第一类疫苗管理制度

第一类疫苗管理制度一、总则1.目的为加强第一类疫苗的管理，保证第一类疫苗的供应、使用安全，有效预防控制针对传染病的发生和流行，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》等相关法律法规和规范性文件，结合本单位实际情况，制定本制度。2.适用范围本制度适用于本单位第一类疫苗的计划、采购、储存、运输、分发、使用及相关记录管理等活动。3.职责分工疾病预防控制机构负责制定本地区第一类疫苗的使用计划，并向疫苗生产企业或疫苗批发企业采购第一类疫苗。对本地区第一类疫苗的储存、运输、分发等环节进行指导和监督管理。负责对接种单位第一类疫苗的使用情况进行监测和评估。接种单位负责按照疾病预防控制机构的要求，制定本单位第一类疫苗的需求计划，并做好疫苗的接收、储存、分发、使用及相关记录工作。严格按照《预防接种工作规范》的要求，规范实施预防接种服务，确保接种安全、有效。定期对本单位第一类疫苗的使用情况进行自查，并及时向疾病预防控制机构报告相关信息。

二、计划管理1.需求计划制定接种单位应当根据本地区的人口数、传染病发病情况、免疫规划疫苗接种率等因素，结合上一年度疫苗使用情况，于每年[具体时间]前向所在地区的疾病预防控制机构报送下一年度第一类疫苗需求计划。需求计划应详细列出疫苗品种、规格、数量等信息，并注明使用的具体单位和预计接种时间。2.计划审核与调整疾病预防控制机构收到接种单位报送的需求计划后，应当及时进行审核。审核内容包括需求计划的合理性、准确性以及与本地区疫苗供应能力的匹配性等。根据审核结果，疾病预防控制机构对需求计划进行调整，并于每年[具体时间]前将调整后的本地区第一类疫苗需求计划报送至省级疾病预防控制机构。在疫苗供应过程中，如遇特殊情况（如传染病暴发、流行等）导致疫苗需求发生变化时，接种单位应及时向疾病预防控制机构报告，疾病预防控制机构可根据实际情况对需求计划进行临时调整。

三、采购管理1.采购主体第一类疫苗由政府免费向公民提供，其采购主体为各级疾病预防控制机构。省级疾病预防控制机构负责本地区第一类疫苗的统一采购，然后逐级分发至接种单位。2.采购渠道省级疾病预防控制机构应当通过省级公共资源交易平台进行第一类疫苗的采购，选择具有合法资质的疫苗生产企业或疫苗批发企业作为供应商。疫苗生产企业或疫苗批发企业应当按照政府采购合同的要求，向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗，并提供疫苗的质量合格证明文件等相关资料。3.采购合同管理省级疾病预防控制机构与疫苗生产企业或疫苗批发企业签订采购合同时，应当明确疫苗的品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、验收方式、违约责任等条款。采购合同签订后，双方应当严格履行合同约定的义务。疾病预防控制机构应当按照合同约定及时支付疫苗货款，疫苗生产企业或疫苗批发企业应当按照合同约定按时、足额供应疫苗，并保证疫苗质量符合国家标准。

四、储存与运输管理1.储存设施设备要求疾病预防控制机构和接种单位应当具备符合疫苗储存、运输要求的设施设备，包括冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱、冰排等。储存疫苗的冷库应当安装自动温度监测、显示、记录、调控、报警装置，每天上午和下午各进行一次温度记录，温度应当控制在2℃～8℃之间。冰箱、冷藏箱等储存设备应当配备温度监测设备，每天进行温度记录，温度应当控制在相应疫苗储存要求的范围内。2.疫苗入库验收疾病预防控制机构和接种单位在接收第一类疫苗时，应当对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、质量状况等进行认真验收，并核对疫苗的质量合格证明文件、批签发证明等相关资料。验收合格的疫苗应当及时入库，并做好入库记录。入库记录应当包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、验收日期、验收人员等信息。3.疫苗储存管理疫苗应按照品种、规格、批号分类码放，不同批号的疫苗不得混垛。疫苗与墙、地面、屋顶之间应保持一定的间距。建立疫苗储存管理制度，定期对疫苗的储存情况进行检查和盘点，及时清理过期、变质、损坏的疫苗，并做好记录。对储存温度要求不同的疫苗，应当分库或分区存放。如乙肝疫苗、卡介苗等需要在2℃～8℃储存，百白破疫苗、白破疫苗等可以在常温下储存，但应避免阳光直射。4.疫苗运输管理疾病预防控制机构和接种单位应当使用配备温度监测设备的冷藏车、冷藏箱或保温箱等工具运输疫苗，确保疫苗在运输过程中的温度始终处于规定的范围内。在运输疫苗前，应当对运输工具进行清洁和消毒，并检查温度监测设备是否正常运行。运输疫苗时，应当根据疫苗的品种、数量、运输距离、运输时间等因素，合理安排运输路线和运输时间，确保疫苗安全、及时送达。疫苗运输过程中，应当做好运输记录，记录内容包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、起运时间、到达时间、运输工具、运输温度等信息。

