化妆品生产质量管理规范检查要点

机构与人员、质量保证与控制1CONTENT/目录•机构与人员•质量保证与控制4●适用范围5●适用范围7●生产许可现场检查8●生产许可后延续现场检查9●日常监督检查●实际生产版其他重点项目机构与人员/4售，否则将承担法律责任！包/5理5界版权公约》的保护，作品的5生产过程管理22产品销售管理6/3机构与人员●机构与人员--组织建构、关键人员化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点1●机构与人员--质量管理部门化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点2●机构与人员--质量安全责任制化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点3●机构与人员--法定代表人化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点4●机构与人员--质量安全负责人化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●机构与人员--质量安全负责人化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点）；●机构与人员--质量安全负责人化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点7管理程序，并如实记录，保证履职的内容、时●机构与人员--质量管理部门负责人化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点2.质量管理部门负责人是否具备化妆品、化学、化工、生4.质量管理部门负责人是否承担所有产品质●机构与人员--质量管理部门负责人化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●机构与人员--生产部门负责人化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点9生产部门负责人应当具备化妆品、化学、化4.生产部门负责人的职责是否包含本条款规定的项备案资料载明的技术要求以及企业制定的生产工7.生产部门负责人是否根据相应的生产管理规程，●机构与人员--人员培训化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●机构与人员--人员卫生健康化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●机构与人员--人员卫生健康化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●飞检适用案例分析2020/9/8浙江省杭州某公司适用项目：第1项（组织机构架构不规范）；第7项（无法独立行使职权）2021/12/21四川省成都某公司负责人履职能力不足第1项（检验人员资质不符第10项（人员培训考核不符）2020/9/8浙江省宁波市某公司缺陷内容：拟担任质量负责人程某，于2020年4月2日就职，至今未体检；部分人员进入车间未穿戴工作服、帽适用项目：第11项（上岗前未体检第12项（进入生产车间人员管理不规范）●飞检适用案例分析2021/11/8河北省涿州市某公司缺陷内容：企业质量负责人张某化工专业大专自学考试未毕业，未提供在读证明适用项目：第12项（生产车间放置个人用品）2020/8/31浙江省龙泉市某公司缺陷内容：建立了员工培训制度和年度培训计划，但培训流于形式，未达到培训目的。经现场抽查2名员工，对最近一次（6月份）培训内容不熟悉适用项目：第10项（培训效果不佳）质量保证与控制●质量保证与控制--质量管理原则、质量管理制度化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点产品配方是否与化妆品注册、备案资料一●质量保证与控制--文件管理制度化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--记录涵盖内容化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--记录管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--电子记录序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点4.系统是否可以确保登录用户的唯一性与●质量保证与控制--记录保存序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--追溯管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--自查制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--自查报告序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点定代表人，是否反馈企业相关部门；●质量保证与控制--自查适用情形序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--检验管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--检验管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●质量保证与控制--检测能力序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点剂、培养基、标准品等满足检验需要。重●质量保证与控制--实验室管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点作出明确规定，保证检验结果真实、完整、准4.企业是否对实验室使用的试剂、培养基、标●质量保证与控制--留样管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点理制度是否明确产品留样程序、留存地点、留●质量保证与控制--留样管理制度序号化妆品生产质量管理规范条款内容检查要点对比化妆品生产许可检查要点●飞检适用案例分析2020/3/23海南省海口市某公司仪目筛）不一致；检验使用的便携式pH计（型号SIN-PH170)、分析天平，校准合格证已过校期第23项（检验方法与规定不一致第26项（仪器校准过期）●飞检适用案例分析2020/12/17浙江省义务市某公司缺陷内容：批记录不完整，缺少半成品与成品的放行单；现场检查发现霉菌、酵母菌检验未按要求培养5天；存放且无标识适用项目：第15项（部分记录缺失）；第23项（质量控制措施不符合强制性要求）；第27项（留样数量不符）；第28项（未设置留样专区）；●飞检适用案例分析留样数量未能满足产品质量检验需求两倍的要求某司的检验机构签订书面委托协议或有委托检验单2021/12/27天津市某公司缺陷内容：原料库部分物料存在多批号同种物料使用一张物料卡混合记录出入库情况，不便于物料追溯管理。如原料名称为“CFQ-96”的物