈使用过程中的问题和改进建议。4.质量控制部门质量控制部门负责对高值耗材的质量进行审核和监督，参与供应商资质审核、产品验收等工作，确保采购产品符合质量要求。5.财务部门财务部门负责审核采购预算、付款计划等，对采购资金进行管理和监督，确保资金使用合规、合理。

四、采购制度1.供应商管理资质审核采购部门应建立供应商资质档案，对供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、质量体系认证等资质文件进行严格审核。确保供应商具备合法经营资格，所提供产品符合相关法规要求。定期评估定期对供应商的供货质量、交货期、售后服务、价格等方面进行评估。评估结果作为供应商继续合作或淘汰的依据。对于评估不合格的供应商，应暂停或终止合作。供应商准入与退出机制建立供应商准入制度，明确准入条件和流程。对于新供应商，需经采购管理委员会审批同意后方可进入采购体系。同时，建立供应商退出机制，对于违反合作协议、产品质量出现严重问题等情况的供应商，及时清退出采购渠道。2.采购预算管理预算编制采购部门应根据医院业务发展规划、临床需求预测等，结合上一年度高值耗材采购实际情况，编制年度采购预算。预算内容应包括采购品种、数量、金额等，并报财务部门审核。预算执行与控制采购活动应严格按照预算执行，不得超预算采购。如因特殊情况需要调整预算，应按照规定程序报采购管理委员会审批。财务部门定期对采购预算执行情况进行监控和分析，及时发现和解决预算执行中的问题。3.采购合同管理合同签订采购部门在确定中标供应商或达成采购意向后，应及时签订采购合同。合同应明确产品规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款，确保双方权利和义务清晰。合同履行与跟踪采购部门负责跟踪合同履行情况，及时与供应商沟通协调，确保供应商按时、按质、按量交货。如发现供应商违约，应按照合同约定追究其责任。合同变更与终止如因市场变化、临床需求调整等原因需要变更合同条款，采购部门应与供应商协商一致，并签订书面变更协议。如合同无法继续履行或因其他原因需要终止合同，应按照合同约定和相关法律法规办理终止手续。4.采购风险管理风险识别与评估对高值耗材采购过程中可能存在的风险进行识别和评估，如质量风险、价格波动风险、供应中断风险、法律合规风险等。分析风险发生的可能性和影响程度，制定相应的风险应对措施。风险应对措施对于质量风险，加强供应商质量管理和产品验收环节，确保采购产品质量合格。对于价格波动风险，建立价格监测机制，适时调整采购策略，通过与供应商协商、集中采购等方式降低价格波动影响。对于供应中断风险，与主要供应商建立战略合作关系，增加供应商储备，提前制定应急预案，确保高值耗材供应稳定。对于法律合规风险，加强采购人员法律法规培训，严格遵守采购相关法律法规和政策要求，确保采购活动合法合规。

五、采购流程1.需求申报临床科室等需求部门根据本科室业务开展情况和患者治疗需求，填写高值耗材采购申请表。申请表应详细注明产品名称、规格型号、数量、预计使用时间等信息，并提交至采购部门。采购部门对各科室申报的需求进行汇总和初步审核，核实需求的合理性和必要性。对于不符合要求的申报，及时与需求部门沟通并反馈修改意见。2.采购计划制定采购部门根据需求汇总情况，结合库存水平、预算安排等因素，编制高值耗材采购计划。采购计划应明确采购产品的名称、规格、数量、采购时间等内容，并报采购管理委员会审批。采购管理委员会对采购计划进行审议，重点审核采购需求的合理性、预算的合规性以及对医院整体运营的影响等。根据审议意见，对采购计划进行调整和完善，最终确定采购计划。3.采购方式选择公开招标对于采购金额较大、市场竞争充分的高值耗材，优先采用公开招标方式。采购部门按照相关法律法规和招标程序，编制招标文件，发布招标公告，组织开标、评标、定标等工作。邀请招标对于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的高值耗材，采用邀请招标方式。采购部门向符合条件的供应商发出投标邀请书，组织招标活动。竞争性谈判对于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的，技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的，采用竞争性谈判方式。采购部门与不少于三家的供应商进行谈判，确定成交供应商。单一来源采购符合下列情形之一的，可以采用单一来源方式采购：只能从唯一供应商处采购的；发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。采购部门应按照规定程序办理单一来源采购审批手续。询价采购对于采购的货物规格、标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的高值耗材，可以采用询价采购方式。采购部门向不少于三家的供应商发出询价通知书，对供应商的报价进行比较，确定成交供应商。4.采购实施招标/谈判/询价文件编制根据选定的采购方式，采购部门编制相应的招标/谈判/询价文件。文件应明确采购产品的技术规格、质量要求、商务条款、评标/谈判/询价标准等内容，确保采购活动的规范性和公正性。发布采购信息对于公开招标项目，通过指定的招标公告发布媒体发布招标公告。对于邀请招标、竞争性谈判、询价采购项目，向选定的供应商发出邀请文件或询价通知书。开标/谈判/询价按照规定的时间和地点组织开标、谈判、询价活动。开标过程中，由供应商当众开标，采购部门对开标情况进行记录。谈判和询价过程中，采购部门与供应商进行充分沟通和协商，要求供应商对其报价和产品情况进行说明和澄清。评标/定标/确定成交供应商评标委员会按照招标文件规定的评标标准和方法，对投标文件进行评审，推荐中标候选人。采购管理委员会根据评标委员会的推荐意见，确定中标供应商。在谈判和询价采购中，采购部门根据供应商的报价、产品质量、售后服务等情况进行综合比较，确定成交供应商。5.合同签订采购部门与中标/成交供应商签订采购合同。合同签订前，应再次审核合同条款，确保合同内容符合采购文件要求和医院利益。合同签订后，及时将合同副本分发给相关部门，如财务部门、质量控制部门、需求部门等，以便各部门做好相应工作。6.验收与付款验收质量控制部门、需求部门等相关人员组成验收小组，按照合同约定和相关标准对采购的高值耗材进行验收。验收内容包括产品的数量、规格、型号、质量、外观等。验收合格后，验收小组出具验收报告。对于验收不合格的产品，采购部门应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取补货、换货、退货等措施，直至产品验收合格。如因供应商原因导致产品无法正常使用或造成损失的，采购部门应按照合同约定追究供应商的责任。付款财务部门根据合同约定和验收报告，审核付款申请。审核无误后，按照医院财务管理制度办理付款手续。付款方式应符合合同约定，确保资金支付安全、合规。

六、监督与考核1.内部监督医院内部审计部门定期对高值耗材采购活动进行审计监督，检查采购流程是否合规、采购合同是否履行、采购资金使用是否合理等。对于发现的问题，及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。采购管理委员会定期对采购工作进行检查和评估，听取采购部门、临床需求部门、质量控制部门等相关部门的工作汇报，对采购工作中存在的问题进行研究和决策，不断完善采购管理制度和流程。2.外部监督积极接受卫生行政部门、物价部门、药监部门等外部监管机构的监督检查，及时整改存在的问题。配合外部监管机构开展的专项检查和调查工作，如实提供相关资料和信息。3.考核评价建立高值耗材采购工作考核评价机制，对采购部门、临床需求部门等相关部门在采购工作中的表现进行考核评价。考核内容包括采购任务完成情况、采购质量、采购成本控制、供应商管理、合同履行等方面。考核结果与部门和个人的绩效挂钩，