五、分发管理1.分发原则疾病预防控制机构应当按照先短效期、后长效期，先产先出、先进先出、近效期先出的原则，将第一类疫苗分发至接种单位。分发疫苗时，应当保证疫苗的供应数量与接种单位的需求计划相匹配，并尽量减少疫苗的损耗和浪费。2.分发流程省级疾病预防控制机构收到疫苗生产企业或疫苗批发企业供应的第一类疫苗后，应当及时按照本地区的需求计划进行分发。分发时，应当将疫苗分发至市级疾病预防控制机构，并做好分发记录。市级疾病预防控制机构收到省级疾病预防控制机构分发的疫苗后，应当按照本地区的需求计划，将疫苗分发至县级疾病预防控制机构，并做好分发记录。县级疾病预防控制机构收到市级疾病预防控制机构分发的疫苗后，应当按照本地区的需求计划，将疫苗分发至接种单位，并做好分发记录。接种单位收到县级疾病预防控制机构分发的疫苗后，应当及时进行验收，并将疫苗储存于符合要求的设施设备中。

六、使用管理1.接种人员资质从事预防接种工作的人员必须具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格后取得《预防接种人员培训合格证》。接种人员应当严格按照《预防接种工作规范》的要求，规范实施预防接种服务，包括接种前告知、健康询问、接种操作、接种后留观等环节。2.接种操作规范接种人员在实施预防接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并如实记录告知情况。接种人员应当按照疫苗使用说明书的要求，正确掌握接种剂量、接种途径、接种部位等接种技术，确保接种安全、有效。在接种过程中，接种人员应当严格执行"三查七对一验证"制度，即检查受种者健康状况和接种禁忌证，查对预防接种证、卡（簿）与儿童预防接种信息管理系统的信息，核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、规格、剂量、接种部位、接种途径，验证疫苗的有效期和质量。接种后，接种人员应当告知受种者或者其监护人在接种现场留观30分钟，以便及时发现和处理可能出现的不良反应。3.疫苗使用记录接种单位应当建立第一类疫苗使用记录，详细记录疫苗的品种、规格、批号、接种日期、接种对象、接种人员等信息。疫苗使用记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。接种单位应当定期对疫苗使用情况进行统计分析，并及时向疾病预防控制机构报告相关信息。

七、冷链管理1.冷链设备维护疾病预防控制机构和接种单位应当指定专人负责冷链设备的管理，定期对冷链设备进行检查、维护和保养，确保冷链设备正常运行。冷链设备的维护应当包括设备的清洁、消毒、校准、维修等工作。如发现冷链设备出现故障，应当及时报告并安排维修，确保疫苗储存和运输的温度始终处于规定的范围内。2.冷链温度监测疾病预防控制机构和接种单位应当按照要求安装冷链温度监测设备，并确保设备正常运行。冷链温度监测设备应当具备实时监测、记录、报警等功能。冷链温度监测记录应当真实、完整、准确，不得伪造、篡改。监测记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。如发现冷链温度超出规定范围，应当及时采取措施进行处理，并记录处理情况。处理情况应当包括温度异常的时间、原因、采取的措施以及对疫苗质量的影响等信息。

八、疫苗报废与销毁管理1.报废条件有下列情形之一的第一类疫苗，应当予以报废：过期、失效的疫苗；储存温度不符合要求导致疫苗质量受到影响的疫苗；因疫苗包装破损、标签脱落等原因无法识别疫苗品种、规格、批号等信息的疫苗；经检验判定为不合格的疫苗。2.报废审批疫苗报废应当由使用单位提出申请，填写《第一类疫苗报废申请表》，详细说明疫苗报废的品种、规格、数量、批号、有效期、报废原因等信息，并提交相关证明材料（如疫苗质量检验报告、温度监测记录等）。使用单位的上级主管部门应当对疫苗报废申请进行审核，并签署意见。审核通过后，报同级卫生健康行政部门批准。3.销毁实施经卫生健康行政部门批准报废的第一类疫苗，应当在其监督下进行销毁。销毁方式可采用焚烧、深埋等无害化处理方式。疫苗销毁应当做好记录，记录内容包括疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、销毁时间、销毁方式、销毁地点、监销人员等信息。销毁记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

九、监督与检查1.内部自查疾病预防控制机构和接种单位应当定期对本单位第一类疫苗的管理情况进行自查，自查内容包括计划、采购、储存、运输、分发、使用、冷链管理、疫苗报废与销毁等环节。自查应当形成书面报告，对发现的问题应当及时进行整改，并将整改情况记录在案。2.上级检查卫生健康行政部门应当定期对疾病预防控制机构和接种单位第一类疫苗的管理情况进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、疫苗质量、冷链管理、接种服务等方面。对监督检查中发现的问题，卫生健康行政部门应当下达整改通知书，责令相关单位限期整改。整改完成后，应当进行复查，确保问题得到彻底解决。3.社会监督鼓励单位和个人对第一类疫苗的管理情况进行监督。如发现违法违规行为，可向当地卫生健康行政部门或药品监督管理部门举报。卫生健康行政部门和药品监督管理部门应当及时受理举报，并进行调查处理。对查证属实的举报，应当给予举报人适当奖励。

十、培训与考核1.培训计划疾病预防控制机构应当制定本地区第一类疫苗管理相关人员的培训计划，定期组织开展培训工作。培训内容应当包括疫苗管理法律法规、疫苗储存运输管理知识、预防接种技术规范、冷链管理等方面。接种单位应当按照疾病预防控制机构的要求，组织本单位从事第一类疫苗管理和接种工作的人员参加培训。2.培训实施培训可采用集中授课、现场演示、网络培训等多种方式进行。培训应当注重理论与实践相结合，提高培训